Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obložene tablete

letrozol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Letrozol Sandoz i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrozol Sandoz

?

3. Kako uzimati Letrozol Sandoz?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Letrozol Sandoz?
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Letrozol Sandoz i za što se koristi?

Što je Letrozol Sandoz i kako djeluje

Letrozol Sandoz sadrži djelatnu tvar letrozol. On pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori
aromataze. To je hormonski (ili „endokrini”) lijek za liječenje raka dojke.
Rast raka dojke je često potaknut estrogenima, ženskim spolnim hormonima. Letrozol Sandoz smanjuje
količinu estrogena blokiranjem enzima („aromataze”) koji je uključen u stvaranje estrogena i na taj način
može onemogućiti rast raka dojke kojem su estrogeni neophodni za rast. Posljedično, tumorske stanice
usporavaju rast ili prestaju s rastom i/ili širenjem u druge dijelove tijela.

Za što se koristi Letrozol Sandoz

Letrozol Sandoz se primjenjuje za liječenje raka dojke u žena koje se prošle menopauzu, tj. nemaju
menstruaciju

.

Primjenjuje se za sprječavanje ponovne pojave raka. Može se koristiti kao prva linija liječenja prije
operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se može koristiti kao prva linija
liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene tamoksifena.
Letrozol Sandoz se takoĎer primjenjuje za sprječavanje širenja tumora dojke u druge dijelove tijela kod
bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.

Ako imate bilo kakvih pitanja o načinu djelovanja Letrozola Sandoz filmom obloženih tableta ili o tome
zašto Vam je ovaj lijek propisan, obratite se Vašem liječnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrozol Sandoz?

23 - 08 - 2018

Pažljivo slijedite sve liječničke upute, jer se mogu razlikovati od općih informacija navedenih u ovoj
uputi.

Nemojte uzimati Letrozol Sandoz:

- ako ste alergični na letrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
- ako još uvijek imate mjesečnice, tj. ako još niste prošli menopauzu
- ako ste trudni
- ako dojite.
Ako se bilo koje od tih stanja odnosi na Vas

, ne uzimajte ovaj lijek i zatražite savjet liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letrozol Sandoz
- ako imate tešku bolest bubrega
- ako imate tešku bolest jetre
- ako bolujete od osteoporoze ili ste imali prijelome kostiju (vidjeti

i „Praćenje tijekom Vašeg liječenja

Letrozolom Sandoz“ u dijelu 3).
Ako se bilo koje od tih stanja odnosi na Vas, obavijestite Vašeg liječnika. Vaš liječnik će to uzeti u obzir
tijekom liječenja ovim lijekom.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek.

Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)

Osobe u dobi od 65 godina i stariji mogu uzimati ovaj lijek u istoj dozi kao i ostale odrasle osobe.

Drugi lijekovi i Letrozol Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

- Letrozol Sandoz smijete uzimati samo ako ste prošli menopauzu. MeĎutim, Vaš liječnik će porazgovarati
s Vama o korištenju djelotvorne kontracepcije, jer bi još uvijek mogla postojati mogućnost za trudnoću
tijekom liječenja ovim lijekom.
- Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili ako dojite zato što bi mogao naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu, umor, omamljenost, ili se općenito loše osjećate, nemojte voziti ili rukovati
alatima ili strojevima dok se ne budete ponovno dobro osjećali.

Letrozol Sandoz sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite
se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Letrozol Sandoz?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

23 - 08 - 2018

Uobičajena doza je jedna tableta Letrozola Sandoz, koja se uzima jednom dnevno. Uzimanje ovog lijeka u
isto vrijeme svakoga dana će Vam pomoći da zapamtite kada trebate uzeti tabletu.
Tableta se može uzeti sa ili bez hrane i treba je progutati u cijelosti, uz čašu vode ili druge tekućine.

Koliko dugo uzimati Letrozol Sandoz

Nastavite s uzimanjem ovog lijeka svakoga dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik. Lijek
ćete možda trebati uzimati mjesecima, ili čak godinama. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko
dugo treba nastaviti s uzimanjem ovog lijeka, pitajte Vašeg liječnika.

Praćenje tijekom liječenja Letrozolom Sandoz

Ovaj lijek smijete uzimati isključivo pod strogim liječničkim nadzorom. Vaš liječnik će redovito
kontrolirati Vaše stanje, kako bi provjerio ima li ovaj lijek odgovarajući učinak.
Ovaj lijek može uzrokovati smanjenje gustoće kostiju (osteoporozu) zbog smanjenja razine estrogena u
Vašem tijelu. To znači da Vas liječnik može uputiti na mjerenje gustoće kostiju (pretraga kojom se prati
osteoporoza) prije, tijekom i nakon liječenja.

Ako uzmete više Letrozola Sandoz nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše ovog lijeka, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah zatražite savjet
liječnika ili kontaktirajte bolnicu. Pokažite im kutiju s tabletama. Postoji mogućnost da će trebati provesti
medicinsko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Letrozol Sandoz

- Ukoliko je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu (npr. za 2 ili 3 sata), preskočite propuštenu dozu i
uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
- U drugim slučajevima, uzmite svoju dozu čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeću tabletu kao i obično.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Letrozol Sandoz

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam tako ne kaže Vaš liječnik. Pogledajte i prethodni dio
“Koliko dugo treba uzimati Letrozol Sandoz”.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće pojaviti kod svakoga.

Većina nuspojava je blaga do umjerena i obično nestaje nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana
liječenja.

Neke od ovih nuspojava, kao što su navale vrućine, ispadanje kose ili krvarenje iz rodnice, mogu biti
posljedica manjka estrogena u Vašem tijelu.

Nemojte se uplašiti popisa mogućih nuspojava. Možda nećete iskusiti niti jednu od njih.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:
Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

slabost, paraliza ili gubitak osjeta u bilo kojem dijelu tijela (osobito u ruci ili nozi), gubitak
koordinacije, mučnina, ili poteškoće u govoru ili disanju (znak moždanog poremećaja, npr.
moždanog udara)

iznenadna pritiskajuća bol u prsima (znak srčanog poremećaja)

23 - 08 - 2018

otok i crvenilo uzduž vene koja je izrazito osjetljiva, a može biti i bolna na dodir

jaka vrućica, zimica ili ulceracije (ranice) u ustima zbog infekcije (nedostatak bijelih krvnih
stanica)

teška trajna zamagljenost vida.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

otežano disanje, bol u prsima, nesvjestica, ubrzano kucanje srca, plavkasta boja kože ili iznenadna
bol u ruci, nozi ili stopalu (znakovi stvaranja krvnog ugruška).

Ako primijetite bilo što od gore navedenog, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

TakoĎer,

odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma

za vrijeme

liječenja ovim lijekom:

oticanje uglavnom lica i grla (znakovi alergijske reakcije)

žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znakovi upale jetre).

osip, crvenilo kože, stvaranje mjehura na području usana, očiju ili usta, ljuštenje kože, vrućica
(znakovi poremećaja kože).

Neke nuspojave su vrlo česte (

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

:

navale vrućine (valunzi)

porast razine kolesterola (hiperkolesterolemija)

umor

pojačano znojenje

bol u kostima i zglobovima (artralgija).

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite Vašeg liječnika.

Neke nuspojave su česte (

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

kožni osip

glavobolja

omaglica

malaksalost (opće loše osjećanje)

probavni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, probavne smetnje, zatvor, proljev

povećanje ili gubitak apetita

bol u mišićima

stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporoza), što u nekim slučajevima dovodi do prijeloma
kostiju (vidjeti takoĎer "Praćenje tijekom liječenja Letrozolom Sandoz" u dijelu 3)

oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva (edem)

depresija

povećanje tjelesne težine

ispadanje kose

porast krvnog tlaka (hipertenzija)

bol u trbuhu

suha koža

krvarenje iz rodnice

osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani otkucaji srca

ukočenost zglobova (artritis)

bol u prsnom košu.

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite Vašeg liječnika.

Neke nuspojave su manje česte (

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

23 - 08 - 2018

poremećaji živčanog sustava kao što su tjeskoba, nervoza, razdražljivost, omamljenost, poteškoće
s pamćenjem, izrazita pospanost, nesanica

bol ili osjećaj žarenja u šakama ili ručnom zglobu (sindrom karpalnog tunela)

poremećaj osjeta, osobito dodira

poremećaji oka kao što su zamagljen vid, iritacija oka

kožni poremećaji kao što je svrbež (urtikarija)

iscjedak iz rodnice ili suhoća rodnice

bol u dojkama

vrućica

žeĎ, poremećaj okusa, suha usta

suhoća sluznica

smanjenje tjelesne težine

infekcija mokraćnih puteva, učestalije mokrenje

kašalj

porast razine enzima

žuta boja kože i očiju

visoke razine bilirubina u krvi (proizvoda raspada crvenih krvnih stanica).

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Škljocavi prst, stanje u kojem Vaš prst ili palac zapinje u savijenom položaju.

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite Vašeg liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Letrozol Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP:“.
Prva dva broja označavaju mjesec, a zadnja četiri broja godinu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan
navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Letrozol Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je letrozol.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.

23 - 08 - 2018

Pomoćne tvari su:

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), kukuruzni škrob, natrijev

škroboglikolat, magnezijev stearat (E 572) i koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Film ovojnica sadrži hipromelozu (E 464), talk (E 553b), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171) i žuti
željezov oksid (E172).

Kako Letrozol Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Letrozol Sandoz dostupan je u obliku filmom obloženih tableta.
Filmom obložene tablete su tamnožute i okrugle,

promjera 6,1- 6,3 mm i debljine 2,9- 3,4 mm Na jednoj

strani je utisnuta oznaka "FV", a oznaka "CG" na drugoj.

Jedno blister pakiranje sadrži 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2018.

23 - 08 - 2018