Levalox 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Levalox 250 mg filmom obložene tablete
Levalox 500 mg filmom obložene tablete

levofloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Levalox i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Levalox

3.

Kako uzimati Levalox

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Levalox

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levalox i za što se koristi

Naziv Vašeg lijeka je Levalox tablete. Levalox tablete sadrže djelatnu tvar levofloksacin.
Levofloksacin pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici. Levofloksacin je „kinolonski“
antibiotik. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.

Levalox tablete mogu se primjenjivati za liječenje infekcija:

sinusa

pluća, u osoba s dugotrajnim poteškoćama u disanju ili upalom pluća

mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog mjehura

prostate, ako imate dugotrajnu infekciju

kože i potkožja, uključujući mišiće. Oni se ponekad nazivaju „meko tkivo“.

U nekim posebnim slučajevima, Levalox tablete mogu se primjenjivati kako bi se smanjila mogućnost
razvijanja plućne bolesti nazvane antraks ili spriječilo pogoršanje bolesti nakon što ste izloženi
bakterijama koje uzrokuju antraks.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Levalox

Nemojte uzimati Levalox i obratite se svom liječniku ako:

ste alergični na levofloksacin, druge kinolonske antibiotike kao što su moksifloksacin,
ciprofloksacin ili orfloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Znakovi
alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje ili poteškoće u disanju, oticanje usana, lica, grla ili
jezika

ste imali epilepsiju

ste imali problem s tetivama kao što je tendinitis (upala tetiva) koji je povezan s liječenjem
„kinolonskim antibiotikom“. Tetiva je vezivno tkivo koja spaja mišić s kostima.

ste dijete ili adolescent u razvoju

ste trudni, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate ostati trudni

dojite

16 - 02 - 2018

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite
se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Levalox.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Levalox ako:
-

imate 60 godina ili više

upotrebljavate kortikosteroide, ponekad nazvane steroidi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Levalox“)

ste ikad imali napadaj (konvulziju)

ste imali oštećenje mozga zbog moždanog udara ili neke druge ozljede mozga

imate problema s bubrezima

imate poremećaj nazvan „manjak enzima glukoze-6-fosfat dehidrogenaze“. Kod Vas postoji
veća vjerojatnost pojave ozbiljnih problema s krvlju kod uzimanja ovog lijeka.

ste imali mentalnih zdravstvenih problema

ste imali srčanih problema: potreban je oprez ako koristite ovu vrstu lijeka, ako ste roĎeni s
produljenim QT intervalom ili u obitelji imate povijest produljenog QT intervala (vidi se na
EKG-u, električno snimanje srca), ako imate poremećaj ravnoteže soli u krvi (posebno niske
razine kalija ili magnezija u krvi), ako imate vrlo spor rad srca (bradikardiju), ako imate slabo
srce (zatajenje srca), ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda), ako ste žena ili starija osoba ili
uzimate druge lijekove koji za posljedicu imaju abnormalne promjene na EKG-u (vidjeti dio
„Drugi lijekovi i Levalox“).

imate šećernu bolest (dijabetes)

ste imali problema s jetrom

imate miasteniju gravis.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
prije uzimanja lijeka Levalox.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili adolescentima.

Drugi lijekovi i Levalox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To je zbog toga što Levalox može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju.
TakoĎer neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Levalox djeluje.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. To je zbog
toga što mogu povećati mogućnost nastanka nuspojava, kada se uzimaju s lijekom Levalox:

kortikosteroide, ponekad nazvane steroidi– primjenjuju se kod upale. Postoji veća vjerojatnost
da dobijete upalu i/ili puknuće tetiva.

varfarin - koristi se za razrjeĎivanje krvi. Postoji veća vjerojatnost krvarenja. Vaš će Vam
liječnik možda morati redovito kontrolirati krv kako bi provjerio koliko Vam se dobro gruša
krv.

teofilin - koristi se za poteškoće s disanjem. Kod Vas postoji veća mogućnost pojave napada
(konvulzija), ako ga uzimate zajedno s lijekom Levalox.

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIDS) - koriste se protiv boli i upale, kao što je
acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Kod Vas postoji veća
mogućnost pojave napada (konvulzija), ako ih uzimate zajedno s lijekom Levalox.

ciklosporin - koristi se nakon presaĎivanja organa. Kod Vas postoji veća mogućnost nastanka
nuspojava na ciklosporine.

lijekove za koje je poznato da utječu na otkucaje srca. To uključuje lijekove za liječenje
poremećaja rada srca (antiaritmici kao što su: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, sotalol,
dofetilidin, ibutilidin i amiodaron), depresije (triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin i
imipramin), psihijatrijskih poremećaja (antipsihotici) i bakterijskih infekcija („makrolidni“
antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin)

16 - 02 - 2018

probenecid – koristi se kod gihta i cimetidin – koristi se kod čireva na želucu i žgaravice.
Poseban oprez je potreban kod uzimanja bilo kojeg od ova dva lijeka s lijekom Levalox. Ako
imate poteškoća s bubrezima, Vaš liječnik će možda trebati smanjiti dozu lijeka.

Nemojte uzimati Levalox tablete istodobno sa sljedećim lijekovima. Razlog tome je što mogu
utjecati na način na koji Levalox tablete djeluju:

tablete željeza (za anemiju), dodaci cinka, antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij (za
želučanu kiselinu ili žgaravicu), didanozin ili sukralfat (za čireve na želucu). Vidjeti ispod dio 3.
„Ako već uzimate tablete željeza, dodatke cinka, antacide, didanozin ili sukralfat“.

Pretraga mokraće na opijate

Pretraga mokraće može pokazati „lažno pozitivne“ rezultate na jake lijekove protiv bolova nazvane
„opijati“ u osoba koje uzimaju Levalox. Ako Vaš liječnik propiše pretragu mokraće, obavijestite svog
liječnika da uzimate Levalox.

Pretraga na tuberkulozu

Ovaj lijek može uzrokovati „lažno negativne“ rezultate za neke testove koji se koriste u laboratoriju za
traženje bakterija koje uzrokuju tuberkulozu.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati ovaj lijek ako:
-

ste trudni, planirate imati dijete ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite ili planirate dojiti

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ovog lijeka mogu se javiti nuspojave, uključujući omaglicu, pospanost, vrtoglavicu
(vertigo) ili smetnje vida. Neke od tih nuspojava mogu utjecati na Vašu sposobnost koncentriranja i
brzinu reakcije. Ako Vam se to dogodi nemojte upravljati vozilom ili raditi neki posao koji zahtjeva
visoki stupanj pažnje.

Levalox sadrži boju

sunset yellow FCF

Može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Levalox

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka

uzmite ovaj lijek kroz usta

progutajte cijelu tabletu uz gutljaj vode

tablete se mogu uzimati tijekom obroka ili u bilo koje vrijeme izmeĎu obroka

tablete se mogu razdijeliti na jednake doze

Zaštitite Vašu kožu od sunčeve svjetlosti

Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti tijekom uzimanja ovog lijeka i 2 dana nakon prestanka
uzimanja. Razlog tomu je što će Vaša koža postati puno osjetljivija na sunce i mogu se pojaviti
opekotine, trnci ili mjehurići, ako ne poduzmete sljedeće mjere opreza:
-

budite sigurni da koristite kreme za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom

uvijek nosite šešir i odjeću koja vam pokriva ruke i noge

izbjegavajte sunčanje

16 - 02 - 2018

Ako već uzimate tablete željeza, dodatke cinka, antacide, didanozin ili sukralfat

nemojte uzimati ove lijekove istodobno s lijekom Levalox. Uzmite ove lijekove barem 2 sata
prije ili nakon Levalox tableta.

Koliko uzeti

Vaš će liječnik odrediti koliko Levalox tableta morate uzeti.

doziranje će ovisi o vrsti infekcije, te o mjestu gdje se infekcija nalazi.

trajanje liječenja ovisit će o težini infekcije.

ako osjećate da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu nego se obratite
svome liječniku.

Odrasli i stariji

Infekcije sinusa

dvije Levalox tablete od 250 mg, jednom dnevno

ili, jedna Levalox tableta od 500 mg, jednom dnevno

Upala pluća u ljudi s dugotrajnim poteškoćama u disanju

dvije Levalox tablete od 250 mg, jednom dnevno

ili, jedna Levalox tableta od 500 mg, jednom dnevno

Upala pluća

dvije Levalox tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno

ili, jedna Levalox tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Infekcije mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog mjehura

jedna ili dvije Levalox tablete od 250 mg, dnevno

ili, 1/2 ili jedna Levalox tableta od 500 mg, dnevno

Infekcije prostate

dvije Levalox tablete od 250 mg, jednom dnevno

ili, jedna Levalox tableta od 500 mg, jednom dnevno

Infekcije kože i potkožja, uključujući mišiće

dvije Levalox tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno

ili, jedna Levalox tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Odrasle osobe i stariji s bubrežnim problemima

Vaš će Vam liječnik možda trebati dati nižu dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili adolescentima

Ako uzmete više lijeka Levalox nego što ste trebali

Ako ste nehotično uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili potražite
drugi liječnički savjet. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka. Razlog tome je da Vaš liječnik zna što ste
uzeli. Mogu nastati sljedeće nuspojave: konvulzije (napadaji), osjećaj smetenosti, omaglica, gubitak
svijesti, nevoljno drhtanje i problemi sa srcem – što dovodi do nejednakih otkucaja srca kao i osjećaja
mučnine ili žgaravice.

Ako ste zaboravili uzeti Levalox

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim u slučaju ako je već vrijeme za sljedeću
dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

16 - 02 - 2018

Ako prestanete uzimati Levalox

Nemojte prestati uzimati lijek Levalox samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da završite s
uzimanjem tableta prema uputama svog liječnika. Ako prerano prestanete uzimati tablete, infekcija se
može vratiti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne na lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Nuspojave su obično blage ili umjerene i često nestaju nakon kraćeg vremena.

Prestanite uzimati lijek Levalox te odmah posjetite svog liječnika ili bolnicu ako primijetite neke
od sljedećih nuspojava:

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

alergijska reakcija. Znakovi mogu uključivati: osip, oticanje ili poteškoće s disanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika.

Prestanite uzimati lijek Levalox te odmah posjetite liječnika ako primijetite neke od sljedećih
ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

vodenasti proljev, koji može imati primjese krvi, s mogućim grčevima u trbuhu i visokom
temperaturom. Ovo mogu biti znakovi teškog poremećaja crijeva

bol i upala tetiva ili ligamenata, koja može dovesti do puknuća. Najčešće je zahvaćena Ahilova
tetiva

napadaji (konvulzije)

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

peckanje, trnci, bol ili utrnulost. To mogu biti znakovi bolesti pod nazivom „neuropatija“

Nisu poznate

(ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)

teški kožni osip koji može uključivati pojavu mjehurića ili ljuštenje kože oko usana, očiju, usta,
nosa i genitalija

gubitak apetita, koža i oči poprimaju žutu boju, tamna boja mokraće, svrbež ili osjetljiv trbuh
(abdomen). To mogu biti znakovi poteškoća s jetrom koji mogu uključivati i po život opasno
zatajenje jetre.

Ako primijetite pogoršanje vida ili druge poremećaje očiju tijekom uzimanja lijeka Levalox, odmah se
posavjetujte s oftalmologom.

Obavijestite svog liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju dulje od
nekoliko dana:

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

poteškoće sa spavanjem

glavobolja, osjećaj omaglice

mučnina (povraćanje) i proljev

povišenje vrijednosti nekih jetrenih enzima u krvi

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

promjene broja drugih bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom

Candida

, koje će biti potrebno

liječiti

16 - 02 - 2018

promjene broja bijelih krvnih stanica koje se vide u rezultatima nekih pretraga krvi (leukopenija,
eozinofilija)

osjećaj stresa (tjeskobe), osjećaj smetenosti, osjećaj nervoze, pospanost, drhtanje, vrtoglavica
(vertigo)

nedostatak zraka (dispneja)

promjene okusa, gubitak apetita, nervoza želuca ili poremećaj probave (dispepsija), bol u
predjelu želuca, osjećaj nadutosti (vjetrovi) ili zatvor

svrbež i kožni osip, jak svrbež ili koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)

bol u zglobovima ili mišićima

krvne pretrage mogu pokazati neuobičajene rezultate zbog poteškoća s jetrom (povišenje
bilirubina) ili bubrezima (povišenje kreatinina)

opća slabost

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

zbog smanjenja broja krvnih pločica lako dolazi do nastanka modrica i krvarenja
(trombocitopenija)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)

pretjeran imuni odgovor (preosjetljivost)

smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je važno za osobe koje imaju šećernu
bolest.

osjećaj da se vidi ili čuje nešto čega nema (halucinacije, paranoja), promjene u razmišljanju i
mislima (psihotične reakcije) s rizikom od suicidalnih misli ili radnji

depresija, mentalni problemi, uznemirenost (agitacija), abnormalni snovi ili noćne more

osjećaj trnaca u rukama i nogama (parestezija)

poteškoće sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid)

neobično brzi otkucaji srca (tahikardija) ili nizak krvni tlak (hipotenzija)

mišićna slabost. To je posebno važno za bolesnike s miastenijom gravis (rijetka bolest živčanog
sustava).

promjene u radu bubrega te povremeno zatajenje bubrega koje može nastati zbog alergijske
reakcije bubrega poznate kao intersticijski nefritis.

vrućica

Nisu poznate (

ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka

)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija): to može učiniti kožu blijedom ili žutom zbog
oštećenja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

vrućica, grlobolja i opći osjećaj slabosti koji ne prolazi. To se može javiti zbog smanjenja broja
bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

gubitak cirkulacije (šok sličan anafilaktičkom)

povećanje razina šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje razine šećera u krvi koje mogu
dovesti do kome (hipoglikemična koma). Ovo je osobito važno za bolesnike sa šećernom
bolešću.

poremećaj osjeta njuha, gubitak osjeta njuha ili okusa (parosmija, anosmija, ageuzija)

problemi u kretanju i hodanju (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji)

kratkotrajni gubitak svijesti ili padanje u nesvijest (sinkopa)

prolazni gubitak vida

oštećenje ili gubitak sluha

abnormalno brz rad srca, po život opasan nepravilan rad srca, uključujući zastoj srca, promjene
rada srca (nazvane „produljeni QT interval“, vide se na EKG - u, električnoj aktivnosti srca)

otežano disanje ili piskanje (bronhospazam)

alergijske reakcije pluća

upala gušterače (pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

povećana osjetljivost kože na sunčanu svjetlost ili UV zračenje (fotoosjetljivost)

upala krvnih žila po cijelom tijelu zbog alergijske reakcije (vaskulitis)

upala tkiva u ustima (stomatitis)

puknuće i oštećenje mišića (rabdomioliza)

16 - 02 - 2018

crvenilo i otok zglobova (artritis)

bol, uključujući bol u leĎima, prsima i udovima

napadaji porfirije u osoba koje boluju od porfirije (vrlo rijetka metabolička bolest)

neprekidna glavobolja sa ili bez zamagljenog vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Levalox

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levalox sadrži

Djelatna tvar je levofloksacin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg ili 500 mg
levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza,
krospovidon vrsta A i magnezijev stearat u jezgri tablete te hipromeloza, boja

indigo carmine

(E132), boja

sunset yellow FCF

(E110), makrogol 4000, titanijev dioksid (E171), crveni

željezov oksid, (E172) i žuti željezov oksid (E172) (

samo za 500 mg)

u film ovojnici.

Kako Levalox izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete od 250 mg su ružičaste, duguljaste, bikonveksne tablete s razdjelnom crtom,
dimenzije 13,7 mm x 6,7 mm i debljine 3,8 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Filmom obložene tablete od 500 mg su narančaste, duguljaste, bikonveksne tablete s razdjelnom
crtom, dimenzije 19,3 mm x 7,8 mm i debljine 5,0 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Filmom obložene tablete od 250 mg i 500 mg dostupne su u kutijama od 1, 5, 7, 10 i 14 tableta u
blister pakiranjima.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA-FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Atena, Grčka

16 - 02 - 2018

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Austrija, Finska, Irska, Švedska

Levofloxacin Krka

Bugarska, Hrvatska, Latvija, Litva, Poljska, Rumunjska, Slovačka Republika

Levalox

Češka Republika

Levaxela

Slovenija

Leviaben

MaĎarska, Estonija

Levnibiot

Francuska

Levofloxacine Krka

Portugal

Levofloxacina Krka

Španjolska

Levofloxacino Krka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

16 - 02 - 2018