Levetiracetam Belupo 500 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

LEVETIRACETAM Belupo 250 mg filmom obloţene tablete
LEVETIRACETAM Belupo 500 mg filmom obloţene tablete

LEVETIRACETAM Belupo 1000 mg filmom obloţene tablete

levetiracetam

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LEVETIRACETAM BELUPO filmom
obložene tablete

3.

Kako uzimati LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

ŠTO SU LEVETIRACETAM BELUPO FILMOM OBLOŢENE TABLETE I ZA ŠTO

SE KORISTE

LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete sadrže 250 mg ili 500 mg ili 1000 mg
levetiracetama koji pripada skupini antiepileptika. Levetiracetam je lijek koji se koristi u
liječenju epileptičkih napadaja.

LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete se koriste:

kao monoterapija u bolesnika od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,
u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
-

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih,
adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života

miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s
juvenilnom miokloničkom epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih
od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI LEVETIRACETAM
BELUPO FILMOM OBLOŢENE TABLETE
Nemojte uzimati LEVETIRACETAM Belupo filmom obloţene tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na levetiracetam ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

14 - 07 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene
tablete:

ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li
prilagoditi Vašu dozu.

ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog
liječnika.

ako primijetite pogoršanje što se tiče broja ili težine napadaja, obavijestite svog liječnika.

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je levetiracetam imali su misli o
samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili
samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom
lijeĉniku.

Drugi lijekovi i LEVETIRACETAM Belupo filmom obloţene tablete

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

LEVETIRACETAM Belupo filmom obloţene tablete s hranom, pićem i alkoholom

Levetiracetam možete uzeti s hranom ili bez nje. Mjera opreza: ne smijete uzeti levetiracetam s
alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Levetiracetam se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u
potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete. U
ispitivanjima na životinjskim modelima, utvrđeno je da je levetiracetam povezan s neželjenim
reproduktivnim učincima kad je primjenjivan u dozama većim nego što bi bile potrebne za
kontrolu Vaših napadaja.
Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju levetiracetama
može javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje levetiracetama ne utječe
na Vaše sposobnosti za to.

3. KAKO UZIMATI LEVETIRACETAM BELUPO FILMOM OBLOŢENE TABLETE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Levetiracetam se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto
vrijeme svaki dan.

Uzmite točno onoliko LEVETIRACETAM Belupo filmom obloženih tableta koliko Vam je
liječnik propisao.

14 - 07 - 2018

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Kad prvi put počnete uzimati levetiracetam, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom
2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Na primjer:
Za tablete od 250 mg: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete
navečer.
Za tablete od 500 mg: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete
navečer.
Za tablete od 1000 mg: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 1 tabletu ujutro i
1 tabletu navečer.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Na primjer:
Za tablete od 250 mg: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete
navečer.
Za tablete od 500 mg: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 1 tabletu ujutro i 1 tabletu
navečer.
Za tablete od 1000 mg: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 1 tabletu ujutro i
1 tabletu navečer.

Doza u dojenčadi (6 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina)
koji imaju manje od 50 kg:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj
težini i dozi.

Oralna otopina levetiracetama je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece
mlađe od 6 godina.

Uobičajena doza: između 20 mg na kg tjelesne težine i 60 mg na kg tjelesne težine svaki dan.
Na primjer: ako je općenita doza 20 mg na kg tjelesne težine svaki dan, djetetu teškom 25 kg
morate dati 1 tabletu od 250 mg ujutro i 1 tabletu od 250 mg navečer.

Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):

Oralna otopina levetiracetama prikladniji je oblik za dojenčad.

Način primjene:
Progutajte LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete s dovoljnom količinom
tekućine (npr. s čašom vode).

Trajanje liječenja:

LEVETIRACETAM Belupo filmom obložene tablete se koriste za dugotrajno liječenje.

Trebate nastaviti liječenje LEVETIRACETAM Belupo filmom obloženim tabletama
onoliko dugo koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti lijeĉenje bez savjeta lijeĉnika jer to moţe pojaĉati napadaje

. Ako

liječnik odluči prekinuti liječenje LEVETIRACETAM Belupo filmom obloženim
tabletama, uputiti će Vas kako postupno prekinuti liječenje ovim lijekom.

14 - 07 - 2018

Ako uzmete više LEVETIRACETAM Belupo filmom obloţenih tableta nego što ste trebali

Moguće su nuspojave predoziranja levetiracetamom: pospanost, uznemirenost, agresija,
smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.
Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti
najbolji mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti LEVETIRACETAM Belupo filmom obloţene tablete

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati LEVETIRACETAM Belupo filmom obloţene tablete

Ako prekidate liječenje LEVETIRACETAM Belupo filmom obloženim tabletama, kao i u
slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijeĉniku ili
ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Neke od nuspojava poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se češće javiti na početku
liječenja ili nakon povećanja doze. Te bi se nuspojave s vremenom trebale smanjiti.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti
znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom
temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne
vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s
eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i
oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja
bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje
okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična
epidermalna nekroliza)

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove
smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja
(zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne
ili nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Odmah se javite Vašem lijeĉniku ako primijetite neke od sljedećih nuspojava:

Vrlo ĉeste nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

nazofaringitis

somnolencija (pospanost), glavobolja.

14 - 07 - 2018

Ĉeste nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

anoreksija (gubitak apetita)

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica, letargija, tremor (nevoljno drhtanje)

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

kašalj

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina

osip

astenija/umor (zamaranje).

Manje ĉeste nuspojave

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja,

halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene
raspoloženja, uznemirenost

amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj

koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u
koncentraciji (gubitak koncentracije)

diplopija (dvoslike), zamagljen vid

promijenjeni nalazi funkcije jetre

gubitak kose, ekcem, svrbež

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima)

ozljeda.

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

infekcija

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica

teške reakcije preosjetljivosti (engl.

drug rash with eosinophilia and systemic symptoms

,

DRESS)

smanjena razina natrija u krvi

samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja)

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u

kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost)

pankreatitis

zatajenje jetre, hepatitis

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije

crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim

točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (

multiformni

eritem

), jako rasprostranjen osip s mjehurima i kožom koja se ljušti, osobito oko usta,

nosa, očiju i genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

), i mnogo teži oblik koji uzrokuje

ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

)

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatinin fosfokinaze u

krvi. Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji
nisu japanskog podrijetla.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. Ovo
ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

14 - 07 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI LEVETIRACETAM BELUPO FILMOM OBLOŢENE TABLETE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika
kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Što LEVETIRACETAM Belupo filmom obloţene tablete sadrţe

Djelatna tvar je levetiracetam.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250, 500 ili 1000 mg levetiracetama.
Pomoćne tvari u jezgri tablete su: kukuruzni škrob; povidon K30; silicijev dioksid, koloidni,
bezvodni; talk i magnezijev stearat.
Pomoćne tvari u film ovojnici su: polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran; titanijev dioksid
(E171); makrogol 3350; talk te boja indigo carmine aluminium lake (E132) (samo u 250 mg
tabletama) i boja željezov oksid, žuti (E172) (samo u 500 mg tabletama).

Kako LEVETIRACETAM Belupo filmom obloţene tablete izgledaju i sadrţaj pakiranja

LEVETIRACETAM Belupo 250 mg filmom obložena tableta je plava, duguljasta, s razdjelnom
crtom i oznakom „250“ na istoj strani.
LEVETIRACETAM Belupo 500 mg filmom obložena tableta je žuta, duguljasta, s razdjelnom
crtom i oznakom „500“ na istoj strani.
LEVETIRACETAM Belupo 1000 mg filmom obložena tableta je bijela, duguljasta, s
razdjelnom crtom i oznakom „1000“ na istoj strani.
Filmom obložena tableta se može prepoloviti na dvije jednake doze.

LEVETIRACETAM Belupo 250 mg tablete - 60 (4x15) filmom obloženih tableta u Al/PVC
blisteru, u kutiji.
LEVETIRACETAM Belupo 500 mg tablete - 60 (6x10) filmom obloženih tableta u Al/PVC
blisteru, u kutiji.
LEVETIRACETAM Belupo 1000 mg tablete - 60 (10x6) filmom obloženih tableta u Al/PVC
blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĊaĉ

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

14 - 07 - 2018

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljaĉi 2017.

14 - 07 - 2018