Levometadonklorid Alpha-Medical 5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Levometadonklorid Alpha-Medical 2,5 mg tablete

Levometadonklorid Alpha-Medical 5 mg tablete

levometadonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Levometadonklorid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Levometadonklorid?

3.

Kako uzimati Levometadonklorid?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Levometadonklorid?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levometadonklorid i za što se koristi?

Levometadonklorid – djelatna tvar u Levometadonklorid Alpha-Medical tabletama je lijek protiv
bolova koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju opioidima.

Levometadonklorid se koristi za liječenje jake boli u odraslih osoba.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Levometadonklorid?

Nemojte uzimati Levometadonklorid:

-

ako ste alergični na levometadonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

tijekom prva 3 mjeseca trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje). Tijekom preostalog dijela
trudnoće levometadonklorid se ne smije koristiti tijekom duljeg perioda,

-

ukoliko uzimate lijekove iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (lijekovi koji se koriste u
liječenju Parkinsonove bolesti i depresije) ili ukoliko ste prekinuli liječenje takvim lijekovima
prije manje od dva tjedna,

-

ukoliko uzimate lijekove koji poništavaju djelovanje levometadonklorida, npr. pentazocin i
buprenorfin. Ti se lijekovi meĎutim mogu koristiti u liječenju predoziranja
levometadonkloridom.

Za više informacija pogledajte i dio „Drugi lijekovi i Levometadonklorid”.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ukoliko se na Vas odnosi bilo
što od dolje navedenoga. Vaš liječnik će započeti liječenje samo ako je to nužno potrebno, osobito u
slučaju:
-

narušene svijesti,

11 - 07 - 2018

-

istovremenog uzimanja drugih tvari koje otežavaju odreĎene funkcije mozga (npr. kontrolu
disanja),

-

bolesti kod kojih je nužno izbjegavati narušavanje disanja, poput:
-

astme,

-

kronične opstruktivne plućne bolesti,

-

zatajenja srca kao posljedice teške plućne bolesti,

-

blagog do umjerenog zatajivanja disanja i kratkoće daha,

-

smanjene razine kisika u krvi,

-

povišene razine ugljičnog dioksida u krvi,

Kod ovih bolesti disanje može biti otežano sve do zastoja disanja, čak i ako se uzimaju
uobičajene doze levometadonklorida. Osobito ako ste skloni alergijama, moguće je pogoršanje
postojeće astme, kožni osipi i promjene u broju krvnih stanica.

-

povišenog tlaka u mozgu, jer se može još više povisiti,

-

smanjenog krvnog tlaka zbog manjka tekućine u tijelu,

-

povećane prostate s nepotpunim pražnjenjem mjehura,

-

upale gušterače,

-

bolesti žučnih vodova,

-

bolesti crijeva s opstrukcijom (preprekom u crijevima) i upalom,

-

feokromocitoma, vrste tumora koji proizvodi hormone nadbubrežne žlijezde,

-

slabije aktivnosti štitnjače,

-

teških bolesti abdomena:
liječenje levometadonokloridom može prikriti čak i teške bolesti vezane uz probavni sustav.
Stoga je potrebno posebno pažljivo nadzirati bolesnike sa znakovima akutnih stanja u
abdomenu (trbuhu), sve dok se ne postavi točna dijagnoza,

-

u bolesnika s poremećajima srčanog ritma ili produljenim stezanjem srčanih komora, što se
naziva produljenjem QT intervala ili poremećenim razinama elektrolita (sastojaka krvi poput
natrija ili kalija), osobito s niskim razinama kalija u krvi, odreĎeni opijati poput
levometadonklorida mogu produljiti QT interval na elektrokardiogramu što dovodi do teških
poremećaja srčanog ritma (prebrzo aritmično kucanje srca poznato kao

“torsade de pointes”

).

U slučaju da osjetite nepravilan rad srca ili gubitak svijesti, odmah obavijestite svog liječnika,

-

uzimanja lijekova koji se koriste za liječenje poremećaja srčanog ritma (antiartimici klase I i
III),

-

usporenog rada srca,

-

ovisnosti o opioidima.

Dodatne informacije

Ovaj lijek ima primarni potencijal za ovisnost i može dovesti do nastanka ovisnosti. S produljenim i
ponovljenim korištenjem može se razviti fizička i psihička ovisnost, kao i navikavanje s gubitkom
učinkovitosti, što se naziva tolerancija (potrebno je paziti na sindrom ustezanja). Kada se koristi u
skladu s uputama u bolesnika s kroničnom boli, rizik nastanka fizičke i psihičke ovisnosti je značajno
smanjen ili ga treba procijeniti na drugi način.

Postoji križna tolerancija na druge lijekove iz skupina opioida (privikavanje na druge lijekove
uzrokuje smanjenje učinkovitosti levometadonklorida i obratno).

Doping testovi

Sportaši moraju znati da ovaj lijek, zbog svoje djelatne tvari, može dovesti do pozitivnog rezultata na
„anti-doping“ testu. Uporaba levometadonklorida u svrhu dopinga može predstavljati rizik za zdravlje.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se za liječenje boli u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina smije koristiti isključivo
nakon pažljive procjene koristi i rizika te pod pažljivim nadzorom.

Drugi lijekovi i Levometadonklorid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

11 - 07 - 2018

Slijedeći se lijekovi ne smiju uzimati istovremeno s

Levometadonkloridom:

-

inhibitori monoaminooksidaze: lijekovi koji se koriste za liječenje depresije ili Parkinsonove
bolesti. Ove lijekove morate prestati uzimati najmanje 2 tjedna prije početka liječenja
levometadonkloridom. U suprotnom, mogući su po život opasni učinci u smislu usporavanja ili
ubrzavanja disanja i protoka krvi,

-

pentazocin i buprenorfin: lijekovi koji se koriste za liječenje jake boli.
U iznimnim slučajevima, dopušteno je istovremeno uzimanje ovih lijekova kako bi se liječilo
predoziranje levometadonkloridom.

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate bilo koji od slijedećih lijekova, jer mogu imati učinak na
djelovanje levometadonklorida:
-

jaki lijekovi protiv boli (uključujući opijate),

-

odreĎeni lijekovi za psihijatrijska stanja. Imena djelatnih tvari u tim lijekovima uglavnom
završavaju na „-azin“, kao u slučaju fenotiazina,

-

lijekovi koji se koriste za opuštanje i spavanje, takozvani benzodiazepini. Imena djelatnih tvari
uglavnom završavaju na „-zepam“, kao diazepam, flunitrazepam i druge tablete za spavanje,

-

lijekovi za liječenje epilepsije, takozvani barbiturati. Imena djelatnih tvari uglavnom završavaju
na „-tal“, kao fenobarbital,

-

narkotici,

-

odreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije, takozvani triciklički antidepresivi i
takozvani selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI),

-

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka (npr. rezerpin, klonidin, urapidil i prazosin),

-

cimetidin, lijek koji suzbija proizvodnju kiseline u želucu,

-

lijekovi koji se koriste u liječenju infekcija gljivicama (npr. itrakonazol, ketokonazol,
vorikonazol, flukonazol),

-

lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici klase I i III),

-

kontraceptivi,

-

karbamazepin i fenitoin (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije),

-

lijekovi koji se koriste za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija, kao što je rifampicin,
takozvani makrolidni antibiotici, ciprofloksacin, fusidatna kiselina,

-

preparati na bazi gospine trave,

-

spironolakton, lijek koji se koristi kako bi se mokrenjem izbacio suvišak tekućine iz tijela
(diuretik),

-

lijekovi koji sprječavaju razmnožavanje virusa HIV-a (uzročnika SIDE/AIDSa, npr. efavirenz,
nevirapin, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, didanozin, stavudin i zidovudin).

Levometadonklorid s alkoholom
Ne smijete piti alkohol

dok uzimate levometadonklorid. Alkohol može na nepredvidljiv način

pojačati učinak levometadonklorida i tako dovesti do po život opasnih otrovanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek prelazi posteljicu pa dospijeva u krv neroĎenog djeteta. Stoga se ovaj lijek ne smije koristiti
za liječenje boli tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Tijekom kasnijeg tijeka trudnoće, mora se
izbjegavati kronična uporaba, jer može dovesti do navikavanja i ovisnosti u neroĎenog djeteta te
dovesti do postporoĎajnih simptoma ustezanja u novoroĎenčeta. Tijekom liječenja
levometadonkloridom potrebno je koristiti učinkovitu metodu sprječavanja začeća.

Ako se primijeni prije ili tijekom poroda ovaj lijek može smanjiti sposobnost stezanja mišića
maternice i može dovesti do zastoja disanja u novoroĎenčeta. Stoga je novoroĎenče potrebno nadzirati
sve dok se ne može isključiti značajna depresija disanja (najmanje 6 sati). Ovisno o kliničkoj slici,
može biti potrebno primijeniti opioidne antagoniste (npr. nalokson).

11 - 07 - 2018

Dojenje
Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko. Tijekom liječenja ne preporuča se dojenje, jer učinci na
dojenče nisu odgovarajuće istraženi. Kod jednokratne primjene levometadonklorida općenito nije
potrebno prekidati dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Čak i kada se uzima prema preporuci, ovaj lijek može imati učinak na brzinu Vaših reakcija do te
mjere da narušava sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ovo je osobito slučaj u
kombinaciji s alkoholom i odreĎenim drugim lijekovima (vidjeti dio „Drugi lijekovi i
Levometadonklorid”).

Odluku o Vašoj sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima mora donijeti nadležni liječnik,
uzimajući u obzir Vaš odgovor na liječenje i odgovarajuću dozu lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Levometadonklorid Alpha-Medical tablete

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučene doze Vaš liječnik može koristiti samo kao smjernicu. U situacijama s ekstremno jakom
boli (npr. bol kao posljedica raka), doze mogu biti drugačije. Doza lijeka mora se odrediti
individualno. Općenito, potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu. Preporuča se da tijekom
djelovanja lijeka bolesnik miruje.

Ukoliko nije propisano drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli

U odraslih se preporuča početna jednokratna doza od 7,5 mg levometadonklorida. U odreĎenim
slučajevima početna doza može iznositi 2,5 mg.

S opadanjem učinka, primjena lijeka se može ponoviti nakon 4-6 sati. Kako bi se izbjegao
kumulativni učinak, druga i sve naredne doze moraju biti niže od početne doze.

Preporuča se da ukupna dnevna doza ne prelazi 4 do 6 puta jednokratnu dozu.

Za liječenje kronične boli prednost se mora dati primjeni prema fiksnom rasporedu doziranja.

Način primjene

Kroz usta. Tabletu treba uzeti s dovoljnom količinom tekućine (npr. pola čaše vode) i odmah je
progutati, jer se tableta brzo raspada u ustima. Ako se tableta raspadne u ustima, to ne utječe na
njezinu kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene.

Posebne skupine bolesnika

Preporuča se smanjenje doze u starijih osoba, bolesnika s bolestima bubrega, bolesnika s teškim
kroničnim bolestima jetre ili bolesnika s narušenim općim stanjem.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije primjeren za primjenu u djece mlaĎe od 18 godina. Nije moguće dati preporuku o
doziranju.

11 - 07 - 2018

Uputa za otvaranje blister pakiranja

Ovaj lijek zapakiran je u blister pakiranje sigurno za djecu. Nije moguće istisnuti tablete kroz blister.
Molimo, pratite slijedeće upute za blister pakiranje:
1. Otkinite jednu dozu lijeka uzduž perforiranog dijela blistera.
2. Na taj način postaje dostupno nezalijepljeno područje koje se nalazi na mjestu križanja

perforiranih linija.

3. Povucite nezalijepljeni dio kako biste skinuli površinski sloj.

Ako uzmete više Levometadonklorida nego što ste trebali

Čak i ako samo sumnjate da ste uzeli previše lijeka,

odmah se morate obratiti liječniku

. Uzmite sa

sobom ovu uputu o lijeku kako biste ju pokazali liječniku. Liječnik će odmah poduzeti potrebne hitne
mjere.

Znakovi predoziranja su:
-

„neobičan osjećaj“

-

teškoće u koncentraciji

-

pospanost

-

omaglica (vrtoglavica) pri ustajanju

-

ljepljiva koža

-

usporeno disanje i plava boja usnica

-

usporeni rad srca i sniženi krvni tlak

-

jako uske zjenice

-

opuštenost mišića tijela

-

iznimna pospanost s poremećajem svijesti koji može voditi do kome

Teško predoziranje može dovesti do zastoja u disanju, zastoja krvotoka, zastoja srca i smrti.

U osoba nenaviknutih na ovaj lijek, uporaba lijeka može dovesti do smrti zbog zastoja disanja. Ovo se
odnosi na:
-

djecu do dobi od 5 godina s dozom od 0,5 mg levometadonklorida

-

stariju djecu s dozom od 1,5 mg levometadonklorida

-

odrasle nenaviknute na levometadonklorid počevši s dozom od 10 mg levometadonklorida

Ako ste zaboravili uzeti Levometadonklorid

Ako ste propustili uzeti dozu lijeka, propuštenu dozu možete nadoknaditi čim se sjetite.

Ni pod kojim uvjetima ne povećavajte svoju dnevnu dozu i poštujte gore navedene intervale
doziranja!

Ako prestanete uzimati Levometadonklorid

Nakon dugotrajnog uzimanja

ne smijete naglo prestati s primjenom

ovog lijeka. Nagli prekid

primjene može dovesti do teških pa i po život ugrožavajućih simptoma ustezanja. Dugotrajno liječenje
potrebno je prekinuti nakon postupnog smanjenja doze.

Molimo obratite se svom liječniku u slučaju da želite izmijeniti svoje liječenje na bilo koji način.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Ako se neka od nuspojava

pojavi naglo ili ima vrlo težak oblik

, odmah obavijestite liječnika, jer se

mogu pojaviti odreĎene nuspojave lijeka (npr. anafilaktički šok) koje mogu biti opasne po život.

11 - 07 - 2018

Mogu se pojaviti slijedeće nuspojave:

Često

(može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

-

omaglica,

-

glavobolja,

-

mučnina, povraćanje, zatvor, štucanje,

-

suha usta, pojačano znojenje,

-

suženje zjenica,

-

grčenje glatkih mišića, grčenje i sužavanje bronha (dušnika i manjih zračnih putova),

-

osip, svrbež,

-

poteškoće s pražnjenjem mokraćnog mjehura,

-

euforija (povišeno raspoloženje) ili depresija,

-

promjene u aktivnosti (obično smanjena aktivnost, ponekad povišenje aktivnosti),

-

promjene u razmišljanju i osjećajima (na primjer, promjene u mogućnosti donošenja, odluka,
problemi s doživljavanjem okoline poput zbunjenosti, gubitka orijentacije…).
Levometadonklorid može dovesti do različitih psihijatrijskih (duševnih) nuspojava, koje mogu
po težini i prirodi varirati od osobe do osobe (tj. ovisno o osobnosti i trajanju liječenja).

Manje često

(može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

:

-

osjetan pad krvnog tlaka, usporavanje rada srca,

-

nakupljanje tekućine u plućima (tzv. nekardiogeni edem pluća) u bolesnika koji se nalaze na
odjelima intenzivne njege.

Rijetko

(

može se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

-

ekscitacija (uzbuĎenje).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka)

:

-

slabo i plitko disanje (respiratorna depresija). Otežano disanje može biti opasno po život
(respiratorni arest). Rizik od zatajivanja disanja osobito je povišen ako se uzimaju prevelike
doze levometadonklorida ili s istovremenom primjenom drugih lijekova koji otežavaju disanje
(vidjeti dio „Drugi lijekovi i Levometadonklorid tablete”).

-

alergijske reakcije sve do zatajenja cirkulacije opasne po život (šok),

-

grčevi (cerebralne konvulzije), osobito kod primjene visokih doza,

-

umor, iscrpljenost, klonulost (sedacija).

Tijekom uporabe visokih doza levometadonklorida prilikom supstitucijskog liječenja, dodatno su
opisane i slijedeće nuspojave koje se ne mogu isključiti i pri liječenju boli s nižim dozama:
-

osjećaj lupanja srca (palpitacije), osip, crvenilo lica, pad krvnog tlaka kod ustajanja, grčevi u
području žučnih vodova, smanjeno mokrenje, zadržavanje tekućine u tkivima, smanjeni apetit,
oslabljeni vid, nesanica, nemir, nagla slabost, zastoj srca, oslabljena funkcija cirkulacije, kratka
razdoblja nesvjestice zbog nepravilnog rada srca, krvarenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Levometadonklorid?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza
oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

11 - 07 - 2018

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne
uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levometadonklorid sadrži?

Djelatna tvar je levometadonklorid

Levometadonklorid Alpha-Medical 2,5 mg tablete:
Jedna tableta sadrži 2,5 mg levometadonklorida.

Levometadonklorid Alpha-Medical 5 mg tablete:
Jedna tableta sadrži 5 mg levometadonklorida.

Druge pomoćne tvari su:

Mikrokristalična celuloza, dekstrati hidrirani, manitol (E421), natrijev škroboglikolat vrsta A, silicijev
dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat.

Kako Levometadonklorid izgleda i sadržaj pakiranja?

Levometadonklorid Alpha-Medical 2,5 mg tablete:
Bijele do gotovo bijele, ovalne, neobložene tablete debljine 2-3 mm s urezom na obje strane za
lomljenje tablete.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Levometadonklorid Alpha-Medical 5 mg tablete:
Bijele do gotovo bijele, okrugle, neobložene tablete debljine 2,4-3,4 mm s urezom na obje strane za
lomljenje tablete.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

20 tableta u PVC/PE/PVDC//Al/papir blisteru s jediničnom dozom sigurnim za djecu, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:
Alpha Medical d.o.o.

Dragutina Golika 36
10000 Zagreb

ProizvoĎač:
Develco Pharma GmbH
Griematt 27
79650 Schopfheim
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

11 - 07 - 2018