Levosert 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnicu

Levosert 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku

levonorgestrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Levosert i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levosert

3.

Kako primjenjivatiLevosert

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Levosert

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levosert i za što se koristi

Levosert

je intrauterini sustav za isporuku koji se umeće u maternicu (uterus), gdje polako oslobađa

hormon levonorgestrel.

Koristi se za:

Kontracepciju

Levosert

je učinkovita i dugoročna metoda kontracepcije čiji učinci prestaju nakon što se prestane

koristiti. Levosert

sprječava trudnoću tako što stanjuje sluznicu maternice, zgušnjava normalnu sluz u

otvoru maternice (cervikalnom kanalu) pa spermiji

ne mogu proći i oploditi jajnu stanicu, a u nekih

žena i sprječava oslobađanje jajnih stanica (ovulaciju). Postoje i određeni lokalni učinci na sluznicu
maternice zbog prisustva

nosača u obliku slova T.

Liječenje prekomjernog menstrualnog krvarenja

Levosert je koristan i za smanjivanje menstrualnog krvarenja pa se može koristiti i ako patite od
prekomjernog menstrualnog krvarenja, koje se zove menoragija. Hormon u Levosert sustavu stanjuje
sluznicu maternice, tako da je menstrualno krvarenje svaki mjesec oskudnije.

Levosert se koristi za kontrac

epciju i liječenje prekomjernog menstrualnog krvarenja tijekom razdoblja

od 5 godina ili dok se ne izvadi iz maternice.

Djeca i adolescenti

Levosert

nije namijenjen za uporabu prije prve mjesečnice (menarhe).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levosert

Prije nego što Vam umetnu Levosert

sustav, liječnik ili medicinska sestra provest će neke pretrage

kako bi se uvjerili da je Levosert

prikladan za Vas. To će uključivati pregled zdjelice, a možda i druge

preglede, kao što je pregled dojk

i, ako Vaš liječnik ili medicinska sestra to smatraju prikladnim.

Prije umetanja Levosert

sustava moraju se izliječiti bilo kakve genitalne infekcije.

Ako imate epilepsiju, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji će umetnuti Levosert, jer u rijetkim

slučajevima tijekom umetanja može doći do napadaja. Neke žene mogu se osjećati kao da će se

28 - 01 - 2019

onesvijestiti nakon postupka. To je normalno, pa će Vam liječnik ili medicinska sestra reći da nakratko
prilegnete.

Ne mogu sve žene koristiti Levosert.

Nemojte primjenjivati Levosert

-

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

-

ako imate ili ste imali upalnu bolest zdjelice

-

ako imate neobičan ili neugodan iscjedak iz rodnice ili svrbež rodnice, jer to može biti znak
infekcije

-

ako imate ili ste imali upalu sluznice maternice nakon

porođaja

-

ako imate ili ste imali infekciju maternice nakon

porođaja ili nakon pobačaja unutar protekla

3 mjeseca

-

ako imate ili ste imali upalu vrata maternice (cerviksa)

-

ako imate ili ste imali odstupanja u nalazu Papa testa (promjene na cerviksu)

-

ako imate ili ste imali jetrenih tegoba

-

ako imate abnormalnu maternicu, uključujući fibroide maternice, osobito one koji izobličuju

materničnu šupljinu

-

ako imate abnormalan obrazac krvarenja iz rodnice

-

ako imate

bilo kakvo stanje koje povećava sklonost infekcijama. Liječnik će Vam reći ako imate

takvo stanje.

-

ako imate ili ste imali rak ovisan o hormonima, kao što je rak dojke

-

ako imate ili ste imali bilo koji oblik raka ili sumnju na rak, uključujući rak krvi (leukemiju),
maternice i cerviksa, osim ako nije u remisiji

-

ako imate ili ste imali trofoblastičnu bolest. Liječnik će Vam reći ako imate tu bolest.

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Levosert, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ni drugih spolno
prenosivih bolesti (npr. klamidije, genitalnog herpesa, genitalnih bradavica, gonoreje, hepatitisa B i
sifilisa). Za zaštitu od tih bolesti morate koristiti prezervative.

Levosert

se ne smije koristiti kao kontracepcija nakon nezaštićenog spolnog odnosa.

Obratite se svom liječniku prije umetanja Levosert sustava:

-

ako imate ili Vam se pojave migrena, omaglica, zamagljen vid, neu

običajeno jake glavobolje ili

glavobolje koje su češće nego prije

-

ako imate žutu boju kože ili bjeloočnica (žuticu)

-

ako imate šećernu bolest (previsoke razine glukoze u krvi), visok krvni tlak ili odstupanja u
vrijednostima lipida u krvi

-

ako ste imali rak koji zahvaća krv (uključujući leukemiju) koji je sada u remisiji

-

ako se dugoročno liječite steroidima

-

ako ste ikada imali izvanmaterničnu trudnoću (razvoj ploda izvan maternice) ili ciste na
jajnicima

-

ako ste imali ili imate tešku arterijsku bolest kao što je srčani udar ili moždani udar

-

ako ste imali krvne ugruške (trombozu)

-

ako uzimate bilo koji drugi lijek jer neki lijekovi mogu onemogućiti pravilno djelovanje
Levosert sustava

-

ako imate neredovita krvarenja

-

ako imate napadaje (epilepsiju)

Vaš će liječnik odlučiti možete li koristiti Levosert ako imate ili ste prethodno imali neko od
navedenih stanja.

Morate reći svom liječniku i ako se bilo koje od tih stanja po prvi put pojavi nakon umetanja Levosert
sustava.

28 - 01 - 2019

Sljedeći znakovi i simptomi mogu značiti da je došlo do izvanmaternične trudnoće i morate odmah

posjetiti svog liječnika (pogledajte i dio ‘Trudnoća, dojenje i plodnost’):
-

Mjesečnice su prestale, a zatim su se javili krvarenje ili bol koji ne prestaju.

Osjećate bol u donjem dijelu trbuha koja je jaka ili ne prolazi.

Pokazujete n

ormalne znakove trudnoće, ali uz to imate i krvarenje te osjećate omaglicu.

Imate pozitivan nalaz testa na trudnoću.

Morate posjetiti liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće ako primijetite bolno oticanje noge,
iznenadnu bol u prsnom košu ili otežano disanje, jer to mogu biti znakovi krvnog ugruška. Važno je da

se svi krvni ugrušci odmah liječe.

Morate odmah posjetiti liječnika i ako se pojave ustrajna bol u donjem dijelu trbuha, vrućica, bol

tijekom spolnog odnosa ili neuobičajeno krvarenje. Ako ubrzo nakon umetanja Levosert sustava

osjećate jaku bol ili dobijete vrućicu, možda imate tešku infekciju koja se mora odmah liječiti.

Morate odmah posjetiti liječnika ako više ne možete napipati niti za uklanjanje sustava u rodnici. To
može biti znak izbacivanja sustava. Da biste provjerili, možete nježno gurnuti prst u rodnicu i pokušati
napipati niti u njezinu stražnjem dijelu, blizu

vrata maternice (cerviksa). Nemojte povlačiti niti jer

biste mogli slučajno izvući Levosert. Izbjegavajte spolni odnos ili koristite mehaničku kontracepciju
(kao što su prezervativi) dok

Vaš liječnik ne potvrdi da je intrauterini sustav i dalje na mjestu.

Levosert i pušenje

Ženama se savjetuje da prestanu pušiti. Pušenje povećava rizik od srčanog udara, moždanog udara ili
nastanka krvnog ugruška.

Drugi lijekovi i Levosert

Lijekovi koji povećavaju količinu enzima koji se proizvode u jetri mogu smanjiti učinak hormonskih
kontraceptiva kao što je Levosert. Obavijestite svog

liječnika ako uzimate:

-

fenobarbital, fenitoin i

li karbamazepin (za liječenje epilepsije)

-

griseofulvin (za gljivične infekcije)

-

rifampicin ili rifabutin (antibiotici)

-

nevirapin ili efavirenz (za HIV).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Levosert se ne smije koristiti istodobno s drugim hormonskim kontracepcijskim metodama.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Levosert

se ne smije koristiti tijekom trudnoće ni u slučaju sumnje na trudnoću.

Mogu li zatrudnjeti dok koristim Levosert?
Žene vrlo rijetko zatrudne dok je Levosert u maternici.

Izostanak mjesečnice ne mora značiti da ste trudni. Neke žene nemaju mjesečnice dok koriste ovaj
sustav.

Ako niste imali mjesečnicu 6 tjedana, razmislite o tome da napravite test na trudnoću. Ako je test
negativan, ne morate ga ponoviti

, osim ako nemate druge znakove trudnoće, kao što su mučnina, umor

ili osjetljivost dojki na dodir.

Ako zatrudnite dok je sustav u maternici, obratite se svom liječniku što je prije moguće kako bi se

isključila izvanmaterična trudnoća, a Levosert uklonio i tako smanjio rizik od spontanog pobačaja.

Što ako želim dijete?

Ako želite dijete, zamolite liječnika da ukloni Levosert. Vaša će se plodnost vratiti na uobičajenu
razinu vrlo brzo nakon njegova uklanjanja.

28 - 01 - 2019

Mogu li dojiti dok koristim Levosert?

U majčinu su mlijeku pronađene vrlo male količine hormona sadržanog u Levosert sustavu, ali su

njegove razine niže nego kod bilo koje druge hormonske kontracepcijske metode. Ne očekuje se

nikakav rizik za novorođenče. Ako želite dojiti dijete, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Levosert sadrži barijev sulfat

T-

nosač Levosert sustava sadrži barijev sulfat, koji ga čini vidljivim na rendgenskim snimkama.

3.

Kako primjenjivati Levosert

Sustav može postaviti samo liječnik ili posebno obučena medicinska sestra (pogledajte posebne upute
za umetanje priložene u pakiranju).

Oni će Vam objasniti postupak umetanja sustava i sve rizike povezane s njegovom uporabom. Liječnik

ili medicinska sestra pregledat će Vas prije umetanja Levosert sustava. Ako Vas zabrinjava bilo što
povezano s uporabom sustava, razgovarajte o tome s njima.

Tijekom postupka umetanja možda ćete osjetiti blagu nelagodu. Recite svom liječniku ako osjećate
bilo kakvu bol.

Sustav treba umetnuti ili tijekom mjesečnice ili unutar sedam dana od početka mjesečnice. Ako već

imate sustav u maternici i vrijeme je da ga zamijenite novim, ne morate čekati do mjesečnice.

Ako ste tek rodili, trebate pričekati najmanje 6 tjedana prije umetanja Levosert sustava. Levosert u

nekim se slučajevima može umetnuti odmah nakon pobačaja, pod uvjetom da nemate genitalne
infekcije.

Ako imate napadaje (epilepsiju), recite to li

ječniku ili medicinskoj sestri koji postavljaju Levosert

sustav, jer u rijetkim slučajevima može doći do napadaja tijekom postupka umetanja.

Neke se žene mogu osjećati kao da će se onesvijestiti nakon umetanja sustava. To je normalno, pa će

Vam liječnik reći da nakratko prilegnete.

U vrlo rijetkim slučajevima može se dogoditi da tijekom postavljanja sustava jedan njegov dio ili cijeli

sustav probiju stijenku maternice. U tom se slučaju sustav uklanja.

Koliko brzo Levosert

počne djelovati?

Kontracepcija

Zaš

tićeni ste od trudnoće odmah nakon umetanja sustava. Vjerojatnost trudnoće u prvih godinu dana

iznosi približno 2 na

1000. Stopa neuspjeha može se povećati ako Levosert izađe iz maternice ili

probije njezinu stijenku.

Prekomjerno menstrualno krvarenje

Levosert

obično značajno smanjuje gubitak krvi zbog mjesečnice unutar 3 - 6 mjeseci liječenja.

Koliko često trebam provjeravati sustav?

Sustav se obično provjerava 6 tjedana nakon umetanja, zatim nakon 12 mjeseci i potom jednom
godišnje do uklanjanja.

Kako

ću znati je li sustav na mjestu?

Nakon svake mjesečnice moći ćete napipati dvije tanke niti pričvršćene za donji kraj sustava. Liječnik

će Vam pokazati kako to učiniti.

Nemojte

povlačiti

niti jer biste mogli slučajno izvući sustav. Ako ne možete napipati niti, obratite se

svom liječniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće, a u međuvremenu izbjegavajte spolne odnose

ili koristite mehaničku kontracepciju (kao što su prezervativi). Moguće je da su se niti jednostavno
uvukle u maternicu ili cervikalni k

anal. Ako ni liječnik ili medicinska sestra ne mogu pronaći niti,

28 - 01 - 2019

moguće je da su se otkinule ili da je Levosert sustav izašao iz maternice, a u rijetkim je slučajevima

moguće i da je probio stijenku maternice (perforacija maternice, pogledajte dio 4.).
Trebate posjetiti

liječnika i ako možete napipati donji kraj sustava ili ako Vi ili Vaš partner osjećate

bol ili nelagodu tijekom spolnog odnosa.

Što ako sustav sam izađe iz maternice?

Ako sustav djelomično ili u cijelosti izađe iz maternice, možda nećete biti zaštićeni od trudnoće. Iako

se to rijetko događa, moguće je da sustav izađe iz maternice tijekom mjesečnice, a da Vi to ni ne
primijetite. Neu

običajeno povećanje količine krvi tijekom mjesečnice može biti znak da se to dogodilo.

Recite svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo kakve neočekivane promjene u
obrascu krvarenja.

Ako prestanete koristiti Levosert

Vaš liječnik može ukloniti sustav u bilo kojem trenutku. Uklanjanje je vrlo jednostavno. Ako ne
planirate odmah postaviti novi sustav ili intrauterini uložak, važno je da unutar tjedan dana prije
uklanjanja koristite neki drugi oblik kontracepcije. Spolni odnos u tih tjedan dana može dovesti do

trudnoće nakon uklanjanja Levosert sustava.

Kako će Levosert utjecati na moje mjesečnice?

Za sve korisnice Levosert sustava:

Mnoge žene imaju točkasto krvarenje (vrlo oskudno krvarenje) tijekom prvih 3 - 6 mjeseci nakon

umetanja sustava. Druge žene imaju dugotrajna ili obilna krvarenja. Prije nego što se količina
menstrualne krvi smanji možete imati obil

nija krvarenja, obično tijekom prva 2 - 3 mjeseca. Sve u

svemu, vjerojatno ćete imati kraće mjesečnice, koje s vremenom mogu i posve izostati, što je

posljedica učinka hormona (levonorgestrela) na sluznicu maternice.

Ako Vam je Levosert sus

tav postavljen zbog obilnih mjesečnica:

Levosert

obično značajno smanjuje gubitak krvi zbog mjesečnice unutar 3 - 6 mjeseci liječenja. Prije

nego što se količina menstrualne krvi smanji možete imati obilnija krvarenja, obično tijekom prva
2 - 3 mjeseca. Ako nakon 3 - 6

mjeseci ne dođe do značajnog smanjenja količine krvi izgubljene

tijekom

mjesečnice, treba razmotriti druge terapije.

Ako već dugo imateLevosert u maternici i zatim počnete primjećivati probleme s krvarenjem, obratite

se svom liječniku ili zdravstvenom radniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s korištenjem ovog sustava, obratite se svom liječniku.

Osim toga, posjetite

liječnika što je prije moguće ako primijetite:

-

bolno oticanje noge

-

iznenadnu bol u prsnom košu

-

otežano disanje

Naime, to mogu biti znakovi krvnog ugruška.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod uporabe Levosert sustava nuspo

jave su najčešće tijekom prvih nekoliko mjeseci nakon umetanja,

a njihova se učestalost s vremenom smanjuje.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili
medicinskoj sestri:

Jaka bol ili vrućica ubrzo nakon umetanja

mogu značiti da imate tešku infekciju koja se

mora odmah liječiti. U rijetkim slučajevima može doći do vrlo teške infekcije (sepse).

28 - 01 - 2019

Jaka bol i krvarenje koje ne prestaje

, jer to mogu biti znakovi oštećenja ili probijanja stijenke

maternice (pe

rforacije). Perforacija je rijetka, a najčešće se javlja tijekom postavljanja Levosert

sustava, premda

može postati primjetna tek nakon nekog vremena. U tom se slučaju Levosert

uklanja, što vrlo rijetko može zahtijevati kirurški zahvat. Iako je rizik od perforacije nizak,

povećan je u dojilja i žena kojima je sustav umetnut manje od 36 tjedana nakon porođaja.

Mogući znakovi i simptomi perforacije mogu uključivati:

jaku bol (poput menstrualnih grčeva) ili bol jaču od očekivane

obilno krvarenje (nakon umetanja)

bol ili krvarenje koje traje više od nekoliko tjedana

iznenadne promjene u mjesečnicama

bol tijekom spolnog odnosa

nemogućnost napipavanja niti za uklanjanje Levosert sustava (pogledajte odlomak

‘Kako ću znati je li sustav na mjestu?’ u dijelu 3. ‘Kako koristiti Levosert?’)

Bol u donjem dijelu trbuha

, osobito ako uz to imate i vrućicu, ako Vam je izostala

mjesečnica ili ako imate neočekivano krvarenje

, jer to mogu biti znakovi izvanmaterične

trudnoće. Apsolutni rizik od izvanmaterične trudnoće među korisnicama Levosert sustava je

nizak. Međutim, ako žena zatrudni dok je Levosert u maternici, vjerojatnost izvanmaterične

trudnoće je povećana.

Bol u donjem dijelu trbuha ili bolni ili otežani spolni odnosi

, jer to mogu biti znakovi cista

na jajnicima ili u

palne bolesti zdjelice. To je važno jer zdjelične infekcije mogu smanjiti

vjerojatnost da imate dijete

i povećati rizik od izvanmaterične trudnoće.

Vrlo česte

nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10

žena) mogu uključivati:

-

promjene u mjesečnicama. Možda ćete imati točkasto krvarenje, kraće ili dulje mjesečnice,

bolne mjesečnice. Iako Levosert obično značajno smanjuje količinu krvi izgubljene tijekom

mjesečnica unutar 3 - 6 mjeseci liječenja, prije toga možete imati obilnija krvarenja, obično u
prva 2 - 3

mjeseca. Mjesečnice mogu potpuno prestati. Ako nakon 3 - 6 mjeseci ne dođe do

značajnog smanjenja količine krvi izgubljene tijekom mjesečnica, treba razmotriti druge terapije.

-

ciste na jajnicima. To su

vrećice ispunjene tekućinom u jajnicima.

-

bakteri

jske ili gljivične infekcije rodnice i vanjskih spolnih organa (stidnice)

-

akne

-

bol ili krvarenje tijekom umetanja

Česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10

žena) mogu uključivati:

-

depresiju, nervozu ili druge promjene raspoloženja

-

smanjen spolni nagon

-

glavobolju

-

migrenu

-

osjećaj da ćete se onesvijestiti (presinkopa)

-

bol u trbuhu, zdjelici ili leđima

-

nelagodu u trbuhu

-

mučninu

-

nadutost

-

povraćanje

-

bolne mjesečnice

-

pojačan iscjedak iz rodnice

-

osjetljivost dojki na dodir ili bolne dojke

-

bolan spolni odnos

-

grčenje maternice

-

spontani izlazak Levosert sustava iz maternice

-

povećanje tjelesne težine

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100

žena) mogu uključivati:

-

genitalne infekcije koje mogu uzrokovati svrbež rodnice, bol pri mokrenju ili bol u donjem
dijelu trbuha uzrokovanu upalom maternice, jajnika ili jajovoda

28 - 01 - 2019

-

nesvjesticu

-

ekcem

-

upalu vrata maternice (cervicitis)

-

nadutost ili oticanje nogu ili gležnjeva

-

pojačan rast dlaka na licu i tijelu

-

opadanje kose

-

svrbež kože (pruritus)

-

promjenu boje kože ili pojačanu pigmentaciju kože, osobito na licu (kloazma)

-

izvanmaterničnu trudnoću

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000

žena) mogu uključivati:

-

osip, svrbež

-

probijanje (perforaciju) stijenke maternice –

učestalost se temelji na kliničkim ispitivanjima u

kojima nisu sudjelovale dojilje U velikom kliničkom ispitivanju provedenom u korisnica
intra

uterinih sustava/uložaka, učestalost perforacije u žena koje su dojile ili kojima je sustav

umetnut unutar 36 tjedana nakon

porođaja bila je ‘manje česta’.

Jaka bol ili vrućica brzo nakon umetanja mogu značiti da imate tešku infekciju koja se mora odmah

liječiti. U rijetkim slučajevima može doći do vrlo teške infekcije (sepse).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Levosert

Čuvati u originalnom pakiranju. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Vrećicu čuvajte
u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nemojte otvarati pakiranje Levosert sustava. To smije

učiniti samo Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Sustav se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom
pakiranju iza oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levosert sadrži

-

Levosert sadrži 52 mg levonorgestrela, koji je djelatna tvar. Taj se hormon nalazi unutar tvari
koja se zove

polidimetilsiloksan, okružene membranom (ovojnicom) koja je također načinjena

od polidimetilsiloksana.

Kako Levosert izgleda i sadržaj pakiranja

-

Levosert

sastoji se od malog nosača u obliku slova T načinjenog od plastike koja se zove

polietilen. Ta struktura

čini sustav za postupno oslobađanje hormona u maternicu.

-

Za donji kraj

nosača pričvršćene su dvije tanke niti načinjene od polipropilena i bakrova

ftalocijanina (plavi pigment). Te niti omogućuju jednostavno uklanjanje sustava te omogućuju

Vama ili Vašem liječniku da provjerite je li sustav na mjestu.

28 - 01 - 2019

Levosert

intrauterini sustav sa sklopom za umetanje pojedinačno je pakiran u termički oblikovan

blister (poliester) s odvojivim zaštitnim pokrovom (TYVEK-

polietilen). Sterilne vrećice pojedinačno

su zapakirane u složivu kutiju.

Jedno pakiranje sadrži jedan Levosert sustav.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta

Mađarska

Proizvođač
Odyssea Pharma Sprl
Rue du Travail 16
4460 Grâce Hollogne
Belgija

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21
1103 Budimpešta

Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Radnička cesta 80
10000 Zagreb, Hrvatska
Tel: +385 1 5625 712

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

EE

Levosert

HR

Levosert

PT

Levosert

UK

Levonorgestrel Richter 20 microg./24 h Intrauterine Delivery System

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

siječnju 2019

.

_________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pogledajte posebne upute priložene u pakiranju.

28 - 01 - 2019

Upute za uporabu i rukovanje

Levosert 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku

levonorgestrel

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Kontrolni popis za propisivača

Prije propisivanja/umetanja

Levosert

sustava provjerite jeste li učinili sljedeće:

Provjerio/la sam da potrebe korisnice odgovaraju

indikaciji za kontracepciju ili prekomjerno

menstrualno krvarenje te trajanju uporabe do pet godina?

Ispunio/la sam karticu za korisnicu uključenu u pakiranje i dao/la je korisnici kao podsjetnik (svako
zadržavanje sustava u maternici dulje od pet godina treba prijaviti kao

uporabu izvan odobrene

indikacije

).

Pažljivo

pročitajte sljedeće upute za uporabu jer se ovaj tip sustava za umetanje može razlikovati od

drugih intrauterinih sustava za isporuku koje ste prethodno koristili:

Uvjeti za uporabu

1.

U žena reproduktivne dobi Levosert se

umeće unutar sedam dana od početka mjesečnice. Može

se zamijeniti novim sustavom u bilo kojem trenutku tijekom ciklusa.

2.

Strogo se preporučuje da Levosert sustav umeću samo liječnici/zdravstveni radnici koji imaju

dostatnu izobrazbu o tome i koji su pažljivo pročitali ove upute prije umetanja Levosert sustava.

3.

Levosert dolazi u sterilnom pakiranju, koje se ne smije otvarati sve do umetanja u maternicu.

Nakon otvaranja, sustavom treba rukovati uz aseptičke mjere opreza. Ne smije se upotrijebiti

ako je unutarnje pakiranje oštećeno ili otvoreno.

4.

Ginekološkim pregledom odredite položaj (anteverzija, retroverzija) i veličinu maternice.

Isključite trudnoću i kontraindikacije.

5.

Postavite spekulum te odgovarajućom antiseptičkom otopinom očistite rodnicu i cerviks.

6.

Ako je dijagnosticirana stenoza cerviksa, upotrijebite cervikalne dilatatore. Nemojte primijeniti
silu kad osjetite otpor.

7.

Uhvatite cerviks kukastom hvataljkom i nježno povucite kako biste poravnali cervikalni kanal i

materničnu šupljinu.

8.

Histerometrom odredite dubinu maternice. Ako je dubina maternice < 5,5 cm, obustavite
postupak.

28 - 01 - 2019

Opis

Priprema za umetanje

Uvedite klip i intrauterini sustav u cijev za
umetanje

Djelomično otvorite blister (približno 1/3
od dna) i uvedite klip u cijev za umetanje.
Izvucite niti iz oboda. Povucite niti da biste
uveli intrauterini sustav u cijev. Krakovi
intrauterinog sustava moraju ostati u
vodoravnom položaju, paralelno s
plosnatom stranom oboda.

28 - 01 - 2019

Namjestite donji rub oboda na izmjerenu
vrijednost dubine maternice

Namjestite plavi obod tako da njegov donji
rub odgovara vrijednosti

utvrđenoj

histerometrijom. Plosnate strane oboda
uvijek moraju biti paralelne s krakovima.
Time se osigurava ispravno otvaranje

krakova u materničnoj šupljini.

Prilagodite položaj intrauterinog sustava u
cijevi za umetanje

Čvrsto držite klip dok povlačite niti i

pomičete cijev kako biste prilagodili
položaj intrauterinog sustava.

Ručice na bočnim krakovima moraju biti
vrlo blizu i nasuprot jedna drugoj, malo
iznad gornjeg kraja cijevi za umetanje

(vidjeti uvećanje 1), a donji kraj cijevi mora
biti poravnat s prvim urezom na klipu

(vidjeti uvećanje 2). Ako cijev nije
poravnata s prvim urezom na klipu, morate

jače povući niti.

28 - 01 - 2019

Umetanje

Uvedite sustav u cervikalni kanal sve dok
plavi obod nije u doticaju s cerviksom

Izvadite cijeli sklop iz blistera, čvrsto držeći
klip i cijev zajedno u ispravno namještenom
položaju.
Uvedite sustav u cervikalni kanal sve dok
plavi obod nije u doticaju s cerviksom.

Otpustite krakove intrauterinog sustava

Držeći klip, otpustite niti i povucite cijev za
umetanje prema dolje sve dok njezin donji
kraj ne dosegne drugi urez na klipu.

28 - 01 - 2019

Gurnite intrauterini sustav prema fundusu

Da biste postavili intrauterini sustav u

materničnu šupljini, gurnite cijev za
umetanje zajedno s klipom sve dok plavi
obod ponovno ne bude u doticaju s
cerviksom.
Levosert sustav sada je ispravno postavljen

u materničnu šupljinu.

Otpustite intrauterini sustav iz cijevi u

materničnu šupljinu

Ne pomičući klip, povucite cijev za
umetanje prema dolje, sve do prstena klipa.

Blagi otpor označava prijelaz preko

ispupčenja na klipu. Unatoč tome povucite
cijev prema dolje, sve do prstena klipa.
Tada Levosert u cijelosti izlazi iz cijevi za
umetanje.

28 - 01 - 2019

Izvucite dijelove sklopa za umetanje jedan
za drugim i odrežite niti

Izvucite najprije klip, a zatim cijev za
umetanje.
Niti odrežite približno 3 cm od cerviksa.

VAŽNO!

U slučaju poteškoća s umetanjem i/ili izuzetno jake boli ili krvarenja tijekom ili nakon umetanja,
potrebno j

e odmah provesti fizikalni i ultrazvučni pregled kako bi se isključila perforacija tijela

maternice ili cerviksa. Ako je potrebno, uklonite postavljeni sustav i umetnite novi sterilni sustav.

Sve slučajeve perforacije maternice ili poteškoća s umetanjem treba prijaviti putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

28 - 01 - 2019