Lexilium 3 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lexilium 1,5 mg tablete

Lexilium

3 mg tablete

Lexilium

6 mg tablete

bromazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lexilium

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lexilium?

3.

Kako uzimati Lexilium?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lexilium?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lexilium i za što se koristi?

Lijek Lexilium sadrži djelatnu tvar bromazepam koja pripada skupini lijekova koji se zovu

benzodiazepini.
Lexilium se koristi u odraslih bolesnika u liječenju teške tjeskobe (vrlo jak strah ili duboka zabrinutost
koji utječu na osjećaje, raspoloženje, ponašanje i mišljenje). Lexilium se propisuje na najkraći mogući
vremenski period. Uobičajeno je da liječenje ne traje duže od 8 do12 tjedana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lexilium?

Nemojte uzimati Lexilium:

ako ste alergični na skupinu lijekova koja se naziva benzodiazepini, na bromazepam ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate bolest miasteniju gravis (teška slabost i brzo umaranje mišića);

ako imate tešku respiratornu insuficijenciju (težak poremećaj disanja);

ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

ako imate problema s disanjem za vrijeme spavanja (

sleep apnea

sindrom).

Nemojte uzimati Lexilium ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte
se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Lexiliuma.

Djeca

Lexilium se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lexilium:

18 - 09 - 2018

ako imate bolesti bubrega;

ako imate bolesti jetre;

ako imate većih problema s plućima/disanjem;

ako imate duševne poremećaje ili poremećaje raspoloženja (npr. depresija, psihoza);

ako redovito konzumirate alkohol ili ste skloni zlouporabi droga/lijekova. Njihova istodobna
primjena s bromazepamom može pojačati njegov sedativni učinak i može dovesti do teškog
poremećaja disanja i zatajenja srca;

ako ste prethodno bili ovisni o alkoholu ili drogama;

ako uzimate lijekove koji se zovu barbiturati ili druge lijekove koji djeluju kao depresori
središnjeg živčanog sustava.

Osobiti oprez potreban je kod starijih i iscrpljenih bolesnika.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije primjene Lexiliuma.

Drugi lijekovi i Lexilium

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

To je posebno važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

alkohol;

odreĎene antihistaminike npr. difenhidramin (lijekove protiv alergija);

lijekove za liječenje epilepsije npr. karbamazepin;

lijekove za spavanje ili liječenje tjeskobe npr. alprazolam, diazepam, zolpidem;

lijekove za opuštanje mišića;

narkotike za ublažavanje boli npr. kodein;

psihijatrijske lijekove npr. klorpromazin, risperidon, klozapin, amitriptilin, trazodon;

lijekove za anesteziju;

lijekove za ublažavanje želučanih problema npr. cimetidin;

lijekove za srce koji se zovu beta blokatori npr. propranolol;

antifungalne lijekove (lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija);

inhibitore proteaze (lijekove za liječenje HIV infekcije);

makrolide (vrsta antibiotika);

antitusike (lijekove za suzbijanje kašlja).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom prije primjene Lexiliuma.

Operacije

Ako trebate biti podvrgnuti anesteziji zbog operacije ili stomatološkog zahvata, važno je obavijestiti
liječnika ili stomatologa da uzimate Lexilium.

Lexilium s hranom, pićem i alkoholom

Lexilium se može uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.
Tijekom liječenja tabletama Lexilium ne smijete konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzeti Lexiliuma tijekom trudnoće jer može naškoditi neroĎenoj bebi.
NovoroĎenčad majki koje su uzimale lijekove poput ovoga tijekom zadnjih tjedana trudnoće prije

18 - 09 - 2018

poroda, imala je simptome ustezanja, uključujući neuobičajenu pospanost, usporeno disanje i
probleme s hranjenjem.
Ako ste trudni ili planirate trudnoću i već uzimate Lexilium, liječenje se mora prekinuti osim ako
liječnik ocijeni da je liječenje neophodno potrebno.

Lexilium prelazi u majčino mlijeko te može štetno djelovati na dojenčad. Dojenje se ne preporučuje za
vrijeme uzimanja ovog lijeka. Posavjetujte se s liječnikom prije dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obratite se Vašem liječniku vezano za upravljanje vozilima i rada sa strojevima tijekom uzimanja
Lexiliuma. Lexilium može uzrokovati vrtoglavicu, jaku pospanost ili zamućenje vida koji mogu
utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito ako se uzima istodobno s
alkoholom.

Lexilium sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Lexilium?

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Započet ćete liječenje niskom dozom Lexiliuma. Vaš će Vam liječnik polako povećavati dozu do one
koja je idealna za Vas. Odredit će Vam najnižu djelotvornu dozu.
Vaš će liječnik tražiti da uzimate Lexilium što je moguće kraće.
Popijte lijek s čašom vode.
Lexilium tablete imaju urez. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete
progutati cijelu.

Djeca

Lexilium se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Odrasli

Uobičajena doza Lexiliuma je izmeĎu 3 mg i 18 mg na dan, podijeljeno u nekoliko doza.
Uobičajeno trajanje liječenja nije dulje od 12 tjedana.

Stariji i osobe s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Vaš će liječnik odrediti koliko tableta smijete uzeti i koliko često. Ta će doza biti niža od preporučenih
doza za odrasle.

Ako uzmete više Lexiliuma nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lexilium tableta nego što ste trebali, ili je netko drugi slučajno uzeo Vaše tablete,
obratite se liječniku ili otiĎite odmah u najbližu bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Ako uzmete previše tableta, možete biti omamljeni i pospani, imati teškoća s hodom (nedostatak
koordinacije), usporeno ili nejasno govoriti, te imati očne trzaje.

Ako ste zaboravili uzeti Lexilium

Ako ste propustili uzeti dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Jednostavno uzmite sljedeću dozu prema
uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lexilium

Nemojte prestati uzimati lijek bez znanja Vašeg liječnika.

Nakon prestanka uzimanja Lexiliuma, može se vratiti tjeskoba i možete dobiti simptome
ustezanja, posebno ako liječenje prekinete naglo. Za te simptome pogledajte dio 4. Moguće
nuspojave.

18 - 09 - 2018

Kada doĎe vrijeme smanjivanja doze i prestanka uzimanja Lexiliuma, smanjivanje doze mora
biti postupno. Ovo umanjuje mogućnost pojave simptoma ustezanja. Liječnik će Vas uputiti
kako smanjivati dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Lexilium i odmah otiđite liječniku ako uočite bilo koju od sljedećih ozbiljnih
nuspojava, možda će vam trebati hitna medicinska pomoć:

preosjetljivost, anafilaktički šok (teška i po život opasna reakcija preosjetljivosti), angioedem
(jako oticanje kože, osobito oko očiju, usana, nosa, jezika, grkljana ili ruku).

srčane tegobe uključujući zatajenje srca nedostatak zraka, oticanje gležnjeva, kašalj, umor,
ubrzani rad srca) i srčani zastoj;

tegobe s disanjem (respiratorna depresija). Rani znakovi uključuju iznenadno čujno, otežano i
nejednoliko disanje. Vaša koža može poplaviti;

nemir, agresiju, ljutnju, razdražljivost ili uznemirenost;

noćne more ili ako Vam se čini da čujete ili vidite stvari kojih zapravo nema (halucinacije);

mentalne poteškoće kao što su deluzije (vjerovanje da postoje nepostojeće stvari), ili gubitak
veze sa stvarnošću;

promjene u ponašanju koje nisu u skladu s Vašom osobnošću;

Kada počnete uzimati Lexilium možete primijetiti sljedeće nuspojave:

osjećaj omamljenosti, pospanosti i umora;

osjećaj kao da ste bez emocija;

osjećaj smanjene budnosti;

osjećaj smetenosti;

glavobolju;

omaglicu;

mučninu i povraćanje;

mišićnu slabost;

slabiju koordinacija pokreta, uključujući nesiguran hod;

poteškoće s vidom (dvoslike).

Ove smetnje obično prestanu nakon nekog vremena. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti u bilo koje vrijeme liječenja:

teškoće s pamćenjem novih dogaĎaja, što se može pojaviti istodobno s promijenjenim ili
neobičnim ponašanjem;

depresija;

zatvor;

kožni osipi, svrbež, koprivnjača;

pojačana ili smanjena seksualna želja;

paradoksalne reakcije uključujući nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije
(vjerovanje u nešto što ne postoji), bijes, noćne more, osjećaj da čujete ili vidite stvari kojih
nema u stvarnosti (halucinacije), psihoza, neprikladno ponašanje;

nemogućnost mokrenja.

18 - 09 - 2018

Simptomi ustezanja

Možete postati ovisni o benzodiazepinima kao što je Lexilium. To znači da ako prekinete terapiju
naglo, ili ako naglo smanjite dozu, možete imati simptome ustezanja. Ti simptomi mogu uključivati:

glavobolju;

dijareju;

bolove u mišićima i osjećaj nemira;

osjećaj velike zabrinutosti, napetosti, zbunjenosti ili ćudljivosti.

RjeĎi simptomi ustezanja uključuju:

preosjetljivost na svjetlost, buku ili dodir;

osjećaj da čujete ili vidite stvari kojih nema u stvarnosti (halucinacije);

trnci ili osjećaj obamrlosti u rukama i nogama;

osjećaj dezorijentiranosti ili gubitak veze sa stvarnošću;

napadaji.

Ozljede

Bolesnici koji se liječe benzodiazepinima imaju povećani rizik od padova i posljedičnih prijeloma
kostiju. Taj je rizik povećan u starijih bolesnika te u onih koji uzimaju druge lijekove sa sedativnim
učinkom (uključujući i alkohol).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lexilium?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lexilium sadrži?

Djelatna tvar je bromazepam; tablete su dostupne u tri jačine:

Lexilium 1,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama.
Lexilium 3 mg tablete
Jedna tableta sadrži 3 mg bromazepama.
Lexilium 6 mg tablete
Jedna tableta sadrži 6 mg bromazepama.

Drugi sastojci su:
Lexilium 1,5 mg tablete: magnezijev stearate, laktoza hidrat, talk, mikrokristalična celuloza.

18 - 09 - 2018

Lexilium 3 mg tablete: magnezijev stearate, laktoza hidrat, talk, mikrokristalična celuloza, boja
eritrozin aluminium lake (E127).

Lexilium 6 mg tablete: magnezijev stearate, laktoza hidrat, talk, mikrokristalična celuloza, boja
indigotin (E132), boja žuti željezov oksid (E172).

Kako Lexilium izgleda i sadržaj pakiranja?

Lexilium 1,5 mg tablete
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani. Urez služi samo da Vam pomogne
prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.
30 (3 x 10) tableta u Al/PVC blisteru, u kutiji.

Lexilium 3 mg tablete
Ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani. Urez služi samo da Vam pomogne
prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.
30 (3 x 10) tableta u Al/PVC blisteru, u kutiji.

Lexilium 6 mg tablete
Svjetlo zeleno-sive, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj stani. Urez služi samo da Vam
pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.
30 (3 x 10) tableta u Al/PVC blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

18 - 09 - 2018