Lidokain B. Braun 20 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lidokain B. Braun 20 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

lidokainklorid

Pažljivo pro

čitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•

Sa

čuvajte ovu uputu o lijeku. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

čniku ili medicinskoj sestri.

•

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Ne smiju ga dobivati drugi. Može im štetiti

čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

čnika ili medicinsku sestru. To uključuje

i svaku mogu

ću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lidokain B. Braun i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego po

čnete primati Lidokain B. Braun?

3.

Kako primjenjivati Lidokain B. Braun?

4.

Mogu

će nuspojave

5.

Kako

čuvati Lidokain B. Braun?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lidokain B. Braun i za što se koristi?

Lidokain djeluje kao lokalni i regionalni anestetik. Koristi se za uklanjanje osjeta na odre

đenom dijelu tijela

prije kirurške operacije.

Lidokain se koristiti i za kontrolu ubrzanog ili nepravilnog sr

čanog ritma (ventrikularna tahikardija ili

tahiaritmija) u situacijama kada je takvo stanje opasno po život.

2.

Što morate znati prije nego po

čnete primjenjivati Lidokain B. Braun?

Nemojte primjenjivati Lidokain B. Braun:

•

ako ste alergi

čni na lidokain ili slične tvari koje se također koriste kao lokalni anestetici ili na neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

Ne smijete primiti lidokain posebnim tehnikama lokalne i regionalne anestezije koje se primjenjuju u

području kralježnice, zvanim epiduralna ili spinalna anestezija, ako imate:
-

neispravljeni manjak volumena krvi (hipovolemija)

poremećaj zgrušavanja krvi (koagulopatija)

pove

ćan tlak u lubanji

krvarenje unutar lubanje ili unutar kralježnice

•

Ne smije se primiti lidokain za kontrolu ubrzanog ili nepravilnog sr

čanog ritma ako:

- imate teški sr

čani poremećaj, posebno kada Vam srce nepravilno ili usporeno kuca

- ste doživjeli sr

čani udar unutar posljednja 3 mjeseca

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego primite ovaj lijek Vaš lije

čnik će osigurati dostupnost opreme za liječenje hitnih slučajeva i

potporu vitalnim funkcijama (reanimaciju).

12-09-2016

Pod ode

đenim uvjetima ovaj lijek možete primiti samo pod budnim medicinskim nadzorom. Vaš liječnik će

biti posebno oprezan ako imate bilo koje od slijede

ćih stanja:

•

prethodne alergije na lokalne anestetike

•

probleme sa srcem ili plu

ćima

•

bolesti jetre ili bubrega

•

posebno tešku slabost miši

ća (

mijastenia gravis

)

•

teški šok

•

bilo koje stanje pove

ćanog rizika od grčeva i napadaja (epilepsija)

Lokalna i regionalna anestezija

•

Vaš lije

čnik će uzeti u obzir da kod primjene u starijih bolesnika postoji rizik od iznenadnog pada

krvnog tlaka, kao komplikacija spinalne i epiduralne anaestezije

•

Osim toga Vaš lije

čnik zna da injekcija ovog lijeka u upaljeno tkivo može dovesti do povećanog unosa

lijeka u cirkulaciju, te da

će učinak lijeka na Vaše tijelo biti oslabljen.

•

Ako ste mla

đi od 30 godina mogući je rizik od glavobolje nakon spinalne anestezije. Vaš liječnik će

koristiti tanku iglu da bi smanjio taj rizik.

•

Dodatno postoji

veći rizik od nuspojava kada se ukloni podvez nakon injekcije u venu. Stoga će Vam

lije

čnik uklanjati podvez postupno, u nekoliko navrata, prije potpunog uklanjanja.

•

Vaš lije

čnik će uzeti u obzir da postoji povećan rizik od nuspojava živčanog sustava, ako Vam se ovaj

lijek primjenjuje u glavu ili podru

čje vrata.

Kontrola ubrzanog ili nepravilnog sr

čanog ritma

●

Vaš lije

čnik će primijeniti ovaj lijek za liječenje srčanih problema samo s posebnim oprezom ako u

krvi imate visoku koncentraciju kiselina (acidozu).

●

Tijekom primanja ovog lijeka Vaše vitalne funkcije (elektrokardiogram, krvni tlak, stanje svijesti,

disanje) biti

će pomno nadzirane. Ako se jedan od navedenih parametara pogorša, Vaš liječnik će možda

morati

promijeniti način liječenja.

●

Ako primate ovaj lijek kroz duže vremensko razdoblje (infuzija koja traje više sati) lije

čnik će

osigurati da Vaša ravnoteža teku

ćine, razina soli i kiselost krvi (acidobazna ravnoteža) budu nadzirani.

●

Ako trebate primiti visoke doze ovog lijeka lije

čnik će ispraviti Vašu moguću nisku razinu kalija u

krvi, manjak kisika i poreme

ćaje kiselosti krvi prije početka injekcije/infuzije.

Drugi lijekovi i Lidokain B. Braun

Obavijestite svog lije

čnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.
To je potrebno jer Vaš lije

čnik mora provjeriti da li se lijekovi koje uzimate razgrađuju u tijelu putem

posebnih enzima ili utje

ču na njihovu funkciju (citokroma P 450 1A2 i 3A4). To je potrebno kako bi se

izbjegle interakcije izme

đu Lidokaina B. Braun i drugih lijekova koje uzimate.

Morate obavijestiti Vašeg liječnika naročito ako uzimate nešto od slijedećeg:

•

neke lijekove za srce, posebno beta blokatore (npr. propranolol) ili blokatore kalcijevih kanala (npr.
amiodarone)

•

antiaritmike

–

lijekove za lije

čenje nepravilnog srčanog ritma

•

lijekove koji sužavaju krvne žile (vazokonstriktori, npr. adrenalin, noradrenalin)

•

cimetidin, lijek koji se koristi za lije

čenje žgaravice

•

antivirusni lijekovi

–

lijekovi za lije

čenje HIV-a

•

lijekove za spavanje ili za umirenje (sedativi)

•

fenitoin, karbamazepin ili primidon - lijekovi za lije

čenje epilepsije

•

fenobarbital, koji se koristi u op

ćoj anesteziji za uspavljivanje

•

lijekove koji pove

ćavaju rizik od dobivanja napadaja (npr. tramadol, bupropion)

12-09-2016

•

antibiotik eritromicin

•

antipsihotici (fluvoksamin), koji se koristi za lije

čenje psihičkih bolesti

•

lijekovi koji se koriste za opuštanje miši

ća u općoj anesteziji

•

ostali anestetici

Trudno

ća, dojenje i plodnost

Molimo obratite se svom lije

čniku ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati

djete.Vaš

će liječnik tada odlučiti da li ćete primiti ovaj lijek.

Trudno

ća

Vaš lije

čnik će primijeniti ovaj lijek tijekom Vaše trudnoće samo ako smatra da je to neophodno. Doza bi

trebala biti što je mogu

će manja.

Dojenje

Lidokain ili njegovi metaboliti se izlu

čuju u maloj količini u majčino mlijeko. Vaš doktor će zbog toga biti

posebno pažljiv ukoliko dojite. Op

ćenito, kod normalnih doza ovog lijeka to neće imati neki učinak na Vaše

dojen

če, tako da nećete morati prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima, ovisno o tome gdje i
kako Vam je primjenjen. Upitajte svog lije

čnika, pogotovo ako su dijelovi Vašeg tijela uključeni u vožnju ili

rad na strojevima bili pod djelovanjem anestezije. Ako Vaš lije

čnik to smatra potrebnim, ne bi trebali voziti

ili upravljati strojevima.

Lidokain B. Braun sadrži natrij

5 ml i 10 ml ampule
Ovaj lijek sadrži natrij, ali manje od 23 mg po ampuli

, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Lidokain B. Braun?

Ovaj

će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra. Ovisno o namjeni lijeka, primit ćete ga putem injekcije

na neki od slijedećih načina: u venu polaganom injekcijom ili infuzijom, u ili pod kožu, pod sluznicu, u mišić,
u kost, u kralježn

ični kanal ili u područje kralježnice, u područje živca.

Doziranje

Lije

čnik će ovisno o Vašem stanju odlučiti koliko lijeka ćete primiti.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

U odre

đenih osoba doza lidokaina će možda biti smanjena u odnosu na preporučene, ovisno o svrsi liječenja.

To uklju

čuje:

•

trudnice

•

dojen

čad, mlađu djecu i djecu s prekomjernom tjelesnom težinom

•

starije osobe

•

osobe u lošem op

ćem stanju

•

osobe s

poremećajem proteina krvi

•

osobe s teškim ošte

ćenjem funkcije bubrega

•

osobe sa zatajenjem srca i bolestima jetre

12-09-2016

Lokalna i regionalna anestezija

Primjena u odraslih
Maksimalna doza je 4,5 mg /kg tjelesne težine (ili 300 mg). Ako se kombinira s prikladnim lijekom koji
sužava krvne žile, maksimalna doza se može pove

ćati do 7 mg/kg tjelesne težine (ili 500 mg).

Primjena u djece i adolescenata
Doza za Vaše dijete biti

će izračunata individualno prema dobi, tjelesnoj težini i vrsti postupka. Maksimalna

doza za djecu je 5 mg/kg tjelesne težine. Ako se kombinira s prikladnim lijekom koji sužava krvne žile,
maksimaln

a doza se može povećati do 7 mg/kg tjelesne težine.

Za anesteziju u djece treba koristiti samo nisku ja

činu ovog lijeka (5 mg/ml).

Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u djece mla

đe od 2 godine.

Kontrola ubrzanog ili nepravilnog sr

čanog ritma

Doziranje se mora prilagoditi prema pojedina

čnim zahtjevima i učinku liječenja. To posebno vrijedi kada

imate problema s radom srca, jetre ili bubrega ili tijekom trudno

će.

Ako ste primili više Lidokain B. Braun nego što ste trebali

Razvoj simptomi predoziranja ovisi o razini ovog lijeka u Vašoj krvi. Što je više lidokaina u Vašoj krvi i što
se brže

daje to ćete češće i jače osjetiti simptome predoziranja (Vidjeti poglavlje „Nuspojave“).

Malo predoziranje zahva

ća većinom središnji živčani sistem. Nuspojave će u većini slučajeva nestati nakon

što se lidokain prestane davati.

Prvi simptomi

štetnog učinka lidokainom uključuju:

•

neugod

an osjećaj oko usana

•

trnci, bockanje ili obamrlost (parestezija)

•

nemir, pospanost, vrtoglavicu

•

nerazgovjetan govor, zamagljen vid

•

poreme

ćaje vida i sluha, zujanje u ušima

•

mu

čninu, povraćanje

•

gr

čenje mišića, napadaje

•

crvenilo

•

povišeni krvni tlak

•

ubrzane otkucaje srca

•

priviđanja, ushićenje, tjeskobu

•

drhtavicu

Kasniji i ozbiljniji simptomi uklju

čuju po život opasne poremećaje vitalnih funkcija:

•

iznenadni pad krvnog tlaka

•

bljedilo kože

•

pogoršanje ili

čak gubitak svijesti (koma)

•

prestanak disanja

•

gubitak pulsa

•

sr

čani udar, usporen ili nepravilan rad srca

Ukoliko se pojave takvi teški simptomi trovanja lidokainom,Vaš lije

čnik će Vam pružiti potrebnu pomoć i

poduzet

će potrebno liječenje.

U slu

čaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

12-09-2016

4.

Mogu

će nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne javljaju u svih osoba.

U

čestalost i težina nuspojava ovog lijeka ovise o dozi, načinu primjene i Vašoj individualnoj osjetljivosti.

Nakon što Vam je primijenjen ovaj lijek mogu se pojaviti simptomi lokalnog otrovanja. Nuspojave koje
utje

ču na cijelo tijelo su češće povezane s primjenom lijeka u venu radi kontrole ubrzanog ili poremećenog

sr

čanog ritma. One se javljaju kad koncentracija lidokaina u krvi prelazi 5-10 mg/l. Možda ćete doživjeti

simptome koji utje

ču na Vaš središnji živčani sustav, na cirkulaciju i rad srca.

Nuspojave kod lokalne i regionalne anestezije
Sljede

će nuspojave mogu biti ozbiljne

.

Ako se pojavi bilo koja od

slijedećih nuspojava, odmah

obavijestite

Vašeg lije

čnika. Možda će biti potrebno

hitno

lije

čenje

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 lije

čenih osoba)

•

alergijske reakcije sa znakovima od osipa i oticanja do pada krvnog tlaka, otežanog disanja, suženja
dišnih puteva i šoka

•

pritisak na le

đnu moždinu uslijed nakupljanja krvi

•

djelomi

čna ili potpuna nepokretnost (paraliza)

•

utrnulost ili nepokretnost ekstremiteta koja ne prolazi

•

slabosti miši

ća nogu, gubitak kontrole nad prolazom stolice i urina, gubitak osjeta u području

stražnjice (sindrom

kauda ekvina koji nastaje uslijed

pritiska na pojedine živce u području kralježnice)

•

oštećenje živca u području glave i vrata praćeno gubitkom sluha

Druge nuspojave

uključuju:

Vrlo

često ( mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

mu

čnina, povraćanje

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

bolovi u nogama i donjem dijelu le

đa nakon epiduralne ili spinalne anestezije. Bol može trajati do 5

dana i nestat

će bez daljnjeg liječenja.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

osje

ćaj škakljanja, trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost

•

glavobolja, osjetljivost

očiju na svjetlost, zujanje u ušima

•

spuštenost očnih kapaka, suženje zjenica (Hornerov sindrom). Pojavljuje se nakon primjene epiduralne
anestezije ili primjene u podru

čju glave/vrata

•

drhtavica

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

određeni poremećaj krvi zvan methemoglobinemija

Nuspojave kod kontrole ubrzanog ili nepravilnog sr

čanog ritma

Sljede

će nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite

Vašeg lije

čnika. Možda će biti potrebno hitno liječenje.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

•

alergijske reakcije sa znakovima od osipa i oticanja do pada krvnog tlaka, otežanog disanja, suženja
dišnih puteva i šoka

•

miši

ćni trzaji sve do općih napadaja

•

smanjena razina svijesti sve do kome

•

usporeni rad srca, nepravilno bilo (otkucaji srca) sve do zastoja srca

•

pad krvnog tlaka

•

otežano disanje sve do prestanka disanja

12-09-2016

Vrlo rijetko ( mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

brzi otkucaji srca

Druge nuspojave

uključuju:

Vrlo

često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

mu

čnina, povraćanje, poteškoće u gutanju

•

tjeskoba

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

zbunjenost, nemir, razdražljivost,

ushićenje, priviđanja, potištenost

•

pospanost, vrtoglavica, nerazgovjetan govor, zujanje u ušima, omaglica

•

osje

ćaj škakljanja, trnci, peckanje, bockanje ili utrnulost kože

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici mogu biti skloniji nuspojavama.

Djeca

O

čekuje se da će vrsta i učestalost nuspojava u djece biti ista kao i u odraslih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

čnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i

svaku mogu

ću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati Lidokain B. Braun?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne mjere opreza pri

čuvanju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli i kartonskoj kutiji iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Spremnici su za jednokratnu uporabu. Nekorišteni sadržaj jednom otvorenih spremnika se treba ukloniti.

Otopina se treba primijeniti odmah nakon otvaranja spremnika.

Otopina se može upotrijebiti samo ako je bistra i bezbojna te ako su spremnik i njegov zatvara

č neoštećeni.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lidokain B. Braun sadrži?

•

Djelatna tvar je lidokainklorid.

Jedan ml otopine za injekciju sadrži 20 mg lidokainklorida

Jedna ampula (Mini-Plasco Connect/MPC) od 5 ml sadrži 100 mg lidokainklorida.

Jedna ampula (Mini-Plasco Connect/MPC) s 10 ml sadrži 200 mg lidokainklorida.

•

Pomo

ćne tvari su:

natrijev klorid, natrijev hidroksid i voda za injekcije

12-09-2016

Kako Lidokain B. Braun izgleda i sadržaj pakiranja?

Lidokain B. Braun je otopina za injekciju ili infuziju.
To je bistra, bezbojna otopina gore navedenih sastojaka u vodi.

Ona se nalazi u polietilenskim plasti

čnim ampulama koje sadrže 5ml ili 10 ml.

Isporu

čuje se u pakiranjima od 20 ampula za svaku veličinu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Adria d.o.o.
Hondlova 2/9
10000 Zagreb

Proizvo

đač

:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Njema

čka

Na

čin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

Sljede

će informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Svaku proceduru lokalne ili regionalne anestezije, kao i liječenje aritmije treba provoditi odgovarajuće
osposobljeno zdravstveno osoblje.

Tijekom liječenja aritmije potreban je stalni nadzor vitalnih funkcija i EKG-a.

Treba biti dostupna odgovaraju

ća oprema za kardio-pulmonalnu reanimaciju i hitnu kardiološku intervenciju.

Primjena lidokaina tijekom trudno

će

Ne postoje ili su ograni

čeni podaci o primjeni lidokaina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na

direktne ili indirektne štetne u

činke reproduktivne toksičnosti.

Me

đutim, lidokain brzo prolazi kroz placentu. Zbog toga visoka koncentracija lidokaina u plazmi majke

može uzrokovati depresiju središnjeg živ

čanog sustava, poremećaj perifernog krvožilnog tonusa i srčane

funkcije fetusa/novoro

đenčeta.

Kao mjera opreza, preporu

čuje se izbjegavati primjenu lidokaina tijekom trudnoće.

Lokalna i regionalna anestezija u opstetriciji

Anestezija u opstetriciji ne smije se provoditi s koncentracijama lidokainklorida ve

ćim od 10 mg/ml.

Upotreba lidokaina za provociranje epiduralnog, pudendalnog, kaudalnog ili paracervikalnog bloka može
uzrokovati razli

čite stupnjeve fetalne i neonatalne toksičnosti (npr. bradikardiju, hipotoniju ili respiratornu

depresiju). Slu

čajne supkutane injekcije lidokaina u fetus tijekom paracervikalnog ili perinealnog bloka

12-09-2016

mogu izazvati apneju, hipotenziju i konvulzivne napadaje, te tako dovesti novoro

đenče do stanja vitalnog

rizika.

12-09-2016