Lidokain Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

lidokainklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopinu za
injekciju/infuziju?

3.

Kako primjenjivati LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopinu za injekciju/infuziju?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopinu za injekciju/infuziju?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju sadrži lokalni anestetik koji se koristi za:
-

provoĎenje postupaka lokalne anestezije (kako bi se izazvala obamrlost odreĎenog dijela tijela) te se
na taj način sprječava osjećaj boli na mjestu primjene

regulaciju brzih ili neuobičajenih otkucaja srca koji se mogu pojaviti nakon srčanog udara.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopinu za
injekciju/infuziju?

Nemojte primjenjivati LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopinu za injekciju/infuziju:

ako ste alergični na lidokain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju ili neku drugu štetnu reakciju,
npr. kožni osip ili ste ostali bez daha, na bilo koji drugi lokalni anestetik.

ako imate odreĎene poremećaje u radu srca. Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko bolujete od nekih
poremećaja u radu srca, a naročito od poremećaja koji uzrokuju slabiji rad, nepravilne otkucaje ili
usporeni rad srca.

ako bolujete od porfirije (krvni poremećaj). Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko bolujete od bilo kojeg
poremećaja krvi.

a

ko imate malen volumen cirkulirajuće krvi (hipovolemiju).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primite LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopinu za injekciju/
infuziju:
-

ako imate poremećaj u radu srca ili poremećaj disanja

23 - 08 - 2018

ako imate bolest bubrega ili jetre

ako se osjećate iscrpljeno ili loše iz bilo kojeg razloga

ako bolujete od epilepsije ili imate napade grčeva

ako bolujete od miastenije gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića)

ako imate krvni poremećaj ili neravnotežu odreĎenih sastojaka krvi

ako imate upalu ili infekciju na dijelu tijela na kojem trebate primiti injekciju.

Oprez je potreban kod davanja ovog lijeka bolesnicima u stanju šoka.

Ukoliko odlazite od liječnika prije nego prestane učinak ovog lijeka i još osjećate obamrlost i gubitak
osjeta, morate paziti na sljedeće:
-

dok traje osjećaj obamrlosti može doći do ozbiljnih ozljeda, bez da ste toga svjesni. Budite posebno
oprezni kako bi izbjegli nastanak ozljede sve dok traje učinak lijeka i dok se ne vrati osjet u zahvaćeni
dio tijela.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u novoroĎenčadi.

Drugi lijekovi i LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
-

sedativi

- koriste se za smirenje

acetazolamid

– koristi se za smanjenje očnog tlaka

cimetidin

– lijek koji se koristi za liječenje čireva na želucu ili žgaravice

tropisetron ili dolasetron

– lijekovi koji se koriste za sprječavanje i liječenje mučnine i povraćanja

kvinupristin ili dalfopristin

– lijekovi koji se koriste za liječenje odreĎenih infekcija

beta-blokatori

– lijekovi koji se koriste za liječenje boli u prsima, povišenog krvnog tlaka i drugih

srčanih tegoba

diuretici

– koriste se za poticanje mokrenja

antivirusni lijekovi

– lijekovi poput amprenavira, atazanavira, darunavira i lopinavira, koriste se za

liječenje bolesti uzrokovanih virusima

antiaritmici

–

lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog rada srca, npr. propafenon, amijodaron

ili meksiletin

antipsihotici

– lijekovi koji se koriste u liječenju psihičkih poremećaja, npr. pimozid, sertindol,

olanzapin, kvetiapin, zotepin, tropisetron

mišićni relaksansi

– lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića, npr. suksametonij

fluvoksamin

–

lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih psihičkih poremećaja

eritromicin

- lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija

drugi lokalni anestetici

.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja, osim ako Vaš liječnik ne procijeni da
je primjena opravdana.

23 - 08 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima što ovisi o mjestu i
načinu primjene. Pitajte Vašeg liječnika kada će popustiti učinak injekcije te kada je sigurno da možete
upravljati vozilima i strojevima.
Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ukoliko osjećate učinak ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopinu za injekciju/infuziju?

Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Liječnik će procijeniti koju će dozu primijeniti te

kada i na koji način će Vam dati injekciju ili infuziju.

Ako primijenite više LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopine za injekciju/infuziju nego što ste trebali

Ovaj lijek će primijeniti Vaš liječnik ili medicinska sestra, tako da je vjerojatnost da primite preveliku

dozu mala. Ako ipak mislite da ste primili preveliku dozu, tada to recite liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se obratite najbližoj ustanovi hitne medicinske pomoći
ukoliko primijetite bilo koji od simptoma alergijske reakcije (učestalost je nepoznata):

- oteknuće lica, jezika, usnica i/ili grla
- poteškoće u disanju
- kožni osip ili svrbež.

Kod primjene ovog lijeka zabilježene su sljedeće nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se
procijeniti iz dostupnih podataka):
-

omaglica ili omamljenost

nervoza

pospanost

trnci i osjećaj žarenja oko usta

drhtavica

obamrlost jezika

epileptički napadi (mišićni grčevi)

zbunjenost

koma

zamućeni vid

dvostruka slika

prolazni gubitak vida

zujanje u ušima (tinitus)

pojačana osjetljivost na zvukove

snižen krvni tlak

usporavanje rada srca te prekid rada srca

promjene u otkucajima srca

otežano disanje

prekid disanja

mučnina

povraćanje

23 - 08 - 2018

osip

koprivnjača

bol, upala ili obamrlost na mjestu primjene injekcije nakon što je učinak lijeka prošao

modro obojena koža

,

glavobolja

,

kratkoća daha i umor (zbog povišene količine methemoglobina

(oblika hemoglobina) u krvi).

Nakon primjene LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopine za injekciju/infuziju u kralježnicu, recite Vašem
liječniku ukoliko primijetite:
-

bolove ili obamrlost u leĎima ili potkoljenicama

otežan hod

poteškoće s kontrolom mokrenja ili crijevne tegobe

osjećaj nesvjestice ili omamljenost

usporene otkucaje srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopinu za injekciju/infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25

C. Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ampule koje se jedanput otvore ne smiju se pohraniti za kasniju uporabu. Otopina se mora primijeniti
neposredno nakon otvaranja spremnika.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju sadrži?

Djelatna tvar je lidokain.
1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 20 mg lidokainklorida.
Ampula s 2 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 40 mg lidokainklorida.
Ampula s 5 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 100 mg lidokainklorida.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid; natrijev hidroksid; voda za injekcije.

Kako LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

LIDOKAIN Belupo 20 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna otopina.
2 ml otopine za injekciju ili infuziju u ampuli. Pakiranje od 10 ili 100 ampula, u kutiji.
5 ml otopine za injekciju ili infuziju u ampuli. Pakiranje od 5 ampula, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

23 - 08 - 2018

Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Lidokain injekcije kao antiaritmik

Preporučuje se liječenje započeti bolus dozom od 50-100 mg lidokainklorida u obliku iv. injekcije,
tijekom 2-3 minute. U slučaju potrebe, bolus injekcija se može ponoviti nakon 5 minuta, do ukupne doze
od 200-300 mg lidokainklorida unutar jednog sata.
U starijih bolesnika i onih s kongestivnim zatajivanjem srca ili poremećajima u radu jetre moguće je
primijeniti i manje doze.

Nakon bolus doze primjena lidokaina može se nastaviti u obliku kontinuirane infuzije.
PRIPREMA INFUZIJE: 0,2-0,4%-tna otopina lidokainklorida priprema se dodatkom 2-4 g
lidokainklorida u 1 litru 5%-tne glukoze. Svaki mililitar ove otopine sadržavat će 2-4 mg lidokainklorida.

Odrasli:

Infuzija se primjenjuje brzinom 20-50 mikrograma/kg/minuti (1-4 mg/minuti kod prosječne osobe teške
70 kg).
Sporija brzina infuzije se koristi kod osoba s kongestivnim zatajivanjem srca ili poremećajima u radu
jetre, dok nije potrebno mijenjati doziranje kod osoba s poremećajem u radu bubrega. U slučaju ponovnog
javljanja aritmija tijekom infuzije lidokaina, može se primijeniti mala bolus doza kako bi se brzo povećala
koncentracija lijeka u krvi, te se istodobno poveća brzina infuzije. Infuzija se prekida čim se pojave
znakovi toksičnosti ili do uspostave stabilnog srčanog ritma.

Pedijatrijska populacija:

Liječenje može započeti bolus dozom od 0,5-1 mg/kg lidokainklorida u obliku iv. injekcije. Ova se doza
može nanovo primijeniti, ovisno o odgovoru bolesnika, ali ukupno primijenjena doza ne smije premašiti
3-5 mg/kg. Nakon bolus doze liječenje se može nastaviti u obliku kontinuirane infuzije brzine 10-
50 mikrograma/kg/minuti.
Za postupke održavanja života kod djece, preporučeno doziranje je početna iv. bolus doza od 1 mg/kg.
Ukoliko ventrikularna tahikardija ili ventrikularna fibrilacija nije uklonjena nakon defibrilatora i početne
bolus doze, potrebno je primijeniti kontinuiranu infuziju brzinom 20-50 mikrograma/kg/minuti.

Kontinuirano praćenje EKG-om je preporučeno tijekom liječenja lidokainkloridom. Ukoliko ova oprema
nije dostupna, a sumnja se na ventrikularnu aritmiju, može se primijeniti jedna im. doza, ako nije prisutna
bradikardija. Deltoidni mišić je preporučeno mjesto injiciranja.

Lidokain injekcije za lokalnu anesteziju

Uobičajene doze se trebaju smanjiti kod djece te starijih i oslabljenih bolesnika. Kako bi se smanjila
mogućnost toksične reakcije, u djece se lidokainklorid treba primjenjivati u otopini koncentracije od 0,5-
1%.

23 - 08 - 2018

Pojedinačna doza lidokaina (osim za spinalnu anesteziju) u odraslih ili djece 12-18 godina starosti ne bi
smjela premašiti 4,5 mg/kg (ili 200 mg). Doza lidokaina za lokalnu infiltracijsku anesteziju u djece mlaĎe
od 12 godina ne bi smjela premašiti 3 mg/kg, uz pauzu izmeĎu ponovne primjene od najmanje 4 sata.

Za spinalnu anesteziju se može primijeniti najviše 100 mg lijeka. Za kontinuiranu epiduralnu ili kaudalnu
anesteziju, maksimalna doza se primjenjuje uz pauzu izmeĎu ponovne primjene od najmanje 15 sati. Za
paracervikalni blok kod obstetricijske analgezije (uključujući pobačaj) najveća preporučena doza
(200 mg) se primjenjuje uz pauzu izmeĎu ponovnih primjena od najmanje 1,5 sat. Kod iv. regionalne
anestezije u odraslih koristeći 0,5% otopinu, primijenjena doza ne bi smjela premašiti 4 mg/kg.
Otopine 1% lidokainklorida (bez konzervansa) se koriste za epiduralnu i kaudalnu anesteziju. Kako bi se
spriječila primjena velike epiduralne doze lidokaina u intravaskularni ili subarahnoidalni prostor,
potrebno je injicirati probnu dozu od 2-5 mililitara najmanje 5 minuta prije primjene ukupne doze.

Kod epiduralne anestezije obično je potrebno primijeniti 2-3 ml 1% otopine za svaki dermatom koji je
potrebno anestezirati.

Kod kaudalnog bloka za izazivanje obstetricijske analgezije ili epiduralnog torakalnog bloka, može se
primijeniti 20-30 ml 1% otopine (200-300 mg). Za epiduralnu lumbalnu anesteziju doza je 25-30 ml 1%
otopine (250-300 mg).
Za blok meĎurebrenog živca: 3 ml 1% otopine (30 mg).
Za blok paravertebralnog živca: 3-5 ml 1% otopine (30-50 mg).
Za blok stidnog živca (jednostrano): 10 ml 1% otopine (100 mg).
Za blok paracervikalnog živca (jednostrano) kod obstetricijske analgezije: 10 ml 1% otopine (100 mg).
Za blok simpatičkog živca: blok cervikalnog (stelatnog) ganglija: 5 ml 1% otopine (50 mg).
Blok lumbalnog živca: 5-10 ml 1% otopine (50-100 mg).
Za perkutanu infiltracijsku anesteziju: 1-60 ml 0,5 % otopine ili 0,5-30 ml 1% otopine (5-300 mg).
Za regionalnu anesteziju: 10-60 ml 0,5 % otopine (50-300 mg).

Način primjene
Lidokain se može primijeniti potkožno, intramuskularno ili intravenski.
Nije namijenjen za primjenu u oko.

Inkompatibilnosti

Lidokainklorid je inkompatibilan u otopini s amfotericinom, sulfadiazinnatrijem, metoheksitalnatrijem,
cefazolinnatrijem i fenitoinnatrijem. Preporučuje se izbjegavanje primjene smjese lidokaina i
gliceriltrinitrata.

Rok valjanosti

Ampule koje se jedanput otvore ne smiju se pohraniti za kasniju uporabu. Otopina se mora primijeniti
neposredno nakon otvaranja spremnika.

Posebne mjere za zbrinjavanje

Nema posebnih zahtjeva za zabrinjavanje.

23 - 08 - 2018