Lindynette 0,075 mg + 0,02 mg obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lindynette 0,075 mg + 0,02 mg obložene tablete
Lindynette 0,075 mg + 0,03 mg obložene tablete

gestoden, etinilestradiol

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebn

o je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lindynette i za što se koristi
2. Što morate znati

prije nego počnete uzimati Lindynette

3. Kako uzimati Lindynette

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Lindynette
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lindynette i za što se koristi

Lindynette je kombinirani hormonski kontraceptiv koj

i pripada skupini lijekova koji se često zovu

„kontracepcijske tablete/pilule”. Lindynette sadrži dvije vrste hormona: estrogen, pod nazivom
etinilestradiol i progestagen, pod nazivom gestoden.

Kako djeluju tablete?

Kombinirane kontraceptivne tablete kao što su Lindynette sadrže hormone koji su jednaki hormonima
koje stvara Vaše tijelo (estrogen i progestagen). Ovi hormon

i pomažu u sprječavanju trudnoće, kao što

bi Vaši prirodni hormon

i spriječili da ponovno zanesete u slučaju da ste već trudni.

2. Što

morate znati prije nego počnete uzimati Lindynette

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Lindynette

trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u

dijelu

2. Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci”.

Prije nego što počnete primjenjivati Lindynette liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem

dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika. Također će Vam
izmjeriti krvni tlak i provesti još neke pretrage, ovisno o Vašoj osobnoj situaciji.

10-06-2016

U ovoj uputi je opisano nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati Lindynette, kao i
situacija u kojima pouzdanost Lindynette može biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati
spolne odnose ili morate iz predostrožnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr. kondom

ili neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja plodnih
dana ili tjelesne temperature. Te metode mogu biti nepouzdane, jer se uzimanjem Lindynette mijenjaju

mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

Kao ni drugi hormonski kontraceptivi, Lindynette ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS) ili
bilo koje druge spolno prenosive bolesti.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka m

orate redovito posjećivati svog liječnika, u skladu s njegovim

savjetima.

Ako imate bilo kakve neobične simptome, kao što su neobjašnjeni bolovi u prsištu, trbuhu ili nogama,

odmah morate zatražiti savjet svog liječnika.

Nemojte primjenjivati Lindynette

Nemojte koristiti Lindynette ako imate bilo koje stanje navedeno u nastavku. Ako imate bilo koje od
navedenih stanja, o tome morate obavijestiti svog

liječnika. Liječnik će odlučiti jesu li Lindynette

primjerene za Vas ili će Vam savjetovati primjenu druge metode kontracepcije:

ako imate (ili ste ikada imali)

krvni ugrušak

u nekoj krvnoj žili nogu (duboka venska

tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa

ako znate da imate

poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi

– na primjer, nedostatak

proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili
antifosfolipidna protutijela

ako morate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci“)

ako imate (ili ste ikada imali)

srčani udar

ili

moždani udar

ako imate (ili ste ikada imali)

anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu

i može biti prvi znak srčanog udara)

ili

prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moždanog udara);

ako imate ozbiljni/e ili multipli/e faktor(e) rizika za nastanak krvnih ugrušaka (vidjeti dio

„Krvni ugrušci

“

, po

savjetujte se s Vašim liječnikom koji će odlučiti možete li koristiti pilulu)

ako imate

neku od sljedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u

arterijama:

–

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih žila

–

vrlo visok krvni tlak

–

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

–

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikada imali) vrstu

migrene

koja se zove „migrena s aurom“

(s tzv. fokalnim

neurološkim

simptomima poput smetnji vida, smetnji govora, ili slabost ili ukočenost bilo

kojeg dijela tijela)

ako imate (ili ste ikada imali)

upalu gušterače

(pankreatitis) povezanu s visokim razinama

masnoća u krvi

ako imate (ili ste ikada imali)

bolest jetre

(simptomi mogu uključivati promjenu boje kože-

žuticu ili svrbež cijelog tijela), a jetrene funkcije se još nisu normalizirale

ako imate (ili ste ikada imali)

rak

koji može rasti pod utjecajem spolnih hormona (

npr. rak

dojke ili rak spolnih organa)

ako imate (ili ste ikada imali) benigni ili maligni

tumor jetre

ako imate bilo kakvo

neobjašnjeno vaginalno krvarenje

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ste

alergični (preosjetljivi)

na etinilestradiol, gestoden ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(veden u dijelu 6.), što može uzrokovati, npr. svrbež, osip ili oticanje

10-06-2016

Ako se neko od ovih stanja javi po prvi put tijekom korištenja kontracepcijske tablete, odmah prekinite

s uzimanjem lijeka i posavjetujte se s liječnikom. U međuvremenu, primijenite nehormonske

kontracepcijske mjere. Vidjeti također dio „

Opće napomene“

.

Dodatne informacije o posebnim skupinama

Primjena u djece

Lindynette nije namijenjen djevojkama koje još nemaju menstruaciju.

Primjena u starijih žena

Lindynette nije namijenjen za primjenu u žena nakon menopauze.

Žene s oštećenjem jetrene funkcije

Ne uzimajte Lindynette

ako imate bolest jetre. Vidjeti također dio “

Nemojte primjenjivati Lindynette

“ i

„

Upozorenja i mjere opreza

Žene s oštećenjem bubrežnom funkcijom

Razgovarajte s Vašim liječnikom. Dostupni podaci ne

ukazuju na potrebu promjene uzimanja Lindynette.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Lindynette.

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraž

ite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak

u nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju),

srčani ili moždani udar (pogledajte dio „Krvni ugrušak“ (tromboza) niže).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte „Kako prepoznati krvni ugrušak”.

U pojedinim situacijama, trebat ćete biti posebno oprezni za vrijeme uzimanja Lindynette ili
bilo kojeg drugog kombiniranog hormonskog kontrac

eptiva, a Vaš će Vas liječnik možda trebati

redovito pregledavati.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete [zaštićeno ime], o

tome također trebate obavijestiti svog liječnika:

ako pušite;

imate šećernu bolest;

imate preveliku tjelesnu težinu;

imate visoki krvni tlak;

imate oštećenje srčanih zalistaka ili određeni poremećaj srčanog ritma;

imate upalu potkožnih vena (superficialni tromboflebitis);

imate varikozne (proširene) vene;

ako je netko u Vašoj bližoj obitelji ikada imao krvni ugrušak (plućna embolija, tromboza noge

ili drugdje), srčani ili moždani udar u mladoj dobi;

patite od migrene;

bolujete od epilepsije (vidjeti dio „

Drugi lijekovi i Lindynette

“);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale

gušterače);

netko u Vašoj bližoj obitelji ima ili je imao rak dojke;

imate bolest jetre ili žuči;

10-06-2016

imate Crohnovu bolest ili ulcerozni

kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

imate sistemski lupus eritematodes (SLE -

bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela);

imate hemoli

tičko uremički sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi koji izaziva zatajenje

bubrega);

imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

imate stanja koja su se pojavila prvi put ili pogoršala za vrijeme trudnoće ili prethodne

primjene spolnih hormona (npr. gu

bitak sluha, metabolička bolest porfirija, bolest kože -

herpes u trudnoći, neurološka bolest - Sydenhamova koreja);

imate ili ste ikada imali kloazmu (zlatno-

smeđe pigmentirane mrlje na koži za vrijeme

trudnoće, osobito na licu); u tom slučaju, izbjegavajte direktnu izloženost suncu ili

ultraljubičastom zračenju;

imate nasljedni angioedem. Odmah morate posjetiti liječnika ukoliko se kod Vas jave

simptomi angioedema kao što su otečeno lice, jezik ili grlo i/ili poteškoće pri gutanju ili

koprivnjača zajedno s otežanim disanjem. Lijekovi koji sadrže estrogene mogu inducirati ili
pogoršati simptome angioedema.

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 ‘Krvni

ugrušci’);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad

najranije nakon porođaja možete početi uzimati Lindynette.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Lindynette povećava rizik od razvoja
krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne u

zima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti

krvnu žilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati



u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)



u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice
ili, vrlo rijetko, može završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog
Lindynette mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duž vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

•

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati
samo pri stajanju ili hodanju

•

povećana toplina zahvaćene noge

•

promjena boje kože na nozi, npr. ako poblijedi,
pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće
iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se može pojačati kod dubokog
disanja;

Plućna embolija

10-06-2016

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u želucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih
simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka,
mogu zamijeniti s blažim stanjem, kao što je infekcija dišnih

puteva (npr. „obična prehlada“).
Simp

tomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

•

trenutačni gubitak vida ili

•

bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do
gubitka vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

•

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, težina

•

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne
kosti;

•

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

•

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust,
grlo, ruku ili želudac;

•

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

•

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

•

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

•

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na
jednoj strani tijela;

•

iznenadna smetenost, otežan govor ili razumijevanje;

•

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

•

iznenadne pot

eškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteže ili koordinacije;

•

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog
uzroka;

•

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz
gotovo ne

posredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod
rizikom od drugog moždanog udara.

Moždani udar

•

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

•

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontracep

tiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom
prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, može uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene mrežnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog

hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u životu. Rizik može također biti povećan ako

10-06-2016

ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili
više tjedana.
Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Lindynette,

Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost

unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Lindynette je mali.

Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 ra

zvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži gestoden, kao
što je Lindynette, približno 9 do 12

žena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti
(pogledajte „

Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niže).

Rizik od razvoja krvnog
ugruška u godinu dana

Žene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku
kontracepciju u tabletama koje sadrže

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 žena

Žene koje uzimaju Lindynette

oko 9-12 na 10 000 žena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Lindynette je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:
-

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

ako je netko od članova Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlađoj dobi (npr. manjoj od približno 50 godina). U tom slučaju možete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom Lindynet

te će možda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme

mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek

Lindynette, upitajte liječnika kada ga ponovno

možete početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon približno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4

sata) može Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito

ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik

može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu Lindynette.
Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Lindynette, na primjer,

netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite

svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

10-06-2016

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, može

uzrokovati srčani ili moždani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Važno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene Lindynette vrlo mali, ali

može se povećati:

•

s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života);

•

ako pušite.

Kada uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput Lindynette, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 god

ina, liječnik Vam može

savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

•

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu;

•

ako imate visok krvni tlak;

•

ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno
50 godina). U to

m slučaju i Vi možete imati viši rizik od srčanog ili moždanog udara;

•

ako Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);

•

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

•

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove
fibrilacija atrija)

•

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja

krvnog ugruška može biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja Lindynette, na primjer,

počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,

obavijestite svog liječnika.

Lindynette i zloćudna bolest

Rak dojke se nešto češće dijagnosticira u žena koje uzimaju kombinirane tablete, ali nije poznato je li

to uzrokovano samim liječenjem. Na primjer, moguće je kako je više tumora otkriveno u žena na

kombiniranim pilulama jer se češće kontroliraju kod liječnika. Nakon prestanka uzimanja

kombiniranih hormonskih kontraceptiva, učestalost tumora dojke se polako smanjuje. Zbog toga je

važno redovito kontrolirati dojke i kontaktirati liječnika ako osjetite bilo kakvu kvržicu.

U rijetkim slučajevima su u žena koje uzimaju oralne kontraceptive zabilježeni dobroćudni, a u još

rjeđim slučajevima zloćudni tumori jetre. U izoliranim slučajevima ti tumori su doveli do po život
opasnog unutarnjeg krvarenja.

Ako osjetite neobično jaku bol u trbuhu, odmah zatražite savjet

liječnika.

Najvažniji čimbenik rizika za nastanak karcinoma grlića maternice je perzistentna HPV infekcija
(humani papiloma virus). Neka epidemiološka ispitivanja ukazala su na to da dugotrajna primjena
kombiniranih hormonskih kontraceptiva može doprini

jeti povećanju rizika za nastanak

karcinoma

grlića maternice

. Ipak nije jasno do koje mjere spolno ponašanje ili drugi faktori poput humanog

papiloma virusa povećavaju taj rizik.

Krvarenje između menstruacija

Sa svim kontracepcijskim pilulama tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja možete imati nepravilno

vaginalno krvarenje između menstruacija (točkasto ili probojno krvarenje). Možda ćete trebati koristiti
higijenske uloške, ali nastavite uzimati Vaše tablete

kao inače. Nepravilno vaginalno krvarenje obično

prestaje jednom kada se Vaše tijelo prilagodi kontracepcijskoj piluli (obično nakon tri ciklusa
uzimanja tableta). Ako se nastavi, postane

obilno ili iznova počne, javite se liječniku.

10-06-2016

Što učiniti u slučaju izostanka mjesečnog krvarenja

Ako ste pravilno uzimali sve kontracepcijske tablete, niste povraćali ili imali teški proljev i niste
uzimali nikakve druge lijekove, vrlo je mala vjerojatnost da ste trudni.

Ako se očekivano krvarenje ne pojavi u dva uzastopna ciklusa, mogli biste biti trudni. U tom slučaju,

odmah zatražite savjet svog liječnika. Nemojte nastaviti s uzimanjem ovih tableta sve dok liječnik ne

isključi trudnoću. U međuvremenu koristite nehormonske kontracepcijske mjere. Vidjeti također dio
“

Opće napomene

Drugi lijekovi i Lindynette

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite i svakog drugog liječnika ili stomatologa koji Vam propiše neki drugi lijek da uzimate

Lindynette. Oni će Vam reći trebate li koristiti dodatne mjere kontracepcije (na primjer prezervativ) i
koliko dugo, te mora li se promijeniti režim primjene nekog drugog lijeka koji Vam je potreban.

Neki lijekovi mogu utjecati na razine lije

ka Lindynette u krvi i smanjiti njegovu učinkovitost u

sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje. Među njih se ubrajaju lijekovi koji se

koriste za liječenje:

epilepsije (npr. barbiturati, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamat, okskarbazepin,

topiramat)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcije HIV om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze, kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

gljivičnih infekcija (npr. griseofulvin)

viso

kog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća (bosentan)

biljni lijek gospina trava; ako želite koristiti biljne pripravke koji sadrže gospinu travu, a već

uzimate Lindynette, prvo se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Lindynette može utjecati na djelotvornost drugih lijekova, primjerice

ciklosporina (lijeka koji se koristi za sprječavanje odbacivanja tkiva nakon operacije

presađivanja)

lamotrigina (lijeka koji se koristi za liječenje epilepsije)

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Laboratorijski testovi

Ako ćete obavljati pretrage krvi, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate

Lindynette, jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, zatražite savjet

liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Ako ste trudni, ne smijete uzimati

Lindynette. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Lindynette, odmah

morate prekinuti s uzimanjem Lindynette i zatražiti savjet liječnika. Ako želite zatrudnjeti, možete
prestati uzimati

Lindynette u bilo koje vrijeme (vidjeti „Ako želite prestati uzimati Lindynette“).

Dojenje

Primjena Lindynette se u pravilu ne savjetuje kada žena doji. Ako želite uzimati ove tablete za vrijeme

dojenja, morate zatražiti savjet liječnika.

10-06-2016

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj tableta Lindynette na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima je zanemariv ili
ga nema.

Lindynette sadrži laktozu i saharozu

Lindynette 0,075 mg + 0,02 mg obložene tablete sadrže 37,165 mg laktoza hidrata po tableti, a
Lindynette 0,075 mg + 0,03 mg obložene tablete sadrže 37,155 mg laktoza hidrata po tableti.

Lindynette 0,075 mg + 0,02 mg obložene tablete i Lindynette 0,075 mg + 0,03 mg obložene tablete
sadrže 19,66 mg saharoze po tableti.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte

se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Lindynette

Uvijek uzimajte ovaj lijek upravo onako kako Vam je odredio liječnik. Ako niste sigurni kako uzimati

lijek, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Pakir

anje lijeka je označeno na način koji Vas podsjeća kada trebate uzeti tablete.

Prije

uzimanja Lindynette morate obaviti cjeloviti zdravstveni i ginekološki pregled, radi isključivanja

bolesti koje mogu uzrokovati rizik zbog uzimanja hormonskih kontraceptiva.
Za vrijeme uzimanja ovog lijeka neoph

odno je redovito provođenje zdravstvenih pregleda.

Uzmite jednu tabletu dnevno, najbolje uvijek u isto vrijeme, počevši od prvoga dana mjesečnice i
tijekom 21 dana. Nakon toga slijedi razdoblje bez uzimanja tableta od 7 dana, tijekom kojeg se javlja
krvar

enje slično menstruaciji. S uzimanjem sljedeće 21 tablete treba početi osmoga dana (dan nakon

stanke od 7 dana),

čak i ako krvarenje nije prestalo. S uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja

Lindynette trebate početi istoga dana u tjednu kao i kod prvog pakiranja. Menstruacije će vjerojatno

biti oskudnije, ali to Vam neće štetiti.

Kako započeti s uzimanjem Lindynette

Prvi ciklus liječenja (ako se u prethodnom mjesecu niste koristili hormonskim kontraceptivom):

Pričekajte početak mjesečnice, i poduzmite dodatne mjere kontracepcije (primijenite kondom ili
dijafragmu plus spermicid).

Prvu tabletu trebate uzeti prvoga dana mjesečnice, tj. prvi dan

menstrualnog krvarenja.

S uzimanjem kontraceptivnih tableta možete započeti i 2. do 5. dana menstrualnog ciklusa, ali u tom

slučaju morate primjenjivati dodatne mjere kontracepcije (kondom ili dijafragmu plus spermicid)
tijekom prvih 7 dana uzimanja kontraceptivnih tableta tijekom prvoga ciklusa.

Ako prelazite s kombiniranog kontraceptiva (kombiniranog hormonskog kontraceptiva/KHK,
vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera) na Lindynette

S uzimanjem

Lindynette trebate započeti po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje aktivne

tablete (posljednje tablete koja sadrži djelatne tvari) Vašeg prethodnog hormonskog kontraceptiva, ali
najkasnije dan nakon završetka intervala bez uzimanja prethodnih kontracepcijskih tableta (ili nakon
posljednje neaktivne tablete Vašeg prethodnog hormonskog kontraceptiva). Kada prelazite s
kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, pridržavajte se uputa

Vašeg liječnika.

Ako prelazite s kontracepcijske metode koja koristi samo progestagen (kontracepcijska tableta koja
sadrži samo progestagen, injekcija, implantat ili intrauterini sustav/IUS koji otpušta progestagen)

Možete prijeći bilo koji dan s kontracepcijske tablete koja sadrži samo progestagen (s implantata ili
IUS-

a na dan uklanjanja, s injekcije kada je vrijeme za sljedeću injekciju), ali u svim tim slučajevima

preporučuje se korištenje dodatnih metoda kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom prvih 7 dana
uzimanja tableta.

10-06-2016

Primjena nakon pobačaja u prvom tromjesečju

Nakon pobačaja odmah možete započeti s uzimanjem

Lindynette, prema uputama Vašeg liječnika. U

tom slučaju nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.

Primjena nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju

Ako ste nedavno rodili, liječnik Vam može savjetovati da pričekate do prve redovite mjesečnice prije

nego što počnete uzimati Lindynette obložene tablete. Ponekad je moguće započeti uzimati tablete

ranije. Liječnik će Vam dati savjet.

Ako ste, nakon porođaja, imali spolni odnos prije početka (ponovnog) uzimanja

Lindynette, prvo

morate biti sigurni da niste trudni, ili morate pričekati svoju prvu mjesečnicu.
Ako želite uzimati Lindynette

nakon poroda, a dojite, posavjetujte se prvo s liječnikom.

Nakon pobačaja u drugom tromjesečju: pridržavajte se uputa Vašeg liječnika.

Upitajte svog liječnika ukoliko niste sigurni kad treba početi uzimati Lindynette.

Ako uzmete više Lindynette nego što ste trebali

Nakon uzimanja veće doze

hormonskog

kontraceptiva nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni učinci. Mogu

se javiti sljedeći simptomi: osjetljivost dojki, omaglica, bol u trbuhu, umor, mučnina, povraćanje i, u

mlađih djevojaka, blago vaginalno krvarenje. Međutim, ako ste uzeli više Lindynette nego što ste

trebali, odmah morate zatražiti savjet liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti

Lindynette

Ovisno o danu u ciklusu u kojem je zaboravljena jedna tableta, možda ćete morati primijeniti

dodatne

kontracepcijske mjere

, npr. mehaničku zaštitu poput prezervativa.

Uzmite tablete prema dolje

navedenim rasporedima

.

Za detalje vidjeti također dio s tablicom o uzimanju zaboravljenih

tableta.

Ako je prošlo

manje od 12 sati

od uobičajenoga vremena uzimanja tablete

,

kontracepcijska zaštita

nije smanjena. Uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uzimati tablete ponovno u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo

više od 12 sati

od uobičajenoga vremena uzimanja tablete, kontracepcijska zaštita može

biti

smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veću opasnost od smanjenja kontracepcijske

zaštite. Posebno visok rizik od trudnoće postoji ako propustite tablete na početku ili kraju pakiranja
(posljednju od 21 tablete). Ukoliko se to dogodi, slijedite dalje navedene upute (vidi i dijagram ispod).

Ako zaboravite više od jedne tablete u pakiranju

Pitajte liječnika za savjet.

Nemojte u jednom danu uzeti više od 2 tablete kako biste nadoknadili propuštene.

Ako ste zaboravili uzeti tablete iz pakiranja i ne

mate očekivano krvarenje koje bi trebalo početi u

uobičajenom razdoblju neuzimanja tableta, moguće je da ste trudni. Savjetujte se s liječnikom prije

početka uzimanja tableta iz idućeg pakiranja.

-

Jedna propuštena tableta u prvom tjednu

Ako ste zaboravi

li započeti uzimati tablete iz novog pakiranja, ili ako ste zaboravili uzeti tabletu/e

tijekom

prvih 7 dana

, postoji rizik da ste već trudni (ukoliko ste imali spolni odnos u razdoblju unutar

7 dana prije zaboravljene tablete). U tom slučaju savjetujte se s liječnikom prije početka uzimanja

tableta iz sljedećeg pakiranja.

Također vidjeti tablicu o uzimanju zaboravljenih tableta.

Ukoliko niste imali spolni odnos u razdoblju od 7 dana prije zaboravljene tablete, uzmite propuštenu

tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete istovremeno) te uzmite iduće tablete u

uobičajeno vrijeme. Primijenite dodatnu kontraceptivnu zaštitu (mehaničku zaštitu) sljedećih 7 dana.

-

Jedna propuštena tableta u drugom tjednu

10-06-2016

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) te

nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije je očuvana.
Ne trebate primijeniti dodatne kontraceptivne mjere.

-

Jedna propuštena tableta u trećem tjednu

Možete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti bez potrebe za primjenom dodatnih mjera
kontracepcije:

1. Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) te

nakon toga nastavite uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. S uzimanjem tableta iz sljedećeg
pakir

anja započnite odmah nakon što potrošite prethodno, tj.

ne

radite stanku između pakiranja

.

Možda nećete imati krvarenje dok ne potrošite drugo pakiranje, ali mogu se pojaviti točkasta ili
probojna krvarenja u dane uzimanja tableta.

ili

2. Prekinite s uzimanjem tableta iz trenutnoga pakiranja, napravite stanku od sedam dana (

uključujući

i dane kada ste propustili tabletu

) te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta iz novog pakiranja.

10-06-2016

Što učiniti ako imate poteškoće s probavom?

Ako ste imali povraćanje ili proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, moguće je da djelatne tvari

iz tablete ne budu potpuno apsorbirane u Vaše tijelo. U tom slučaju trebate slijediti savjete vezane uz
propuštanje tabl

ete koji su opisani u prethodnom odlomku. U slučaju povraćanja ili proljeva,

primijenite dodatne kontraceptivne mjere, kao što je kondom, u slučaju spolnog odnosa tijekom

probavnih poteškoća i za vrijeme sljedećih 7 dana. Ako imate teški proljev, molimo, javite se

liječniku.

Ako želite prestati uzimati

Lindynette

Lindynette obložene tablete možete prestati uzimati kad god želite. Ukoliko ne želite zatrudnjeti,

savjetujte se s liječnikom o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ukoliko želite zatrudnjeti,

prekinite koristiti Lindynette i pričekajte do prve redovite mjesečnice prije nego što pokušate
zatrudnjeti kako bi se lakše odredio termin poroda.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako

dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica Lindynette, molimo obratite se svom

liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu

hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane

10-06-2016

hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Lindynette”.

Ozbiljne nuspojave

Vidjeti također dijelove „

Upozorenja i mjere opreza

“, „

Krvni ugrušci

“ i „

Lindynette

i zlo

ćudna bolest

“

za štetne događaje, uključujući ozbiljne nuspojave povezane s primjenom kontracepcijske tablete.

Molimo Vas pročitajte pažljivo ove odjeljke i odmah se javite liječniku ukoliko je potrebno.

RAZLOZI ZBOG KOJIH ODMAH MORATE PREKINUTI S UZIMANJEM LINDYNETTE

Ako primijetite bilo koje od sljedećih stanja za vrijeme uzimanja Lindynette, odmah prestanite s

uzimanjem tableta i bez odlaganja zatražite savjet liječnika. U međuvremenu primijenite drugu
nehormonsku metodu kontracepcije kao što je kondom.

znakovi koji upućuju na trombozu (bol u prsištu, koja se može širiti u lijevu ruku; neobično

jaka bol u nozi;

slabost ili osjećaj obamrlosti dijela tijela; otežano disanje, neobičan kašalj

(osobito s krvavim iskašljajem); omaglica ili nesvjestica;

poremećaj vida, sluha, govora;

gubitak osjeta; prva pojava ili pogoršanje migrene;

neobično jaka ili uporna glavobolja koja se

ponovno javlja;

žutica;

kvržica u dojci koja se može napipati;

nagla pojava jakih bolova u trbuhu;

neobično jako krvarenje iz rodnice ili izostanak mjesečnice dva puta zaredom;

dugotrajna imobilizacija, ili 4 tjedna prije planirane operacije;

su

mnja na trudnoću;

povišen krvni tlak;

konvulzi

je (grčevi).

Ove nuspojave su prijavljene u žena koje su uzimale kontracepcijske tablete. Mogu se javiti tijekom

prvih nekoliko mjeseci nakon početka uzimanja Lindynette, a obično prestaju kada se Vaše tijelo
prilagodi uzimanju kontracepcijskih tableta.

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nakupljanje tekućine/edem, glavobolja, uključujući migrenu, nepravilno i točkasto krvarenje između
menstruacija.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

infekcije rodnice

, uključujući gljivične, promjene raspoloženja, uključujući depresiju, promjene spolne

želje (libida), omaglica, razdražljivost,

, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, akne, bol u dojkama ili

osjetljivost dojki, povećanje dojki, iscjedak iz dojki, bolna menstruacija, izostanak menstruacije,
oskudna menstruacija

, poremećaj menstruacije, promjene menstrualnog krvarenja, promjene sluznice

grlića maternice (ektropija i sekrecija), povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene apetita, povišen krvni tlak,

grčevi u trbuhu, nadutost, osip, kloazma (žućkasto-smeđe mrlje

na koži), dlakavost, ispadanje kose, porast razina masnoća u krvi, porast koncentracije triglicerida u
krvi,

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

anafilaktička reakcija, angioedem, koprivnjača, nepodnošenje glukoze, nepodnošenje kontaktnih leća,

žutica, eritema nodozum (bolni čvorići na nogama), poremećaji uha, promjena razine folata.

Štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moždani udar

10-06-2016

mini-

moždani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove

prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

V

jerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja

povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od
krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

tumor jetre, poremećaj krvi pod nazivom hemolitičko-uremički sindrom - HUS (poremećaj u kojem

krvni ugrušci uzrokuju oštećenje bubrega), pogoršanje autoimune bolesti (SLE), pogoršanje porfirije,
pogoršanje kore

je, upala očnog živca, krvni ugrušak u očnoj arteriji, pogoršanje varikoznih vena,

ish

emički kolitis, upala gušterače (pankreatitis), poremećaj žučnog mjehura, žučni kamenci, eritema

multiforme.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upalna bolest crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis), hepatocelular

no oštećenje (upala jetre,

poremećaj funkcije jetre).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo

uk

ljučuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lindynette

Ovaj

lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek

se ne smije primijeniti nakon datuma isteka roka valjanosti, označenog na pakiranju. Rok

valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lindynette sadrži

-

Djelatne tvari su:

Lindynette 0,075 mg + 0,02 mg obložene tablete

Jedna obložena tableta sadrži 75 mikrograma gestodena i 20 mikrograma etinilestradiola.

Lindynette 0,075 mg + 0,03 mg obložene tablete

Jedna obložena tableta sadrži 75 mikrograma gestodena i 30 mikrograma etinilestradiola.

-

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: natrijev kalcijev edetat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;
povidon; kukuruzni škrob; laktoza hidrat.
Ovojnica tablete: Quinoline Yellow (E104); povidon; titanijev dioksid (E171); makrogol 6000; talk;
kalcijev karbonat; saharoza.

Kako Lindynette izgleda i sadržaj pakiranja
Lindynette 0,075 mg + 0,02 mg obložene tablete

10-06-2016

Blijedo žute, okrugle, bikonveksne obložene tablete, promjera 5,1 do 6,1 mm, bez ureza.

Lindynette 0,075 mg + 0,03 mg obložene tablete

Žute, okrugle, bikonveksne obložene tablete, promjera 5,1 do 6,1 mm, bez ureza.

Tablete Lindynette su dostupne u kutiji s 21 (1x21) obloženom tabletom u blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač lijeka:

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, Mađarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb, Hrvatska
Tel: +385 1 5625 712

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

10-06-2016