Linezolid Accord 2 mg/ml otopina za infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Linezolid Accord 2 mg/ml otopina za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Linezolid Accord i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linezolid Accord

3.

Kako primjenjivati Linezolid Accord

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Linezolid Accord

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Linezolid Accord i za što se koristi

Linezolid Accord je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji djeluje tako što zaustavlja rast odreĎenih vrsta
bakterija (mikroorganizama) koji uzrokuju infekcije. Linezolid se koristi za liječenje upale pluća
(pneumonije) i nekih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti da li je Linezolid Accord
prikladan za liječenje Vaše infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linezolid Accord

Nemojte primjenjivati Linezolid Accord:

ako ste alergični na linezolid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako uzimate ili ste uzimali unutar protekla 2 tjedna neki od lijekova koji se nazivaju inhibitori
monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ti se lijekovi mogu
koristiti za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti;

ako dojite. Razlog tome je što Linezolid Accord dospijeva u majčino mlijeko i može utjecati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja lijeka Linezolid Accord.

Linezolid Accord možda neće biti prikladan za Vas ako na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite

potvrdno

. U tom slučaju obavijestite svog liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i

tijekom liječenja. Liječnik takoĎer može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas.

Imate li povišen krvni tlak, bez obzira uzimate li lijekove za povišeni tlak ili ne?

Je li Vam dijagnosticiran pojačan rad štitnjače?

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan tumorima
endokrinog sustava sa simptomima proljeva, navala crvenila kože, zviždanja pri disanju)?

Bolujete li od manične depresije, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili nekog drugog
mentalnog problema?

17 - 07 - 2018

Budite posebno oprezni s lijekom Linezolid Accord

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ovim lijekom:

ako ste skloni modricama i krvarenju;

ako ste anemični (imate nizak broj crvenih krvnih stanica);

ako ste skloni nastanku infekcija;

ako ste u prošlosti imali epileptičke napadaje;

ako imate problema s jetrom ili bubrezima, naročito ako ste na dijalizi;

ako imate proljev.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite:

ako doĎe do pojave problema s Vašim vidom kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano
zapažanje detalja ili ako se Vaše vidno polje suzi.

gubitak osjetljivosti u rukama ili nogama i osjećaj trnaca ili peckanja u rukama ili nogama.

ako Vam se javi proljev tijekom ili nakon uzimanja antibiotika, uključujući linezolid. U slučaju da se
proljev pogorša, postane ustrajan ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, morate odmah prestati uzimati
Linezolid Accord i obratiti se liječniku. U ovom slučaju ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili
usporavaju pražnjenje crijeva.

ako Vam se ponavlja mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Drugi lijekovi i Linezolid Accord

Postoji rizik od interakcije lijeka Linezolid Accord s odreĎenim drugim lijekovima, što može uzrokovati
nuspojave kao što su promjene krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine srčanih otkucaja.
Recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste unutar 2 tjedna uzeli

sljedeće lijekove jer se Linezolid

Accord

ne smije

primijeniti ako već uzimate ove lijekove ili ste ih nedavno uzimali. (Pogledajte i prethodni

dio 2 „Nemojte primjenjivati Linezolid Accord“).

inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ti se
lijekovi mogu koristiti za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno može odlučiti
propisati Vam Linezolid Accord, ali će u tom slučaju pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i tijekom
liječenja. U drugim slučajevima liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta liječenja.

dekongestive, tj. lijekove za prehladu ili gripu koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin.

neke lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

odreĎene trickličke antidepresive ili SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina).
Postoji mnogo takvih lijekova, uključujući amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin,
fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan.

lijekove za liječenje iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je adrenalin (epinefrin).

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin.

lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova, kao što je petidin.

lijekove za liječenje anksioznih poremećaja, kao što je buspiron.

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

antibiotik koji se zove rifampicin.

Linezolid Accord s hranom i pićem

Linezolid Accord možete primijeniti prije, tijekom ili nakon obroka.

Izbjegavajte konzumaciju veće količine zrelog sira, ekstrakata kvasca ili ekstrakata soje kao što je umak
od soje te konzumaciju alkohola, naročito točenog piva i vina. Razlog tome je što Linezolid Accord može
reagirati s tvari koja se naziva tiramin, a koja se prirodno nalazi u odreĎenim vrstama hrane, što može
dovesti do porasta krvnog tlaka.

17 - 07 - 2018

Ako Vam se javi pulsirajuća glavobolja nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije poznat učinak lijeka Linezolid Accord kod trudnica. Stoga se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim na
savjet liječnika.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme primjene lijeka Linezolid Accord jer se on izlučuje u majčino mlijeko i može
štetno utjecati na dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja linezolidom možete imati omaglice ili probleme s vidom. Ako se to dogodi, ne smijete
upravljati vozilima ni bilo kakvim strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše, Vaša sposobnost upravljanja
vozilom ili strojem može biti narušena.

Linezolid Accord sadrži

Glukoza

Sadrži 13,7 grama glukoze po dozi. Ovo je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s dijabetesom mellitusom.

Natrij

Ovaj lijek sadrži 114 mg natrija (glavni sastojak soli za kuhanje) u jednoj jediničnoj dozi. To je jednako 5,7
% preporučenog dnevnog unosa natrija za odrasle osobe.

3.

Kako primjenjivati Linezolid Accord

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s
liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Odrasle osobe:

Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik putem infuzije u venu („drip“). Uobičajena
doza za odrasle osobe (u dobi od 18 godina ili starije) iznosi 300 ml (600 mg linezolida) dvaput dnevno koja
se daje direktno u krvotok (intravenski) putem infuzije u trajanju od 30 do 120 minuta.

Ako ste na bubrežnoj dijalizi, Linezolid Accord morate primiti nakon dijalize.

Ciklus liječenja obično traje 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Sigurnost i učinkovitost ovog lijeka
nije utvrĎena za razdoblja liječenja duža od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo liječenje mora
trajati.

Dok primate Linezolid Accord, Vaš liječnik mora redovito raditi krvne pretrage kako bi pratio Vašu krvnu
sliku.

Liječnik mora kontrolirati Vaš vid ako primate Linezolid Accord duže od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Nije uobičajeno koristiti Linezolid Accord za liječenje djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina).

Ako primijenite više lijeka Linezolid Accord nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Linezolid Accord, odmah obavijestite liječnika ili
medicinsku sestru.

17 - 07 - 2018

Ako ste zaboravili primijeniti Linezolid Accord

S obzirom da se ovaj lijek daje pod strogim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu. Ako
mislite da ste propustili dozu liječenja, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru. Nemojte uzimati
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika

ako primijetite bilo koju od ovih

nuspojava tijekom liječenja lijekom Linezolid Accord:

Ozbiljne nuspojave (učestalost je navedena u zagradama) lijeka Linezolid Accord su:

teški kožni poremećaji (nepoznato), oticanje, naročito na licu i vratu (nepoznato), hroptanje i/ili otežano
disanje (nepoznato). To mogu biti znakovi alergijske reakcije i može biti neophodno prekinuti primjenu
lijekaLinezolid Accord. Kožne reakcije kao što je crvena bolna koža i stvaranje ljuskica (dermatitis)
(manje često), osip (često), svrbež (često).

problemi s vidom kao što je zamagljen vid (manje često), promjene u opažanju boja (nepoznato), otežano
zapažanje detalja (nepoznato) ili ako doĎe do suženja Vašeg vidnog polja (rijetko).

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući
pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do komplikacije koje mogu biti
opasne po život (rijetko).

ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje (nepoznato).

epileptički napadaji (manje često) su zabilježeni kod lijeka Linezolid Accord. Morate obavijestiti svog
liječnika ako osjetite uznemirenost, smetenost, delirij, ukočenost mišića, nevoljno drhtanje,
nekoordiniranost i napadaje dok istovremeno uzimate antidepresive iz skupine SSRI (selektivni inhibitori
reapsorpcije serotonina) (pogledajte dio 2) (nepoznato).

neobjašnjeno krvarenje ili stvaranje modrica, koje može biti uzrokovano promjenama broja odreĎenih
krvnih stanica, što može utjecati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije (često).

promjene broja odreĎenih krvnih stanica, što može dovesti do nemogućnosti borbe protiv infekcije
(često), a neki znakovi infekcije su: vrućica (često), upala grla (manje često), čirevi u ustima (manje
često) i umor (manje često).

upala gušterače (manje često).

konvulzije (manje često).

prolazni ishemijski napadi (privremeno ometanje protoka krvi do mozga koje izaziva simptome kao što je
gubitak vida, slabost u nogama i rukama, nerazgovijetan govor i gubitak svijesti (manje često).

„zvonjenje“ u ušima (tinitus) (manje često).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid prijavili su bolesnici koji su primali Linezolid Accord duže od 28 dana.
Ako Vam se jave poteškoće s vidom, morate se obratiti liječniku što prije.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

gljivične infekcije, osobito vaginalne ili oralne

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina ili povraćanje

promjene rezultata odreĎenih krvnih pretraga uključujući pretrage bubrežne ili jetrene funkcije ili razine
šećera u krvi

poteškoće sa spavanjem

povišen krvni tlak

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

omaglica

17 - 07 - 2018

lokalizirana ili generalizirana bol u trbuhu

zatvor

probavne smetnje

lokalizirana bol

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

upala rodnice ili područja spolovila u žena

osjećaj trnaca ili obamrlosti

otečen jezik, bolan jezik ili promjena boje jezika

bolovi na i oko mjesta davanja infuzije

upala vena (uključujući na mjestu davanja infuzije)

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj žeĎi

pojačano znojenje

promjene razina bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili jetre

hiponatrijemija (niske razine natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjenje broja trombocita

nadutost trbuha

bol na mjestu uboda igle

povećanje kreatinina

bolovi u želucu

promjene brzine srčanih otkucaja (npr. ubrzan rad srca)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

površinska promjena boje zuba koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba (ručno uklanjanje
kamenca)

Zabilježene su i sljedeće nuspojave (Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka)

alopecija (gubitak kose)

smanjenje broja krvnih stanica

slabost i/ili osjetilne promjene

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Linezolid Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećicama i zaštitnoj
vrećici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u originalnom pakiranju dok ne budete spremni za korištenje, radi zaštite od svjetlosti.

Bolničko osoblje će se pobrinuti da se Linezolid Accord ne koristi nakon isteka roka valjanosti navedenog na
vrećici te da primite lijek neposredno nakon otvaranja. Osoblje će takoĎer vizualno pregledati otopinu prije

17 - 07 - 2018

uporabe, a samo će se bistra otopina bez čestica koristiti. Osoblje će se pobrinuti za pravilno čuvanje otopine
u njenoj kutiji i foliji kako bi se zaštitila od svjetlosti dok se ne upotrijebi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linezolid Accord sadrži

-Djelatna tvar je linezolid. 1 ml otopine sadrži 2 mg linezolida. Jedna vrećica za infuziju od 300 ml sadrži
600 mg linezolida.
- Ostali sastojci su glukoza hidrat (vrsta šećera), natrijev citrat dihidrat (E331), citratna kiselina hidrat
(E330), klorovodična kiselina (E507) (za podešavanje pH vrijednosti), natrijev hidroksid (E524) (za
podešavanje pH vrijednosti) i voda za injekcije.

Kako Linezolid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Linezolid

Accord

je bistra otopina u pojedinačnim infuzijskim vrećicama koje sadrže 300 ml (600 mg

linezolida) otopine.
Vrećice dolaze u kutijama od 10 vrećica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Ujedinjeno Kraljevstvo

Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens-Lamia
Krioneri Attiki, 145 68, Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47,
10 000 Zagreb
Tel: 01/5509 375
info@pharmas.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Naziv države članice Naziv lijeka

Austrija

Linezolid Accord 2mg/ml infusionslösung

Belgija

Linezolid

Accord

2

mg/ml

oplossing

voor

infusie/solution

pour

perfusion/Infusionslösung

Hrvatska

Linezolid Accord 2 mg/ml otopina za infuziju

Cipar

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Češka

Linezolid Accord

17 - 07 - 2018

Danska

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Estonija

Linezolid Accord

Finska

Linezolid Accord 2mg/ml infuusioneste, liuos

Njemačka

Linezolid Accord 2mg/ml Infusionslösung

Irska

Linezolid 2 mg/ml solution for infusión

Italija

Linezolid Accord Healthcare

Latvija

Linezolid Accord 2 mg/ml šķīdums infūzijām

Litva

Linezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Malta

Linezolid 2 mg/ml solution for infusión

Norveška

Linezolid Accord

Poljska

Linezolid Accord

Rumunjska

Linezolid Accord 2 mg/ml solutie perfuzabila

Slovačka

Linezolid Accord 2 mg/ml infъzny roztok

Slovenija

Linezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Švedska

Linezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion

Ujedinjeno
Kraljevstvo

Linezolid 2 mg/ml solution for infusion

Portugal

Linezolida Accordpharma

Španjolska

Linezolid Accordpharma 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Linezolid 2 mg/ml otopina za infuziju

linezolid

Važno: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka prije propisivanja lijeka.

Doziranje i način primjene

Liječenje linezolidom smije se započeti samo u bolničkim uvjetima, nakon konzultacije s relevantnim
specijalistom, kao što je mikrobiolog ili infektolog.

Bolesnici koji započnu liječenje parenteralnom formulacijom mogu preći na bilo koju peroralnu formulaciju
kada to bude klinički indicirano. U tom slučaju prilagodba doze nije potrebna jer je peroralna
bioraspoloživost linezolida oko 100%.
Otopinu za infuziju mora se primijeniti u trajanju od 30 do 120 minuta.

Preporučenu dozu linezolida se mora primijeniti intravenski ili peroralno dvaput dnevno.

Preporučeno doziranje i trajanje liječenja za odrasle osobe:

Trajanje liječenja ovisi o patogenu, mjestu i težini infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.

Sljedeće preporuke o dužini trajanja terapije zasnivaju se na rezultatima primjene u kliničkim ispitivanjima.
Kraći režimi liječenja mogu biti prikladni za neke vrste infekcija, ali to nije ispitano u kliničkim
ispitivanjima.

Maksimalno trajanje liječenja je 28 dana. Sigurnost i učinkovitost linezolida još nije utvrĎena za razdoblja
liječenja duža od 28 dana.

17 - 07 - 2018

Za infekcije koje su popraćene bakterijemijom nije potrebno povećavati preporučenu dozu ili trajanje
liječenja. Sljedeća preporuka identična je za otopinu za infuziju i tablete/granule za peroralnu suspenziju:

Infekcije

Doziranje i put za
primjenu dvaput dnevno

Trajanje liječenja

Bolnička pneumonija

600 mg dvaput dnevno

10-14 uzastopnih dana

Izvanbolnički stečena pneumonija

Komplicirane infekcije kože i mekog
tkiva

600 mg dvaput dnevno

Pedijatrijska populacija:

Nije utvrĎena sigurnost i djelotvornost linezolida u djece u dobi od <18 godina.

Trenutačno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 Sažetka opisa svojstava lijeka, ali nije
moguće dati preporuke za doziranje.

Starije osobe:

Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Oštećenje bubrega:

Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Teško oštećenje bubrega (tj. klirens kreatinina < 30 ml/min): Nije potrebno prilagoĎavanje doze. Budući da
nije poznat klinički značaj veće izloženosti (do 10 puta) dvama primarnim metabolitima linezolida u
bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, linezolid se mora koristiti uz poseban oprez u ovih bolesnika i
to samo u slučaju kada se očekivana korist smatra većom od teoretskog rizika.

S obzirom da se približno 30% doze linezolida uklanja tijekom 3-satne hemodijalize, Linezolid Accord se
mora primjenjivati nakon dijalize u bolesnika koji primaju taj oblik liječenja. Primarni metaboliti linezolida
se u odreĎenoj mjeri uklanjaju hemodijalizom, ali je koncentracija tih metabolita i nakon dijalize značajno
veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili u bolesnika s blagom do umjerenom
insuficijencijom bubrega. Stoga se linezolid mora primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika s teškom
insuficijencijom bubrega koji su podvrgnuti dijalizi i to samo kada se očekivana korist smatra većom od
teoretskog rizika.

Do danas ne postoji iskustvo s primjenom linezolida u bolesnika koji su podvrgnuti kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) ili alternativnim oblicima liječenja zatajivanja bubrega (osim
hemodijalize).

Oštećenje jetre:

Bolesnici s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh klasa A ili B): Nije

potrebno prilagoĎavanje doze.

Teško oštećenje jetre (Child-Pugh klasa C): S obzirom da se linezolid metabolizira neenzimskim procesom,
ne očekuje se da oštećenje funkcije jetre značajno promijeni njegov metabolizam te se stoga ne preporučuje
prilagoĎavanje doze. MeĎutim, dostupni su ograničeni klinički podaci i primjena linezolida u ovih bolesnika
preporučuje se samo kada se očekivana korist smatra većom od teoretskog rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Upute za uporabu i rukovanje

Samo za jednokratnu uporabu. Uklonite zaštitnu vrećicu tek kada ste spremni za primjenu, a zatim provjerite
čvrstim stiskanjem propušta li vrećica negdje. Ako vrećica propušta, nemojte je koristiti jer možda nije
sterilna. Otopinu se mora vizualno pregledati prije uporabe, a samo se bistra otopina bez čestica smije
koristiti. Vrećice se ne smiju serijski spajati. Neiskorištenu otopinu se mora odbaciti. Nemojte spajati
djelomično iskorištene vrećice.

Linezolid Accord otopina za infuziju kompatibilna je sa sljedećim otopinama: 5%-tnom glukozom za
intravensku infuziju, 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju, otopinom za injekcije
Ringerlaktata (Hartmannova otopina za injekcije).

17 - 07 - 2018

Inkompatibilnosti

Aditivi se ne smiju dodavati ovoj otopini. Ako će se linezolid primijeniti istodobno s drugim lijekovima,
svaki lijek se mora primijeniti odvojeno u skladu s uputama za njegovu primjenu. Slično tome, ako će se ista
intravenska linija koristiti za sekvencijalnu infuziju nekoliko lijekova, intravenski sustav se mora prije i
nakon primjene linezolida isprati kompatibilnom otopinom za infuziju.

Poznato je da je Linezolid Accord otopina za infuziju fizikalno inkompatibilna sa sljedećim spojevima:
amfotericin B, klorpromazin hidroklorid, diazepam, pentamidin izetionat, eritromicin laktobionat, fenitoin
natrij i sulfametoksazol/trimetoprim. Pored toga, kemijski je inkompatibilan s ceftriakson natrijem.

Rok valjanosti

Nakon otvaranja: s mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja isključuje rizik od mikrobiološke
kontaminacija, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka
odgovornost su korisnika.

17 - 07 - 2018