Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Linezolid Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Linezolid Pliva

3.

Kako uzimati Linezolid Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Linezolid Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Linezolid Pliva i za što se koristi

Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast određenih vrsta bakterija
(uzročnika infekcija).
Linezolid se primjenjuje u liječenju upala pluća (pneumonija) te nekih infekcija kože i potkožnog
tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Linezolid Pliva prikladan za liječenje infekcije koju imate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Linezolid Pliva

Nemojte uzimati

Linezolid Pliva

:

ako ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

ako uzimate ili ste unutar zadnja 2 tjedna uzimali neki od lijekova iz skupine inhibitora
monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni se lijekovi
mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

ako dojite jer linezolid prelazi u mlijeko i može utjecati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Linezolid Pliva.

Linezolid Pliva možda neće biti prikladan za Vas ako na neko od slijedećih pitanja odgovorite
potvrdno. U tom slučaju obavijestite svog liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak i prije i
tijekom liječenja. Liječnik može odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja. Pitajte svog
liječnika ako niste sigurni odnose li se neka od ovih stanja na Vas.

Imate li povišen krvni tlak, bez obzira ako uzimate ili ne uzimate lijek za to?

Je li Vam dijagnosticirana pojačana aktivnost štitnjače?

Imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan
tumorom endokrinog sustava sa simptomima proljeva, crvenila kože, piskanja u prsima)?

Bolujete li od manično-depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije
ili nekog drugog mentalnog problema?

11 - 04 - 2018

Budite posebno oprezni s lijekom Linezolid Pliva

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Linezolid Pliva ako:

primijetite stvaranje modrica i sklonost krvarenju

imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

primijetite povećanu sklonost infekcijama

ste imali epileptičke napadaje

imate problema s jetrom ili bubrezima, osobito ako ste na dijalizi

imate proljev.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja imate:

problema s vidom kao što je zamagljen vid, promjene u opažanju boja, otežano opažanje detalja ili
ako se Vaše vidno polje suzi,

gubitak osjetljivosti u rukama ili nogama ili osjećaj peckanja ili bockanja u rukama ili nogama,

tijekom ili nakon liječenja antibioticima, uključujući i Linezolid Pliva, može se javiti proljev. Ako
primijetite da se proljev pogoršava, da traje dulje ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah
prestanite uzimati Linezolid Pliva i obratite se svom liječniku. U ovoj situaciji ne smijete
primjenjivati lijekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva.

ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje

Drugi lijekovi i Linezolid Pliva

Postoji rizik od interakcije Linezolida Pliva s drugim lijekovima, što može dovesti do nuspojava kao
što su promjena krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine rada srca.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste unatrag zadnja 2 tjedna

uzimali slijedeće lijekove

jer se u tom slučaju Linezolid Pliva

ne smije

primjenjivati (vidjeti također dio 2 „'Nemojte uzimati

Linezolid Pliva“).

lijekove iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin,
moklobemid). Navedeni se lijekovi mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove
bolesti.

Važno je da svog liječnika obavijestite ako uzimate slijedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno može
odlučiti da Vam propiše Linezolid Pliva, ali će u tom slučaju pratiti Vaše stanje i krvni tlak i prije i
tijekom liječenja. U drugim slučajevima liječnik može odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta
liječenja.

lijekove za ublažavanje simptoma prehlade ili gripe, a koji sadrže pseudoefedrin ili
fenilpropanolamin.

određene lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

trickličke antidepresive ili tzv. SSRI-e (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina). Postoji
cijeli niz lijekova koji pripadaju spomenutim skupinama, uključujući: amitriptilin, citalopram,
klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin,
sertralin.

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan.

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, vrlo teških alergijskih reakcija, kao što je
adrenalin (epinefrin).

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin.

lijekove za liječenje umjerene do jake boli, kao što je petidin.

lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, buspiron.

lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi kao varfarin.

antibiotik koji se zove rifampicin.

11 - 04 - 2018

Linezolid Pliva s hranom, pićem i alkoholom

Linezolid Pliva se može uzeti prije, tijekom i nakon obroka.

Izbjegavajte konzumirati veće količine zrelog sira, ekstrakte kvasca ili soje (umak od soje i sl.),
alkohol, posebno točeno pivo i vino. To je zato jer Linezolid Pliva može reagirati s tvari koja se
naziva tiramin, a koja se nalazi u određenim vrstama hrane. Ova interakcija može dovesti do
porasta krvnog tlaka.

Ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića,

odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Učinak Linezolida Pliva u trudnica nije poznat te se stoga lijek ne smije primjenjivati u trudnoći, osim
ako Vam liječnik ne savjetuje drukčije.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja Linezolidom Pliva jer se on izlučuje u majčinom mlijeku i može
štetno utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja Linezolidom Pliva možete imati omaglice ili probleme s vidom. Ako se to dogodi,
ne smijete voziti niti upravljati strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše Vaša sposobnost
upravljanja vozilom ili strojevima može biti smanjena.

Linezolid Pliva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere, obratite mu se prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Linezolid Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik
ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta (600 mg linezolida) dva puta na dan (svakih 12 sati). Progutajte
filmom obloženu tabletu s vodom.
Tableta sadrži razdjelnu crtu. Razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne
možete progutati cijelu.

Ako idete na dijalizu, Linezolid Pliva trebate uzeti nakon dijalize.

Liječenje obično traje od 10 do 14 dana, ali može trajati i do 28 dana. Neškodljivost i učinkovitost
ovog lijeka nije utvrđena ako liječenje traje dulje od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo
treba trajati liječenje.

Tijekom liječenja Linezolidom Pliva Vaš liječnik treba redovito nadzirati Vašu krvnu sliku.
Vaš će liječnik kontrolirati Vaš vid ako Linezolid Pliva uzimate dulje od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Linezolid Pliva se obično ne koristi za liječenje djece i adolescenata (ispod 18 godina starosti).

Ako uzmete više Linezolida Pliva nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

11 - 04 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti Linezolid Pliva

Uzmite tabletu koju ste zaboravili čim se sjetite. Sljedeću uzmite 12 sati nakon toga te sljedeće doze
nastavite uzimati svakih 12 sati.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Linezolid Pliva

Važno je da nastavite liječenje Linezolidom Pliva ako Vam liječnik ne odredi prekid primjene lijeka.

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako se nakon prestanka uzimanja lijeka simptomi

ponovno jave.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće razviti kod svakoga.

Obratite se odmah svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku

ako primijetite neku nuspojavu

tijekom liječenja Linezolidom Pliva

Ozbiljne nuspojave (učestalost je navedena u zagradama) lijeka Linezolid Pliva su:

ozbiljni kožni poremećaj (nepoznata učestalost), oteknuće, osobito na licu i vratu (nepoznata
učestalost), teško disanje i/ili teškoće s disanjem (nepoznata učestalost). To mogu biti simptomi
alergijske reakcije te će možda biti potrebno prekinuti terapiju Linezolidom Pliva. Kožne reakcije
kao što su crvena bolna koža i ljuskanje kože (dermatitis) (manje često), osip (često), svrbež
(često).

poremećaj vida, kao što je zamagljen vid (manje često), promjena prepoznavanja boja (nepoznata
učestalost), otežano opažanje detalja (nepoznata učestalost), suženje vidnog polja (rijetko).

jači proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući
pseudomembranski kolitis), koji u rijetkim slučajevima može dovesti do nastanka komplikacija
koje mogu biti opasne po život (rijetko).

ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje (nepoznata učestalost).

tijekom liječenja Linezolidom Pliva prijavljeni su napadaji (manje često). Obavijestite svog
liječnika ako osjetite uznemirenost, smetenost, delirij, mišićnu napetost, tremor, nekoordiniranost
ili napadaje ako istovremeno primjenjujete antidepresive iz skupine SSRI (inhibitore ponovne
pohrane serotonina) (pogledajte dio 2) (nepoznata učestalost).

neobjašnjeno krvarenje ili modrice, što može biti posljedica promjena broja određenih stanica u
krvi koja može utjecati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije (često).

promjene u broju određenih stanica u krvi koje mogu utjecati na vašu otpornost prema infekciji
(često). Neki znakovi infekcije uključuju: bilo koju groznicu (često), upalu grla (manje često),
ulkus usta (manje često) i umor (manje često).

upala gušterače (manje često).

konvulzije (manje često).

prolazni ishemijski napadi (privremeni poremećaji protoka krvi u mozak koji uzrokuju
kratkotrajne simptome kao što su gubitak vida, slabost nogu i ruku, prigušenje govora i gubitak
svijesti) (manje često).

"zvonjenje" u ušima (tinitus) (manje često).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid zabilježeni su u onih bolesnika koji su dobivali Linezolid Pliva dulje
od 28 dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah se obratite svom liječniku.

11 - 04 - 2018

Ostale nuspojave uključuju:

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

gljivične infekcije, osobito u rodnici ili usnoj šupljini

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina, povraćanje

promjene određenih krvnih pretraga, uključujući pretrage jetrene i bubrežne funkcije i razine
šećera u krvi

poremećaj spavanja

povišen krvni tlak

anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

omaglica

lokalizirana ili općenita bol u trbuhu

zatvor

poremećaj probave

lokalizirana bol

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

upala rodnice (vagine) i područja spolovila u žena

osjećaj “žmaraca” ili obamrlost

upala vena (samo kod primjene u venu)

otečen, bolan jezik, promjena boje jezika

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj žeđi

upala gušterače

pojačano znojenje

promjene u razini bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega ili
jetre

hiponatremija (niske vrijednosti natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjeni broj trombocita

nadutost

bol na mjestu primjene injekcije

povišene vrijednosti kreatinina

bolovi u želucu

promjene u srčanom ritmu (npr. ubrzanje)

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

površinska obojenost zuba koja se može odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba

Prijavljene su i sljedeće nuspojave (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovi
dostupnih podataka):

alopecija (gubitak kose)

smanjenje broja stanica u krvi

slabost i/ili osjetilne promjene

11 - 04 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Linezolid Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linezolid Pliva sadrži

Djelatna tvar je linezolid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg linezolida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, osušena laktoza hidrat, kukuruzni škrob, krospovidon (E1202),
hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b),
hipromeloza 2910 5cP (E464), makrogol 400 i titanijev dioksid (E171).

Kako Linezolid Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, filmom obložena, modificirana tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „600“ na
jednoj i s razdjelnom crtom na drugoj strani.

Dostupne su u blister pakiranjima s 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 i 100 filmom obloženih
tableta i bolničkom pakiranju od 50x1 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti
sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎači lijeka

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
H-4042, Debrecen
Mađarska

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne, East Sussex
Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80.

11 - 04 - 2018

31-546 Krakow
Poljska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143
Njemačka

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Njemačka

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Austrija: Linezolid ratiopharm 600 mg Filmtabletten
Belgija: Linezolid Teva 600 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Njemačka: Linezolid-ratiopharm 600 mg Filmtabletten
Danska: Linezolid „Teva“
Španjolska: Linezolid Teva Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francuska: Linézolide Teva 600 mg, comprimé pelliculé
Irska: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets
Italija: LINEZOLID TEVA
Luksemburg: Linezolid Teva 600 mg comprimés pelliculés
Malta: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets
Nizozemska: Linezolid Teva 600 mg filmomhulde tabletten
Portugal: Linezolida Teva
Švedska: Linezolid Teva
Ujedinjeno Kraljevstvo: Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

11 - 04 - 2018