Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju

linezolid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Linezolid Sandoz i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linezolid Sandoz

3.

Kako primjenjivati Linezolid Sandoz

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Linezolid Sandoz

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Linezolid Sandoz i za što se koristi

Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavlja rast odreĎenih vrsta bakterija
(mikroorganizama) uzročnika infekcija. Linezolid se primjenjuje u liječenju upale pluća (pneumonije) i
pojedinih infekcija koţe i potkoţnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li Linezolid Sandoz prikladan za
liječenje infekcije koju imate.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Linezolid Sandoz

Nemojte primjenjivati Linezolid Sandoz

ako ste alergični na linezolid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u
dijelu 6),

ako uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz skupine inhibitora
monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Navedeni lijekovi
se mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti,

ako dojite, jer Linezolid Sandoz prelazi u majčino mlijeko i moţe utjecati na dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego počnete primjenjivati Linezolid
Sandoz.
Linezolid Sandoz moţda neće biti prikladan za Vas ako na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite

potvrdno

. U tom slučaju obavijestite svog liječnika koji će pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i

tijekom liječenja. Liječnik moţe takoĎer odlučiti da je za Vas prikladnija druga vrsta liječenja.

Pitajte svog liječnika ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas.
-

Imate li povišeni krvni tlak? Uzimate li ili ne uzimate lijekove za povišeni krvni tlak?

Je li Vam dijagnosticiran pojačan rad štitnjače?

Imate li tumor nadbubreţne ţlijezde (feokromocitom) ili karcinoidni sindrom (uzrokovan tumorima
endokrinog sustava sa simptomima proljeva, navala crvenila koţe, piskanja u prsima)?

Bolujete li od manično depresivnog poremećaja, shizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili
nekog drugog mentalnog problema?

Budite posebno oprezni s Linezolidom Sandoz

30 - 11 - 2018

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije početka uzimanja Linezolida Sandoz ako:
-

primijetite stvaranje modrica i sklonost krvarenju

imate anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica)

imate povećanu sklonost nastanku infekcija

ste u prošlosti imali napadaje

imate problema s jetrom ili ako imate problema s bubrezima, osobito ako ste na hemodijalizi

imate proljev.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja linezolidom primijetite:
-

poremećaj vida kao što je zamagljen vid, promjene u opaţanju boja, oteţano opaţanje detalja ili ako
se Vaše vidno polje suzi

gubitak osjetljivosti u rukama ili nogama ili osjećaj peckanja ili bockanja u rukama ili nogama

proljev tijekom ili nakon liječenja antibioticima uključujući Linezolid Sandoz. Ukoliko primijetite da
se proljev pogoršava, traje dulje ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah prestanite primjenjivati
Linezolid Sandoz i obratite se svom liječniku. U ovoj situaciji ne smijete primjenjivati lijekove koji
usporavaju ili prekidaju kretnje (peristaltiku) crijeva.

ponavljajuće mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu ili ubrzano disanje.

Drugi lijekovi i Linezolid Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Postoji rizik od interakcije Linezolida Sandoz s drugim lijekovima, što moţe uzrokovati nuspojave kao što
su promjene krvnog tlaka, tjelesne temperature ili brzine otkucaja srca.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate ili ste unutar 2 tjedna uzeli

sljedeće lijekove, jer se Linezolid

Sandoz

ne smije

primijeniti ako već uzimate navedene lijekove ili ste ih nedavno uzimali. (Pogledajte i dio

gore „Nemojte primjenjivati Linezolid Sandoz“).

-

inhibitori monoaminooksidaze (MAOI, npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).
Navedeni lijekovi se mogu primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti.

TakoĎer, obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Vaš liječnik svejedno moţe
odlučiti da Vam propiše Linezolid Sandoz, ali će u tom slučaju pratiti Vaše opće stanje i krvni tlak, prije i
tijekom liječenja. U drugim slučajevima liječnik moţe odlučiti da je za Vas bolja neka druga vrsta liječenja .

-

lijekove za ublaţavanje simptoma prehlade ili gripe (dekongestive), koji sadrţe pseudoefedrin ili
fenilpropanolamin

pojedine lijekove za liječenje astme, kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol

odreĎene trickličke antidepresive ili SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina). Postoji
cijeli niz takvih lijekova, uključujući: amitriptilin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin,
fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.

lijekove za liječenje migrene, kao što su sumatriptan i zolmitriptan

lijekove koji se primjenjuju u liječenju iznenadnih, teških alergijskih reakcija, kao što je
adrenalin (epinefrin)

lijekove koji povećavaju krvni tlak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i dobutamin

lijekove za liječenje umjerenih do jakih bolova, kao što je petidin

lijekove za liječenje anksioznog poremećaja, kao što je buspiron

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin

antibiotik rifampicin

Linezolid Sandoz s hranom,pićem i alkoholom

-

Linezolid Sandoz se moţe primijeniti prije, tijekom ili nakon obroka.

30 - 11 - 2018

izbjegavajte konzumaciju veće količine zrelog sira, ekstrakta kvasca ili soje (npr. umak od soje), te
alkohola, posebno točenog piva i vina. To je zbog toga što ovaj lijek moţe reagirati s tvari koja se
naziva tiramin, a koja se prirodno nalazi u odreĎenim vrstama hrane. Navedena interakcija
(meĎudjelovanje) moţe dovesti do porasta krvnog tlaka.

ako osjetite pulsirajuću glavobolju nakon jela ili pića, odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Učinak Linezolida Sandoz u trudnica nije poznat. Zbog toga se ne bi smio primjenjivati u trudnoći, osim
ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili
planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja Linezolidom Sandoz jer se on izlučuje u majčino mlijeko i moţe
štetno utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja Linezolidom Sandoz moţete imati omaglice ili probleme s vidom. Ako se to dogodi, ne
smijete voziti ili rukovati bilo kakvim strojevima. Zapamtite, ako se osjećate loše, Vaša sposobnost

upravljanja vozilom ili strojem moţe biti smanjena.

Linezolid Sandoz sadrži glukozu hidrat i natrij

Ovaj lijek sadrţi 14,4 g glukoze hidrata po dozi. To treba uzeti u obzir u bolesnika s dijabetes melitusom.
Ovaj lijek sadrţi 114 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi. To odgovara 6 % maksimalnog
dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu.

3.

Kako primjenjivati Linezolid Sandoz

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,
ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako
niste sigurni.

Odrasli

Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik putem infuzije u venu („drip“). Preporučena
doza za odrasle (u dobi od 18 godina i starije) je 300 ml (600 mg Linezolida Sandoz) dva puta na dan, a
daje se direktno u krvotok (intravenski) putem „dripa“ u trajanju od 30 do 120 minuta.

Ako idete na bubreţnu dijalizu, Linezolid Sandoz trebate primiti nakon postupka dijalize.

Liječenje obično traje 10 do 14 dana, ali moţe trajati i do 28 dana. Sigurnost i učinkovitost linezolida

nije utvrĎena ukoliko je trajanje liječenja dulje od 28 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo treba
trajati liječenje.

Tijekom liječenja Linezolidom Sandoz, liječnik treba redovito raditi krvne pretrage kako bi pratio Vašu
krvnu sliku.

Liječnik će kontrolirati Vaš vid ako se Linezolid Sandoz primjenjuje dulje od 28 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Linezolid Sandoz se u pravilu ne primjenjuje za liječenje djece i adolescenata (mlaĎih od 18 godina).

Ako primijenite više Linezolida Sandoz nego što ste trebali

30 - 11 - 2018

Ako mislite da ste moţda primili previše Linezolid Sandoz otopine za infuziju, odmah se obratite liječniku
ili medicinskoj sestri.

Ako ste propustili primijeniti dozu Linezolida Sandoz

S obzirom da se ovaj lijek daje pod strogim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu. Ako
mislite da ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika

ako primijetite bilo koju od ovih

nuspojava tijekom liječenja Linezolidom Sandoz:

Ozbiljne nuspojave (učestalost navedena u zagradi) lijeka Linezolid Sandoz otopina za infuziju su:

-

teški koţni poremećaji (nepoznato), otekline osobito na licu i vratu (nepoznato), zviţdanje i/ili teško
disanje (nepoznato). To mogu biti znakovi alergijske reakcije te će moţda biti potrebno prekinuti
liječenje Linezolidom Sandoz. Reakcije koţe kako što su crvena upaljena koţa i ljuskanje (dermatitis)
(manje često), osip (često), svrbeţ (često)

poremećaj vida kao što je zamagljen vid (manje često), promjene u opaţanju boja (nepoznato), oteţano
opaţanje detalja (nepoznato) ili suţenje vidnog polja (rijetko)

jaki proljev s primjesama krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući
pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim slučajevima moţe dovesti do komplikacija koje mogu biti

opasne po ţivot (rijetko)

ponavljajuća mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, ili ubrzano disanje (nepoznato)

tijekom liječenja Linezolidom Sandoz prijavljeni su napadaji ili konvulzije (manje često). Obavijestite
svog liječnika ako osjetite uznemirenost, smetenost, delirij, ukočenost mišića, nevoljno drhtanje,
nekoordiniranost i napadaje dok istovremeno uzimate antidepresive iz skupine SSRI (inhibitori
ponovne pohrane serotonina), pogledajte dio 2 (nepoznato).

neobjašnjivo krvarenje ili nastanak modrica što moţe biti posljedica promjene broja odreĎenih
stanica u krvi, što moţe utjecati na zgrušavanje krvi ili dovesti do anemije (često)

promjene broja odreĎenih stanica u krvi koje moţu utjecati na Vašu sposobnost borbe protiv infekcija
(često).

Neki znakovi infekcije uključuju: vrućica (često), upalu grla (manje često), čireve usta (manje

često) i umor (manje često).

upala gušterače (manje često)

napadaji (manje često)

tranzitorne ishemijske atake (privremene smetnje u opskrbi mozga krvlju koje uzrokuju kratkotrajne

simptome kao što je gubitak vida, slabost ruku i nogu, nerazgovijetan govor i gubitak svijesti) (manje

često)

zvonjenje u ušima (tinitus) (manje često).

Obamrlost, trnci ili zamagljen vid su prijavljeni od strane bolesnika koji su dobivali Linezolid Sandoz dulje
od 28 dana. Ako primijetite bilo kakve smetnje vida, odmah zatraţite savjet svog liječnika.

Ostale nuspojave uključuju:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

gljivične infekcije, osobito u rodnici ili usnoj šupljini

glavobolja

metalni okus u ustima

proljev, mučnina ili povraćanje

promjene odreĎenih krvnih pretraga uključujući pretrage bubreţne ili jetrene funkcije, ili razine

30 - 11 - 2018

šećera u krvi

poremećaj spavanja

povišeni krvni tlak

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

omaglica

lokalizirana ili generalizirana bol u trbuhu

zatvor

probavne tegobe

lokalizirana bol.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala rodnice (vagine) i područja spolovila u ţena

osjećaj trnaca ili obamrlosti

otečen, bolan jezik ili promjena boje jezika

bol u i oko područja davanja infuzije (dripa)

upala vena, uključujući i vene na mjestu davanja infuzije (dripa)

potreba za češćim mokrenjem

zimica

osjećaj ţeĎi

pojačano znojenje

promjene u razini bjelančevina, soli ili enzima u krvi pomoću kojih se mjeri funkcija bubrega
ili jetre

hiponatrijemija (niske razine natrija u krvi)

zatajenje bubrega

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita)

nadutost

bol na mjestu uboda igle

porast razine kreatinina

bolovi u ţelucu

promjene u broju otkucaja srca (npr. ubrzan rad srca).

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

površinska promjena boje zuba koja se moţe odstraniti profesionalnim čišćenjem zuba (ručno čišćenje)

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

alopecija (gubitak kose)

smanjenje broja stanica u krvi

slabost i/ili promjene osjeta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava

moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Linezolid Sandoz

S obzirom da se ovaj lijek daje pod strogim liječničkim nadzorom, bolničko osoblje će se pridrţavati
sljedećeg:

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

30 - 11 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici iza „Rok valjanosti”.
Prva dva broja označavaju mjesec, a zadnja četiri broja označavaju godinu. Rok valjanosti odnosi se na
zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek primijenite odmah po otvaranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i sadrţi čestice.

Ovaj lijek čuvajte u kutiji i omotnoj foliji radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linezolid Sandoz sadrži

- Djelatna tvar je linezolid. 1 ml otopine sadrţi 2 mg linezolida.
300 ml otopine iz infuzijske vrećice sadrţi 600 mg linezolida.
- Drugi sastojci su glukoza hidrat (vrsta šećera), natrijev citrat (E331) (vidjeti dio 2.

“

Linezolid Sandoz

sadrţi glukozu hidrat i natrij“, bezvodna citratna kiselina (E330), kloridna kiselina (E507; kao 10 %-tna
otopina) za prilagodbu pH, natrijev hidroksid (E524;
kao 10 %-tna otopina) za prilagodbu pH i voda za injekcije.

Kako Linezolid Sandoz izgleda i s adržaj pakiranja

Linezolid Sandoz

je bistra otopina u pojedinačnim infuzijskim vrećicama.

Jedna kutija sadrţi 1, 2, 5, 10, 20 ili 25 infuzijskih vrećica. Pored toga, dostupna su bolnička pakiranja od 3,
5, 6, 10 ili 20 kutija koje sadrţe 1 ili 2 infuzijske vrećice.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemska
Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Španjolska
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Bugarska

Linezolid Sandoz

Češka

LINEZOLID SANDOZ 2 mg/ml infuzní oztok

Nizozemska

Linezolid Sandoz 600 mg/ 300 ml, oplossing voor infusie

Poljska

Linezolid Sandoz

Rumunjska

Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml pulbere pentru soluție perfuzabilă

Slovačka

Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml infúzny roztok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

30 - 11 - 2018

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

30 - 11 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo bolničkom osoblju:

Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju

linezolid

VAŢNO: Prije propisivanja pročitajte Saţetak opisa svojstava lijeka.

Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram negativnim patogenima. Linezolid se
smije primjenjivati u bolesnika s kompliciranim infekcijama koţe i mekog tkiva kad postoji ili je moguća
istodobna infekcija Gram negativnim mikroorganizmima, samo ako ne postoji druga alternativna terapija. U
tom slučaju istodobno mora započeti i terapija protiv Gram negativnih mikroorganizama.

Opis

Bistra, bezbojna ili ţućkasta polipropilenska infuzijska vrećica s jednim ili dva priključka u omotnoj vrećici
od prozirne laminatne folije. Vrećica sadrţi 300 ml otopine i pakirana je u kutiju. Svaka kutija sadrţi 1, 2,
5, 10, 20 ili 25 infuzijskih vrećica. Pored toga, dostupna su bolnička pakiranja od 3, 5, 6, 10 ili 20 kutija
koje sadrţe 1 ili 2 infuzijske vrećice.

Linezolid Sandoz 2 mg/ml otopina za infuziju sadrţi linezolid 2 mg/ml u izotoničnoj, bistroj, bezbojnoj do
ţućkastoj otopini. Druge pomoćne tvari su: glukoza hidrat, natrijev citrat (E331), bezvodna citratna kiselina
(E330), kloridna kiselina (E507; kao 10 %-tna otopina) za prilagodbu pH, natrijev hidroksid (E524;
kao 10 %-tna otopina) za prilagodbu pH i voda za injekcije.

Doziranje i način primjene

Liječenje linezolidom započinje se samo u bolničkim uvjetima, nakon konzultacije s liječnikom
specijalistom kao što je mikrobiolog ili infektolog.

Parenteralni oblik linezolida se moţe u bilo koje vrijeme zamijeniti oralnim oblikom, kada je to klinički
indicirano, bez prilagodbe doze jer je bioraspoloţivost linezolida nakon peroralne primjene
pribliţno 100 %. Otopina za infuziju primjenjuje se u periodu od 30 do 120 minuta.

Preporučena doza linezolida primjenjuje se intravenski ili kroz usta dva puta na dan.

Preporučeno doziranje i trajanje liječenja za odrasle :

Trajanje liječenja ovisi o uzročniku, mjestu i teţini infekcije te o kliničkom odgovoru bolesnika.

Prikazane preporuke o duţini liječenja temeljene su na rezultatima kliničkih ispitivanja. Kraće liječenje
moţe biti dovoljno za neke infekcije, ali to nije evaluirano u kliničkim ispitivanjima.

Maksimalno trajanje terapije je 28 dana. Sigurnost i učinkovitost linezolida u razdoblju primjene duljem od
28 dana nije utvrĎena.

Za infekcije praćene bakterijemijom nije potrebno povećavati preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Preporučena doza za otopinu za infuziju i tablete/granule za oralnu suspenziju je identična i navedena u
nastavku:

Infekcije

Doziranje

Trajanje liječenja

Bolnička pneumonija

600 mg dva puta na dan

10 – 14 uzastopnih dana

Izvanbolnički stečena
pneumonija
Komplicirane infekcije koţe i
potkoţnog tkiva

600 mg dva puta na dan

30 - 11 - 2018

Pedijatrijska populacija:

podaci o sigurnosti i djelotvornosti linezolida u djece i adolescenata (<18

godina) su još uvijek nedovoljni za odreĎivanje preporuka za doziranje. Zbog toga, do prikupljanja
odgovarajućih podataka, primjena linezolida u navedenoj dobnoj skupini se ne preporučuje.

Stariji bolesnici:

Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Bolesnici s insuficijencijom bubrega:

Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Bolesnici s teškom insuficijencijom bubrega, tj. CL

CR

(klirens kreatinina) < 30 ml/min:

Nije potrebno

prilagoĎavanje doze. Budući da nije poznat klinički značaj veće izloţenosti (do 10 puta) dvama primarnim
metabolitima linezolida kod bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega, linezolid treba koristiti s
posebnim oprezom i samo u slučaju kada se očekivana korist smatra većom od mogućeg rizika.

Kako se pribliţno 30 % doze linezolida uklanja tijekom 3-satne hemodijalize, linezolid je potrebno dati
nakon dijalize kod bolesnika koji su na tom liječenju. Primarni metaboliti linezolida se u odreĎenoj mjeri
mogu ukloniti dijalizom, ali je koncentracija tih metabolita i nakon dijalize značajno veća nego u bolesnika
s normalnom funkcijom bubrega ili u onih s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Stoga je
linezolid potrebno primjenjivati s posebnim oprezom kod bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega koji
su podvrgnuti hemodijalizi, i samo u slučaju kada se očekivana korist smatra većom od mogućeg rizika.

Do sada nema dovoljno iskustva s primjenom linezolida u bolesnika koji su podvrgnuti kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) ili drugim postupcima liječenja zatajivanja bubrega (osim
hemodijalize).

Bolesnici s insuficijencijom jetre :

nije potrebno prilagoĎavanje doze. MeĎutim, klinički podaci su

ograničeni te se primjena linezolida kod takvih bolesnika preporučuje samo ako očekivana korist nadmašuje
mogući rizik.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na linezolid ili bilo koju pomoćnu tvar.

Linezolid se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju monoaminooksidazu A
ili B (npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid), odnosno tijekom najmanje dva tjedna po
prestanku uzimanja takvih lijekova.

Osim u slučaju ustanova koje posjeduju mogućnost stalnog nadzora i monitoriranja krvnog tlaka, linezolid
se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sljedećim kliničkim stanjima u podlozi ili istodobno sa sljedećom
terapijom:
•

bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, feokromocitomom, karcinoidom, tireotoksikozom,
bipolarnom

depresijom, shizoafektivnim poremećajem, akutnim stanjima konfuzije

•

bolesnici koji uzimaju sljedeće lijekove: inhibitori ponovne pohrane serotonina, triciklički
antidepresivi, agonisti serotoninskih 5- HT1 receptora (triptani), direktni i indirektni
simpatomimetici (uključujući i

adrenergičke bronhodilatatore, pseudoefedrin i fenilpropanolamin),

vazoaktivni lijekovi
(npr. adrenalin/epinefrin, noradrenalin/norepinefrin), dopaminergički lijekovi (npr. dopamin,
dobutamin), petidin ili buspiron.

Podaci na ţivotinjama upućuju na to da linezolid i njegovi metaboliti mogu prijeći u majčino mlijeko te se
zbog toga dojenje treba prekinuti prije i tijekom primjene linezolida.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Mijelosupresija

Mijelosupresija (uključujući anemiju, leukopeniju, pancitopeniju i trombocitopeniju) je zabiljeţena u
bolesnika koji su primali linezolid. U slučajevima s poznatim ishodom, po prestanku terapije linezolidom,

vrijednosti hematoloških parametara povisile su se prema razinama prije početka terapije. Izgleda da je rizik

30 - 11 - 2018

od ovih učinaka povezan s trajanjem liječenja. Stariji bolesnici liječeni linezolidom imaju veći rizik od
nastanka krvnih diskrazija od mlaĎih bolesnika. Trombocitopenija se moţe javiti češće u bolesnika s
teškom insuficijencijom bubrega, neovisno o tome jesu li na dijalizi. Zbog toga se preporučuje briţljiv
nadzor krvne slike u bolesnika koji: imaju već postojeću anemiju, granulocitopeniju ili trombocitopeniju u
anamnezi; istovremeno primaju lijekove koji mogu sniziti vrijednosti hemoglobina, smanjiti broj krvnih
stanica ili nepovoljno djelovati na broj ili funkciju trombocita; imaju tešku insuficijenciju bubrega te u
bolesnika koji primaju linezolid dulje od 10-14 dana. Linezolid se tim bolesnicima moţe primijeniti samo
ako je moguć poman nadzor vrijednosti hemoglobina, broja krvnih stanica i broja trombocita.

Ako za vrijeme primjene linezolida nastupi značajna mijelosupresija liječenje treba prekinuti, osim ako se
smatra da je apsolutno neophodno nastaviti liječenje, pri čemu treba intenzivno nadzirati krvnu sliku i
primijeniti odgovarajuće strategije liječenja.

Pored toga, preporučuje se tjedna kontrola kompletne krvne slike (uključujući razine hemoglobina,
trombocita te ukupni i diferencijalni broj leukocita) bolesnika koji primaju linezolid, neovisno o početnom
stanju krvne slike.

U ispitivanjima milosrdne primjene lijeka, zabiljeţena je viša incidencija ozbiljne anemije u bolesnika koji
su primali linezolid dulje od maksimalno preporučenih 28 dana. Ti bolesnici su češće zahtijevali transfuziju
krvi. Slučajevi anemije koji su zahtijevali transfuziju krvi zabiljeţeni su i u razdoblju nakon stavljanja lijeka
u promet, češće u bolesnika koji su primali linezolid dulje od 28 dana.

U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabiljeţeni su slučajevi sideroblastične anemije. U slučajevima
s poznatim datumom pojave, većina bolesnika je primala linezolid dulje od 28 dana. Većina bolesnika se
potpuno ili djelomično oporavila nakon prekida primjene linezolida, sa ili bez liječenja anemije.

Nejednaka smrtnost u kliničkom ispitivanju u bolesnika s Gram-pozitivnim infekcijama krvotoka,
povezanim s primjenom katetera

Opaţena je povećana smrtnost bolesnika liječenih linezolidom, u odnosu na
vankomicin/dikloksacilin/oksacilin, u otvorenom ispitivanju kod bolesnika u ozbiljnom stanju s
intravaskularnim infekcijama povezanim s primjenom katetera [78/363 (21,5 %) naspram 58/363
(16,0 %)]. Glavni faktor koji je utjecao na stopu smrtnosti bio je početni status infekcije Gram-pozitivnim
bakterijama. Stopa smrtnosti bila je slična u bolesnika s infekcijama uzrokovanim isključivo Gram-
pozitivnim mikroorganizmima (omjer izgleda 0,96; 95 % interval pouzdanosti: 0,58-1,59), ali je bila
značajno viša (p=0,0162) u skupini s linezolidom u bolesnika s bilo kojim drugim patogenom ili bez

patogena na početku (omjer izgleda 2,48; 95 % interval pouzdanosti: 1,38-4,46). Najveća razlika javila se
za vrijeme liječenja i unutar 7 dana nakon prestanka primjene ispitivanog lijeka. Više je bolesnika u skupini
s linezolidom inficirano Gram negativnim patogenima za vrijeme trajanja ispitivanja i umrlo od infekcija
uzrokovanih Gram negativnim patogenima i polimikrobnim infekcijama. Stoga, u kompliciranih infekcija
koţe i mekih tkiva, linezolid treba primijeniti samo u bolesnika s poznatom ili mogućom infekcijom Gram
negativnim mikroorganizmima samo u slučaju kada nisu moguće druge opcije liječenja. U tim slučajevima
treba istovremeno započeti i s primjenom antibiotika koji djeluju na Gram negativne mikroorganizme.

Dijareja i kolitis povezani s primjenom antibiotika

Pseudomembranozni kolitis je zabiljeţen kod gotovo svih antibiotika, uključujući linezolid. Stoga je vaţno
uzeti u obzir ovu dijagnozu u bolesnika koji razviju dijareju nakon primjene bilo kojeg antibiotika. U
slučaju sumnje ili potvrde dijagnoze kolitisa povezanog s primjenom antibiotika, moţe biti opravdan prekid
primjene linezolida. Potrebno je provesti odgovarajuće mjere liječenja.

Dijareja i kolitis, povezani s primjenom antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis i dijareju
povezanu s

Clostridium difficile

, zabiljeţeni su kod primjene gotovo svih antibiotika, uključujući linezolid,

a raspon teţine bolesti moţe biti od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Stoga je vaţno uzeti u obzir ovu
dijagnozu u bolesnika koji razviju ozbiljnu dijareju za vrijeme ili nakon primjene linezolida. Ako se sumnja
ili potvrdi dijareja ili kolitis povezan s primjenom antibiotika, potrebno je prekinuti antibakterijsko
liječenje, uključujući linezolid i odmah započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama. Lijekovi koji
inhibiraju peristaltiku su kontraindicirani u tom slučaju.

30 - 11 - 2018

Laktacidoza

Pri primjeni linezolida zabiljeţena je laktacidoza. Bolesnici koji razviju znakove i simptome
metaboličke acidoze, uključujući rekurentnu mučninu ili povraćanje, bol u abdomenu, niske vrijednosti
bikarbonata, ili hiperventilaciju za vrijeme primjene linezolida, zahtijevaju hitno medicinsko zbrinjavanje.

U slučaju pojave laktacidoze, potrebno je razmotriti moguću korist nastavka primjene linezolida u odnosu
na moguće rizike.

Disfunkcija mitohondrija

Linezolid inhibira sintezu proteina u mitohondrijima. Štetni dogaĎaji poput laktacidoze, anemije i
neuropatije (optičke i periferne) mogu se javiti kao rezultat navedene inhibicije; oni su češći kada se lijek
koristi dulje od 28 dana.

Serotoninski sindrom

Zabiljeţene su spontane prijave serotoninskog sindroma povezanog s istovremenom primjenom linezolida i
serotoninergičkih lijekova, uključujući antidepresive kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane
serotonina (SSRI). Stoga je istovremena primjena linezolida i serotoninergičkih lijekova kontraindicirana,
osim ako je istovremena primjena linezolida i serotoninergičkih lijekova prijeko potrebna. U tim
slučajevima, bolesnike treba paţljivo nadzirati obzirom na znakove i simptome serotoninskog sindroma,
kao što su kognitivna disfunkcija, hiperpireksija, hiperrefleksija i smetnje koordinacije. U slučaju pojave

znakova ili simptoma, liječnici trebaju razmotriti prekid jednog ili oba lijeka; ako se prekine primjena
serotoninergičkog lijeka, mogu se javiti simptomi ustezanja.

Periferna i optička neuropatija

Periferna neuropatija, kao i optička neuropatija i optički neuritis koji ponekad progrediraju do gubitka vida,
zabiljeţeni su u bolesnika koji su primali linezolid; te se prijave odnose primarno na bolesnike liječene
dulje od maksimalno preporučenog trajanja od 28 dana.

Sve bolesnike treba uputiti na prijavu simptoma pogoršanja vida, kao što su promjena oštrine vida,
promjene u opaţanju boja, zamućenje vida ili ispad vidnog polja. U tim se slučajevima preporučuje hitna
procjena, uz upućivanje oftalmologu, ako je neophodno. Ako neki od bolesnika uzima linezolid dulje od
preporučenih 28 dana, potrebno je redovito nadzirati funkciju vida.

Ako se javi periferna ili optička neuropatija, treba razmotriti prednosti nastavka liječenja linezolidom u
odnosu na potencijalne rizike.

Rizik pojave neuropatije u bolesnika koji uz linezolid istovremeno uzimaju ili su nedavno uzimali
antituberkulotike moţe biti povećan.

Konvulzije

Zabiljeţene su konvulzije u bolesnika liječenih linezolidom. U većini slučajeva, u tih su bolesnika u
anamnezi zabiljeţeni napadaji ili faktori rizika za njih. Bolesnike treba savjetovati da obavijeste liječnika
ako imaju napadaje u anamnezi.

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO). MeĎutim, u dozama u
kojima se primjenjuje kao antibakterijska terapija ne uzrokuje antidepresivni učinak. Postoje ograničeni
podaci dobiveni iz studija o interakcijama linezolida, kao i o sigurnosti primjene linezolida u bolesnika koji
zbog druge bolesti i/ili istodobnih lijekova mogu biti pod povećanim rizikom inhibicije MAO. Stoga se ne
preporučuje primjena linezolida u navedenim okolnostima osim u slučaju kada je moguće kontinuirano
pomno pratiti i monitorirati bolesnika.

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Bolesnike treba uputiti da ne konzumiraju veće količine hrane bogate tiraminom.

30 2018

Superinfekcija

U kliničkim istraţivanjima nije ispitivan učinak linezolida na normalnu floru.
Primjena antibiotika moţe ponekad rezultirati prekomjernim rastom neosjetljivih mikroorganizama.
Na primjer, u pribliţno 3 % bolesnika koji su primali linezolid u preporučenim dozama, tijekom kliničkih
ispitivanja javila se kandidijaza, povezana s primjenom lijeka. Ako tijekom liječenja doĎe do
superinfekcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.

Posebne populacije

Linezolid treba primjenjivati uz poseban oprez u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega i samo ako
očekivana korist prevladava mogući rizik.

Primjena linezolida u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom preporučuje se samo ako
očekivana korist prevladava mogući rizik.

Poremećaji plodnosti

Linezolid je reverzibilno smanjio plodnost i uzrokovao promjene u morfologiji spermija u odraslih muških
štakora pri razinama izloţenosti pribliţno jednakim onima koje se očekuju u ljudi; mogući učinci linezolida
na muški reproduktivni sustav u ljudi nisu poznati.

Klinička ispitivanja

Nije utvrĎena sigurnost i učinkovitost linezolida pri primjeni duljoj od 28 dana.

Kontrolirana klinička ispitivanja nisu uključivala bolesnike s lezijama dijabetičkog stopala, dekubitusom ili
ishemijskim lezijama, teškim opeklinama ili gangrenom. Stoga je iskustvo s primjenom linezolida u
liječenju navedenih stanja ograničeno.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrţi 14,4 g glukoze hidrat po dozi. To treba uzeti u obzir u bolesnika s dijabetes melitusom.
Ovaj lijek sadrţi 114 mg natrija po dozi. To odgovara 6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija
prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Interakcije

Inhibitori monoaminooksidaze

Linezolid je reverzibilni, neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAOI). Podaci iz studija interakcija
su vrlo ograničeni, kao i podaci o sigurnosti istodobne primjene linezolida s drugim lijekovima koji mogu

povećati rizik MAO inhibicije. Stoga se ne preporučuje primjenjivati linezolid u takvim slučajevima osim
ako je moguće pomno pratiti i monitorirati bolesnika.

Potencijalne interakcije koje dovode do povišenja krvnog tlaka

U normotenzivnih zdravih dobrovoljaca, linezolid je potencirao porast krvnog tlaka uzrokovan primjenom
pseudoefedrina i fenilpropanolamin hidroklorida. Istodobna primjena linezolida s pseudoefedrinom ili
fenilpropanolaminom dovela je do prosječnog porasta sistoličkog krvnog tlaka za 30-40 mm Hg, dok je
primjena samog linezolida dovela do porasta za 11-15 mm Hg, samog pseudoefedrina ili
fenilpropanolamina za 14-18 mm Hg, a samog placeba za 8-11 mm Hg. Slične studije kod hipertenzivnih
ispitanika nisu provedene. Preporučuje se paţljivo titriranje doza lijekova s vazoaktivnim učinkom,
uključujući dopaminergičke lijekove, do postizanja ţeljenog odgovora, kada se primjenjuju istodobno s
linezolidom.

Potencijalne serotoninergičke interakcije

Potencijalne interakcije s dekstrometorfanom su ispitivane u zdravih dobrovoljaca. Ispitanicima je
primijenjen dekstrometorfan (dvije doze od 20 mg u razmaku od 4 sata) sa ili bez linezolida. U zdravih
ispitanika koji su primali linezolid i dekstrometorfan nisu opaţeni učinci serotoninskog sindroma
(konfuzija, delirij, nemir, tremor, crvenilo, dijaforeza, hiperpireksija).

30 - 11 - 2018

Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: prijavljen je jedan slučaj pojave učinaka nalik na serotoninski
sindrom u bolesnika koji je istodobno uzimao linezolid i dekstrometorfan, koji su se povukli nakon prekida
primjene oba lijeka.

Tijekom kliničke primjene linezolida sa serotoninergičkim lijekovima, uključujući antidepresive kao što su

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma.
Stoga je njihova istovremena primjena kontraindicirana. Liječenje bolesnika kod kojih je istovremena
primjena linezolida i serotoninergičkih lijekova neophodna prikazano je u saţetku opisa svojstva lijeka u
dijelu

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.

Primjena uz hranu bogatu tiraminom

Nisu uočeni značajni učinci na tlak u ispitanika koji su dobivali linezolid i manje od 100 mg tiramina. Moţe
se zaključiti da je potrebno samo izbjegavati unošenje velikih količina hrane i pića koji sadrţe veću količinu

tiramina (npr. zreliji sirevi, ekstrakti kvasca, nedestilirana alkoholna pića i fermentirani proizvodi od soje,
kao što je umak od soje).

Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450

Metaboliziranje linezolida putem citokrom P450 (CYP) enzimskog sustava je ispod razine detekcije, a
linezolid ne inhibira niti jednu od klinički značajnih humanih CYP izoformi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,
3A4). Slično tome, linezolid ne inducira P450 izoenzime u štakora. Stoga se ne očekuju CYP450 inducirane
interakcije tijekom primjene linezolida.

Rifampicin

Učinak rifampicina na farmakokinetiku linezolida ispitivan je na 16 zdravih odraslih muških dragovoljaca
kojima je primijenjeno 600 mg linezolida dva puta na dan tijekom 2,5 dana sa ili bez primjene rifampicina u
dozi od 600 mg jedanput na dan tijekom 8 dana. Rifampicin je snizio Cmax i AUC linezolida prosječno za
21 % (90 % CI, 15, 27), odnosno prosječno 32 % (90 % CI, 27, 37). Mehanizam ove interakcije i njen

klinički značaj nisu poznati.

Varfarin

Kada je varfarin dodan istodobno tijekom liječenja linezolidom i to u stanju dinamičke ravnoteţe, uočeno je
smanjenje prosječnog maksimalnog INR-a za 10 %, te smanjenje površine ispod krivulje (AUC INR) za
5 %. Nema dovoljno podataka kod bolesnika koji su primili varfarin i linezolid temeljem kojih bi se mogao
odrediti klinička značajnost ovih rezultata, ako uopće postoji.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni linezolida u trudnica. Ispitivanja na ţivotinjama su pokazala
reproduktivnu toksičnost. Postoji potencijalni rizik za čovjeka.

Linezolid se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim kada je to neophodno, tj. samo ako očekivana
korist nadmašuje mogući rizik.

Dojenje

Podaci dobiveni na ţivotinjama upućuju na to da linezolid i njegovi metaboliti mogu prijeći u majčino
mlijeko te se zbog toga dojenje treba prekinuti prije i tijekom primjene linezolida.

Plodnost

U ispitivanjima na ţivotinjama linezolid je uzrokovao smanjenje plodnosti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Bolesnike treba upozoriti na mogućnost pojave omaglice ili simptoma smetnji vida tijekom primjene
linezolida te da ne smiju upravljati vozilima ili rukovati strojevima u slučaju pojave bilo kojeg od
navedenih simptoma.

30 - 11 - 2018

Nuspojave

U tablici u nastavku su navedene nuspojave koje su se javile s učestalošću temeljenoj na podacima iz svih
uzroka u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala više od 2000 odraslih bolesnika koji su primali
preporučene doze linezolida tijekom 28 dana.

Najčešće su prijavljeni proljev (8,4 %), glavobolja (6,5 %), mučnina (6,3 %) i povraćanje (4,0 %).
Najčešće prijavljeni štetni dogaĎaji povezani s primjenom lijeka koji su doveli do prekida terapije bili su:
glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje. Oko 3 % bolesnika je prekinulo liječenje zbog pojave štetnog
dogaĎaja povezanog s primjenom lijeka.

Dodatne nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet su navedene u tablici pod
kategorijom učestalosti „nepoznato”, s obzirom da se iz dostupnih podataka ne moţe procijeniti njihova
učestalost.

Za vrijeme liječenja linezolidom opaţene su i prijavljene nuspojave sa sljedećom učestalošću: često (≥1/100
do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000);
nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

Organski sustav

Često
(≥1/100 do <1/10)

Manje često
(≥1/1000 do <1/100)

Rijetko
(≥1/10000 do
<1/1000)

Vrlo
rijetko
(<1/10000)

Učestalost
nepoznata (ne
može se procijeniti
iz dostupnih
podataka)

Infekcije i
infestacije

kandidijaza,
oralna kandidijaza,
vaginalna
kandidijaza,
gljivične
infekcije

vaginitis

kolitis
povezan s
primjenom
antibiotika,
uključujući
pseudo-
membranozni
kolitis*

Poremećaji krvi i
limfnog tkiva

anemija*†

leukopenija*,
neutropenija,
trombocitopenija*,
eozinofilija

pancitopenija*

mijelosupresija*,
sideroblastična
anemija*

Poremećaji
imunološkog
sustava

anafilaksija

Poremećaji
metabolizma i
prehrane

hiponatremija

laktacidoza*

Psihijatrijski
poremećaji

insomnija

Poremećaji
živčanog sustava

glavobolja,
poremećaj
okusa (metalni okus),
omaglica

konvulzije*,
hipoestezija,
parestezija

serotoninski
sindrom**,
periferna
neuropatija*

Poremećaji oka

zamućen vid*

poremećaji
vidnog polja*

optička
neuropatija*,
optički neuritis*,
gubitak vida*,
promjena oštrine
vida*, promjene u
raspoznavanju
boja*

Poremećaji uha i
labirinta

tinitus

Poremećaji srca

aritmija (tahikardija)

Poremećaji

hipertenzija

tranzitorne

30 - 11 - 2018

Organski sustav

Često
(≥1/100 do <1/10)

Manje često
(≥1/1000 do <1/100)

Rijetko
(≥1/10000 do
<1/1000)

Vrlo
rijetko
(<1/10000)

Učestalost
nepoznata (ne
može se procijeniti
iz dostupnih
podataka)

krvožilnog
sustava

ishemijske
atake, flebitis,
tromboflebitis

Poremećaji
probavnog
sustava

dijareja,
mučnina,
povraćanje,
lokalizirana ili
generalizirana bol u
abdomenu,
konstipacija,
dispepsija

pankreatitis, gastritis,
abdominalna
distenzija,suha usta,
glositis, mekana
stolica, stomatitis,
diskoloracija ili
poremećaj jezika

površinska
diskoloracija
zuba

Poremećaji jetre
i žuči

poremećaj
testova funkcije jetre:
porast AST, ALT ili
alkalne fosfataze

porast ukupnog
bilirubina

Poremećaji kože
i potkožnog tkiva

svrbeţ,
osip

urtikarija,
dermatitis,
dijaforeza

bulozne promjene
koţe kao one
opisane kod
Stevens-
Johnsonovog
sindroma i
toksične
epidermalne
nekrolize,
angioedem,
alopecija

Poremećaji
bubrega i
mokraćnog
sustava

povećane
vrijednosti dušika iz
ureje u krvi (BUN)

zatajenje
bubrega, porast
kreatinina, poliurija

Poremećaji
reproduktivnog
sustava i dojki

vulvovaginalni
poremećaj

Opći poremećaji
i reakcije na
mjestu primjene

vrućica, lokalizirana
bol

zimica, umor,
bol na
mjestu injiciranja,
pojačana ţeĎ

Pretrage

Biokemijski
parametri:
povećane vrijednosti
LDH, kreatin
kinaze, lipaze,
amilaze ili
glukoze koja nije na
tašte. Smanjenje
vrijednosti ukupnih
proteina, albumina,
natrija ili kalcija.
Povišene ili
sniţene vrijednosti
kalija ili bikarbonata.

Hematologija:
Povišen broj
neutrofila ili
eozinofila.

Biokemijski
parametri:
povišene vrijednosti
natrija ili kalcija.
Smanjene
vrijednosti glukoze
koja nije na tašte.
Povišene ili sniţene
vrijednosti klorida.






Hematologija:
Povišen broj
retikulocita.
Smanjen broj

30 - 11 - 2018

Organski sustav

Često
(≥1/100 do <1/10)

Manje često
(≥1/1000 do <1/100)

Rijetko
(≥1/10000 do
<1/1000)

Vrlo
rijetko
(<1/10000)

Učestalost
nepoznata (ne
može se procijeniti
iz dostupnih
podataka)

Smanjeni
hemoglobin,
hematokrit ili broj
eritrocita. Povećan ili
smanjen broj
trombocita ili
leukocita.

neutrofila.

* Vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi u saţetku opisa svojstva lijeka
** Vidjeti dijelove Kontraindikacije i Interakcije

s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija u saţetku

opisa svojstava lijeka
† Vidjeti u nastavku

Sljedeće nuspojave na linezolid smatrale su se ozbiljnima u rijetkim slučajevima: lokalizirana abdominalna
bol, tranzitorne ishemijske atake i hipertenzija.

† U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima je linezolid primjenjivan u trajanju do 28 dana,
zabiljeţena je pojava anemije u 2,0 % bolesnika. U programima milosrdne primjene lijeka u bolesnika s po
ţivot opasnim infekcijama i drugim bolestima u podlozi, postotak bolesnika koji su razvili anemiju tijekom
liječenja linezolidom u trajanju ≤ 28 dana bio je 2,5 % (33/1326), u usporedbi s 12,3 % (53/430) kada je
liječenje trajalo >28 dana. Udio bolesnika u kojih je zabiljeţena ozbiljna anemija povezana s lijekom koja je

zahtijevala transfuziju bio je 9 % (3/33) u bolesnika liječenih ≤ 28 dana i 15 % (8/53) u onih liječenih >28
dana.

Pedijatrijska populacija
Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja provedenih na više od 500 pedijatrijskih bolesnika (od roĎenja
do 17. godine ţivota) ne pokazuju razliku sigurnosnog profila linezolida u pedijatrijskih bolesnika u
usporedbi s onim u odraslih bolesnika.

Predoziranje

Nije poznat specifičan antidot.
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. MeĎutim, sljedeće informacije mogu biti korisne u slučaju
predoziranja:

Preporučuje se suportivna njega, zajedno s odrţavanjem glomerularne filtracije. Pribliţno 30 % doze
linezolida se uklanja tijekom 3-satne hemodijalize, ali nisu dostupni podaci o uklanjanju linezolida
peritonealnom dijalizom ili hemoperfuzijom. Dva primarna metabolita linezolida se takoĎer u odreĎenoj
mjeri odstranjuju hemodijalizom.

Znakovi toksičnosti u štakora nakon doza od 3000 mg/kg/dan linezolida bili su smanjena aktivnost i
ataksija, dok je u pasa tretiranih s 2000 mg/kg/dan zabiljeţeno povraćanje i tremor.

Upute za uporabu i rukovanje

Samo za jednokratnu primjenu. Uklonite zaštitni omot neposredno prije primjene i zatim provjerite
stiskanjem da li vrećica negdje propušta. Ako vrećica propušta, lijek se ne smije primijeniti jer nije sterilan.
Prije primjene takoĎer treba provjeriti je li otopina bistra, jer se smije primijeniti samo bistra otopina bez
čestica. Vrećice se ne smiju serijski spajati. Neiskorištenu otopinu ili otpadni materijal valja zbrinuti
sukladno lokalnim propisima. Ne spajajte djelomično iskorištene vrećice.

Linezolid Sandoz otopina za infuziju je kompatibilna sa sljedećim otopinama: 5 %-tnom glukozom za
intravensku infuziju, 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju, otopinom za injekcije
Ringerovog laktata (Hartmannova otopina za injekcije).

30 - 11 - 2018

Inkompatibilnosti

U ovu otopinu ne smiju se dodavati aditivi. Ako će se linezolid primijeniti istodobno s drugim lijekovima,
svaki je lijek potrebno primijeniti odvojeno, u skladu s uputama za njegovu primjenu. Slično tome, ako će
se isti intravenski put koristiti za sekvencijsku infuziju nekoliko lijekova, infuzijski sustav je potrebno
isprati prije i nakon primjene linezolida s kompatibilnom otopinom za infuziju.

Poznato je da je Linezolid Sandoz otopina za infuziju fizikalno inkompatibilna sa sljedećim spojevima:
amfotericin B, klorpromazinklorid, diazepam, pentamidin izetionat, eritromicin laktobionat, fenitoin natrij i
sulfametoksazol/trimetoprim. Pored toga, ona je kemijski inkompatibilna s ceftriakson natrijem.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Rok valjanosti

Prije otvaranja: 30 mjeseci
Nakon otvaranja: s mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja isključuje rizik mikrobiološke
kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka
su odgovornost korisnika.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u originalnom pakiranju (u omotu i kutiji), radi zaštite od svjetlosti.

30 - 11 - 2018