Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LINOLADIOL 0,01 % krema za rodnicu

estradiol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je LINOLADIOL i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LINOLADIOL?

3.

Kako primjenjivati LINOLADIOL?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati LINOLADIOL?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LINOLADIOL i za što se koristi?

Linoladiol je krema za rodnicu koja sadrži estradiol.

Estradiol je ženski spolni hormon.

Pripada skupini hormona zvanih estrogeni.

Identičan je estradiolu koji nastaje u jajnicima žena.

Ovaj lijek pripada skupini lijekova zvanih lokalna hormonska nadomjesna terapija (HNT).

Koristi se za olakšavanje simptoma menopauze u vagini kao što su suhoća ili iritacija. U medicinskom
smislu ti su simptomi poznati kao „atrofija vagine”. Uzrokuje ih pad razina estrogena u Vašem tijelu.
To se događa prirodno nakon menopauze.

Lijek dje

luje nadomještanjem estrogena koji se normalno stvara u jajnicima žena. Umeće se u Vašu

rodnicu tako da se hormon otpušta gdje je potreban. To može olakšati nelagodu u rodnici.

2.

Što

morate znati prije nego počnete primjenjivati LINOLADIOL?

Tijekom liječenja s ovim lijekom, nakon svake primjene postoji prolazni porast u plazmatskim
razinama estradiola iznad fiziološkog raspona u žena u postmenopauzi. Stoga se zbog sigurnosnih
razloga Linoladiol ne smije koristiti dulje od 4 tjedna.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako koristite druge HNT lijekove poput tableta estrogena, flastera ili

gelova za liječenje navala vrućine ili sprječavanje osteoporoze.

Medicinska anamneza i redoviti pregledi

Uporaba HNT-a nosi rizik koji se mora razmotriti prilikom odl

učivanja o početku uzimanja ovog

lijekaili o nastavku uzimanja lijeka.

Prije početka (ili ponovnog početka) HNT-a, Vaš liječnik će Vas pitati o Vašoj osobnoj te obiteljskoj

anamnezi. Vaš će liječnik možda odlučiti da Vas želi pregledati. To može uključivati pregled Vaših
dojki i/ili ginekološki pregled, ako je potrebno.

23-06-2016

Idite na redovite preglede probira za svoje dojke u skladu s preporukama Vašeg liječnika.

Nemojte primjenjivati Linoladiol:

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na

estradiol

ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate ili ste imali

rak dojke

ili sumnjate da ga imate

ako imate ili ste imali rak koji je osjetljiv na estrogene, poput raka sluznice maternice (endometrij)
ili sumnjate da ga imate

ako patite od

neobjašnjivih vaginalnih krvarenja

ako imate prekomjerno

zadebljanje sluznice maternice

(hiperplazija endometrija) koje se ne liječi

ako imate ili ste imali

krvni ugrušak u veni

(tromboza) poput onog u nogama (duboka venska

tromboza) ili u plućima (plućna embolija)

ako imate

poremećaj zgrušavanja krvi

(poput nedostatka proteina C, proteina S ili antitrombina)

ako imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama poput

srčanog

udara, moždanog udara

ili

angine.

ako imate ili ste imali bolest jetre i sve dok se Vaši rezultati pretraga jetrene funkcije ne vrate u
normalu

ako imate rijetki problem s krvlju zvan

„porfirija”

koji se prenosi u obitelji (nasljedan je).

Ako se bilo koje od prethodno spomenutih stanja pojavi po prvi put dok uzimate Linoladiol , odmah

ga prestanite primjenjivati i obratite se odmah svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Recite svom liječniku ako imate ili ste ikada imali ijedan od sljedećih problema prije početka liječenja.

U tom slučaju morate češće odlaziti k liječniku na preglede. Ovaj lijek je namijenjen kratkotrajnom (4

tjedna) lokalnom liječenju vagine, a apsorpcija u krv je slabija. Stoga je manje vjerojatno da će se

navedena stanja pogoršati ili vratiti tijekom liječenja s ovim lijekom.

Astma

Epilepsija

Dijabetes

Žučni kamenci

Povišeni krvni tlak

Migrene ili jake glavobolje

Poremećaj jetre, poput benignog tumora jetre

Rast sluznice maternice izvan Vaše maternice (endometrioza) ili anamneza prekomjernog
rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija)

Bolest koja zahvaća bubnjić uha i sluh (otoskleroza)

Bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge organe tijela (sistemski lupus eritematosus,
SLE)

Povećani rizik od dobivanja raka osjetljivog na estrogen (kao što je anamneza raka dojke kod
majke, sestre ili bake)

Povećani rizik od razvoja krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)”)

23-06-2016

Fibroidi unutar Vaše maternice

Vrlo visoke razine masnoća u Vašoj krvi (triglicerida)

Zadržavanje tekućine zbog srčanih ili bubrežnih problema.

Nemojte koristiti Linoladiol kada koristite druge HNT lijekove poput tableta estrogena, flastera ili

gelova za liječenje navala vrućine ili sprječavanje osteoporoze.

Prestanite primjenjivati Linoladiol i odmah posjetite liječnika

a

ko primijetite bilo što od sljedećega tijekom uporabe HNT-a:

glavobolje nalik migreni koje se događaju po prvi put

žutilo Vaše kože ili

bjeloočnica Vaših očiju (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre

veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)

bilo koja stanja spomenuta u dijelu „Nemojte primjenjivati Linoladiol 0,01% kremu za rodnicu”

Ako zatrudnite
Ako primijetite znakove krvnog ugruška poput:

bolnog oticanja i crvenila nogu

iznenadne boli u prsištu

poteškoća u disanju

Za više informacija pogledajte „Krvni ugrušci u veni (tromboza)”.

Sljedeći rizici vrijede za HNT lijekove koji cirkuliraju u krvi. Nije poznato u kojoj mjeri se ti rizici

odnose na lokalno primijenjena liječenja poput Linoladiol 0,01% kreme za rodnicu.

HNT i rak

Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice
maternice (rak endometrija)

Uzimanje HNT ta

bleta sa samim estrogenom tijekom dugo vremena može povećati rizik od razvoja

raka sluznice maternice (endometrija). Nije sigurno da li dugotrajna (više od godine dana) ili
ponovljena uporaba lokalno vaginalno primijenjenih lijekova s estrogenom predstavlj

a sličan rizik.

Ako iskusite

probojno ili točkasto krvarenje

, to je obično pojava zbog koje se ne morate brinuti, ali

morate dogovoriti pregled kako biste posjetili liječnika. To bi mogao biti znak zadebljanja Vašeg
endometrija.

Rak dojke

Dokazi ukazuju na

to da uzimanje kombinacije estrogena i progestagena te moguće i HNT-a s čistim

estrogenom povećava rizik od raka dojke. Dodatni rizik ovisi o tome kako dugo uzimate HNT.

Dodatni rizik postaje očigledan u roku od nekoliko godina. Međutim, vraća se na normalni u roku od

nekoliko godina (najviše 5) nakon prekida liječenja.

Za žene koje su se podvrgnule uklanjanju maternice i koje koriste HNT s čistim estrogenom tijekom 5

godina, povećanje rizika od raka dojke je bilo malo ili ga nije bilo.

Usporedba

Kod žena

u dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju HNT, u prosjeku će u njih 9 do 14 na 1 000 biti

dijagnosticiran rak dojke tijekom razdoblja od 5 godina. Za žene u dobi od 50 do 79 koje uzimaju
estrogen-

progestagen HNT tijekom 5 godina, zabilježit će se 13 do 20 slučajeva na 1 000 korisnika (tj.

dodatnih 4 do 6 slučajeva).

Redovito pregledavajte svoje dojke. Posjetite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene kao
što su:

23-06-2016

uvlačenje kože

promjene na bradavicama

bilo koju kvržicu koju možete vidjeti ili osjetiti

Rak jajnika

Rak jajnika je rijedak. Blagi porast rizika od raka jajnika prijavljen je u žena koje uzimaju HNT
tijekom najmanje 5 do 10 godina.

Za žene u dobi od 50 do 69 godina koje ne uzimaju HNT, u prosjeku u dvije žene na njih 1 000 bit će
dijagnosticiran rak jajnika tijekom razdoblja od 5 godina. Za žene koje uzimaju HNT tijekom 5 godina

bit će prisutno 2 do 3 slučaja na 1 000 korisnika (tj. do 1 dodatni slučaj).

Učinak HNT-a na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni (tromboza)

Rizik od

krvnih ugrušaka u venama je otprilike 1,3 do 3 puta veći u korisnica HNT-a nego u onih koje

ne koriste HNT, posebice tijekom prve godine uzimanja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako jedan od njih dospije u pluća može uzrokovati bol u prsištu,
nedostat

ak zraka, nesvjesticu ili čak smrt.

Vjerojatnije je da ćete dobiti krvni ugrušak u venama što ste stariji te ako se nešto od sljedećeg odnosi

na Vas. Recite svom liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas:

ne možete hodati dulje vrijeme zbog većeg kirurškog zahvata, ozljede ili bolesti

ozbiljno ste pretili (BMI >30 kg/m

)

imate problem sa zgrušavanjem krvi koji zahtijeva dugotrajno liječenje lijekom koji sprječava
krvne ugruške

ako je netko od Vaših bližih rođaka ikada imao krvni ugrušak u nogama, plućima ili nekom
drugom organu

imate sistemski lupus eritematosus (SLE)

imate rak.

Za znakove krvnog ugruška pogledajte „Prestanite primjenjivati Linoladiol 0,01% kremu za rodnicu i

odmah posjetite liječnika”.

Usporedba

Kada se promatra žene u pedesetim godinama koje ne uzimaju HNT, u prosjeku, tijekom razdoblja od

5 godina, očekuje se da će 4 do 7 žena na njih 1 000 dobiti krvni ugrušak u venama.

Za žene u pedesetim godinama života koje uzimaju estrogen-

progestagen HNT tijekom 5 godina bit će

prisutno 9

do 12 slučaja na 1 000 korisnica (tj. 5 dodatnih slučajeva)

Za žene u pedesetim godinama života kojima je odstranjena maternica i koje su tijekom 5 godina

uzimale HNT sa samim estrogenom postojat će 5 od 8 slučajeva na 1 000 korisnika (tj. jedan dodatni
sl

učaj).

Srčana bolest (srčani udar)
Nema dokaza da će HNT spriječiti srčani udar.

Za žene starije od 60 godina koje koriste estrogen-

progestagen HNT nešto je vjerojatnije da će razviti

bolest srca nego one koje ne uzimaju HNT.

23-06-2016

Za žene kojima je odstranjena maternica i koje uzimaju terapiju samim estrogenom ne postoji

povećani rizik od razvijanja srčane bolesti.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara je otprilike 1,5 puta veći u korisnica HNT-a nego u onih koje ga ne koriste.

Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog uporabe HNT-a porast će s dobi.

Usporedba

Kada se promatra žene u pedesetim godinama koje ne uzimaju HNT, u prosjeku se očekuje da će 8
žena na njih 1 000 doživjeti moždani udar tijekom razdoblja od 5 godina. Za žene u pedesetim koje
uzimaju HN

T bit će 11 slučajeva na 1 000 korisnica tijekom razdoblja od 5 godina (tj. 3 dodatna

slučaja).

Druga stanja

HNT neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje određeni dokazi o većem riziku od gubitka pamćenja u

žena koje počinju primjenjivati HNT nakon 65. godine života. Posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Napomena

Cetostearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Nemojte koristiti Linoladiol neposredno prije spolnog odnosa ili kao lubrikant kako bi se spriječile
mog

uće nuspojave kod Vašeg partnera.

Budite posebno oprezni prilikom uporabe ovog lijeka zajedno s proizvodima od lateksa (npr. s

kondomima, dijafragmama) jer sadrži pomoćne tvari (druge sastojke, posebice stearate) koji mogu
smanjiti funkcionalnost takvih pr

oizvoda pa ih stoga čine manje pouzdanim.

Ako je koža Vaše vagine vrlo osjetljiva, budite oprezni prilikom umetanja aplikatora u vaginu.

Drugi lijekovi i Linoladiol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate / primjenjujete ili ste nedavno uzeli / primijenili
ili biste mogli uzeti / primijeniti bilo koje druge lijekove.

Interakcije s drugim lijekovima nisu ispitivane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Lijek se koristi samo kod žena u postmenopauzi. Ako zatrudnite, prestanite koristiti Linoladiol i

obratite se svom liječniku. Ovaj lijek ne smije se koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka.

Linoladiol sadrži cetostearilni alkohol.

Cetostearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3.

Kako primjenjivati LINOLADIOL?

23-06-2016

Uvijek primijenite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upute za doziranje, način i trajanje primjene

Osim ako Vam Vaš liječnik nije propisao Linoladiol drukčije, vrijede sljedeće informacije. Uvijek se
morate pridržavati uputa za uporabu; u protivnom ovaj lijek

možda neće ispravno djelovati.

Kako primijeniti Linoladiol ?

Ovaj lijek je krema za vaginalnu primjenu.

Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

Lijek m

ožete početi koristiti na bilo koji dan koji je najbolji za Vas.

Ovaj lijek se mora primijeniti s aplikatorom.

Umetnite sadržaj jednog napunjenog aplikatora (= 2 g kreme) u rodnicu prije odlaska u krevet.
Tijekom prvog tjedna l

iječenja lijek se mora primjenjivati svaki drugi dan, tj. u 48-satnim intervalima,

a nakon toga dva puta tjedno (doza održavanja). Aplikator je potrebno oprati toplom vodom nakon

svake primjene. Liječenje ne smije trajati dulje od 4 tjedna. Nemojte koristiti preostali sadržaj nakon

dovršetka ciklusa liječenja.

Kod primjene lijeka

, aplikator se unosi u rodnicu na sljedeći način:

1) Nakon otvaranja, tubu je potrebno držati uspravno s otvorom prema gore te drugom rukom učvrstiti
aplikator na tubu. Nakon toga se laganim i ravnomjernim pritiskom na tubu aplikator napuni kremom.
Ispravna doza je postignuta kada se klip više ne podiže pod pritiskom kreme u aplikatoru.

2) U ležećem položaju uvedite aplikator duboko u rodnicu te pritiskom klipa istisnite sadržaj.

3) Nakon primjene, očistite aplikator.

Da bi očistili aplikator, snažnim pritiskom na kuglasti završetak klipa istisnite klip iz aplikatora

(ukoliko je potrebno, pritiskom na čvrstu podlogu). Isperite klip i aplikator s toplom vodom te ih
ponovo sastavite.

U slučaju oštećenja aplikatora, isti se ne smije koristiti te morate o tome obavijestiti proizvođača.

Koliko dugo morate nastaviti primjenjivati Linoladiol ?

Lijek se ne smije primjenjivati dulje od 4 tjedna.

Nije poznato da li će produljeno liječenje ili ponovljeni ciklusi liječenja uzrokovati zadebljanje
sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak maternice (rak endometrija). Stoga se ne

preporučuje produljeno liječenje dulje od 4 tjedna. Ako se simptomi vaginalne atrofije nastave nakon

4 tjedna, moraju se uzeti u obzir alternativne terapije. Molimo da se obratite svom liječniku.

Ako dobijete probojno ili točkasto krvarenje, morate prestati koristiti lijek . Obično to je nešto zbog

čega se ne morate brinuti ali morate dogovoriti pregled kako biste posjetili liječnika.

Ako primijenite više Linoladiol nego što ste trebali

Ako primijenite previše kreme odjednom, mogu se

pojaviti nuspojave poput mučnine. Razgovarajte s

liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Linoladiol

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka

kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Nastavite

terapiju kao i obično.

Ako prestanete primjenjivati Linoladiol

23-06-2016

Vaš liječnik objasnit će Vam učinke prekida liječenja i kada ga morate prekinuti. On ili ona također će

s Vama razmotriti druge mogućnosti liječenja.

U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku

.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): može se pojaviti privremena blaga
lokalna iritacija (npr. svrbež, žarenje) i blagi iscjedak.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): alergijske reakcije.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti s peroralnim/transdermalnim liječenjem estrogenom:

bolest žučnog mjehura

različiti kožni poremećaji:

promjena boje kože posebice na licu ili vratu poznata kao „trudničke mrlje” (kloazma)

bolni crvenkasti čvorovi na koži (nodozni eritem)

osip s crvenilom ili ranama u obliku mete (multiformni eritem)

Često
Depresija, gubitak kose, bol u zglobovima, grčevi u nogama, abnormalno krvarenje iz maternice, bol u

dojkama, osjetljivost dojki, uvećanje dojki, iscjedak iz dojki, porast ili pad tjelesne težine, povišene

masnoće u krvi (trigliceridi)

Manje često
Vaginitis, uključujući infekciju genitalija uzrokovanu gljivicama, promjene u seksualnoj želji,

promjene raspoloženja, omaglica, glavobolja, migrena, tjeskoba, nepodnošljivost kontaktnih leća,
krvni ugrušc

i u veni (tromboza), mučnina, nadutost, bol u trbuhu, hirzutizam (pojačana dlakavost

muškog tipa), svrbež, osip, edem

Sljedeće nuspojave povezane su s peroralnom i/ili transdermalnom terapijom estrogenom:

rak dojke

hiperplazija endometrija i rak

rak jajnika

krvni ugrušci u venama nogu i pluća (venska tromboembolija)

bolest srca

moždani udar

mogući gubitak pamćenja ako se hormonska nadomjesna terapija započinje u dobi starijoj od
65 godina

Za više informacije o ovim nuspojavama, pogledajte dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati LINOLADIOL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C°.

23-06-2016

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube: 1godina.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve značajne promjene u svojstvima kreme
(boja, miris, konzistencija).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Linoladiol sadrži?

Djelatna tvar je estradiol.
100 g kreme sadrži 0,01033 g estradiol hemihidrata (što odgovara 0,01 g estradiola).

Pomoćne tvari su: benzilni alkohol, cetilpalmitat, cetostearilini alkohol, natrijev citrat, oktildodekanol,

polisorbat 60, sorbitanstearat, pročišćena voda

Kako Linoladiol izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela, homogena krema.

25 g kreme u aluminijskoj tubi i plastični vaginalni aplikator u zaštitnoj vrećici, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Dr. AUGUST WOLFF GmbH & Co. KG Arzneimittel,
Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Remedia d.o.o.
Sv. Mateja 66
10 020 Zagreb
Tel: 01/3778770

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lip

nju

2016.

23-06-2016