Lipex 20 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LIPEX 10 mg filmom obložene tablete
LIPEX 20 mg filmom obložene tablete
LIPEX 40 mg filmom obložene tablete
LIPEX 80 mg filmom obložene tablete

simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je LIPEX i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LIPEX?

3.

Kako uzimati LIPEX?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati LIPEX?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LIPEX i za što se koristi?

LIPEX sadrži djelatnu tvar simvastatin. LIPEX je lijek koji snižava razinu ukupnog kolesterola,
"štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. LIPEX
takoĎer povisuje razinu "korisnog" kolesterola (HDL kolesterol). LIPEX pripada skupini lijekova koji
se zovu statini.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u stjenkama
arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija
može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid
protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja
štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš rizik od srčane bolesti.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

LIPEX se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene masnoće u
krvi (miješana hiperlipidemija),

nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povisuje vrijednosti
kolesterola u Vašoj krvi. Možda ćete uzimati i drugi oblik liječenja,

08 - 03 - 2018

koronarnu bolest srca ili povećan rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga jer imate šećernu
bolest ili ste imali moždani udar ili drugu bolest krvnih žila). LIPEX Vam može produljiti život
jer smanjuje rizik za nastanak bolesti srca, bez obzira na vrijednosti kolesterola u Vašoj krvi.

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Liječnik može
jednostavnim testom izmjeriti vrijednosti kolesterola u krvi. Redovito posjećujte Vašeg liječnika i
pratite vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte s Vašim liječnikom o ciljevima liječenja koje
trebate ostvariti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LIPEX?

Nemojte uzimati LIPEX:

ako ste alergični na simvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako trenutno imate tegobe s jetrom,

ako ste trudni ili dojite,

ako uzimate lijek(ove) sa jednom ili više sljedećih djelatnih tvari:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje
gljivičnih infekcija),

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje infekcija),

inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (inhibitori
HIV proteaze primjenjuju se za liječenje HIV infekcije),

boceprevir ili telaprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C),

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije),

kobicistat,

gemfibrozil (primjenjuje se za snižavanje kolesterola),

ciklosporin (primjenjuje se u bolesnika s presaĎenim organom),

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice
raste izvan maternice).

ako uzimate, ili ste u proteklih 7 dana uzeli, lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za
liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primjenjeno injekcijom. Kombinacija fusidatne
kiseline i lijeka LIPEX može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).
Nemojte uzimati LIPEX u dozi višoj od 40 mg na dan ako uzimate lomitapid

(

primjenjuje se za

liječenje ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti kolesterola).

Ako niste sigurni uzimate li koji od navedenih lijekova, upitajte Vašeg liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite Vašeg liječnika:

o svim zdravstvenim stanjima koja imate uključujući alergije,

ako pijete znatne količine alkohola,

ako ste ikada imali bolest jetre. LIPEX možda nije lijek za Vas,

ako planirate operativni zahvat. Možda ćete nakratko trebati prekinuti uzimanje lijeka LIPEX,

ako ste azijskog porijekla, zato što bi za Vas mogle vrijediti drugačije doze.

Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije uzimanja lijeka LIPEX, te ako imate bilo kakve
simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom, i za vrijeme uzimanja lijeka LIPEX. Na ovaj način će
provjeriti kako radi Vaša jetra.

Vaš će liječnik možda željeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati LIPEX kako bi
provjerio kako radi Vaša jetra

.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vas pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili postoji rizik od
razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke razine
šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak.

08 - 03 - 2018

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate tešku bolest pluća.

Osjetite li bol, osjetljivost (na dodir) ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se
obratite Vašem liječniku. Tegobe s mišićima u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne te
mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko
su bili zabilježeni smrtni ishodi.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je kad se uzimaju više doze lijeka LIPEX, osobito kod
doze od 80 mg. Rizik od razgradnje mišićnog tkiva povećan je i u odreĎenih bolesnika. Obavijestite
Vašeg liječnika ako se nešto od spomenutog odnosi na Vas:

uzimate znatne količine alkohola,

imate tegobe s bubrezima,

imate tegobe sa štitnjačom,

imate 65 ili više godina,

ženskog ste spola,

imali ste tegobe s mišićima u vrijeme liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola koji se zovu
"statini" ili fibrati,

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

TakoĎer obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će
biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost lijeka LIPEX bili su ispitani u dječaka u dobi od 10 do 17 godina i u
djevojčica koje su prvu mjesečnicu (menstruaciju) dobile prije više od godine dana (vidjeti dio 3.
Kako uzimati LIPEX?). Primjena lijeka LIPEX nije ispitivana u djece mlaĎe od 10 godina. Za
dodatne informacije obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i LIPEX

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji(e) drugi(e)
lijek(ove) koji sadrže jednu ili više niže nabrojenih djelatnih tvari. Uzimanje lijeka LIPEX s bilo
kojim od tih lijekova može povećati rizik od tegoba s mišićima (neki od ovih lijekova već su
spomenuti u dijelu "Nemojte uzimati LIPEX"):

ako morate uzeti fusidatnu kiselinu kroz usta zbog liječenja bakterijske infekcije morat
ćete privremeno prekinuti primjenu ovog lijeka. Vaš liječnik će Vam reći kada je sigurno
ponovno započeti uzimati LIPEX. Uzimanje lijeka LIPEX s fusidatnom kiselinom može u
rijetkim slučajevima dovesti do slabosti, osjetljivosti ili boli u mišićima (rabdomioliza).
Vidjeti dio 4. za više informacija o rabdomiolizi.

ciklosporin (često se primjenjuje u bolesnika s presaĎenim organom),

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice raste
izvan maternice),

lijekovi koji sadrže djelatne tvari kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol
ili vorikonazol (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija),

fibrati koji sadrže djelatne tvari kao što su gemfibrozil i bezafibrat (primjenjuju se za
snižavanje kolesterola),

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija) ,

inhibitori HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (primjenjuju se za
liječenje HIV infekcije),

protuvirusni lijekovi za liječenje hepatitisa C, kao što su boceprevir, telaprevir, elbasvir ili
grazoprevir (primjenjuju se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C),

nefazodon (primjenjuje se za liječenje depresije),

lijekovi koji sadrže djelatnu tvar kobicistat,

08 - 03 - 2018

amiodaron (primjenjuje se za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

verapamil, diltiazem ili amlodipin (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u
prsima povezane s bolešću srca ili drugih srčanih tegoba),

lomitapid (primjenjuje se za liječenje ozbiljnog i rijetkog nasljednog poremećaja kolesterola)

kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta).

Osim o spomenutim lijekovima obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste
uzeli bilo koje druge lijekove uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Posebno je važno da
obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijek(ove) koji sadrže slijedeće djelatne tvari:

lijekove koji sadrže djelatne tvari koje sprječavaju zgrušavanje krvi kao što su varfarin,
fenprokumon ili acenokumarol (antikoagulansi),

fenofibrat (takoĎer se primjenjuje za snižavanje kolesterola),

niacin (takoĎer se primjenjuje za snižavanje kolesterola),

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze).

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek takoĎer morate reći da uzimate LIPEX.

LIPEX s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utječu na metabolizam nekih lijekova, uključujući i
LIPEX. Trebate izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati LIPEX ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni.
Zatrudnite li dok uzimate LIPEX, odmah ga prestanite uzimati i obavijestite Vašeg liječnika. Nemojte
uzimati LIPEX ako dojite jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će LIPEX utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Ipak, vodite računa o tome da je nakon uzimanja lijeka LIPEX u nekih osoba prijavljena omaglica.

LIPEX sadrži laktozu

LIPEX tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke
šećere, savjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati LIPEX?

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu tablete za Vas, ovisno o Vašem stanju, trenutnom liječenju
te osobnom riziku.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U vrijeme liječenja lijekom LIPEX trebate nastaviti s odgovarajućom prehranom za snižavanje
kolesterola.

Doziranje:
Preporučena doza je LIPEX od 10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg, jedanput na dan, kroz usta.

08 - 03 - 2018

Odrasli:
Uobičajena početna doza je 10 mg, 20 mg ili, u nekim slučajevima, 40 mg na dan. Nakon 4 tjedna Vaš
liječnik može Vam prilagoditi dozu lijeka do najviše doze od 80 mg na dan.

Nemojte uzimati više od

80 mg na dan.

Liječnik Vam može propisati i nižu dozu, osobito ako istodobno uzimate neke od prethodno
nabrojenih lijekova ili imate problema s bubrezima.

Doza od 80 mg preporučuje se samo odraslim bolesnicima s vrlo visokim vrijednostima kolesterola i s
visokim rizikom za razvoj bolesti srca, koji nisu postigli ciljnu vrijednost kolesterola uzimajući niže
doze.

Primjena u djece i adolescenata:

Preporučena uobičajena početna doza za djecu (od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer.
Najviša preporučena doza je 40 mg na dan.

Način primjene:
LIPEX uzmite navečer. Možete ga uzimati s hranom ili bez nje. Nastavite uzimati LIPEX sve dok
Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako Vam je liječnik propisao LIPEX zajedno s drugim lijekom za snižavanje kolesterola koji sadrži
neki sekvestrant žučnih kiselina, LIPEX morate uzimati najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon
uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako uzmete više lijeka LIPEX nego što ste trebali

Molimo Vas obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti LIPEX

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo uzmite
uobičajenu dozu lijeka LIPEX prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati LIPEX

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku jer se vrijednosti kolesterola mogu ponovo povisiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeći izrazi opisuju koliko su često bile prijavljene pojedine nuspojave:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

08 - 03 - 2018

Prijavljene su sljedeće rijetke ozbiljne nuspojave.

Pojavi li se bilo koja od niže nabrojenih nuspojava prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite
Vašeg liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici.

bol, osjetljivost (na dodir), slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima tegobe s
mišićima mogu postati ozbiljne te mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim
oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko bili su zabilježeni smrtni ishodi.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući:

oticanje lica, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje,

jaku bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima,

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata,

bol ili upalu zglobova (

polymyalgia reumatica

),

upalu krvnih žila (vaskulitis),

nastanak neuobičajenih modrica, osip i oticanje kože (dermatomiozitis), koprivnjaču,
osjetljivost na sunce, vrućicu te crvenilo uz osjećaj vrućine,

nedostatak zraka (dispneju) i loše osjećanje,

simptome bolesti slične lupusu (uključujući osip, tegobe sa zglobovima i promjene u
krvnoj slici),

upala jetre sa sljedećim simptomima: žućkasta boja kože i bjeloočnica, svrbež, tamno obojeni
urin ili svijetla stolica, osjećaj umora ili slabosti, gubitak apetita, zatajenje jetre (vrlo rijetko),

upala gušterače često sa jakim bolovima u trbuhu.

Rijetko su prijavljene i niže nabrojene nuspojave:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija),

utrnulost ili slabost ruku i nogu,

glavobolja, trnci, omaglica,

probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje),

osip, svrbež, gubitak kose,

slabost,

poteškoće sa spavanjem (vrlo rijetko),

slabo pamćenje (vrlo rijetko), gubitak pamćenja, smetenost.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka
(nepoznata učestalost):

erektilna disfunkcija,

depresija,

upala pluća koja uzrokuje otežano disanje, uključujući dugotrajni kašalj i/ili nedostatak zraka ili
vrućicu,

tegobe s tetivama, ponekad komplicirane puknućem tetive.

Dodatne moguće nuspojave koje su prijavljene s nekim statinima:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more,

poremećaji spolne funkcije,

šećerna bolest. Vjerojatnost nastanka šećerne bolesti veća je ako imate visoke razine šećera i
masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak. Liječnik će Vas pratiti
tijekom uzimanja ovog lijeka.

bol u mišićima, osjetljivost (na dodir) ili mišićna slabost koja je konstantna i ne prestaje unatoč
prekidu liječenja lijekom LIPEX (učestalost nepoznata).

Laboratorijski nalazi

Kod nekih laboratorijskih krvnih pretraga zapažen je porast vrijednosti jetrenih enzima i enzima u
mišićima (kreatin kinaza).

08 - 03 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LIPEX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
'EXP'.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LIPEX sadrži?

Djelatna tvar je simvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg).

Pomoćne tvari su: butilhidroksianizol (E320), askorbatna kiselina (E300), citratna kiselina hidrat
(E330), mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, magnezijev stearat (E572) i laktoza
hidrat. Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171) i
talk (E553b). LIPEX tablete od 10 mg i 20 mg takoĎer sadrže žuti željezov oksid (E172) i crveni
željezov oksid (E172). LIPEX tablete od 40 mg i 80 mg takoĎer sadrže crveni željezov oksid (E172).

Kako LIPEX izgleda i sadržaj pakiranja?

LIPEX 10 mg filmom obložena tableta je ružičasta, okrugla i ravna s obiju strana.
LIPEX 20 mg filmom obložena tableta je žutosmeĎa, ovalna, s utisnutom oznakom 'MSD 740' na
jednoj strani i ravna na drugoj strani.
LIPEX 40 mg filmom obložena tableta je ciglastocrvena, ovalna, s utisnutom oznakom 'MSD 749' na
jednoj strani i ravna na drugoj strani.
LIPEX 80 mg filmom obložena tableta je ciglastocrvena, oblika kapsule, s utisnutom oznakom '543'
na jednoj strani i '80' na drugoj strani.

Veličina pakiranja: 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač
Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

08 - 03 - 2018

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

08 - 03 - 2018