Lipidil 160 mg filmom obložene tablete

1/6

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Lipidil 160 mg filmom obložene tablete

fenofibrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je LIPIDIL 160 mg i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati LIPIDIL 160 mg
3. Kako uzimati LIPIDIL 160 mg
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati LIPIDIL 160 mg
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je LIPIDIL 160 mg

i za što se koristi

Lipidil 160 mg pripada grupi lijekova koji su poznati kao fibrati. Ovi lijekovi se koriste za snižavanje
razine masnoća (lipida) u krvi. Na primjer masnoća poznatih kao trigliceridi.
Lipidil 160 mg se koristi zajedno s dijetom siromašnom masnoćama i drugim nemedicinskim
liječenjem kao što su tjelovježba i smanjenje tjelesne težine, kako bi se snizila razina masnoća u krvi.
Lipidil 160 mg se može koristiti kao dodatak drugim lijekovima (statinima) u odreĎenim okolnostima
kada razine masnoća u krvi nisu primjereno kontrolirane samo sa statinima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati LIPIDIL 160 mg

Nemojte uzimati LIPIDIL 160 mg

ako ste alergični na fenofibrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste alergični na kikiriki, kikirikijevo ulje, sojin lecitin ili srodne proizvode

ako Vam je sunčevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije ili oštećenje kože prilikom
uzimanja drugih lijekova (to uključuje fibrate ili protuupalni lijek ketoprofen)

ako bolujete od teške bolesti jetre, bubrega ili žučnog mjehura

ako patite od pankreatitisa (upala gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu) osim ako nije uzrokovan
visokim razinama masnoća u krvi

Nemojte uzimati Lipidil 160 mg ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije
nego što počnete uzimati Lipidil 160 mg obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lipidil 160 mg:

ako imate problema s bubrezima ili jetrom

ako razvijete simptome koji upućuju na upalu jetre (hepatitis ) kao što su žuta boja kože i
bjeloočnica (žutica ), porast jetrenih enzima (prema laboratorijskom nalazu), bol u trbuhu i svrbež

ako patite od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze ).

02 - 05 - 2017

2/6

Ako se nešto odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Lipidil 160 mg obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.

Učinci na mišiće:
Prestanite uzimati Lipidil 160 mg i odmah obavijestite svog liječnika ukoliko osjetite neobjašnjive
grčeve ili bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.
- To je zbog toga što ovaj lijek može izazvati probleme s mišićima koji mogu biti ozbiljni.
- Ti su problemi rijetki, ali uključuju upalu i razgradnju mišića. To može oštetiti i bubrege ili čak
uzrokovati smrt.
Vaš liječnik će možda napraviti krvni test da provjeri stanje vaših mišića prije i nakon početka liječenja.
Rizik razgradnje mišića je veći kod nekih bolesnika. Recite svom liječniku ako se nešto od navedenog
odnosi na Vas:

stariji ste od 70 godina

problemi s bubrezima

problemi sa štitnjačom

Vi ili bliski članovi Vaše obitelji imate nasljedni poremećaj mišića

ako pijete alkohol u većim količinama

uzimate lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju statini (kao što su simvastatin,
atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin)

imali ste problem s mišićima tijekom liječenja statinima ili fibratima (kao što su fenofibrat,
bezafibrat ili gemfibrozil).

Ako se nešto odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Lipidil 160 mg obratite se
svom liječniku.

Drugi lijekovi i LIPIDIL 160 mg

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.
Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako već uzimate nešto od sljedećeg:

antikoagulanse za razrjeĎivanje krvi (npr. varfarin)

druge lijekove za kontrolu razina masnoća u krvi (na primjer statini ili fibrati). Uzimanje statina ili
drugog fibrata istodobno s Lipidilom 160 mg može povećati rizik od nastanka problema s
mišićima

odreĎenu skupinu lijekova za liječenje dijabetesa (rosiglitazon ili pioglitazon)

ciklosporin (imunosupresiv)

Ako se nešto odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Lipidil 160 mg obratite
se svom liječniku ili ljekarniku.

LIPIDIL 160 mg s hranom, pićem i alkoholom

Važno je tabletu uzimati uz jelo jer neće djelovati dovoljno ako se uzme na prazan želudac.

Trudnoća, dojenje i plodnost

- Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku. S obzirom da nema dovoljno iskustva s primjenom Lipidila 160 mg u trudnoći, trebate ga
uzimati samo ako liječnik smatra da je apsolutno potrebno.
- Nije poznato prolazi li djelatna tvar Lipidila u majčino mlijeko. Stoga nemojte uzimati Lipidil 160
mg ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

02 - 05 - 2017

3/6

Lipidil 160 mg sadrži laktozu (vrsta šećera).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Lipidil 160 mg sadrži sojin lecitin.

Ako ste alergični na sojin lecitin, kikiriki ili ulje kikirikija,

nemojte uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati LIPIDIL 160 mg

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Vaš će liječnik odrediti koja Vam jačina lijeka odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem
trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.

Uzimanje ovog lijeka

Važno je tabletu uzimati uz jelo jer neće djelovati dovoljno ako se uzme na prazan želudac.

- Progutajte tabletu uz čašu vode.
- Nemojte žvakati niti drobiti tabletu.

Ne zaboravite da morate dok uzimate Lipidil 160 mg:
- nastaviti s dijetom siromašnom masnoćama, i
- redovito vježbati.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Ako trenutno uzimate po jednu kapsulu koja sadrži 200 mg
fenofibrata dnevno, možete prijeći na jednu tabletu Lipidila 160 mg dnevno. I dalje ćete primati
jednaku količinu lijeka.

Osobe s bubrežnim problemima

Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik možda odrediti nižu dozu. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece i adolescenata

Uporaba Lipidila 160 mg ne preporučuje se u djece i mladih osoba ispod 18 godina.

Ako uzmete više LIPIDILA 160 mg nego što ste trebali

Ako uzmete više Lipidila 160 mg nego što ste trebali ili ako netko drugi uzme Vaš lijek, obratite se
najbližoj bolnici ili Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti LIPIDIL 160 mg

- Ako zaboravite uzeti tabletu, sljedeću uzmite uz sljedeći obrok.
- Zatim opet sljedeću tabletu uzmite u normalno vrijeme.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se svom liječniku.

Ako prestanete uzimati LIPIDIL 160 mg

Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam Vaš liječnik nije tako odredio ili ako se počnete osjećati
loše. To je zato što Vam je potrebno dugotrajno liječenje.
Ako Vaš liječnik prekine liječenje, nemojte zadržati preostale tablete, osim ako Vam Vaš liječnik tako ne
odredi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

02 - 05 - 2017

4/6

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Lipidil 160 mg i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od
sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:
Manje česte

: mogu se javiti u manje od 1 u 100 osoba

grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što
može dovesti i do oštećenja bubrega ili čak smrti

bol u trbuhu - to može biti znak upale gušterače (pankreatitis)

bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima
(plućna embolija)

bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nogama (duboka venska
tromboza)

Rijetke:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

alergijska reakcija - znakovi mogu biti oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati
probleme s disanjem

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), ili porast jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upale
jetre (hepatitis).

Nepoznato

: učestalost ovih nuspojava nije poznata

teški oblik kožnog osipa s crvenilom, ljuštenjem i oticanjem kože nalik teškim opeklinama

dugotrajni problemi s plućima

Prestanite uzimati Lipidil 160 mg i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od gore
navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Česte:

mogu se javiti se u manje od 1 na 10 osoba

proljev

bolovi u trbuhu

nadutost (vjetrovi)

mučnina

povraćanje

porast raznih jetrenih enzima u krvi - vidljivo u laboratorijskim pretragama.

porast homocisteina (prevelike količine ove aminokiseline u krvi su povezane s visokim rizikom
od srčane koronarne bolesti, moždanog udara ili bolesti perifernih krvnih žila, iako uzročno
posljedična veza nije utvrĎena)

Manje česte:

mogu se javiti se u manje od 1 na 100 osoba

glavobolja

žučni kamenci

smanjen spolni nagon

reakcije kao što su osip, svrbež, crveni plikovi na koži

porast kreatinina (tvar koju izlučuju bubrezi)- vidljivo u laboratorijskim pretragama

Rijetke nuspojave:

mogu se javiti se u manje od 1 na 1000 osoba

gubitak kose

02 - 05 - 2017

5/6

porast uree (tvar koju izlučuju bubrezi) - vidljivo u laboratorijskim pretragama

pojačana osjetljivost na sunčevo svjetlo, lampe za sunčanje i solarij

snižen hemoglobin (prenosi kisik u krvi) i smanjen broj bijelih krvnih stanica - vidljivo u
laboratorijskim pretragama

Nepoznato:

učestalost ovih nuspojava nije poznata

razgradnja mišića

komplikacije žučnih kamenaca

osjećaj iscrpljenosti (umor)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu , potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

:

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati LIPIDIL 160 mg

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LIPIDIL 160 mg sadrži

Djelatna tvar je fenofibrat. Jedna Lipidil 160 mg filmom obložena tableta sadrži 160 mg fenofibrata.
Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon, krospovidon, mikrokristalična
celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.
Ovojnica tablete Opadry

sadrži sljedeće pomoćne tvari: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid

(E171), talk, sojin lecitin, ksantansku gumu.

Kako LIPIDIL 160 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Lipidil 160 mg su bijele tablete.

Lipidil 160 mg je dostupan u blister pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb, Hrvatska

02 - 05 - 2017

6/6

Proizvođač

Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine lès Dijon
Francuska

i

Famar L’Aigle
Zone Industrielle No. 1
Route de Crulai
61300 L’Aigle
Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

02 - 05 - 2017