Lipterra 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lipterra 10 mg filmom obložene tablete
Lipterra 20 mg filmom obložene tablete
Lipterra 40 mg filmom obložene tablete

simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lipterra

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lipterru?

3.

Kako uzimati Lipterru?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lipterru?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lipterra i za što se koristi?

Lipterra sadrži djelatnu tvar simvastatin koja pripada skupini lijekova koji se zovu statini. Ovaj lijek
snižava razinu ukupnog kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari, koje se
nazivaju trigliceridi, u krvi. Lipterra takoĎer povisuje razinu "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva ''lošim'' kolesterolom zato što se može nakupljati u stjenkama arterija i
stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija može
usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid protoka krvi
može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.

HDL kolesterol često se naziva ''dobrim''kolesterolom, zato što pomaže u sprječavanju nakupljanja
štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.
Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati rizik od razvoja srčane bolesti.

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka nastavite s dijetom za snižavanje kolesterola.

Lipterra se uzima kao dodatak dijeti za snižavanje kolesterola ako imate:

povišene vrijednosti kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene masnoće u
krvi (miješana hiperlipidemija)

nasljednu bolest (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija) koja povisuje razine kolesterola
u krvi. U tom slučaju možda će Vam biti potrebni i drugi oblici liječenja

koronarnu bolest srca ili imate visoki rizik za koronarnu bolest srca (zbog toga što imate
šećernu bolest, prethodno ste imali moždani udar ili neku drugu bolest krvnih žila). Ovaj lijek
Vam može produljiti život smanjujući rizik od nastanka srčanih bolesti, bez obzira na vrijednosti
kolesterola u Vašoj krvi.

30 - 04 - 2018

Simptomi povišenih vrijednosti kolesterola u većine ljudi nisu odmah vidljivi. Liječnik može
jednostavnim testom izmjeriti vrijednosti kolesterola u krvi. Redovito posjećujte svog liječnika i
pratite vrijednosti kolesterola u krvi. Razgovarajte sa svojim liječnikom o ciljevima liječenja koje
trebate ostvariti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lipterru?

Nemojte uzimati Lipterru:

ako ste alergični na simvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako trenutno imate tegobe s jetrom;

ako ste trudni ili dojite;ako istodobno uzimate jedan ili više od sljedećih lijekova:

itrakonazol, ketokonazol ili posakonazol ili vorikonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih
infekcija);

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za liječenje infekcija);inhibitore HIV
proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir (lijekovi koji se koriste u
liječenju HIV infekcije);

boceprevir ili telaprevir (lijekovi za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C);

nefazodon (lijek za liječenje depresije);

kobicistat (lijek koji se koristi u liječenju HIV infekcije);

gemfibrozil (lijek za snižavanje kolesterola);

ciklosporin (lijek kojeg često koriste bolesnici s presaĎenim organom);

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica maternice
raste izvan maternice).

Nemojte uzimati Lipterru u dozi većoj od 40 mg na dan ako uzimate lomitapid (primjenjuje se za
liječenje ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti kolesterola).

Ako niste sigurni uzimate li bilo koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se

Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lipterru:

ako uzimate ili ste u proteklih 7 dana uzeli ili Vam je dan lijek koji se zove fusidatna kiselina
(primjenjuje se za liječenje bakterijske infekcije). Kombinacija fusidatne kiseline i Lipterre može
dovesti do ozbiljnih mišićnih problema (rabdomiolize).

Obavijestite Vašeg liječnika:

o zdravstvenim problemima koje imate uključujući alergije;

ako uzimate značajne količine alkohola;

ako ste ikada imali neku bolest jetre. Lipterra možda nije lijek za Vas;

ako idete na operaciju. Možda ćete nakratko morati prekinuti uzimanje lijeka Lipterra;

ako ste azijskog porijekla, zato što bi za Vas mogle vrijediti drugačije doze;

ako imate tešku bolest pluća.

Prije početka liječenja Lipterrom te ukoliko imate simptome bolesti jetre tijekom liječenja Vaš liječnik
mora napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre. Vaš će liječnik možda ponoviti
krvne pretrage nakon što počnete uzimati Lipterru kako bi provjerio kako Vaša jetra funkcionira.

Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će Vas pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili postoji rizik od
razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate visoke razine
šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak.

Osjetite li bol, osjetljivost

ili slabost u mišićima nepoznatog uzroka, odmah se obratite svom liječniku jer tegobe s mišićima
u rijetkim slučajevima mogu postati ozbiljne i mogu uzrokovati i razgradnju mišićnog tkiva s
posljedičnim oštećenjem bubrega; a vrlo rijetko su bili zabilježeni smrtni ishodi.

30 - 04 - 2018

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva veći je kada se uzimaju više doze lijeka, osobito doza od 80 mg.
Povećan rizik postoji i u odreĎenih bolesnika. Obavijestite svog liječnika ako se nešto od sljedećeg
odnosi na Vas:

konzumirate veće količine alkohola

imate problema s bubrezima

imate problema sa štitnjačom

imate 65 ili više godina

ženskog ste spola

već ste imali sličnih problema s mišićima u vrijeme liječenja drugim lijekovima za snižavanje
kolesterola koji se zovu „statini“ ili fibrati

Vi ili član Vaše uže obitelji imate nasljedni mišićni poremećaj.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti
potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i učinkovitost primjene simvastatina proučavana je u dječaka u dobi od 10 do 17 godina i
djevojčica koje su dobile prvu mjesečnicu prije više od godinu dana (vidjeti dio 3. "Kako uzimati
Lipterru"). Primjena simvastatina nije proučavana u djece mlaĎe od 10 godina. Za dodatne informacije
obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i Lipterra

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove koji sadrže jednu ili više nabrojenih djelatnih tvari.

Rizik od problema s mišićima je veći ako uzimate Lipterru s nekim od tih lijekova
(neki od lijekova su već navedeni u dijelu "Nemojte uzimati Lipterru")

ciklosporin

(lijek koji se uzima nakon presaĎivanja organa);

danazol

(sintetski steroid koji se koristi za liječenje endometrioze, stanja kod kojeg sluznica

maternice raste izvan maternice);

lijekove

protiv gljivičnih oboljenja

kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol

ili vorikonazol;

eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidatnu kiselinu

** (lijekovi za liječenje

bakterijskih infekcija);.

nefazodon

(lijek za liječenje depresije);

inhibitore HIV proteaze

kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir (lijekovi koji se

koriste u liječenju HIV infekcije) ;

boceprevir

ili

telaprevir

(lijekovi za liječenje virusnog hepatitisa C);

fibrate

koji sadrže djelatne tvari kao što su

gemfibrozil

i

bezafibrat

(lijekove koji snižavaju

kolesterol);

lijekove koje sadrže

kobicistat

(koriste se u liječenju HIV Infekcije);

amiodaron

, lijek za liječenje nepravilnosti otkucaja srca;

verapamil, diltiazem

ili

amlodipin

(lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, bolova u prsima

zbog bolesti srca ili drugih srčanih bolesti);

lomitapid

(primjenjuje se za liječenje ozbiljnog i rijetkog nasljednog poremećaja kolesterola)

kolhicin

(lijek za liječenje gihta).

**Ako trebate uzimati oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija
privremeno morate prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će Vam savjetovati kada možete
ponovno započeti terapiju lijekom Lipterra. Uzimanje lijeka Lipterra s fusidatnom kiselinom
rijetko može dovesti do mišićne slabosti, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Vidite više
informacija o rabdomiolizi u dijelu 4.

Osim o gore navedenim lijekovima obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo
koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Osobito je važno da obavijestite
liječnika ako uzimate lijek koji sadrži neku od sljedećih djelatnih tvari:

30 - 04 - 2018

antikoagulanse, lijekove

za sprječavanje zgrušavanja krvi

, npr. varfarin, fenprokumon ili

acenokumarol;

fenofibrat

(drugi lijek za snižavanje kolesterola);

niacin

(drugi lijek za snižavanje kolesterola);

rifampicin

(lijek za liječenje tuberkuloze).

Liječniku koji Vam propisuje novi lijek takoĎer morate reći da uzimate Lipterru.

Lipterra s hranom i pićem

Lipterra se može uzimati s hranom ili bez nje.
Sok od grejpa sadržava jedan ili više sastojaka koji mogu promijeniti metabolizam nekih lijekova,
uključujući i Lipterru. Nemojte uzimati sok od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Ako
za vrijeme liječenja Lipterrom ostanete trudni odmah prestanite s uporabom lijeka i javite se Vašem
liječniku.
Ne uzimajte ovaj lijek ako dojite, budući da nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ipak, vodite
računa o tome da se nakon uzimanja ovog lijeka može javiti omaglica.

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Lipterru?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik i ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vas ovisno o Vašem općem stanju, lijekovima koje
trenutno uzimate i osobnom riziku.

Za vrijeme liječenja Lipterra tabletama, pridržavajte se i dalje dijete za snižavanje kolesterola.

Doziranje
Uobičajena doza je jedna tableta Lipterre od 10 mg, 20 mg ili 40 mg, kroz usta, jedanput na dan.

Odrasli

Uobičajena početna doza je 10 mg ili 20 mg, te u nekim slučajevima 40 mg dnevno. Liječnik Vam
može nakon najmanje 4 tjedna povećati dozu, do maksimalne doze od 80 mg dnevno.

Nemojte

uzimati više od 80 mg dnevno.

Liječnik Vam može propisati i nižu dozu, osobito ako uzimate odreĎene lijekove navedene u
prethodnom poglavlju, ili imate problema s bubrezima.

Doza od 80 mg preporučuje se samo u odraslih bolesnika s vrlo visokim razinama kolesterola i
visokim rizikom za pojavu komplikacija povezanih sa srčanim bolestima, koji nisu postigli ciljnu
vrijednost razine kolesterola u krvi uzimanjem nižih doza lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu u dobi od 10 do17 godina preporučena početna doza je 10 mg na dan navečer. Najveća
preporučena doza je 40 mg.

30 - 04 - 2018

Način primjene

Lipterra je namijenjena za primjenu kroz usta. Uzimajte Lipterru navečer. Lijek možete uzimati
neovisno o unosu hrane.

Nastavite s uzimanjem Lipterre sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Lipterra tablete imaju urez na jednoj strani i mogu se razdijeliti na jednake doze.

Ako Vam je liječnik propisao Lipterru zajedno s bilo kojim lijekom iz skupine lijekova koji vežu
žučne kiseline (lijekovi za snižavanje kolesterola), uzimajte Lipterru najmanje 2 sata prije ili 4 sata
nakon uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više Lipterre nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporučene doze, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Lipterru

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno uzmite sljedeću
dozu prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Lipterru

Ako prestanete uzimati Lipterru, vrijednosti Vašeg kolesterola u krvi mogu se ponovno povisiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prijavljene su sljedeće ozbiljne nuspojave koje se javljaju rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000
osoba):

Pojavi li se bilo koja od niže nabrojenih nuspojava prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite
svog liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici.

bolovi u mišićima, osjetljivost (na dodir), slabost ili grčevi mišića. U rijetkim slučajevima mišićne

tegobe mogu postati ozbiljne, uključujući i razgradnju mišićnog tkiva s posljedičnim oštećenjem
bubrega i vrlo rijetko smrtnim ishodom;

reakcije preosjetljivosti (alergije) koje mogu uključivati

oticanje lica, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja (angioedem)

jake bolove u mišićima, najčešće u području ramena i kukova

osip i slabost u mišićima ruku, nogu i vrata

bol u zglobovima ili upalu zglobova

upalu krvnih žila

neuobičajene modrice, osip na koži i oticanje kože, koprivnjaču, preosjetljivost kože na
sunce,vrućicu, navale crvenila

nedostatak zraka i loše opće stanje

skupinu simptoma nalik lupusu (osip, tegobe sa zglobovima, i učinci na krvne stanice koji se
očituju promjenama u krvnoj slici);

upala jetre sa sljedećim simptomima: žuta obojenost bjeloočnica i/ili kože, svrbežom kože, tamno

obojenom mokraćom, svjetlom stolicom, osjećajem umora ili slabosti, gubitkom apetita,
zatajenjem jetre (vrlo rijetko - može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba);

upala gušterače praćena jakim bolovima u trbuhu.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija);

30 - 04 - 2018

utrnulost ili slabost ruku i nogu;

glavobolja, trnci, omaglica;

probavne smetnje (bolovi u trbuhu, zatvor, vjetrovi, loša probava, proljev, mučnina,

povraćanje);

osip, svrbež, gubitak kose;

slabost.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nesanica

problemi s pamćenjem (npr. zaboravljivost, gubitak pamćenja, smetenost)

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaksija)

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala pluća koja uzrokuje probleme s disanjem uključujući dugotrajan kašalj i/ili nedostatak

zraka ili vrućicu;

problemi s erekcijom;

depresija;

problemi s tetivama, ponekad praćenim puknućem tetiva.

Dodatno prijavljene su i sljedeće nuspojave s nekim statinima:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more;

poremećaji spolne funkcije

šećerna bolest. Ovo je više vjerojatno ako Vam je povišena razina šećera i masnoća u krvi, ako

imate prekomjernu tjelesnu težinu i imate povišeni krvni tlak. Liječnik će Vas pratiti za vrijeme
uzimanja ovog lijeka;

bol u mišićima, osjetljivost (na dodir) ili mišićna slabost koja je konstantna i ne prestaje unatoč

prekidu liječenja ovim lijekom (učestalost nepoznata).

Laboratorijski nalazi:

Kod nekih laboratorijskih krvnih pretraga zapažen je porast vrijednosti jetrenih enzima i enzima u
mišićima (kreatin kinaza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

Kako čuvati Lipterru?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lipterra sadrži?

Djelatna tvar je simvastatin; filmom obložene tablete dostupne su u tri jačine:

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina.

30 - 04 - 2018

Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg simvastatina.

Drugi sastojci su:

Jezgra:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, citratna kiselina hidrat, askorbatna kiselina,
butilhidroksitoluen, magnezijev stearat, prethodno gelirani škrob, povidon.

Film-ovojnica:

Opadry pink II: djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E 171),
polietilenglikol 3000, talk, crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172).

Kako Lipterra izgleda i sadržaj pakiranja?

Lipterra 10 mg filmom obložene tablete
Crveno-ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Promjer
svake tablete je približno 7 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
28 (4 x7) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/TE/PVdC/Al), u kutiji.

Lipterra 20 mg filmom obložene tablete
Crveno-ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnom urezom na jednoj strani.
Promjer svake tablete je približno 9 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
28 (2x14) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/TE/PVdC/Al), u kutiji.

Lipterra 40 mg filmom obložene tablete
Crveno-ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnom urezom na jednoj strani.
Promjer svake tablete je približno 11 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze
28 (2x14) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/TE/PVdC/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.
Slavonska avenija 6 A
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 63 11 920
Fax: +385 1 63 11 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

ožujku 2018.

30 - 04 - 2018