Lirona XL 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lirona XL

2 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Lirona XL

4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Lirona XL 8

mg tablete s produljenim oslobađanjem

ropinirol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Mož

e im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lirona XL i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati lijek Lirona XL?

3.

Kako uzimati lijek Lirona XL?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Lirona XL?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lirona XL i za što se koristi?

Lirona XL sadrži

djelatnu tvar ropinirol, lijek iz skupine agonista dopamina. Agonisti dopamina utječu

na mozak na sličan način kao i prirodna tvar zvana dopamin.

Lirona XL namijenjena je

liječenju Parkinsonove bolesti. Oboljeli od Parkinsonove bolesti imaju niske

razine dopamina u pojedinim dijelovima mozga. Zbog djelovanja sličnog prirodnom dopaminu,
ropinirol pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lirona XL?

Nemojte uzimati lijek Lirona XL:



ako ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)



ako bolujete od teške bolesti bubrega



ako bolujete od bolesti jetre

Recite Vašem

liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:



ako ste

trudni

ili mislite da biste mogli biti trudni



ako

dojite



ako ste

mlađi od 18 godina



ako imate

ozbiljne probleme sa srcem

24 - 01 - 2019



ako bolujete od ozbiljne

psihičke bolesti



ako ste osjetili

ili osjećate bilo kakve

neuobičajene porive i/ili ponašanje

(vidjeti tekst niže i

dio 4.)



ako

ne podnosite neke vrste šećera

(npr. laktozu).

Obavijestite Vašeg

liječnika ako nakon prestanka primjene ili smanjenja doze lijeka Lirona XL

primijetite simptome kao što su

depresija

,

ravnodušnost

,

tjeskoba

,

umor

,

znojenje

ili

bol

. Ako te

tegobe potraju dulje od nekoliko tjedana,

liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje.

Recite Vašem liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite pojavu bilo kakvih poriva ili želja za

ponašanjima koja nisu uobičajena za Vas te ukoliko se ne možete oduprijeti impulsima, nagonu ili
iskušenju poduzimanja pojedinih aktivnosti kojima možete ozlijediti sebe ili druge. To se naziva

poremećajima kontrole impulsa i mogu uključivati ponašanja kao što su ovisničko kockanje,

prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili

osjećaja. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili ukinuti lijek.

•

Recite Vašem liječniku

ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Vaš liječnik

može odlučiti da Lirona XL nije primjeren lijek za Vas ili da trebate doći na dodatne kontrole

tijekom liječenja.

Tijekom uzimanja lijeka Lirona XL

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj primijetite kako razvijate bilo kakve

neuobičajene

oblike ponašanja

(poput

neuobičajenog poriva za kockanjem

ili

pojačanog seksualnog poriva i/ili

ponašanja

) tijekom uzimanja lijeka Lirona XL

. Liječnik će možda prilagoditi dozu ili prekinuti

uzimanje lijeka.

Pušenje i Lirona XL

Obavijestite Vašeg liječnika

ako počnete ili prestanete pušiti dok uzimate Lirona XL. Liječnik će

možda prilagoditi dozu lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se

ne primjenjuje u osoba mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Lirona XL

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte zaboraviti obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako počnete s uzimanjem novoga lijeka

ti

jekom liječenja lijekom Lirona XL.

Neki lijekovi mogu utjecati na

način djelovanja lijeka Lirona XL, ili povećati rizik od nuspojava.

Također, Lirona XL može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Ti lijekovi uključuju:



antidepresiv

fluvoksamin



lijekove

za liječenje ostalih psihijatrijskih bolesti, npr.

sulpirid



hormonsko nadomjesno liječenje



metoklopramid

, lijek

koji se koristi u liječenju mučnine i žgaravice



antibiotike (npr.

ciprofloksacin

ili

enoksacin

) – lijekovi

koji se koriste za liječenje

bakterijskih infekcija



bilo koji drugi lijek za liječenje Parkinsonove bolesti

.

Obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od gore navedenih lijekova.

24 - 01 - 2019

Potrebno je učiniti dodatne krvne pretrage

ukoliko ove lijekove uzimate istovremeno s lijekom

Lirona XL:



antagonisti vitamina K (koji se koriste kod zgrušavanja krvi) kao što je varfarin.

Lirona XL

s hranom i pićem

Ovaj lijek možete uzeti uz obrok ili bez obroka, kako Vam odgovara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje lijeka Lirona XL

ne preporuča se u trudnoći, osim ako Vaš liječnik smatra da je dobrobit za

Vas veća od rizika za Vaše nerođeno dijete.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Lirona XL ako dojite jer može utjecati na stvaranje mlijeka.

Liječnik će Vas također savjetovati ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik može preporučiti da
prestanete uzimati lijek Lirona XL.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka

Lirona XL možete se osjećati omamljeno. Neke osobe mogu osjetiti

izrazitu pospanost

, a

ponekad neke osobe mogu

iznenada zaspati bez prethodnih up

ozoravajućih znakova

.

Ropinirol može izazvati halucinacije

(kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Ako

patite od halucinacija, nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.

Nemojte voziti i upravljati strojevima te se dovesti u bilo koju situaciju gdje bi Vaša pospanost ili
spavanje dovelo Vas ili ostale u rizik od ozbiljne ozljede ili smrti. Nemojte sudjelovati ni u jednoj od

navedenih aktivnosti sve dok osjećate navedene simptome. Porazgovarajte sa Vašim liječnikom ako
Vam navedeno predstavlja problem.

Ostala upozorenja

Lirona XL 2 mg

tablete s produljenim oslobađanjem sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako Vam je

liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Lirona XL 4 mg ta

blete s produljenim oslobađanjem sadrže bojilo sunset yellow (E110) koje može

uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati lijek Lirona XL?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte davati lijek Lirona XL djeci.

Lirona XL se ne propisuje

osobama mlađim od 18 godina.

Liječnik Vam može propisati lijek Lirona XL kao jedini lijek za liječenje simptoma Parkinsonove

bolesti ili preporučiti da ga uzimate s drugim lijekom, L-dopom (istovjetan naziv: levodopa). Ako
uzimate L-

dopu, na početku liječenja lijekom Lirona XL možete doživjeti pokrete koje ne možete

kontrolirati (diskinezija). Obavijestite Vašeg

liječnika ako se to dogodi, jer će liječnik možda morati

smanjiti dozu lijekova koje uzimate.

24 - 01 - 2019

Lirona XL tablete s produljenim oslobađanjem dizajnirane su da otpuštaju lijek tijekom 24 sata. Ako

imate stanje pri kojem Vaš lijek prebrzo prolazi kroz Vaše tijelo npr. proljev, tableta se neće moći
p

otpuno otopiti i neće ispravno djelovati. Možete vidjeti tabletu(e) u svojoj stolici. Ako se to dogodi,

obavijestite Vašeg liječnika što je prije moguće

Koliko

Lirona XL tableta s produljenim oslobađanjem trebate uzeti?

Može proći neko vrijeme prije nego što se utvrdi najbolja doza lijeka Lirona XL za Vas.

Uobičajena početna doza Lirona XL je 2 mg jednom dnevno tijekom prvoga tjedna. Liječnik može
povisiti dozu na 4 mg jednom dnevno, od drugog tjed

na liječenja. Ako ste stariji od 65 godina, liječnik

će možda sporije povisiti dozu. Nakon toga, liječnik može prilagođavati dozu sve dok se ne dostigne
doza koja Vam najbolje odgovara. Neke osobe uzimaju i do 24 mg lijeka Lirona XL na dan.

A

ko na početku liječenja doživite nuspojave koje teško podnosite, obavijestite Vašeg liječnika.

Liječnik Vam može preporučiti da prijeđete na nižu dozu ropinirol tableta s trenutnim oslobađanjem,
koje se uzimaju tri puta dnevno.

Nemojte uzimati više Lirona XL tableta s produljenim oslobađanjem nego Vam je liječnik
propisao.

Može proći nekoliko tjedana prije nego što lijek Lirona XL počne djelovati.

Uzimanje

Lirona XL tableta s produljenim oslobađanjem

Uzmite Lirona XL tabletu s

produljenim oslobađanjem jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme.

Tabletu progutajte cijelu

, s čašom vode.

Nemojte lomiti, žvakati niti drobiti tablete

–

ako to učinite postoji opasnost od predoziranja, jer će

se lijek prebrzo otpustiti u tijelu.

Ako prelazite s

ropinirol tableta s trenutnim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem

Vaš l

iječnik će odrediti dozu Lirona XL tableta s produljenim oslobađanjem prema dozi ropinirol

tableta s trenutnim oslobađanjem koju uzimate.

Dan prije prelaska uzm

ite ropinirol tablete s trenutnim oslobađanjem kao i obično. Nakon toga, iduće

jutro uzmite

Lirona XL tabletu s produljenim oslobađanjem i nemojte više uzimati ropinirol tablete s

trenutnim oslobađanjem.

Ako uzmete više lijeka Lirona XL nego što ste trebali

Odmah

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka.

Osoba koja se predozirala lijekom Lirona XL

može imati neki od sljedećih simptoma: mučninu,

povraćanje, omaglicu, (osjećaj da se sve oko nje okreće), omamljenost, psihički ili fizički zamor,
nesvjesticu, halucinacije.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lirona XL

Nemojte uzeti dodatnu tabletu ili dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako niste uzeli lijek Lirona XL jedan ili više dana, posavjetujte

se sa svojim liječnikom kako ponovno

početi s uzimanjem.

Ako prestanete uzimati Lirona XL

Nemojte prestati uzimati lijek Lirona XL

prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.

Uzimajte lijek Lirona XL

onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Nemojte prekinuti

uzimanje osim ako Vam to liječnik ne preporuči.

24 - 01 - 2019

Ako naglo prestanete uzimati lijek Lirona XL, simptomi Parkinsonove bolesti mogu se ubrzo jako
pogoršati. Nagli prestanak uzimanja lijeka može uzrokovati razvoj zdravstvenog stanja koji se naziva

neuroleptički maligni sindrom koji može predstavljati značajan rizik za zdravlje. Simptomi uključuju:

gubitak mišićne pokretljivosti (akinezija), ukočenost mišića, vrućicu, nestabilan krvni tlak, ubrzan rad
srca (tahikardiju), smetenost, smanjenu razinu svijesti (npr. komu).
Ako trebate prestati uzimati lijek Lirona XL

, liječnik će Vam postupno smanjiti dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi l

ijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vjerojatnije je

da će nuspojave nastupiti kada započnete s liječenjem ili neposredno nakon povišenja

doze.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba koje uzimaju lijek:

•

nesvjestica

•

izrazita pospanost

•

mučnina

Česte nuspojave

(

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Mogu se javiti u 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek

ili rjeđe:

•

iznenadni nastup sna bez prethodnih znakova pospanosti (epizode iznenadnog nastupa sna)

•

halucinacije

•

omaglica

, uključujući vrtoglavicu (osjećaj da se sve oko Vas okreće)

•

povraćanje

•

žgaravica

•

bol u trbuhu

•

zatvor

•

oticanje nogu, stopala ili ruku

Manje česte nuspojave

(

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Mogu se javiti u 1 od 100 osoba koje uzimaju lijek

ili rjeđe:

•

omaglica ili nesvjestica, osobito pri iznenadnom ustajanju (što je uzrokovano padom krvnoga

tlaka)

•

osjećaj jake pospanosti tijekom dana (ekstremna somnolencija)

•

psihoti

čne reakcije poput ozbiljne smetenosti (delirij), iracionalnih ideja (deluzije) ili

iracionalne sumnjičavosti (paranoja).

Nepoznata učestalost

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

alergijske reakcije kao što su crvene otekline na kož

i koje svrbe (koprivnjača), oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla koje mogu dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju, osip ili
intenzivan svrbež (vidjeti dio 2.)

•

promjene jetrene funkcije koje su vidljive iz rezultata krvnih testova

•

agresivno ponašanje

24 - 01 - 2019

•

prekomjerno uzimanje ovog lijeka (želja za većim dozama dopaminergičkih lijekova višim od

onih koje su potrebne za kontrolu motoričkih simptoma, poznato kao sindrom dopaminergičke
disregulacije)

•

nemogućnost odolijevanja impulsima, nagonima ili iskušenju izvršenja aktivnosti koje mogu

biti štetne za Vas ili druge, što može uključivati:

Snažan impuls za pretjeranim kockanjem bez obzira na ozbiljne posljedice, osobne i

obiteljske.

Promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje od značenja za Vas ili druge, na

primjer povećani seksualni nagon.

Nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.

Prekomjerno jedenje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom

razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je potrebno za
zadovoljenje gladi).

•

nakon prestanka primjene ili tijekom smanjenja doze lijeka Lirona XL mogu se pojaviti

depresija, ravnodušnost, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (to se zove sindrom ustezanja od
agonista dopamina, engl.

dopamine agonist withdrawal syndrome

,

DAWS

).

Obavijestite Vašeg liječnika ako doživite bilo koje od navedenih ponašanja; liječnik će s Vama

dogovoriti načine kontroliranja ili ublažavanja simptoma.

Ako lijek Lirona XL uzimate s L-dopom

U osoba koje uzimaju lijek Lirona XL s L-dopom mogu se vremenom javiti druge nuspojave:

•

pokreti koje ne možete kontrolirati (diskinezija) vrlo su

česta nuspojava. Ako uzimate L-dopu,

možete doživjeti simptome nekontroliranih pokreta kada po prvi put počnete uzimati lijek

Lirona XL. Recite Vašem liječniku ako se to dogodi jer će možda biti potrebno prilagoditi
dozu lijekova koje uzimate.

•

osjećaj smetenosti česta je nuspojava

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Lirona XL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25° C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

24 - 01 - 2019

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lirona XL sadrži?

Djelatna tvar je ropinirol. Svaka tableta sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida.

Lirona XL tablete s pro

duljenim oslobađanjem sadrže i sljedeće pomoćne tvari

Jezgra tablete:
amonio-metakrilat kopolimer, vrst B; hipromeloza; natrijev laurilsulfat; kopovidon; magnezijev stearat
Ovojnica tablete od 2 mg:
opadry II pink 32K14834: laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov
oksid, crveni (E172)

Ovojnica tablete od 4 mg:
opadry TAN OY-27207:

titanijev dioksid (E171); hipromeloza;

makrogol 400;

indigo carmine

aluminium lake (E132);

sunset yellow aluminium lake (E110).

Ovojnica tablete od 8 mg:
opadry red

03B25227

:

titanijev dioksid (E171);

hipromeloza;

makrogol 400;

željezov oksid, crveni

(E172);

željezov oksid, crni (E172);

željezov oksid, žuti (E172).

Kako Lirona XL izgleda i sadržaj pakiranja?

Lirona XL 2 mg tablete s produljen

im oslobađanjem su ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete

promjera oko 6,8 mm.

Lirona XL 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem su svijetlo smeđe, ovalne, bikonveksne tablete,

dimenzija 12,5 mm x 6,5 mm.

Lirona XL 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem su crvene, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija
19,2 mm x 10,2 mm.

Pakiranje: 28

tableta s produljenim oslobađanjem u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

P

roizvođači

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

PHARMATHEN SA
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351

Grčka

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block no5
Rodopi 69300

Grčka

24 - 01 - 2019

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

24 - 01 - 2019