Logest 0,02 mg/0,075 mg obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Logest 0,02 mg/0,075 mg obložene tablete

etinilestradiol, gestoden

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

uzimati

ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke

.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Logest i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Logest?

3.

Kako uzimati Logest?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Logest?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Logest i za što se koristi?

Logest je kontracepcijska pilula i koristi se za sprječavanje trudnoće.

Svaka od 21 obloţene tablete sadrţi malu količinu ţenskih hormona etinilestradiola i gestodena

Kontracepcijske pilule koje sadrţe dva hormona nazivaju se „kombinirane pilule“ ili
kombinirani hormonski kontraceptivi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Logest?

Opće napomene

Prije nego što počnete primjenjivati Logest trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu
2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 “

Krvni ugrušci

”.

Prije nego što počnete uzimati Logest, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem
dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika. TakoĎer će Vam
izmjeriti krvni tlak i napraviti još neke pretrage, ovisno o Vašoj osobnoj situaciji.

U ovoj Uputi opisano je nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati Logest, kao i situacija
u kojima pouzdanost Logesta moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati spolne
odnose ili morate iz predostroţnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr. prezervativ ili
neki drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja plodnih dana
ili tjelesne temperature. Te metode mogu biti nepouzdane, jer se uzimanjem lijeka Logest mijenja
mjesečna promjena tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

12 - 09 - 2018

Kao ni drugi hormonski kontraceptivi, Logest ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS) ili bilo
koje druge spolno prenosive bolesti.

Nemojte primjenjivati Logest

Ne smijete primjenjivati Logest ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za
Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,
DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak
proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili
antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe
biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi
moţdanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u
arterijama:

–

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

–

vrlo visok krvni tlak

–

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

–

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste ikada imali)

bolest jetre

(simptomi mogu uključivati promjenu boje koţe-

ţuticu ili svrbeţ cijelog tijela), a jetrene funkcije se još nisu normalizirale;

ako imate (ili ste ikada imali)

rak

koji moţe rasti pod utjecajem spolnih hormona (

npr. rak

dojke ili rak spolnih organa);

ako imate (ili ste ikada imali) benigni ili maligni

tumor jetre;

ako imate bilo kakvo

neobjašnjeno vaginalno krvarenje;

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni;

ako ste

alergični

na etinilestradiol, gestoden ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.), što moţe uzrokovati, npr. svrbeţ, osip ili oticanje.

Nemojte primjenjivati Logest ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte takoĎer dio „Drugi lijekovi i Logest“).

Ako se neko od ovih stanja javi po prvi put tijekom korištenja kontracepcijske pilule, odmah prekinite
s uzimanjem lijeka i posavjetujte se s liječnikom. U meĎuvremenu, primijenite nehormonske
kontracepcijske mjere. Pogledajte takoĎer dio „Opće napomene“.

Dodatne informacije o posebnim skupinama

Primjena u djece

Logest nije namijenjen djevojkama koje još nemaju menstruaciju.

12 - 09 - 2018

Primjena u starijih žena

Logest nije namijenjen za primjenu u ţena nakon menopauze.

Žene s oštećenjem jetrene funkcije

Ne uzimajte Logest ako imate bolest jetre. Pogledajte takoĎer dio “Nemojte primjenjivati Logest“ i
„Upozorenja i mjere opreza“.

Žene s oštećenom bubrežnom funkcijom

Razgovarajte s Vašim liječnikom. Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu promjene uzimanja lijeka
Logest.

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti Vašem liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u
nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili
moţdani udar (pogledajte dio „

Krvni ugrušak

“ niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate neko od sljedećih stanja

.

U nekim situacijama, trebate biti posebno oprezni dok uzimate Logest ili bilo koji drugi kombinirani
hormonski kontraceptiv, i Vaš će Vas liječnik moţda trebati redovito pregledavati.

Ako se neko od

stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete Logest, o tome takoĎer trebate obavijestiti
Vašeg liječnika:

pušite;

imate šećernu bolest;

imate preveliku tjelesnu teţinu;

imate visoki krvni tlak;

imate oštećenje srčanih zalistaka ili odreĎeni poremećaj srčanog ritma;

patite od migrene;

bolujete od epilepsije (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Logest“);

Vi ili netko u Vašoj bliţoj obitelji ima ili je imao visoke razine kolesterola;

netko u Vašoj bliţoj obitelji ima ili je imao rak dojke;

imate bolest jetre ili ţuči;

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav
Vašeg tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje
zatajenje bubrega);

imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u
obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale
gušterače);

12 - 09 - 2018

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni ugrušci‟);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte Vašeg liječnika kad
najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati Logest;

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene;

ako ste Vi ili bliski krvni srodnik (roditelji, bake i djedovi, braće, sestre) imali bolest sa sklonošću
nastanka krvnih ugrušaka (u nozi, plućima ili drugim organima, srčani udar ili moţdani udar);

imate stanja koja su se pojavila prvi put ili pogoršala za vrijeme trudnoće ili prethodne primjene
spolnih hormona (npr. gubitak sluha, metabolička bolest porfirija, bolest koţe – herpes u trudnoći,
neurološka bolest ― Sydenhamova koreja);

imate ili ste ikada imali kloazmu (zlatno-smeĎe pigmentirane mrlje na koţi za vrijeme trudnoće,
osobito na licu); u tom slučaju, izbjegavajte direktnu izloţenost suncu ili ultraljubičastom
zračenju;

imate nasljedni angioedem. Odmah morate posjetiti liječnika ako se kod Vas jave simptomi
angioedema kao što su otečeno lice, jezik ili grlo i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjača zajedno
s oteţanim disanjem. Lijekovi koji sadrţe estrogene mogu inducirati ili pogoršati simptome
angioedema.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Logest.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Logest povećava rizik od razvoja krvnog
ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti krvnu
ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati



u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)



u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice
ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka
Logest mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu
osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo
pri stajanju ili hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili
poplavi

Duboka venska tromboza

12 - 09 - 2018

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje
krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih
simptoma, kao što je iskašljavanje krvi ili nedostatak zraka, mogu
zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva (npr.
„obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do gubitka
vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust, grlo,
ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na
jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteţe
ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz
gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate
potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod rizikom od
drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su
začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

12 - 09 - 2018

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom
prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili
više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Logest, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar
nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Logest je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,

oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi gestoden kao

što je Logest, pribliţno 9 do 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti
(pogledajte “Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Rizik od razvoja krvnog
ugruška u godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku
kontracepciju u tabletama koje sadrţe

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Logest

oko 9-12 na 10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz Logest je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

12 - 09 - 2018

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom lijeka Logest će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme
mirovanja. Ako trebate prestati uzimati Logest, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete početi
uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito
ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik
moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Logest.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Logest, npr., netko
od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite
Vašeg liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Logest vrlo mali, ali
moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Logest, savjetuje

se da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam
moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno
50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove
fibrilacija atrija)

ako imate šećernu bolest.

12 - 09 - 2018

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja
krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Logest, npr., počnete
pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite
Vašeg liječnika.

Kontracepcijska pilula i rak

Rak dojke

nešto je češće dijagnosticiran u ţena koje uzimaju kombinirane pilule, ali nije poznato je li

to uzrokovano samim liječenjem. Na primjer, moguće je kako je više tumora otkriveno u ţena na
kombiniranim pilulama jer se češće kontroliraju kod liječnika.
Rizik od nastanka raka dojke postupno pada nakon prekida uzimanja kombiniranih hormonskih
kontraceptiva. Stoga je vaţno redovito kontrolirati dojke i kontaktirati liječnika ako osjetite bilo kakvu
kvrţicu.

U rijetkim je slučajevima u ţena koje uzimaju hormonske kontraceptive zabiljeţen

benigni tumor

jetre

, a još rjeĎe

maligni.

U izoliranim slučajevima ti tumori su doveli do po ţivot opasnog unutarnjeg

krvarenja. Ako osjetite neuobičajenu oštru bol u trbuhu, odmah se obratite liječniku.

Najvaţniji čimbenik rizika za nastanak raka grlića maternice je perzistentna HPV infekcija (humani
papilloma virus). Neka epidemiološka ispitivanja ukazala su na to da dugotrajna primjena
kombiniranih hormonskih kontraceptiva moţe doprinijeti povećanju rizika za nastanak

raka grlića

maternice

. Ipak nije jasno do koje mjere spolno ponašanje ili drugi faktori poput humanog papiloma

virusa povećavaju taj rizik.

Navedeni tumori mogu biti opasni po ţivot ili mogu imati smrtni ishod.

Krvarenje izmeĎu menstruacija

Sa svim kontracepcijskim pilulama tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja moţete imati nepravilno
vaginalno krvarenje izmeĎu menstruacija (točkasto ili probojno krvarenje). Moţda ćete trebati koristiti
higijenske uloške, ali nastavite uzimati Vaše tablete kao inače. Nepravilno vaginalno krvarenje obično
prestaje jednom kada se Vaše tijelo prilagodi kontracepcijskoj piluli (obično nakon tri ciklusa
uzimanja tableta). Ako se nastavi, postane obilno ili iznova počne, javite se liječniku.

Što učiniti ako ne nastupi krvarenje

Ako ste pravilno uzimali sve kontracepcijske pilule, niste povraćali ili imali teški proljev te niste
uzimali druge lijekove, vrlo je mala vjerojatnost da ste trudni. Nastavite uzimati Logest uobičajeno.
Ako ste nepravilno uzimali kontracepcijske pilule ili ako ste ih uzimali pravilno, ali očekivano
krvarenje se ne javi dva puta zaredom, moţda ste trudni. Kontaktirajte odmah Vašeg liječnika. Ne
započinjite novo pakiranje dok niste sigurni da niste trudni. U meĎuvremenu koristite nehormonske
kontracepcijske mjere. Pogledajte takoĎer dio “

Opće napomene

Drugi lijekovi i Logest

Ako uzimate neke druge lijekove ili biljne preparate, uvijek o tome obavijestite liječnika. TakoĎer
obavijestite liječnika ili stomatologa koji Vam propisuju druge lijekove (ili ljekarnika koji Vam izdaje
lijek) o tome da koristite Logest. Oni će Vam reći trebate li, i ako da, koliko dugo koristiti dodatnu
kontracepciju (npr. prezervativ) kao mjeru predostroţnosti ili treba li promijeniti reţim uzimanja
drugog lijeka koji Vam treba.

Neki lijekovi mogu:
- imati utjecaj na razine lijeka Logest u krvi
- učiniti Logest

manje djelotvornim u zaštiti od trudnoće

- uzrokovati neočekivano krvarenje.

12 - 09 - 2018

MeĎu njima su:

lijekovi koji se uzimaju pri liječenju:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,
felbamat),

tuberkuloze(npr. rifampicin),

HIV i Hepatitis C infekcije (takozvani inhibitori proteaza i ne-nukleozidni inhibitori
reverzne transkriptaze)

gljivičih infekcija (grizeofulvin, azolni antifungici, npr. itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol)

bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici, npr. klaritromicin, eritromicin)

odreĎenih bolesti srca, visokog krvnog tlaka (blokatori kalcijevih kanala, npr. verapamil,
diltiazem)

artritisa, artroze (etorikoksib)

biljni pripravci gospine trave

sok od grejpa.

Logest moţe

utjecati na djelovanje

ostalih lijekova, npr.:

lamotrigin

ciklosporin

melatonin

midazolam

teofilin

tizanidin.

Nemojte primjenjivati Logest ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenje rezultata krvnih testova
funkcije jetre (povišenje jetrenog enzima ALT). Liječnik će Vam propisati drugu vrstu kontracepcije
prije početka liječenja ovim lijekovima. Moţete ponovno početi uzimati Logest otprilike 2 tjedna
nakon završetka liječenja. Pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Logest“.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Laboratorijske pretrage

Ako morate napraviti krvne pretrage, obavijestite liječnika ili laboratorijskog djelatnika da uzimate
kontracepcijske pilule, zbog toga što hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih
pretraga.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako zatrudnite dok uzimate Logest, odmah prestanite s uzimanjem te se obratite liječniku. Ako ţelite
zatrudnjeti, moţete bilo kada prestati uzimati Logest (pogledajte takoĎer dio „Ako ţelite prestati
uzimati Logest“).
Logest obloţene tablete općenito se ne preporučuju tijekom dojenja. Ako ţelite uzimati hormonski
kontraceptiv tijekom dojenja, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja na utjecaj na upravljanje vozilima i strojevima.

12 - 09 - 2018

Logest sadrži laktozu hidrat i saharozu

Sadrţi 37,155 mg laktoza hidrata i 19,660 mg saharoze po dozi. O tome treba voditi računa u
bolesnika sa šećernom bolesti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se
liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Logest?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pakiranje Logest obloţenih tableta sadrţi 21 tabletu. Na pakiranju je svaka tableta označena danom u
tjednu kada je treba uzeti. Uzmite po jednu tabletu svaki dan u otprilike isto vrijeme, ako je potrebno s
nešto tekućine. Slijedite smjer strelica dok ne uzmete sve tablete. Tijekom sljedećih sedam dana
napravite stanku. Mjesečnica bi trebala početi unutar tih sedam dana stanke (prijelomno krvarenje).
Obično počinje dva ili tri dana nakon uzimanja posljednje Logest obloţene tablete. Počnite uzimati
tablete iz sljedećeg pakiranja osmi dan (dan nakon stanke od 7 dana), čak i ako mjesečnica još traje.
To znači da ćete s uzimanjem obloţenih tableta započeti uvijek istog dana u tjednu te da ćete
mjesečnicu imati otprilike istih dana u mjesecu.
Kada se kombinirani hormonski kontraceptivi pravilno primjenjuju postotak neuspjeha metode iznosi
otprilike 1% godišnje. Postotak neuspjeha se moţe povećati ako se tablete propuste uzeti ili se ne
uzimaju ispravno.

Prvi ciklus liječenja (ako se u prethodnom mjesecu niste koristili hormonskim kontraceptivom):

Počnite s uzimanjem Logest obloţenih tableta prvoga dana ciklusa, tj. prvi dan menstrualnog
krvarenja. Uzmite tabletu označenu tim danom u tjednu, primjerice ako dobijete mjesečnicu u petak,
uzmite tabletu označenu slovima PE. Nakon toga slijedite dane po redu. Logest obloţene tablete
djeluju odmah te nije potrebno primijeniti dodatne kontracepcijske metode.

Ako prelazite s drugoga kombiniranog oralnog kontraceptiva, vaginalnog prstena ili flastera

Moţete početi uzimati Logest obloţene tablete dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog
pakiranja (što znači da nema stanke prilikom uzimanja tableta). Ako pakiranje iz kojeg trenutno
uzimate tablete sadrţi i nedjelatne tablete, moţete početi s uzimanjem Logest obloţenih tableta dan
nakon posljednje tablete koja sadrţi hormone (ako niste sigurni, pitajte liječnika ili ljekarnika). S
uzimanjem tableta moţete početi i kasnije, ali nikada kasnije od jednoga dana nakon stanke u
uzimanju trenutnih tableta (ili dan nakon posljednje tablete koja ne sadrţi hormone iz pakiranja koje
trenutno uzimate). U slučaju da ste koristili vaginalni prsten ili transdermalni flaster, najbolje je početi
uzimati Logest obloţene tablete na dan uklanjanja zadnjeg prstena ili flastera iz pakiranja jednog
ciklusa, ali najkasnije u vrijeme kada bi bila njihova sljedeća primjena. Ako slijedite ove upute, nije
potrebno primjenjivati dodatnu kontracepcijsku metodu.

Ako prelazite s tableta koje sadrže samo progesteron (minipilula, injekcija, implantat ili
intrauterini sustav koji otpušta progestagen)

S minipilule koja sadrţi samo progestagen moţete preći bilo koji dan (s implantata ili intrauterinog
sustava na dan njihova uklanjanja, s injekcije u vrijeme iduće aplikacije), ali u svim tim slučajevima
morate primjenjivati dodatne zaštitne mjere (npr. prezervativ) tijekom prvih 7 dana primjene lijeka
Logest.

Nakon pobačaja

Savjetujte se s liječnikom.

12 - 09 - 2018

Nakon poroda

Ako ste nedavno rodili, liječnik Vam moţe savjetovati da pričekate do prve redovite mjesečnice prije
nego što počnete uzimati Logest obloţene tablete. Ponekad je moguće započeti uzimati tablete ranije.
Liječnik će Vam dati savjet.
Ako ste nakon poroda imali spolni odnos prije početka uzimanja Logest obloţenih tableta, budite
sigurni da niste trudni ili pričekajte sljedeću mjesečnicu.
Ako ţelite uzimati Logest obloţene tablete nakon poroda, a dojite, posavjetujte se prvo s liječnikom.

Upitajte Vašeg liječnika ako niste sigurni kad treba početi uzimati Logest.

Ako uzmete više Logest obloženih tableta nego što ste trebali

Dosad nema podataka o ozbiljnim štetnim dogaĎajima istovremenog uzimanja previše Logest
obloţenih tableta.

Ako uzmete nekoliko tableta istovremeno, moţete imati mučninu ili povraćati ili krvariti iz rodnice.
Čak i mlade djevojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lijek mogu imati
takvo krvarenje.
Ako ste uzeli previše tableta lijeka Logest ili ako otkrijete da ih je uzelo dijete, upitajte liječnika ili
ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Logest

Ovisno o danu u ciklusu u kojem je zaboravljena jedna tableta, moţda ćete morati primijeniti

dodatne

kontracepcijske mjere

, npr. mehaničku zaštitu poput prezervativa.

Uzmite tablete prema dolje

navedenim rasporedima

.

Za detalje pogledajte takoĎer dio s Tablicom o uzimanju zaboravljenih

tableta. U slučaju sumnje, obratite se Vašem liječniku.

Ako je prošlo

manje od 12 sati

od

uobičajenoga vremena uzimanja tablete

,

kontracepcijska

zaštita nije smanjena. Uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uzimati tablete ponovno u
uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo

više od 12 sati

od uobičajenoga vremena uzimanja tablete, kontracepcijska zaštita

moţe biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veću opasnost od smanjenja
kontracepcijske zaštite. Posebno visok rizik od trudnoće postoji ako propustite tablete na početku
ili kraju pakiranja (posljednju od 21 tablete). Ako se to dogodi, slijedite dalje navedene upute
(pogledajte i dijagram ispod).

Ako zaboravite više od jedne tablete u pakiranju

Pitajte liječnika za savjet.

Nemojte u jednom danu uzeti više od 2 tablete kako biste nadoknadili propuštene.

Ako ste zaboravili uzeti tablete iz pakiranja i nemate očekivano krvarenje koje bi trebalo početi u
uobičajenom razdoblju neuzimanja tableta, moguće je da ste trudni. Savjetujte se s liječnikom prije
početka uzimanja tableta iz idućeg pakiranja.

Jedna propuštena tableta u prvom tjednu

Ako ste zaboravili započeti uzimati tablete iz novog pakiranja, ili ako ste zaboravili uzeti tabletu/e
tijekom

prvih 7 dana

, postoji rizik da ste već trudni (ako ste imali spolni odnos u razdoblju unutar

7 dana prije zaboravljene tablete). U tom slučaju savjetujte se s liječnikom prije početka uzimanja
tableta iz sljedećeg pakiranja.

TakoĎer pogledajte Tablicu o uzimanju zaboravljenih tableta.

Ako niste imali spolni odnos u razdoblju od 7 dana prije zaboravljene tablete, uzmite propuštenu
tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete istovremeno) te uzmite iduće tablete u
uobičajeno vrijeme. Primijenite dodatnu kontracepcijsku zaštitu (mehaničku zaštitu) sljedećih 7
dana.

12 - 09 - 2018

Jedna propuštena tableta u drugom tjednu

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) te
nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije je
očuvana. Ne trebate primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

Jedna propuštena tableta u trećem tjednu

Moţete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti bez potrebe za primjenom dodatnih mjera
kontracepcije:

1.

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) te
nakon toga nastavite uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. S uzimanjem tableta iz sljedećeg
pakiranja započnite odmah nakon što potrošite prethodno, tj.

ne radite stanku izmeĎu pakiranja

.

Moţda nećete imati krvarenje dok ne potrošite drugo pakiranje, ali mogu se pojaviti točkasta ili
probojna krvarenja u dane uzimanja tableta.

ili

2.

Prekinite s uzimanjem tableta iz trenutnoga pakiranja, napravite stanku od sedam dana
(

uključujući i dane kada ste propustili tabletu

) te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta iz

novog pakiranja.

12 - 09 - 2018

3.

Tablica o uzimanju zaboravljenih tableta

Više od

1 propuštene tablete

Odmah se savjetujte s
liječnikom

Zaboravili ste početi uzimati

tablete iz novog pakiranja

Da

Prvi tjedan

Imali ste spolni odnos unutar 7
dana

prije propuštanja tablete

Ne

uzmite propuštenu tabletu i
nastavite s uobičajenim
uzimanjem tableta (to moţe
značiti 2 tablete u jednom
danu)

primijenite mehaničku metodu
zaštite (prezervativ)

sljedećih 7 dana

Samo

1 propuštena tableta

(prošlo je

više od 12 sati

od uobičajenoga

vremena uzimanja)

Drugi tjedan

uzmite propuštenu tabletu i
nastavite s uobičajenim
uzimanjem tableta (to moţe
značiti 2 tablete u jednom
danu)

uzmite propuštenu tabletu

dovršite pakiranje

preskočite razdoblje
neuzimanja tableta
(bez stanke)

nastavite s uzimanjem tableta iz
sljedećeg pakiranja

Treći tjedan

prekinite uzimanje tableta iz
sadašnjega pakiranja

napravite stanku (ne više od 7 dana
uključujući propuštene

tablete)

nastavite s uzimanjem tableta iz
sljedećeg pakiranja

12 - 09 - 2018

Što učiniti ako povraćate ili imate teški proljev

Ako povraćate ili imate teški proljev, moguće je da djelatne tvari iz Logest obloţenih tableta ne budu
potpuno apsorbirane. Ako povratite tri do četiri sata nakon uzimanja tablete, slijedite savjete koji su
dani u dijelu „

Ako ste zaboravili uzeti Logest

“. Ako imate teški proljev, molimo, javite se liječniku.

Ako prestanete uzimati Logest

Logest obloţene tablete moţete prestati uzimati kad god ţelite. Ako ne ţelite zatrudnjeti, savjetujte se
s liječnikom o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ako ţelite zatrudnjeti, prekinite koristiti
Logest i pričekajte do prve redovite mjesečnice prije nego što pokušate zatrudnjeti kako bi se lakše
odredio termin poroda.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Ako
dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Logest, molimo obratite se
Vašem liječniku.

Ozbiljne nuspojave

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Logest

”.

Pogledajte takoĎer dijelove „Upozorenja i mjere opreza“, „Kontracepcijska pilula i tromboza“ i
„Kontracepcijska pilula i rak“ za nuspojave, uključujući ozbiljne nuspojave povezane s primjenom
kontracepcijske pilule. Molimo Vas pročitajte paţljivo ove dijelove i odmah se javite liječniku ako je
potrebno.

Ostale moguće nuspojave zabilježene u korisnica kontracepcijskih pilula:

Često

: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

-

mučnina

- bol u trbuhu

- povećanje tjelesne teţine

- glavobolja

- depresivna raspoloţenja ili promjene raspoloţenja

- bol u dojkama, uključujući osjetljivost dojki.

Manje često

: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

-

povraćanje

- proljev

- zadrţavanje tekućine

- migrena

- smanjen spolni nagon (libido)

- povećanje dojki (hipertrofija dojki)

- osip

12 - 09 - 2018

- koprivnjača (urtikarija).

Rijetko

: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

-

nepodnošenje kontaktnih leća

- alergijske reakcije (preosjetljivost)

-

smanjenje tjelesne teţine

- povećan spolni nagon (libido)

- iscjedak iz dojki

- vaginalni iscjedak

- koţne promjene (

erythema nodosum

i

erythema multiforme

)

- venski i arterijski tromboembolijski dogaĎaji (obuhvaćaju bilo kakvu blokadu ili ugrušak u dubokoj
perifernoj veni, ugruške koji putuju venskim krvnim sustavom (npr. u plućima što je poznato kao
embolija pluća ili infarkt pluća), srčani udar uzrokovan krvnim ugrušcima, moţdani udar uzrokovan
blokiranjem dotoka krvi u ili iz mozga)

- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, npr.:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se
još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja
povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od
krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Opis odabranih nuspojava

Nuspojave s vrlo niskom učestalošću pojavljivanja ili s odgoĎenim početkom pojave simptoma koji se
smatraju povezanim s grupom kombiniranih oralnih kontraceptiva navedene su dolje (pogledajte
takoĎer dijelove „Nemojte primjenjivati Logest“ i „Upozorenja i mjere opreza“):

Tumori

učestalost dijagnosticiranja raka dojke blago je povećana u korisnica oralnih kontraceptiva.
Obzirom da je rak dojke rijedak u ţena mlaĎih od 40 godina, taj povišeni broj je malen u odnosu
na sveukupni rizik od raka dojke. Nije poznato postoji li direktna povezanost s korisnicama
kombiniranih oralnih kontraceptiva.

tumori jetre (benigni i maligni).

Druga stanja

ţene s hipertrigliceridemijom (povišene masnoće u krvi koje rezultiraju povišenim rizikom za
pankreatitis kada se primjenjuju kombinirani oralni kontraceptivi)

visoki krvni tlak

pojava ili pogoršanje stanja za koje nije jasna poveznica s kombiniranim oralnim
kontraceptivima: ţutica i/ili svrbeţ povezani s kolestazom (blokiran protok ţuči); stvaranje
kamenaca; metaboličko stanje koje se zove porfirija; sistemski lupus eritematodes (kronična
autoimuna bolest); hemolitičko uremijski sindrom (bolest zgrušavanja krvi); neurološko stanje
koje se zove Sydenhamova koreja; herpes u trudnoći (vrsta koţnog stanja koja se javlja u
trudnoći); gubitak sluha povezan s otosklerozom (bolešću kosti koja okruţuje uho)

u ţena s nasljednim angioedemom (karakteriziranim iznenadnim oticanjem npr. očiju, usta, grla
itd.) vanjski estrogeni mogu inducirati ili pogoršati simptome angioedema

poremećena funkcija jetre

mogući utjecaj na kontroli glukoze u dijabetičara

12 - 09 - 2018

Crohnova bolest, ulcerozni kolitis (kronične upalne bolesti crijeva)

smeĎe mrlje na koţi.

Interakcije

Neočekivano krvarenje i/ili neučinkovita kontracepcija mogu biti rezultat interakcija drugih lijekova s
oralnim kontraceptivima (npr. biljni lijek gospina trava ili lijekovi za epilepsiju, tuberkulozu, HIV
infekcije ili druge infekcije). Pogledajte dio Drugi lijekovi i Logest.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Logest?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Zaštititi od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Logest sadrži?

Djelatne tvari su etinilestradiol i gestoden.

Jedna obloţena tableta sadrţi 0,020 mg etinilestradiola i 0,075 mg gestodena.

-

Pomoćne tvari su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon 25; magnezijev stearat; saharoza;

povidon 90; makrogol 6000; kalcijev karbonat; talk; montanglikol vosak.

Kako Logest izgleda i sadržaj pakiranja?

21 obloţena tableta u blister-pakiranju, u kartonskoj kutiji.
Tableta je bijele boje, okrugla s konveksnim stranama.
Promjer jezgre tablete je 5 mm, radijus zakrivljenosti je 3 mm, a debljina je 3,2 mm.

Logest tablete dolaze u blister pakiranju od prozirnog polivinilkloridnog filma i metalne aluminijske
folije (varene na rubu).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francuska
i

12 - 09 - 2018

Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlin
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

12 - 09 - 2018