Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom obložene tablete

lopinavir/ritonavir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lopinavir/Ritonavir Sandoz i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

3.

Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lopinavir/Ritonavir Sandoz i za što se koristi

− Liječnik Vam je propisao Lopinavir/Ritonavir Sandoz kako bi Vam pomogao u kontroli

infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus).
Lopinavir/Ritonavir Sandoz to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.

− Lopinavir/Ritonavir Sandoz je namijenjen za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije,

adolescenata i odraslih koji su zaraţeni HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene
imunodeficijencije (AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).

− Lopinavir/Ritonavir Sandoz sadrţi djelatne tvar lopinavir i ritonavir. Lopinavir/Ritonavir

Sandoz je antiretrovirusni lijek. Pripada skupini lijekova koje nazivamo inhibitorima
proteaze.

− Lopinavir/Ritonavir Sandoz se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Liječnik

će s Vama razgovarati i odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz:

− ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

− ako imate teške jetrene tegobe.

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

− astemizol ili terfenadin (lijekovi koji se obično koriste za liječenje simptoma alergija – ovi

lijekovi mogu se dobiti bez recepta);

− midazolam primijenjen peroralno (uzet kroz usta), triazolam (lijek za liječenje

12 - 07 - 2017

tjeskobe i/ili smetnji spavanja);

− pimozid (lijek za liječenje shizofrenije);
−

kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog
poremećaja);

− cisaprid (lijek za ublaţavanje određenih ţelučanih tegoba);
− ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (lijekovi za liječenje glavobolje);
− amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja);
− lovastatin, simvastatin (lijek za sniţavanje kolesterola u krvi);

−

alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija
prostate, BHP));

− fusidičnu kiselinu (za liječenje koţnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda

Staphylococcus

kao što su impetigo i infektivni dermatitis. Kada se koristi za liječenje

dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova, fusidična kiselina se moţe uzimati pod liječničkim
nadzorom (pogledajte dio Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Sandoz);

− kolhicin (lijek za liječenje gihta) – ukoliko imate poteškoće sa bubregom i/ili jetrom (vidjeti dio

„

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Sandoz

“);

− avanafil ili vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije);
− sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj

arteriji). Sildenafil koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije moţe se koristiti samo
pod liječničkim nadzorom (pogledajte dio

Budite posebno oprezni s lijekom

Lopinavir/Ritonavir Sandoz

);

− pripravke koji sadrţe gospinu travu (

Hypericum perforatum

, St John’s wort).

Pročitajte popis lijekova u dijelu „Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Sandoz“

za informacije

o posebnim upozorenjima kod primjene s drugim lijekovima.

Ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova, zamolite svog liječnika da napravi nuţne izmjene u
liječenju drugih bolesti ili u antiretrovirusnom liječenju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lopinavir/Ritonavir Sandoz.

Važne informacije

− Lopinavir/Ritonavir Sandoz neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS.
− Ljudi koji uzimaju Lopinavir/Ritonavir Sandoz ipak mogu razviti infekcije ili druge bolesti

povezane s HIV bolesti i AIDS-om. Stoga je vaţno da budete pod nadzorom liječnika za
vrijeme liječenja Lopinavirom/Ritonavirom Sandoz.

−

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa

manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o
mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Recite svom liječniku ako imate/ste imali:

−

Hemofiliju

tip A ili B jer Lopinavir/Ritonavir Sandoz moţe povećati rizik od krvarenja.

−

Dijabetes

(šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lopinavir/ritonavir zabiljeţena

povećana razina šećera u krvi.

−

Poteškoće s jetrom

jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični

hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po ţivot opasnih nuspojava vezanih za
jetru.

12 - 07 - 2017

Kažite svom liječniku ako iskusite:

− Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, oteţano disanje i tešku slabost mišića u nogama i

rukama jer ti simptomi mogu upućivati na povećanu koncentraciju mliječne kiseline.

− Ţeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak teţine jer to moţe upućivati na povišene

razine šećera u krvi.

− Mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, jer to moţe upućivati na pankreatitis (upalu gušterače) za

koji povećana koncentracija triglicerida (masnoće u krvi) predstavlja rizičan faktor.

− Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u

povijesti bolesti, znakovi i simptomi upale od prethodno preboljenih infekcija mogu se
pojaviti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja. Pretpostavlja se da se ti simptomi javljaju
zbog poboljšanja u odgovoru imunološkog sustava omogućavajući organizmu da se bori
protiv infekcije koja je bila prisutna bez jasnih simptoma. Nakon početka uzimanja lijeka za
liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije dodatno se mogu pojaviti
autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki sustav napadne zdravo
tkivo). Autoimuni poremećaji se mogu pojaviti više mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko
primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost
koja započinje u rukama i stopalima te se širi gore prema trupu, lupanje srca, nevoljno
drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili
potrebno liječenje.

−

Ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanja

(osobito u kuku, koljenu i ramenu) i teškoće u

kretanju jer neki bolesnici koji uzimaju ove lijekove mogu razviti bolest kostiju koja se naziva
osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog gubitka opskrbe krvlju). Neki od brojnih
čimbenika rizika za razvoj ove bolesti mogu biti i duljina kombinirane antiretrovirusne terapije,
primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija (smanjenje aktivnosti
imunološkog sustava), povišen indeks tjelesne mase i dr.

−

Mišićnu bol,

osjetljivost ili slabost, osobito prilikom uzimanja ovih lijekova. U rijetkim

slučajevima ovi su mišićni poremećaji bili ozbiljni.

− Simptome omaglice, ošamućenost, nesvjesticu ili osjećaj nepravilnih otkucaja srca.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz moţe uzrokovati promjene u Vašem srčanom ritmu i u
električnoj aktivnosti srca. Te promjene se mogu vidjeti na EKG-u (elektrokardiogram).

Drugi lijekovi i Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove:

− antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
− lijekovi za liječenje tumora (npr. afatinib, ceritinib, većina inhibitora tirozin kinaze kao

što su dasatinib i nilotinib, ali i vinkristin i vinblastin);

− antikoagulansi (npr. varfarin, rivaroksaban, vorapaksar);
− antidepresivi (npr. trazodon, bupropion);
− lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat);
− lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
− lijekovi za liječenje gihta (npr. kolhicin). Ne smijete koristiti Lopinavir/Ritonavir Sandoz sa

kolhicinom ukoliko imate poteškoće s bubregom i/ili jetrom (vidjeti dio „Nemojte uzimati
Lopinavir/Ritonavir Sandoz“ iznad);

lijekovi za liječenje tuberkuloze (bedakvilin, delamanid);

− antivirusni lijekovi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih

(npr. boceprevir, simeprevir i telaprevir);

− lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (npr. sildenafil i tadalafil);
− fuzidična kiselina koja se koristi za liječenje dugotrajnih infekcija kostiju i zglobova (npr.

osteomijelitis);

12 - 07 - 2017

− lijekovi za srce uključujući:

− digoksin;
− antagoniste kalcijevih kanala (npr. felodipin, nifedipin, nikardipin);
− lijekove za ispravljanje srčanog ritma (npr. bepridil, sistemski lidokain, kinidin);

− HIV CCR5-antagonisti (npr. maravirok);
− HIV-1 inhibitori integraza (npr. raltegravir);
− lijekovi za sniţenje razine kolesterola u krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ili

simvastatin);

− lijekovi za liječenje astme i ostalih problema povezanih s plućima kao što je kronična

opstruktivna plućna bolest (KOPB) (npr. salmeterol);

− lijekovi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji)

(npr. bosentan, riocigvat, sildenafil, tadalafil);

− lijekovi koji djeluju na imunološki sustav (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus);
− lijekovi koji se koriste kod prestanka pušenja (npr. bupropion);
− lijekovi za ublaţavanje bolova (npr. fentanil);
− lijekovi slični morfinu (npr. metadon);
− nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) (npr. efavirenz, nevirapin);
− oralni kontraceptivi ili flaster kontraceptivi za prevenciju trudnoće (pogledajte u nastavku dio

Kontraceptivi

);

− inhibitori proteaze (npr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir);
− sedativi (npr. midazolam primjenjen putem injekcije);
− steroidi (npr. budesonid, deksametazon, flutikazon propionat, etinil estradiol).

Pročitajte popis lijekova pod „Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz ako istodobno
uzimate neke od sljedećih lijekova“

za informacije o lijekovima koje ne smijete uzimati dok uzimate

Lopinavir/Ritonavir Sandoz.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koji drugi lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

−

Nemojte uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

ako trenutno uzimate avanafil ili vardenafil.

−

Ne smijete uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz sa sildenafilom koji se koristi za liječenje
plućne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak u plućnoj arteriji) (pogledajte dio

Nemojte

uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

).

−

Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i Lopinavir/Ritonavir Sandoz zajedno, moţete riskirati
pojavu nuspojava poput sniţenog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od
4 sata. Ukoliko erekcija traje dulje od 4 sata,

odmah

potraţite pomoć liječnika kako bi izbjegli

trajno oštećenje penisa. Liječnik Vam moţe objasniti ove simptome.

Kontraceptivi

− Ako upravo koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste

koristiti i dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer
Lopinavir/Ritonavir Sandoz moţe smanjiti učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.

− Lopinavir/Ritonavir Sandoz ne smanjuje rizik prenošenja HIV-a na druge osobe. Moraju se

poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. primjena kondoma) kako bi se spriječilo prenošenje
bolesti spolnim putem.

Trudnoća i dojenje

−

Odmah

obavijestite svog liječnika ako planirate imati dijete, ako ste trudni, mislite da

12 - 07 - 2017

biste mogli biti trudni ili dojite.

− Dojilje ne smiju uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz, osim ako im to izričito ne kaţe liječnik.
− HIV pozitivnim ţenama se preporučuje da ne doje jer postoji mogućnost zaraze djeteta

HIV-om putem majčinog mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije posebno ispitivan učinak Lopinavira/Ritonavira Sandoz na sposobnost upravljanja vozilima ili
strojevima. Ne vozite i ne upravljate strojem ako primijetite bilo koju nuspojavu (npr. mučninu)
koja moţe utjecati na Vašu sposobnost sigurne voţnje vozila ili upravljanje strojem. Umjesto toga
se javite svom liječniku.

3.

Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Vaţno je da Lopinavir/Ritonavir Sandoz filmom obloţene tablete progutate cijele, nemojte
ih ţvakati, lomiti ili drobiti.

Lopinavir/Ritonavir Sandoz
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada i koliko Lopinavira/Ritonavira Sandoz treba uzimati?

Primjena u odraslih

− Uobičajena doza za odrasle je 400 mg/100 mg dva puta dnevno, tj. svakih 12 sati u kombinaciji s

drugim anti-HIV lijekovima. Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne
lijekove mogu također uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz filmom obloţene tablete jednom
dnevno u dozi od 800 mg/200 mg. Liječnik će Vam savjetovati broj filmom obloţenih tableta
koje trebate uzimati. Odrasli bolesnici koji su prethodno uzimali druge antivirusne lijekove mogu
uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz filmom obloţene tablete jednom dnevno u dozi od 800
mg/200 mg ako njihov liječnik odluči da je to prikladno.

− Lopinavir/Ritonavir Sandoz se ne smije uzimati jednom dnevno s efavirenzom,

nevirapinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom.

−

Lopinavir/Ritonavir Sandoz tablete mogu se uzimati neovisno o uzimanju hrane.

Primjena u djece

− Liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi (broju tableta) Lopinavira/Ritonavira Sandoz za

dijete, na temelju djetetove teţine i visine.

− Lopinavir/Ritonavir Sandoz filmom obloţene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez hrane.
− Lopinavir/ritonavir Sandoz oralna otopina moţe biti dostupna bolesnicima koji ne mogu

uzimati filmom obloţene tablete.

Ako uzmete više lijeka Lopinavir/Ritonavira Sandoz nego što ste trebali

− Ako shvatite da ste uzeli više Lopinavira/Ritonavira Sandoz nego što ste trebali, odmah

obavijestite svog liječnika.

− Ako ne moţete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Lopinavir/Ritonavir Sandoz

12 - 07 - 2017

Ako uzimate Lopinavir/Ritonavir Sandoz dvaput na dan

Ako unutar 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu
dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom
rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 6 sati od vremena kada ste
trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako uzimate Lopinavir/Ritonavir Sandoz jedanput na dan

Ako unutar 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek primijetite da ste propustili uzeti jednu
dozu, što prije uzmite propuštenu dozu, a potom nastavite uzimati lijek prema uobičajenom
rasporedu kako Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako primijetite da ste propustili uzeti jednu dozu, a prošlo je više od 12 sati od vremena kada ste
trebali uzeti lijek, nemojte uzeti propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

− Ne prekidajte uzimanje i ne mijenjajte dnevnu dozu Lopinavira/Ritonavira Sandoz bez

prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.

− Bez obzira koliko se bolje počnete osjećati, Lopinavir/Ritonavir Sandoz morate uzimati

svaki dan kako bi pomogao u kontroli Vaše HIV infekcije.

− Primjena Lopinavira/Ritonavira Sandoz sukladno preporukama trebala bi Vam

pruţiti najveće izglede za odgađanje razvoja otpornosti na lijek.

− Ako zbog nuspojave ne moţete nastaviti uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz, recite to

svom liječniku odmah.

− Pazite da uvijek imate dovoljno Lopinavira/Ritonavira Sandoz kako Vam ne bi ponestalo

lijeka. Kada putujete ili morate ostati u bolnici, uzmite dovoljnu količinu
Lopinavira/Ritonavira Sandoz koja će potrajati dok ne dobijete novu količinu lijeka.

− Nastavite s uzimanjem ovog lijeka sve dok Vam liječnik ne kaţe suprotno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Katkada je teško razlikovati nuspojave koje uzrokuje Lopinavir/Ritonavir Sandoz od onih koje mogu
biti uzrokovane drugim lijekovima koje istodobno uzimate, odnosno od komplikacija same infekcije
HIV-om.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne teţine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom ţivota, dok je u slučaju lipida u krvi
katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod bolesnika koji su uzimali ovaj lijek.

Odmah obavijestite

liječnika o ovim ili bilo kojim drugim simptomima. Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju,
potraţite medicinsku pomoć.

Vrlo često:

moţe se javiti u više od 1 na 10 korisnika

−

Proljev;

−

Mučnina;

12 - 07 - 2017

−

Infekcija gornjeg dišnog sustava.

Često:

moţe se javiti u do 1 na 10 korisnika)

Upala gušterače;

Povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, loša

probava, smanjen apetit, povrat sadrţaja iz ţeluca u jednjak što moţe uzrokovati bol;

Oticanje ili upala ţeluca, tankog i debelog crijeva;

Povećane razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki

krvni tlak;

Smanjena sposobnost tijela da regulira šećer uključujući šećernu bolest (diabetes mellitus),

gubitak tjelesne teţine;

Nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u

obrani organizma od infekcije;

Osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne koţe;

Omaglica, tjeskoba, poteškoće sa spavanjem;

Osjećaj umora, manjak snage i energije, glavobolja uključujući migrenu;

Hemoroidi;

Upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima;

Alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima;

Infekcije donjih dišnih puteva;

Povećanje limfnih čvorova;

−

Impotencija, preobilno ili produţeno menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije;

−

Poremećaj mišića kao što su slabost i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima;

− Oštećenje ţivaca perifernog ţivčanog sustava;
− Noćno znojenje, svrbeţ, osip uključujući ispupčenja na koţi, koţne infekcije, upalu koţe ili

pora dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.

Dodatne informacije o mučnini, povraćanju ili boli u trbuhu

Recite svom liječniku ako se pojavi mučnina, povraćanje ili bol u trbuhu jer to moţe ukazivati
na pankreatitis (upalu gušterače).

Manje često:

moţe se javiti u do 1 na 100 korisnika

−

Neuobičajeni snovi;

−

Gubitak ili promjena osjeta okusa;

−

Gubitak kose;

−

Promjene na elektrokardiogramu koje se zovu atrioventrikularni blok;

−

Stvaranje plakova na stjenkama arterija koje mogu dovesti do srčanog ili moţdanog udara;

−

Upala krvnih ţila i kapilara;

−

Upala ţučnog kanala;

−

Nekontrolirano tresenje tijela;

−

Zatvor;

−

Duboka venska upala povezana s krvnim ugruškom;

−

Suha usta;

−

Nemogućnost kontrole crijeva;

−

Upala početnog dijela tankog crijeva koje se nastavlja odmah na ţeludac, rana ili čir
probavnog trakta, krvarenje iz probavnog trakta ili rektuma (završni dio debelog crijeva);

−

Crvene krvne stanice u urinu;

12 - 07 - 2017

−

Masne nakupine u jetri, povećana jetra;

−

Oslabljena funkcija testisa;

− Pojava simptoma povezanih s neaktivnom infekcijom u Vašem tijelu (sindrom reaktivacije

imunološkog sustava);

−

Pojačan apetit;

−

Neuobičajeno visoka razina bilirubina (pigmenta koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih
stanica) u krvi;

−

Smanjena seksualna ţelja;

−

Upala bubrega;

−

Odumiranje kosti uzrokovano njenom slabom prokrvljenošću;

−

Rane i čirevi u usnoj šupljini, upala ţeluca i crijeva;

−

Zatajenje bubrega;

−

Pucanje mišićnih vlakana što rezultira oslobađanjem sadrţaja mišićnih vlakana (mioglobina)
u krvotok;

−

Zvuk u jednom ili oba uha, kao što je zujanje, zvonjenje ili zviţdanje;

−

Nevoljno drhtanje (tremor);

−

Nepravilno zatvaranje jednog od zalistaka (trikuspidalni zalistak u srcu);

−

Vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

−

Poremećaj oka, poremećen vid;

−

Povećanje tjelesne teţine.

Druge nuspojave koje su zabiljeţene kod liječenja lopinavirom/ritonavirom: ţutilo koţe ili
bjeloočnica (ţutica), teški ili po ţivot opasni osipi i mjehurići na koţi (Stevens-Johnsonov
sindrom i erythema multiforme). Učestalost ovih nuspojava je nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon oznake
„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lopinavir/Ritonavir Sandoz sadrži

Djelatne tvari su lopinavir i ritonavir.
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira.

Drugi sastojci su:
Sadrţaj tablete: kopovidon K30, sorbitanlaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

12 - 07 - 2017

natrijev stearilfumarat.

Ovojnica tablete: HPMC 2910/hipromeloza 6 cP (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400,
hidroksipropilceluloza (E463), HPMC 2910/hipromeloza 15 cP (E464), talk (E553b), koloidni
bezvodni silicijev dioksid (E551), makrogol 3350, ţuti ţeljezov oksid, (E172), polisorbat 80 (E433).

Kako Lopinavir/Ritonavir Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Lopinavir/Ritonavir Sandoz tablete su ţute, ovalne, bikonveksne, filmom obloţene tablete (19,00 x
10,20 mm), s utisnutim “H” na jednoj strani i “L3” na drugoj strani.

Ovaj lijek je dostupan u HDPE spremniku (bijela bočica od polietilena visoke gustoće koja sadrţi
spremnik s 2 grama sredstva za sušenje (silika gela)), zatvoren bijelim propilenskim zatvaračem s
navojem. Veličine pakiranja: 1 bočica od 120 filmom obloţenih tableta ili 3 bočice od 120 filmom
obloţenih tableta (360 tableta).

Ovaj lijek je dostupan u PVC/PVDC-Al blisterima u kutiji. Veličine pakiranja: 30, 40, 60, 120, 120
(3x40) ili 360 (3x120) filmom obloţenih tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Nizozemska: Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg, filmomhulde tabletten
Austrija:

Lopinavir/ Ritonavir Sandoz 200 mg/ 50 mg - Filmtabletten

Belgija:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Njemačka:

Lopinavir/Ritonavir HEXAL 200 mg/50 mg Filmtabletten

Estonija:

Lopinavir /Ritonavir Sandoz

Grčka:

Lopinavir + Ritonavir/ Sandoz

Španjolska:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Finska:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francuska:

LOPINAVIR / RITONAVIR Sandoz 200 mg / 50 mg, comprimé pelliculé

Irska:

Lopinavir/ Ritonavir Sandoz 200 mg /50 mg Film-coated tablets

Italija:

Lopinavir e ritonavir Sandoz

Litva:

Liponavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mgplėvele dengtos tabletės

Luksemburg: Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimés pelliculés
Latvija:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes

Poljska:

Lopinavir+Ritonavir Sandoz

Portugal:

Lopinavir + Ritonavir Sandoz

Rumunjska:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg comprimate filmate

12 - 07 - 2017

Slovenija:

Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg /50 mg filmsko obloţene tablete

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

12 - 07 - 2017