Lorista 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lorista 12,5 mg filmom obložene tablete

Lorista 25 mg filmom obložene tablete
Lorista 50 mg filmom obložene tablete

Lorista 100 mg filmom obložene tablete

losartankalij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je lijek Lorista i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorista

3.

Kako uzimati lijek Lorista

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Lorista

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je

lijek Lorista i za što se koristi

Losartan pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je
tvar koja se stvara u tijelu i veže na receptore u krvnim žilama uzrokujući njihovo stezanje, što
rezultira porastom krvnog tlaka. Losartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, što dovodi

do opuštanja krvnih žila i posljedičnog snižavanja krvnog tlaka. Losartan usporava pogoršavanje
funkcije bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolesti tipa 2.

Lorista se primjenjuje:
-

za liječenje bolesnika s povišenim krvnim tlakom (hipertenzija) u odraslih osoba te djece i
adolescenata u dobi od 6 - 18 godina,

za zaštitu bubrega u bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolesti tipa 2 s laboratorijski
dokazanim poremećajem funkcije bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g dnevno (stanje u kojem
mokraća sadrži povećanu količinu bjelančevina),

za liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem srca kada terapija specifičnim lijekovima pod
nazivom inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori, lijekovi za snižavanje
povišenog krvnog tlaka) prema mišljenju Vašeg liječnika nije primjerena. Ako je zatajenje srca
stabilizirano ACE inhibitorom, tu terapiju nije potrebno mijenjati losartanom,

u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i zadebljanjem lijeve klijetke srca, losartan smanjuje
rizik od moždanog udara („LIFE indikacija“).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorista

Nemojte uzimati Loristu

ako ste alergični na losartankalij ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate teški poremećaj funkcije jetre,

ako ste trudni već više od tri mjeseca (pored toga, bolje je izbjeći primjenu Loriste i u ranoj
trudnoći - vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

30 - 11 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Loristu.

Obavezno recite svom liječniku ako mislite da ste trudni ili biste mogli biti trudni. Lorista se ne
preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može
uzrokovati ozbiljna oštećenja u Vašeg djeteta ako se primjenjuje u tom stadiju trudnoće (vidjeti dio o
trudnoći).

Prije uzimanja Loriste, važno je obavijestiti liječnika o sljedećem:
-

ako ste u prošlosti imali tešku alergijsku reakciju (otok lica, usana, ždrijela, i/ili jezika), vidjeti i
dio 4

Moguće nuspojave

.

ako imate jako povraćanje ili proljev koji dovode do izrazitog gubitka tekućine i/ili soli iz Vašeg
tijela.

ako uzimate diuretike (lijekovi koji povećavaju količinu vode koju izlučujete putem bubrega) ili
ste na dijeti s ograničenim unosom soli koja dovodi do izrazitog gubitka tekućine i soli iz Vašeg
tijela (vidjeti dio 3

Doziranje u posebnih skupina bolesnika

).

ako imate suženje ili blokadu krvnih žila koje opskrbljuju Vaše bubrege ili ako Vam je nedavno
transplantiran bubreg.

u slučaju poremećaja funkcije jetre (vidjeti dijelove 2

Nemojte uzimati Loristu

i 3

Doziranje u

posebnih skupina bolesnika

).

ako imate zatajenje srca sa ili bez poremećaja bubrega ili istodobne teške aritmije srca koje
ugrožavaju život. Neophodan je osobiti oprez prilikom istodobnog liječenja beta-blokatorom.

ako imate poteškoće sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem.

ako imate koronarnu bolest srca (uzrokovanu smanjenim protokom krvi kroz srčane krvne žile)
ili cerebrovaskularnu bolest (uzrokovanu smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu).

ako imate primarni hiperaldosteronizam (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem
aldosterona, hormona kojeg izlučuje nadbubrežna žlijezda, uzrokovan poremećajem same
žlijezde).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:
-

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću,

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Loristu”.

Djeca

Primjena losartana se ne preporučuje u djece mlaĎe od 6 godina, zbog ograničenih podataka za tu
skupinu bolesnika.

Drugi lijekovi i Lorista

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Budite osobito oprezni ako za vrijeme liječenja Loristom uzimate sljedeće lijekove:
-

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka jer oni mogu dodatno sniziti krvni tlak. Krvni tlak
mogu sniziti i sljedeći lijekovi/skupine lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici, baklofen,
amifostin.

lijekovi koji zadržavaju kalij ili povisuju razine kalija (npr. dodaci s kalijem, zamjene soli koje

sadrže kalij ili lijekovi koji štede kalij kao što su odreĎeni diuretici [amilorid, triamteren,
spironolakton] ili heparin).

nesteroidni protuupalni lijekovi kao što su indometacin, uključujući COX-2 inhibitore (lijekovi
koji smanjuju upalu i koji se mogu koristiti za ublažavanje bolova) jer mogu oslabiti učinak

30 - 11 - 2018

losartana na snižavanje krvnog tlaka.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, istodobna primjena tih lijekova može dovesti do pogoršanja
funkcije bubrega.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez brižljivog liječničkog
nadzora. Poduzeti se mogu i posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage).

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
-

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima “Nemojte
uzimati Loristu” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Lorista s hranom i pićem

Molimo pogledajte dio 3. upute za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni ili ukoliko biste mogli biti trudni.
Liječnik će Vam u pravilu savjetovati prestanak uzimanja Loriste već prije trudnoće ili čim saznate za
trudnoću i preporučiti Vam primjenu drugog lijeka umjesto Loriste.
Lorista se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer
može uzrokovati ozbiljna oštećenja u Vašeg djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. Lorista se ne preporučuje
majkama koje doje. Stoga Vam, ukoliko želite dojiti, liječnik može odabrati drugu terapiju, osobito
ako dojite novoroĎenče ili prijevremeno roĎeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Studije o učincima na sposobnost vožnje i rukovanja strojevima nisu provedene.

Nije vjerojatno da bi losartan utjecao na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim,
kao i kod mnogih drugih lijekova kojima se liječi povišeni krvni tlak, losartan u pojedinih ljudi može
uzrokovati omaglicu ili omamljenost. Obavezno se posavjetujte sa svojim liječnikom prije
poduzimanja tih aktivnosti.

Lorista sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati lijek Lorista

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dozu Loriste, ovisno o Vašoj bolesti i uzimanju drugih lijekova.
Važno je da nastavite s uzimanjem Loriste onoliko dugo koliko je odredio liječnik radi održavanja
kontrole Vašeg krvnog tlaka.

Ovaj lijek je dostupan u sljedećim jačinama: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom
Liječenje obično počinje sa 50 mg losartana (jedna tableta Loriste od 50 mg) jednom dnevno.
Maksimalni učinak na sniženje krvnog tlaka očekuje se 3 do 6 tjedana nakon početka liječenja. U

30 - 11 - 2018

pojedinih bolesnika doza se kasnije može povisiti do 100 mg losartana (dvije tablete Loriste od 50 mg)
jednom dnevno.

Ako smatrate da je učinak lijeka Lorista prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece i adolescenata (6 -18 godina starosti) s visokim krvnim tlakom
Preporučena početna doza u bolesnika koji imaju tjelesnu težinu izmeĎu 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana
po kg tjelesne težine, jednom dnevno (do 25 mg Loriste). Ako krvni tlak nije kontroliran, liječnik
može povisiti dozu.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolesti tipa 2
Liječenje obično počinje sa 50 mg losartana (jedna tableta Loriste od 50 mg) jednom dnevno. Doza se
kasnije može povisiti do 100 mg losartana (dvije tablete Loriste od 50 mg) jednom dnevno ovisno o
odgovoru krvnog tlaka.

Losartan tablete se mogu primjenjivati s drugim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (npr. diuretici,
blokatori kalcijevih kanala, alfa ili beta blokatori i lijekovi s centralnim djelovanjem) kao i s inzulinom
i drugim lijekovima koji se obično primjenjuju za snižavanje razine glukoze u krvi (npr. derivati
sulfonilureje, glitazoni i inhibitori glukozidaze).

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca
Liječenje obično počinje sa 12,5 mg losartana (jedna tableta Loriste od 12,5 mg) jednom dnevno.
Općenito, doza se postupno povećava svaki tjedan (tj. 12,5 mg dnevno tijekom prvog tjedna, 25 mg
dnevno tijekom drugog tjedna, 50 mg dnevno tijekom trećeg tjedna, 100 mg dnevno tijekom četvrtog
tjedna, 150 mg dnevno tijekom petog tjedna) do uobičajene doze održavanja koju je odredio Vaš
liječnik. Može se koristiti maksimalna doza od 150 mg losartana jednom dnevno (na primjer tri tablete
Loriste od 50 mg ili jedna tableta Loriste od 100 mg i jedna tableta Loriste od 50 mg).

U liječenju zatajenja srca, losartan se obično kombinira s diuretikom (lijek koji povećava količinu
vode koju izlučujete putem bubrega) i/ili digitalisom (lijek koji pomaže u jačanju srca i povećava
njegovu učinkovitost) i/ili beta-blokatorom.

Doziranje u posebnih skupina bolesnika
Liječnik može savjetovati nižu dozu, osobito na početku liječenja u odreĎenih bolesnika kao što su
bolesnici liječeni visokim dozama diuretika, bolesnici s poremećajem jetre ili u bolesnika starijih od
75 godina. Primjena losartana se ne preporučuje u bolesnika s teškim poremećajem jetre (vidjeti dio

Nemojte uzimati Loristu

).

Način primjene

Tablete treba progutati uz čašu vode. Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez.
Pokušajte uzeti Vašu dnevnu dozu u približno isto vrijeme svakoga dana.
Važno je da nastavite s uzimanjem Loriste sve dok liječnik ne odluči drugačije.

Ako uzmete više Loriste nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta ili ako ih je progutalo dijete, odmah zatražite savjet liječnika.
Simptomi predoziranja su nizak krvni tlak, povećani broj otkucaja srca, a moguć je i smanjeni broj
otkucaja srca.

Ako ste zaboravili uzeti Loristu

Ako ste slučajno propustili uzeti dnevnu dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte
uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

30 - 11 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako osjetite sljedeće nuspojave,

odmah prestanite s uzimanjem ovog lijeka i obavijestite svog

liječnika

ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice:

Teška alergijska reakcija (osip, svrbež, otok lica, usana, usta ili ždrijela koji mogu uzrokovati otežano
gutanje ili disanje). To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava koja može zahtijevati hitno medicinsko
zbrinjavanje ili ostanak u bolnici.

Druge moguće prijavljene nuspojave:

Često (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika):
-

omaglica, vrtoglavica

nizak krvni tlak (osobito nakon većeg gubitka vode koja se nalazi u krvnim žilama iz tijela, npr.
u bolesnika s teškim zatajenjem srca ili kod liječenja visokim dozama diuretika),

ortostatski učinci ovisni o dozi, kao što je sniženje krvnog tlaka koje se javlja prilikom ustajanja
iz ležećeg ili sjedećeg položaja,

slabost, umor,

sniženje šećera u krvi (hipoglikemija),

povišenje kalija u krvi (hiperkalemija),

promjene u radu bubrega, uključujući zatajenje bubrega,

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija),

povećanje ureje u krvi, serumskog kreatinina i kalija u serumu u bolesnika sa zatajenjem srca.

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):
-

izrazita pospanost, glavobolja, poremećaji spavanja,

osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije),

jaka bol u prsima (angina pektoris),

kratkoća daha/nedostatak zraka (dispneja),

bol u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje,

koprivnjača (urtikarija), svrbež (pruritus),

osip, lokalizirani otok (edem), kašalj.

Rijetko (mogu se javiti u 1 na 1000 bolesnika):

preosjetljivost,

upala krvnih žila

utrnulost ili trnci (parestezija),

nesvjestica, vrlo brzi i nepravilni otkucaji srca,

moždani udar, upala jetre (hepatitis),

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, koje se obično vraćaju na normalu
nakon prestanka primjene lijeka.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
-

smanjeni broj trombocita (krvnih pločica),

migrena,

promijenjen osjet okusa,

poremećaji funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima, simptomi slični gripi,

bol u leĎima i infekcija mokraćnih putova,

povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost),

neobjašnjivi bolovi u mišićima s tamnom (boje čaja) bojom mokraće (rabdomioliza),

impotencija,

upala gušterače (pankreatitis),

niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija),

depresija, opći osjećaj slabosti (malaksalost),

30 - 11 - 2018

zujanje/zvonjava u ušima (tinitus).

Nuspojave zabilježene u djece slične onima koje su opažene u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Lorista

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lorista sadrži

Djelatna tvar je losartankalij. Svaka filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ili
100 mg losartankalija, što odgovara odnosno 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg ili 91,6 mg losartana.

Drugi sastojci u jezgri tablete su: laktoza hidrat; celuloza, prah; škrob, prethodno geliran;

kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev
stearat. Drugi sastojci u film ovojnici tablete su: hipromeloza; talk; propilenglikol i titanijev
dioksid (E171). Lorista filmom obložene tablete 12,5 mg i 25 mg sadrže i boju quinoline yellow
(E104).

Kako Lorista izgleda i sadržaj pakiranja

Lorista 12,5 mg filmom obložene tablete: ovalne, konveksne i žute.
Lorista 25 mg filmom obložene tablete: ovalne, konveksne, žute, s razdjelnim urezom s jedne strane.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze

.

Lorista 50 mg filmom obložene tablete: okrugle, konveksne, bijele, s razdjelnim urezom s jedne strane
i ukošenim rubovima.

Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.

Lorista 100 mg filmom obložene tablete: ovalne, konveksne i bijele.

Sve jačine Loriste dostupne su u blisterima po 7 ili 14 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 28 (4 x 7
ili 2 x 14) filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

30 - 11 - 2018