Lortanda 2,5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lortanda 2,5 mg filmom obložene tablete

letrozol

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lortanda i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati lijek Lortanda

3.

Kako uzimati lijek Lortanda

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati lijek Lortanda

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

ŠTO JE LORTANDA I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je Lortanda i kako djeluje

Lortanda sadrži djelatnu tvar nazvanu letrozol, a pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori
aromataze. To je hormonalna (ili “endokrina”) terapija za rak dojke. Estrogeni, koji su ženski spolni
hormoni,

č

esto stimuliraju razvoj raka dojke. Lortanda smanjuje koli

č

inu estrogena blokiraju

ć

i enzim

(“aromatazu”) uklju

č

en u proizvodnju estrogena te stoga mogu zaustaviti rast raka dojke kojem su za

rast potrebni estrogeni. Posljedi

č

no, tumorske stanice usporeno rastu ili im je rast i/ili širenje u druge

dijelove tijela zaustavljeno.

Za što se Lortanda koristi

Lortanda tablete koriste se za lije

č

enje karcinoma dojke u žena u postmenopauzi tj. koje nemaju

mjese

č

nice.

Koristi se za sprje

č

avanje ponovne pojave raka. Može se koristiti kao prvo lije

č

enje prije operacije

raka dojke u slu

č

aju da hitna operacija nije prikladna ili se može koristiti kao prvo lije

č

enje nakon

operacije raka dojke ili nakon pet godina lije

č

enja tamiksofenom. Lortanda se tako

đ

er primjenjuje u

bolesnika s uznapredovalim karcinomom dojke za sprje

č

avanje širenja tumora dojke u ostale dijelove

tijela.

Imate li bilo kakvih pitanja o djelovanju lijeka Lortanda ili zašto Vam je propisan ovaj lijek, upitajte
svog lije

č

nika.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI LIJEK LORTANDA

Pažljivo slijedite sve lije

č

ni

č

ke upute. One se mogu razlikovati od op

ć

ih informacija u ovoj uputi.

Nemojte uzimati lijek Lortanda:

ako ste preosjetljivi na letrozol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Lortanda (naveden u dijelu
6)

ako još uvijek imate mjese

č

nice, tj. ako niste još prošli menopauzu

ako ste trudni

31 - 05 - 2013

ako dojite

Ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas,

nemojte uzimati ovaj lijek i obratite se svom

lije

č

niku.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego po

č

nete uzimati lijek Lortanda obratite se svojem lije

č

niku ili ljekarniku

ako imate ozbiljnu bolest bubrega,

ako imate ozbiljnu bolest jetre

ako ste imali osteoporozu ili prijelome kostiju (vidjeti tako

đ

er “Pra

ć

enje za vrijeme lije

č

enja

lijekom Lortanda” u dijelu 3).

Ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na Vas,

obratite se svom lije

č

niku

. Vaš lije

č

nik

ć

e to uzeti u

obzir tijekom Vašeg lije

č

enja lijekom Lortanda.

Djeca i adolescenti (mla

đ

i od 18 godina)

Djeca i adolescenti ne smiju upotrebljavati ovaj lijek.

Starije osobe (65 godina i stariji)

Osobe u dobi od 65 godina i starije mogu uzimati ovaj lijek u istoj dozi kao i druge odrasle osobe.

Drugi lijekovi i Lortanda

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeli bilo

koje druge lijekove, uklju

č

uju

ć

i one nabavljene bez recepta.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Lijek Lortanda smijete uzimati samo nakon menopauze. Me

đ

utim, Vaš lije

č

nik mora s Vama

razgovarati o djelotvornoj kontracepciji, jer još uvijek možete ostati trudni tijekom lije

č

enja lijekom

Lortanda.

Ne smijete uzimati lijek Lortanda ako ste trudni ili dojite jer može naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osje

ć

ate omaglicu, umor, pospanost ili op

ć

u slabost, nemojte upravljati vozilima ili strojevima

dok se ponovno ne budete osje

ć

ali normalno.

Lortanda sadrži laktozu hidrat

Lortanda sadrži laktozu (mlije

č

ni še

ć

er). Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja

nekih še

ć

era, prije nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim lije

č

nikom.

3.

KAKO UZIMATI LIJEK LORTANDA

Uvijek uzimajte ovaj lijek to

č

no kako Vam je propisao lije

č

nik ili ljekarnik. Ako niste sigurni,

provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Uobi

č

ajena doza

lijeka

Lortanda je jedna tableta jednom dnevno. Uzimanje lijeka Lortanda u isto

vrijeme svaki dan pomo

ć

i

ć

e Vam da se sjetite kada uzeti tabletu.

Tableta se može uzeti s obrokom ili bez obroka i mora se progutati cijela s

č

ašom vode ili neke druge

teku

ć

ine.

Kako dugo uzimati lijek Lortanda

Nastavite uzimati lijek Lortanda svaki dan tako dugo koliko Vam je rekao lije

č

nik. Možda

ć

ete ju

trebati uzimati mjesecima ili

č

ak godinama. Ako imate bilo kakva pitanja o tome koliko dugo trebate

uzimati lijek Lortanda, obratite se svom lije

č

niku.

31 - 05 - 2013

Pra

ć

enje tijekom lije

č

enja lijekom Lortanda

Ovaj lijek smijete uzimati samo pod strogim lije

č

ni

č

kim nadzorom. Vaš

ć

e lije

č

nik redovito pratiti

Vaše stanje kako bi provjerio djeluje li lije

č

enje na pravi na

č

in.

Lortanda može uzrokovati stanjivanje kostiju ili gubitak koštane mase (osteoporozu) zbog pada razine
estrogena u Vašem tijelu. Vaš lije

č

nik može odlu

č

iti izmjeriti gusto

ć

u Vaših kostiju (na

č

in pra

ć

enja

osteoporoze) prije, tijekom ili nakon lije

č

enja.

Ako uzmete više lijeka Lortanda nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Lortanda ili ako netko drugi nenamjerno uzme Vaše tablete, odmah se
obratite svom lije

č

niku ili najbližoj ambulanti hitne pomo

ć

i. Uzmite lijek sa sobom. Možda

ć

e biti

potrebno medicinsko lije

č

enje.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lortanda

Ako je blizu vrijeme za uzimanje Vaše sljede

ć

e doze (npr. unutar 2 ili 3 sata), presko

č

ite dozu koju ste

propustili i uzmite svoju sljede

ć

u dozu kada ste namjeravali.

U suprotnom, uzmite dozu

č

im se sjetite, a zatim uzmite sljede

ć

u tabletu kao obi

č

no.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi ste nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati lijek Lortanda

Nemojte prestati uzimati lijek Lortanda, osim ako Vam to ne kaže Vaš lije

č

nik. Tako

đ

er vidjeti dio

iznad “Kako dugo uzimati lijek Lortanda".

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Ve

ć

ina nuspojava su blage ili umjerene te

ć

e op

ć

enito nestati nakon nekoliko dana ili nekoliko tjedana

lije

č

enja.

Neke od ovih nuspojava, kao što su navale vru

ć

ine, opadanje kose ili krvarenje iz rodnice, mogu biti

uzrokovane nedostatkom estrogena u Vašem tijelu.

Nemojte se zabrinuti zbog ovog popisa mogu

ć

ih nuspojava. Možda ne

ć

ete imati niti jednu od njih.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Rijetke ili manje

č

este nuspojave

(tj. mogu se javiti u 1 do 100 na svakih 10 000 bolesnika):

slabost, paraliza ili gubitak osjeta u bilo kojem dijelu tijela (osobito ruci ili nozi), gubitak
koordinacije, mu

č

nina ili otežan govor ili disanje (znak poreme

ć

aja mozga, npr. moždani udar)

-

iznenadan jaki pritisak u prsima (znak poreme

ć

aja srca)

-

otežano disanje, bol u prsima, nesvjestica, ubrzani otkucaji srca, plavkasta boja kože ili
iznenadna bol u ruci, nozi ili stopalu (znakovi da se možda stvorio krvni ugrušak)

-

oteklina i crvenilo duž vene, koja je iznimno osjetljiva i možda bolna na dodir

- jaka

vru

ć

ica, zimica ili rane u ustima zbog infekcija (nedostatak bijelih krvnih stanica)

jako, ustrajno zamu

ć

enje vida

Ako se javi bilo što od gore navedenog, odmah se obratite svom lije

č

niku.

Tako

đ

er morate odmah obavijestiti lije

č

nika ako Vam se tijekom lije

č

enja lijekom Lortanda pojavi

bilo koji od sljede

ć

ih simptoma:

-

oticanje, uglavnom lica i grla (znakovi alergijske reakcije)

-

žuta boja kože i o

č

iju, mu

č

nina, gubitak apetita, tamno obojena mokra

ć

a (znakovi hepatitisa)

-

osip, crvenilo kože, mjehuri

ć

i na usnicama, o

č

ima ili ustima, ljuštenje kože, vru

ć

ica (znakovi

poreme

ć

aja kože)

Neke su nuspojave vrlo

č

este.

Ove nuspojave se mogu javiti u više od 10 na svakih 100 bolesnika.

31 - 05 - 2013

navala crvenila i vru

ć

ine

povišena razina kolesterola (hiperkolesterolemija)

umor

poja

č

ano znojenje

bolovi u kostima i zglobovima (artralgija)

Ako je neka od ovih nuspojava teža obratite se svom lije

č

niku.

Neke nuspojave su

č

este.

Ove nuspojave se mogu javiti u 1 do 10 na svakih 100 bolesnika.

kožni osip

glavobolja

omaglica

osje

ć

aj umora (op

ć

e loše osje

ć

anje)

poreme

ć

aji probavnog sustava kao što su mu

č

nina, povra

ć

anje, loša probava, zatvor, proljev

gubitak ili poja

č

anje apetita

bol u miši

ć

ima

stanjivanje ili gubitak koštane mase (osteoporoza), što u nekim slu

č

ajevima dovodi do prijeloma

kostiju (vidjeti tako

đ

er “Pra

ć

enje tijekom lije

č

enja lijekom Lortanda” u dijelu 3)

oticanje ruku, šaka, stopala, nožnih zglobova (edem)

depresija

pove

ć

anje tjelesne težine

opadanje kose

povišeni krvni tlak (hipertenzija)

bol u trbuhu

suha koža

krvarenje iz rodnice

Ako je neka od ovih nuspojava teža obratite se svom lije

č

niku.

Druge su nuspojave manje

č

este.

Ove nuspojave se mogu javiti u 1 do 10 na svakih 1000 bolesnika.

poreme

ć

aji živ

č

anog sustava kao što su tjeskoba, nervoza, razdražljivost, omamljenost,

problemi s pam

ć

enjem, pospanost ili nesanica

promjene u osjetilima, posebno osjet dodira

problemi s o

č

ima kao što su zamu

ć

eni vid, iritacija oka

palpitacije, ubrzan rad srca

poreme

ć

aji kože kao što je svrbež (koprivnja

č

a)

vaginalni iscjedak, vaginalna suho

ć

a

uko

č

enost zglobova (artritis)

bol u dojkama

vru

ć

ica

že

đ

, poreme

ć

aj osjeta okusa, suha usta

suho

ć

a sluznica

gubitak tjelesne težine

infekcija mokra

ć

nih puteva, u

č

estalo mokrenje

kašalj

povišena razina enzima

Ako je neka od ovih nuspojava teža, obratite se svom lije

č

niku.

Ako imate bilo koju nuspojavu, obratite se svojem lije

č

niku ili ljekarniku. Ovo uklju

č

uje bilo koje

nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

5. KAKO

Č

UVATI LIJEK LORTANDA

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

31 - 05 - 2013

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Lortanda sadrži

Djelatna tvar je letrozol. Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, hipromeloza vrste 2910, mikrokristali

č

na

celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev
stearat u jezgri tablete te hipromeloza 6 cp, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172),
makrogol 400 i talk u film ovojnici tablete (vidjeti dio 2).

Kako Lortanda izgleda i sadržaj pakovanja

Žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera 6 mm, ravne s obje strane.

Tablete su dostupne u kutijama s 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta u
blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli

č

ine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Njema

č

ka

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

/

31 - 05 - 2013