Losidar 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Losidar 50 mg filmom obložene tablete

losartankalij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Losidar i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Losidar?

3.

Kako uzimati Losidar?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Losidar?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Losidar i za što se koristi?

Lijek Losidar sadrži kao djelatnu tvar losartankalij. Losartan pripada skupini lijekova koji se zovu
antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i vezivanjem za
receptore na krvnim žilama izaziva njihovo stezanje, što dovodi do porasta krvnog tlaka. Losartan
sprječava vezivanje angiotenzina II za te receptore i tako dovodi do opuštanja stjenke krvnih žila, zbog
čega se onda snižava krvni tlak. Losartan usporava slabljenje funkcije bubrega u bolesnika s
povišenim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2.

Losidar se koristi

za liječenje odraslih bolesnika i djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina s povišenim
krvnim tlakom (hipertenzijom).

za zaštitu bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesšću tipa 2 i
laboratorijski dokazanim oštećenjem bubrega i proteineurijom ≥ 0,5 g/dan (stanje u kojem
mokraća sadrži neprirodno veliku količinu bjelančevina).

za liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem srca kad liječnik smatra da terapija specifičnim
lijekovima koji se zovu inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori, lijekovi za
snižavanje povišenog krvnog tlaka) nije prikladna. Ako je zatajenje srca stabilizirano pomoću
ACE inhibitora, taj ACE inhibitor ne smije se zamijeniti losartanom.

pokazalo se da losartan smanjuje rizik od moždanog udara u bolesnika s povišenim krvnim
tlakom i zadebljanjem stijenke lijeve klijetke („LIFE indikacija“).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Losidar?

Nemojte uzimati Losidar:

ako ste alergični na losartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Losidar u ranoj trudnoći - vidjeti
dio „Trudnoća“),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

19 - 07 - 2018

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Losidar.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni, biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Ovaj
lijek se ne preporuča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće jer može
prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi u toj fazi trudnoće (vidjeti dio o trudnoći).

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako imate angioedem u povijesti bolesti (oticanje lica, usana, grla i/ili jezika) (također vidjeti
dio 4 „Moguće nuspojave“)

ako jako povraćate ili imate proljev, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i/ili soli u
tijelu

ako uzimate diuretike (lijekove koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) ili ste
na dijeti s ograničenim unosom soli, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i soli iz
tijela (vidjeti dio 3 „Doziranje u posebnim skupinama bolesnika“)

ako znate da imate suženje ili začepljenje krvnih žila bubrega ili vam je nedavno presađen
bubreg

ako imate oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 2 „Nemojte uzimati Losidar“ i dio 3 „Doziranje u
posebnih skupina bolesnika“)

ako bolujete od zatajenja srca sa ili bez oštećenja bubrega ili istodobno imate tešku i po život
opasnu srčanu aritmiju. Posebna pozornost potrebna je pri istodobnom uzimanju beta blokatora

ako imate tegobe sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem

ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi kroz krvne žile
srca) ili cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenim protokom krvi u mozgu)

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem
hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde uzrokovan poremećajem u samoj žlijezdi)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:
- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Losidar“.

Djeca i adolescenti

Losartan je ispitivan u pedijatrijskoj populaciji. Za više informacija razgovarajte s Vašim liječnikom.
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece koja imaju tegobe s bubrezima ili jetrom, budući da su
podaci o primjeni u ovoj skupini ograničeni. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od
6 godina, budući da njegova djelotvornost nije dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Losidar

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obratite posebnu pozornost ako tijekom liječenja lijekom Losidar uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, jer oni mogu dodatno sniziti krvni tlak. Krvni

tlak mogu sniziti i sljedeći lijekovi/klase lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici,
baklofen, amifostin,

lijekove koji zadržavaju kalij ili mogu povisiti razinu kalija u tijelu (npr., dodaci kalija,

zamjenska sol koja sadrži kalij ili lijekovi koji štede kalij poput određenih diuretika
[amilorid, triamteren, spironolakton] ili heparin),

19 - 07 - 2018

nesteroidni protuupalni lijekovi poput indometacina, uključujući COX-2-inhibitore (lijekovi
koji smanjuju upalu i mogu se koristiti za ublažavanje boli), jer mogu smanjiti učinak losartana
na sniženje krvnog tlaka.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte

uzimati Losidar” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, istodobna primjena navedenih lijekova može izazvati
pogoršanje funkcije bubrega.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez strogog liječničkog
nadzora. Potrebno je provoditi posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage).

Losidar s hranom i pićem

Molimo pogledajte dio 3. (Kako uzimati Losidar) za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Liječnik će Vam
savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vam
savjetovati da uzimate drugi lijek umjesto losartana. Uzimanje ovog lijeka se ne preporuča u ranoj
trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja
djeteta ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporuča se primjena ovog lijeka u majki
koje doje. Ako želite dojiti, Vaš liječnik može izabrati drugačiju vrstu liječenja, osobito ako dojite
novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nije
vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Međutim,
kao i mnogi drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, losartan može prouzročiti
omaglicu i omamljenost u nekih ljudi. Ako osjetite omaglicu ili omamljenost, posavjetujte se s Vašim
liječnikom prije nego pokušate voziti ili raditi na stroju.

Losidar sadrži laktozu

Losidar sadrži laktozu monohidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Losidar?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i drugim
lijekovima koje uzimate. Važno je da nastavite s uzimanjem ovog lijeka onoliko dugo koliko je to
propisao liječnik kako biste bez poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

19 - 07 - 2018

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom
Liječenje obično započinje s 50 mg losartana (jedna Losidar 50 mg tableta) jedanput na dan.
Maksimalni učinak sniženja krvnog tlaka postiže se 3-6 tjedana nakon početka liječenja.
U nekih se bolesnika doza kasnije može povećati na 100 mg losartana (dvije Losidar 50 mg tablete)
jedanput na dan.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2

Liječenje obično započinje s 50 mg (jedna Losidar 50 mg tableta) jedanput na dan. Doza se kasnije
može povisiti na 100 mg losartana (dvije Losidar 50 mg tablete) jedanput na dan ovisno o odgovoru
krvnog tlaka.
Losartan se može primijeniti s drugim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (npr. diuretici, blokatori
kalcijevih kanala, alfa i beta blokatori i lijekovi s centralnim djelovanjem) kao i s inzulinom i drugim
uobičajeno korištenim lijekovima koji smanjuju razinu glukoze u krvi (npr., derivati sulfonilureje,
glitazoni i inhibitori glukozidaze).

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca
Liječenje obično započinje s 12,5 mg losartankalija jedanput na dan.
Općenito, doza se mora povećavati korak po korak iz tjedna u tjedan (npr., 12,5 mg na dan tijekom
prvog tjedna, 25 mg na dan tijekom drugog tjedna, 50 mg na dan tijekom trećeg tjedna, 100 mg na dan
tijekom četvrtog tjedna, 150 mg na dan tijekom petog tjedna) do uobičajene doze održavanja koju je
odredio Vaš liječnik. Molimo uzmite u obzir da lijek Losidar u dozama od 12,5 mg, 25 mg i 100 mg
nije dostupan, ali su na tržištu dostupne tablete losartankalija u dozama od 12,5 mg, 25 mg i 100 mg
od drugih proizvođača, a koje treba koristiti za započinjanje liječenja.
Može se primijeniti maksimalna doza od 150 mg losartana (na primjer, 3 Losidar 50 mg tablete)
jedanput na dan.

U liječenju zatajenja srca, losartan se obično kombinira s diureticima (lijekovima koji povećavaju
količinu vode koja prolazi kroz bubrege) i/ili digitalisom (lijekom koji pomaže srcu da bude jače i
učinkovitije) i/ili beta blokatorima.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca mlađa od 6 godina
Ne preporuča se primjena losartana u djece mlađe od 6 godina, budući da njegova djelotvornost nije
dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Djeca u dobi od 6 do 18 godina
Preporučena početna doza u bolesnika s tjelesnom težinom između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po
kilogramu tjelesne težine primijenjena jedanput na dan (do 25 mg losartana). Liječnik može povisiti
dozu ako krvni tlak nije pod kontrolom.

Doziranje u posebnim skupinama bolesnika

Liječnik može savjetovati uzimanje niže doze, osobito na početku liječenja u određenih bolesnika kao
što su oni koji se liječe visokim dozama diuretika, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bolesnici
stariji od 75 godina.

Primjena losartana se ne preporuča u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio
„Nemojte uzimati Losidar“).

Način primjene

Tablete progutajte s čašom vode. Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Pokušajte uzimati svoju dnevnu dozu losartana svakog dana u isto vrijeme. Važno je da nastavite
uzimati losartan onoliko dugo koliko Vam je to preporučio liječnik.

Losidar tablete 50 mg nisu namijenjene za lomljenje. Losartankalij je dostupan i u tabletama od 12,5
mg, 25 mg i 100 mg od drugih proizvođača.

19 - 07 - 2018

Ako uzmete više Losidar nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se javite liječniku. Simptomi predoziranja su nizak krvni
tlak, ubrzan rad srca, a moguć je i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Losidar

Ako ste slučajno propustili uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite sljedeće znakove i simptome,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek

i obavijestite svog

liječnika ili posjetite službu hitne pomoći u najbližoj bolnici:

-

teška alergijska reakcija koja može uključivati sljedeće simptome: osip, svrbež, oticanje lica,
usana, usta ili grla koje može prouzročiti poteškoće s gutanjem ili disanjem. To je ozbiljna, ali
rijetka nuspojava koja može zahtijevati hitnu liječničku pomoć ili bolničko liječenje.

Sljedeće nuspojave prijavljene su kod primjene losartana:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, vrtoglavica

nizak krvni tlak (osobito nakon pretjeranog gubitka vode iz tijela i u krvnim žilama, npr. u
bolesnika s teškim zatajenjem srca ili na terapiji visokim dozama diuretika),

ortostatski učinci povezani s dozom kao što je sniženje krvnog tlaka prilikom ustajanja iz
ležećeg ili sjedećeg položaja,

opća slabost,

umor,

preniska razina šećera (glukoze) u krvi (hipoglikemija),

previše kalija u krvi (hiperkalijemija),

promjene funkcije bubrega uključujući zatajenje bubrega,

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),

povišene razine ureje u krvi, povišene razine kreatinina u serumu, povišene razine kalija u
serumu u bolesnika sa zatajivanjem srca.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

izrazita pospanost,

glavobolja,

poremećaji spavanja,

osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije),

jaka bol u prsima (angina pektoris),

nedostatak zraka (dispneja),

bol u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje,

koprivnjača (urtikarija), svrbež (pruritus), osip,

lokalizirano oticanje (edem),

kašalj.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

preosjetljivost,

angioedem (oticanje lica, usta, grla i/ili jezika),

upala krvnih žila (vaskulitis uključujući Henoch-Schönleinovu purpuru),

19 - 07 - 2018

utrnutost ili osjećaj trnjenja (parestezije),

nesvjestica (sinkopa),

vrlo ubrzan i nepravilan rad srca,

moždani udar,

upala jetre (hepatitis),

povećanje razine alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, obično se normaliziraju nakon
prestanka liječenja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjen broj krvnih pločica (trombocita),

migrena,

poremećaj funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi nalik gripi,

bol u donjem dijelu leđa i infekcije mokraćnih puteva,

povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost),

neobjašnjiva bol u mišićima s tamnom (poput čaja) bojom mokraće (rabdomioliza),

impotencija,

upala gušterače (pankreatitis),

niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija),

depresija,

opće loše stanje (malaksalost),

zujanje/zvonjava (tinitus),

promjene osjeta okusa (disgeuzija).

Nuspojave u djece su slične su nuspojavam u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika

.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Losidar?

Nema posebnih uvjeta za čuvanje lijeka.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji iza
oznake „EXP“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Losidar sadrži?

Djelatna tvar je losartankalij.

Pomoćne tvari su:

Jegra:

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat

Film ovojnica:

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid (E 171)

19 - 07 - 2018

Kako Losidar izgleda i sadržaj pakiranja?

Losidar tablete su bijele do skoro bijele ovalne tablete s urezom s jedne strane, oznakom „J“ na jednoj
strani i „50“ na drugoj strani tablete. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete. Dimenzije tableta su
10,3 mm (duljina) x 5,5 mm (širina) x 2,9 - 3,5 mm (debljina).
Losidar 50 mg tablete su dostupne u pakiranju od 28 (2x14 tableta) u PVC/PE/PVdC//Al blisteru, u
kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

:

Mylan Hrvatska d.o.o.,
Koranska 2
10000 Zagreb

Proizvođač:

Genera d.d
Svetonedeljska 2
Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2018.

19 - 07 - 2018