Losidar HCT 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Losidar HCT 50 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

losartankalij/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Losidar HCT i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Losidar HCT?

3.

Kako uzimati Losidar HCT?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Losidar HCT?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Losidar HCT i za što se koristi?

Lijek Losidar HCT sadrţi kombinaciju

antagonista receptora angiotenzina II (losartan) i

diuretika (hidroklorotiazid).

Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i vezivanjem za receptore na krvnim ţilama
izaziva njihovo stezanje, što dovodi do porasta krvnog tlaka. Losartan sprječava vezivanje
angiotenzina II za te receptore i dovodi do opuštanja krvnih ţila, te posljedično do sniţenja
krvnog tlaka.
Hidroklorotiazid djeluje na bubrege tako da propuštaju više vode i soli, što takoĎer pomaţe
sniţenju krvnog tlaka.

Losidar HCT se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (povišenog krvnog tlaka).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Losidar HCT?

Nemojte uzimati Losidar HCT:

ako ste alergični na djelatne tvari losartan i hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na druge tvari sulfonamidskog porijekla (npr. druge tiazide ili neke
antibakterijske lijekove, kao što je kotrimoksazol). Ako niste sigurni obratite se svom
liječniku,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate nisku razinu kalija, nisku razinu natrija ili visoku razinu kalcija koje se ne
mogu ispraviti lijekovima,

19 - 07 - 2018

ako bolujete od gihta,

ako ste trudni više od 3 mjeseca (takoĎer je bolje izbjegavati Losidar HCT u ranoj
trudnoći - vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“),

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ako Vaši bubrezi uopće ne proizvode
mokraću,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za
sniţavanje krvnog tlaka koji sadrţi aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Losidar HCT.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Losidar HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca
trudnoće jer moţe prouzročiti ozbiljna oštećenja ploda ako se uzima u tom razdoblju
trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, vaţno je da obavijestite liječnika o sljedećem:

ako ste nekada imali oticanje lica, usana, grla ili jezika

ako uzimate diuretike (lijekove koji potiču mokrenje)

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli

ako jako povraćate ili ste povraćali i/ili imate ili ste imali proljev

ako bolujete od zatajenja srca

ako imate oštećenu funkciju jetre (vidjeti u dijelu 2. „Nemojte uzimati Losidar
HCT“)

ako imate suţene krvne ţile bubrega (stenozu bubreţne arterije) ili imate samo jedan
bubreg koji funkcionira ili ako Vam je nedavno presaĎen bubreg

ako imate suţenje arterija (aterosklerozu), bol u prsištu zbog oslabljenog rada srca
(anginu pektoris)

ako imate suţenje srčanih zalistaka (aortalnu ili mitralnu stenozu) ili bolest koja
dovodi do zadebljanja srčanog mišića (hipertrofičnu kardiomiopatiju)

ako bolujete od šećerne bolesti

ako imate giht

ako imate ili ste imali alergiju, astmu ili bolest koja uzrokuje bol u zglobovima,
koţne osipe i vrućicu (sistemski eritemski lupus)

ako imate visoku razinu kalcija ili nisku razinu kalija ili ste na dijeti s niskim unosom
kalija

ako trebate primiti anestetik (čak i kod zubara), spremate se na opreaciju ili ćete
raditi pretrage funkcije paratireoidnih ţlijezda, morate obavijestiti liječnika ili
zdravstveno osoblje da uzimate tablete koje sadrţe losartankalij i hidroklorotiazid

ako bolujete od sindroma povezanog s pojačanim lučenjem hormona aldosterona iz
nadbubreţne ţlijezde, zbog poremećaja te ţlijezde (primarni hiperaldosteronizam)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje
visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate
bubreţne tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren.

19 - 07 - 2018

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.
kalija) u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte
uzimati Losidar HCT“.

Djeca i adolescenti

Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Losidar HCT kod djece. Stoga se ovaj lijek ne smije
primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Losidar HCT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Liječnik će Vam moţda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima
“Nemojte uzimati Losidar HCT” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Diuretici poput hidroklorotiazida, koji se nalazi u sastavu lijeka Losidar HCT, mogu stupati
u interakcije s drugim lijekovima.

Lijekovi koji sadrţe litij ne smiju se uzimati uz Losidar HCT bez strogog liječničkog
nadzora.

Mogu biti potrebne posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) ako uzimate:

nadomjeske kalija, zamjenske soli koje sadrţe kalij ili lijekove koji štede kalij, druge
lijekove koji potiču mokrenje (diuretike)

neke laksative, glicirizin (iz korijena sladića)

lijekove za liječenje gihta

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. digoksin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti (lijekove koje uzimate kroz usta ili inzuline).

TakoĎer je vaţno da obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za sniţavanje krvnog tlaka,

steroide,

lijekove za liječenje raka,

lijekove protiv bolova,

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija,

lijekove za liječenje artritisa,

smole za sniţavanje povišenog kolesterola, kao što je kolestiramin,

lijekove za opuštanje mišića,

tablete za spavanje,

lijekove koji sadrţe opijate kao što je morfij,

„presorske amine‟ kao što je adrenalin ili druge lijekove iz te skupine,

oralne lijekove ili inzuline za liječenje šećerne bolesti.

Obavijestite takoĎer svog liječnika o tome da uzimate Losidar HCT ako planirate
radiološke pretrage zbog kojih ćete primiti kontrastno sredstvo koje sadrţi jod.

Losidar HCT s hranom i pićem

Lijek se moţe uzimati s hranom ili bez nje.

Savjetujemo Vam da ne pijete alkohol tijekom uzimanja ovih tableta - alkohol i tablete

19 - 07 - 2018

Losidar HCT mogu meĎusobno pojačati učinak.

Sol iz hrane u prekomjernim količinama moţe poništiti učinak lijeka Losidar HCT.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planiratetrudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća
Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Liječnik
će Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati lijek Losidar HCT prije početka
trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam savjetovati da umjesto lijeka Losidar HCT
uzimate drugi lijek.

Losidar HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca
trudnoće jer moţe prouzročiti ozbiljna oštećenja ploda ako se koristi nakon trećeg mjeseca
trudnoće.

Dojenje
Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Losidar HCT se ne preporučuje
majkama koje doje.
Ţelite li dojiti, Vaš liječnik moţe odabrati drugačiju vrstu liječenja, osobito ako dojite
novoroĎenče ili nedonošče.

Primjena u starijih bolesnika

Losidar HCT djeluje jednako dobro i jednako ga dobro podnosi većina starijih i mlaĎih
odraslih bolesnika. Većini starijih bolesnika potrebna je jednaka doza kao i mlaĎim
bolesnicima.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon što počnete uzimati ovaj lijek ne biste smjeli obavljati poslove koji zahtijevaju
posebnu pozornost (na primjer voţnja automobila ili rad s opasnim strojevima) sve dok ne
budete sigurni da dobro podnosite lijek.

Losidar HCT sadrži laktozu

Losidar HCT sadrţi laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije
nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Losidar HCT?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti o tome koja Vam je doza lijeka Losidar HCT potrebna, ovisno o
Vašem zdravstvenom stanju i ovisno o tome koristite li druge lijekove. Vaţno je nastaviti
uzimati Losidar HCT tablete onoliko dugo koliko je to propisao liječnik kako biste bez
poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

19 - 07 - 2018

Visoki krvni tlak

Uobičajena doza lijeka Losidar HCT za većinu bolesnika s povišenim krvnim tlakom je 1
tableta Losidar HCT 50 mg/12,5 mg jedanput na dan kako bi krvni tlak bio pod kontrolom
tijekom 24 sata. Ta se doza moţe povećati na 2 tablete Losidar HCT 50 mg/12,5 mg
jedanput na dan.

Maksimalna dnevna doza iznosi 2 tablete Losidar HCT 50 mg/12,5 mg jedanput na dan.

Način primjene

Losidar HCT tablete treba progutati s čašom vode. Tablete se uzimaju s hranom ili bez nje
Losidar HCT tablete nisu namijenjene za lomljenje.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako uzmete više Losidar HCT nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite svom liječniku tako da moţete dobiti hitnu
medicinsku pomoć. Predoziranje moţe izazvati jako sniţenje krvnog tlaka, lupanje srca,
usporen puls, promjene u sastavu krvi i dehidraciju.

Ako zaboravite uzeti Losidar HCT

Uzimajte Losidar HCT svaki dan kako je propisano. MeĎutim, ako propustite dozu nemojte
uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Samo nastavite uzimati
lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Losidar HCT

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Čak i ako se
osjećate dobro moţe biti potrebno nastaviti uzimanje ovog lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma prestanite uzimati Losidar HCT
tablete i odmah se javite liječniku ili otiđite na hitnu službu u najbližu bolnicu:

tešku alergijsku reakciju (osip, svrbeţ, oticanje lica, usana, usta ili grla što moţe
prouzročiti poteškoće pri gutanju ili disanju).

To je ozbiljna, ali rijetka nuspojava, koja se moţe javiti u manje od 1 na 1000 osoba.
Postoji mogućnost da će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili bolničko liječenje.

Druge zabiljeţene nuspojave

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

kašalj, infekcija gornjih dišnih putova, začepljenost nosa, upala sinusa, smetnje sa
sinusima

19 - 07 - 2018

proljev, bol u trbuhu, mučnina, probavne smetnje

bol ili grčevi u mišićima, bol u nogama, bol u leĎima

nesanica, glavobolja, omaglica

slabost, umor, bol u prsištu

povišena razina kalija (koja moţe prouzročiti poremećaj srčanog ritma), sniţena
razina hemoglobina

promjene u funkciji bubrega, uključujući prestanak rada bubrega (zatajenje)

preniska razina šećera u krvi (hipoglikemija).

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

anemija, crvene ili smećkaste mrlje na koţi (ponekad osobito na stopalima, nogama,
rukama i natkoljenicama, uz bol u zglobovima, oticanje šaka i stopala i bol u ţelucu),
modrice, smanjen broj bijelih krvnih stanica, problemi sa zgrušavanjem krvi i
smanjen broj krvnih pločica

gubitak apetita, povišena razina mokraćne kiseline ili znakovi gihta, povišena razina
šećera u krvi, poremećaj razine elektrolita u krvi

tjeskoba, nervoza, panični poremećaj (ponavljajući napadaji panike), smetenost,
depresija, nenormalni snovi, poremećaj spavanja, pospanost, oslabljeno pamćenje

trnci i ţmarci ili slični osjeti, bol u udovima, drhtanje, migrena, nesvjestica

zamagljen vid, peckanje ili bockanje u očima, konjunktivitis, pogoršanje vida,
promjena vida pri čemu se sve vidi ţuto

zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima, vrtoglavica

nizak krvni tlak koji moţe biti povezan s promjenama u drţanju tijela, osjećaj
nadolazeće nesvjestice ili slabosti prilikom ustajanja, bol u prsištu (angina pektoris),
poremećen ritam srca, prolazni napadaj nalik moţdanom udaru (TIA, “mali moţdani
udar”), srčani udar, lupanje srca

upala krvnih ţila koja je često povezana s koţnim osipom ili modricama

grlobolja, nedostatak zraka, bronhitis, upala pluća, voda u plućima (koja oteţava
disanje), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, začepljenost nosa

zatvor, vjetrovi, nelagoda u ţelucu, grčevi ţeluca, povraćanje, suha usta, upala
ţlijezda slinovnica, zubobolja

ţuta boja bjeloočnica i koţe (ţutica), upala gušterače

koprivnjača, svrbeţ, upala koţe, osip, crvenilo koţe, osjetljivost na svjetlo, suha
koţa, crvenilo lica, znojenje, gubitak kose

bol u rukama, ramenima, kukovima, koljenima ili drugim zglobovima, oticanje
zglobova, ukočenost, mišićna slabost

učestalo mokrenje uključujući mokrenje noću, poremećena funkcija bubrega
uključujući upalu bubrega, mokraćne infekcije, šećer u mokraći

smanjena seksualna ţelja, impotencija

oticanje lica, lokalizirano oticanje, vrućica.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala jetre (hepatitis), poremećeni nalazi funkcije jetre.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

simptomi nalik gripi

bol u mišićima nepoznatog uzroka uz tamno obojenu (boje čaja) mokraću
(rabdomioliza)

niske razine natrija u krvi (hiponatremija)

opće loše osjećanje (malaksalost)

19 - 07 - 2018

poremećaj okusa (disguezija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Losidar HCT?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj
kutiji iza oznake „EXP“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan
navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju kako bi zaštitili od vlage i svjetlosti na temperaturi ispod
25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Losidar HCT sadrži?

Djelatne tvari su losartankalij i hidroklorotiazid.

Svaka Losidar HCT 50 mg/12,5 mg tableta sadrţi 50 mg losartankalija i 12,5 mg
hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra:

mikrokristalična celuloza; laktoza hidrat; prethodno geliran škrob; magnezijev

stearat

Ovojnica:

Opadry yellow 20A82613 koji sadrţava: titanijev dioksid (E171), hipromelozu,

hidroksipropilcelulozu, boju Quinolin yellow (E104)

Kako Losidar HCT izgleda i sadržaj pakiranja?

Losidar HCT tablete 50 mg/12,5 mg su ţute, ovalne, filmom obloţene tablete s oznakom
„

J

” na jednoj strani i

„

50+

” na drugoj strani. Dimenzije tableta su 11,3 mm x 6,1 mm x 3,8

mm.

Losidar HCT 50 mg/12,5 mg tablete pakirane su po 28 (2x14) tableta u blister pakiranju, u
kutiji.

19 - 07 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,
Koranska 2
10000 Zagreb

Proizvođač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2
Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

srpnju 2018.

19 - 07 - 2018