Lotan 100 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

LOTAN 50 mg filmom obložene tablete

LOTAN 100 mg filmom obložene tablete

losartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bi

lo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lotan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego

počnete uzimati Lotan

3. Kako uzimati Lotan

4. Moguće nuspojave
5.

Kako čuvati Lotan

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE LOTAN I ZA ŠTO SE KORISTI

Losartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti angiotenzina II receptora. Angiotenzin
II je tvar stvorena u tijelu koja se vezanjem za receptore u krvnim žilama uzrokuje njihovo

stezanje. Ovo dovodi do povećanja krvnog tlaka. Losartan sprječava vezanje angiotenzina II za
te receptore i tako dovodi do opuštanja stjenke krvnih žila te time do snižavanja krvnog tlaka.
Losartan usporava slabljenje funkcije bubrega u bolesnika s visokim krvnim tlakom i
dijabetesom tipa 2.

Lotan se koristi

•

za liječenje bolesnika s hipertenzijom (povišen krvni tlak) u odraslih te djece i
adolescenata u dobi od 6 – 18 godina

•

za zaštitu bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa

2 i laboratorijski dokazanim oštećenjem funkcije bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g na

dan (stanje u kojem mokraća sadrži neprirodno veliku količinu bjelančevina)

•

za liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem srca kad liječnik smatra da terapija

specifičnim lijekovima koji se zovu inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (ACE
inhibtori, lijekovi za snižavanje povišenog krvnog tlaka) nije prikladna. Ako je zatajenje
srca stabilizirano

pomoću ACE inhibitora, taj ACE inhibitor ne smije se zamijeniti

losartanom.

•

za smanjenje rizika od moždanog udara u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i
zadebljanjem stjenke lijeve klijetke (“LIFE indikacija“)

28 - 10 - 2015

2. ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LOTAN

Nemojte uzimati Lotan

•

ako ste

alergični na losartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako ste trudni više od 3 mjeseca (

također je bolje izbjegavati Lotan u ranoj trudnoći-

vidi dio

Trudnoća i dojenje

)

•

ako imate teško oštećenu funkciju jetre

•

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za
snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog

liječnika ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Lotan se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može izazvati

ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi u toj fazi trudnoće (vidi dio

Trudnoća, dojenje i

plodnost

).

Obratite

se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lotan:

•

ako ste nekada imali angioedem (oticanje lica, usana, grla i/ili jezika)

(vidi također

dio 4.

Moguće nuspojave

)

•

ako jako povraćate ili imate proljev, jer to može dovesti do izrazitog gubitka tekućine
i/ili soli u tijelu

•

ako uzimate diuretike (lijekove koji povećavaju količinu tekućine koja se izlučuje
putem bubrega)

ili ste na dijeti s ograničenim unosom soli, jer to može dovesti do

izrazitog gubitka tekućine i soli iz tijela (vidi poglavlje 3.

Primjena u posebnih

skupina bolesnika

)

•

ako imate suženje

ili začepljenje krvnih žila bubrega ili Vam je nedavno presađen

bubreg

•

ako imate oštećenu funkciju jetre (vidi dio 2.

Nemojte uzeti Lotan

i dio 3.

Primjena u

posebnih skupina bolesnika

)

•

ako imate zataje

nje srca, sa ili bez oštećenja funkcije bubrega, ili istodobno imate

tešku i po život opasnu srčanu aritmiju. Posebna pozornost potrebna je pri
istodobnom uzimanju beta blokatora.

•

ako imate tegobe sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem

•

ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi kroz
krvne žile srca) ili cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenim protokom krvi u
mozgu)

•

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim

izlučivanjem hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde uzrokovan poremećajem u
samoj žlijezdi)

•

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku koji se koriste za liječenje
visokog krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren

28 - 10 - 2015

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.
kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti

također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Lotan“.

Djeca i adolescenati

Primjena losartana je ispitivana u djece. Za dodatne informacije, upitajte svog liječnika.

Ograničeni su podaci o ovoj skupini bolesnika stoga se Lotan ne preporučuje u djece koja boluju
od bolesti bubrega ili jetre, te u djece

mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Lotan
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove

,.

Posebnu pozornost obratite ako uzimate

sljedeće lijekove tijekom liječenja Lotanom:

•

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, jer oni mogu dodatno sniziti krvni tlak. Krvni

tlak mogu sniziti i sljedeći lijekovi/skupine lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici,
baklofen, amifostin

•

lijekove koji zadržavaju kalij ili mogu povisiti razinu kalija u tijelu (npr. dodaci kalija,
zamjenska sol koja sadrži kalij ili lijekovi koji štede kalij

poput određenih diuretika

[amilorid, triamteren, spironolakton] ili heparin)

•

nesteroidne protuupalne lijekove poput indometacin

a, uključujući COX-2 inhibitore

(lijekovi koji smanjuju upalu i mogu se koristiti za ublažavanje boli), jer mogu smanjiti

učinak losartana na sniženje krvnog tlaka

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, istodobno uzimanje navedenih lijekova može izazvati
pogoršanje bubrežne funkcije.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez strogog liječničkog
nadzora. Potrebno je provoditi posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage).

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte
uzimati Lotan“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Lotan s hranom i pićem

Lotan se može uzimati uz obrok ili neovisno o obroku.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Trud

noća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Liječnik će Vam

savjetovati da prestanete uzimati Lotan prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam
savjetovati

da uzimate drugi lijek umjesto Lotana. Uzimanje Lotana se ne preporučuje u ranoj

trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja
djeteta ako se koristi nakon 3.

mjeseca trudnoće.

28 - 10 - 2015

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Uzimanje Lotana se ne preporučuje
majkama za vrijeme dojenja, stoga ako želite dojit

i liječnik može izabrati zamjenski lijek.

Osobito ako

dojite novorođenče ili nedonošče.

Prije uzimanja ovog lijeka u trudnoći, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja Lotana na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada
na strojevima.

Lotan vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na

strojevima.

Međutim, kao i mnogi drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka,

losartan može kod nekih ljudi uzrokovati omaglicu ili omamljenost. Ako osjetite omaglicu ili

omamljenost, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije nego pokušate upravljati vozilom ili
rukovati strojem.

Lotan sadrži laktozu

. Ako

Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja (intoleranciju)

nekih šećera, posavjetuje se s njim prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LOTAN

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi Lotana, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i
drugim lijekovima koje uzimate. Važno je da nastavite uzimati Lotan onoliko dugo koliko Vam

je to preporučio liječnik da bi Vaš krvni tlak držali pod kontrolom.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom

Liječenje obično započinje s 50 mg losartana (jedna Lotan 50 mg filmom obložena tableta)

jednom dnevno. Maksimalni učinak sniženja krvnog tlaka postiže se 3 do 6 tjedana nakon

uvođenja terapije. U nekih se bolesnika doza kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije
Lotan 50 mg filmom obložene tablete) jednom dnevno.

Ako Vam se čini da je djelovanje

losartana prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Preporučena početna doza u bolesnika s tjelesnom težinom između 20 kg i 50 kg je 0,7 mg
losartana po kilogramu tjelesne težine primijenjena jedanput na dan (do 25 mg losartana).

Liječnik može povisiti dozu ako krvni tlak nije pod kontrolom.

Lotan tablete nisu dostupne u dozi od 12,5 mg i 25 mg te se ne mogu primijeniti u bolesnika
kojima je potrebna manja doza.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolesti tip 2

Liječenje obično počinje s 50 mg losartana (jedna Lotan 50 mg filmom obložena tableta) jednom
dnevno. Doza se kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije Lotan 50 mg filmom obložene
tablete) ovisno o odgovoru krvnog tlaka.
Losartan se može primijeniti sa drugim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (npr.diuretici,
blokatori kalcijevih kanala, alfa ili beta blokatori i lijekovi s centralnim djelovanjem) kao i s

inzulinom i drugim uobičajeno korištenim lijekovima koji smanjuju razinu glukoze u krvi (npr.
sulfonilureje, glitazoni i inhibitori glukozidaze).

28 - 10 - 2015

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca

Liječenje obično počinje s 12,5 mg losartana jednom dnevno. Općenito, doza se mora povećavati
korak po korak iz tjedna u tjedan (npr. 12,5 mg dnevno tijekom prvog tjedna, 25 mg dnevno
tijekom drugog tjedna, 50 mg

dnevno tijekom trećeg tjedna, 100 mg dnevno tijekom četvrtog

tjedna, 150 mg dnevno tijekom petog tjedna)

do uobičajene doze održavanja koju je odredio Vaš

liječnik. Maksimalna doza od 150 mg losartana (na primjer tri Lotan 50 mg filmom obložene
tablete ili jedna Lotan 100 mg filmom obložena tableta i jedna Lotan 50 mg filmom obložena
tableta) jednom dnevno

U liječenju zatajenja srca losartan se obično kombinira s diureticima (lijekovi koji povećavaju

količinu vode koja se izluči bubrezima) i/ili digitalisom (lijek koji pomaže da srce bude jače i

učinkovitije) i/ili beta blokatorima.

Primjena u posebnih skupina bolesnika

Lije

čnik može savjetovati uzimanje niže doze, osobito na početku liječenja u određenih bolesnika kao

što su

oni koji se liječe visokim dozama diuretika, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bolesnici

stariji od 75 godina.

Primjena losartana se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije

jetre (vidi dio 2.

Nemojte uzeti Lotan

).

Primjena

Tablete progutajte uz

čašu vode. Pokušajte uzimati svoju dnevnu dozu losartana uvijek u isto vrijeme.

Važno je da nastavite uzimati Lotan onoliko dugo koliko Vam je to preporučio liječnik.

Ako uzmete više Lotana nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se javite liječniku. Simptomi predoziranja su nizak krvni

tlak, ubrzan rad srca, a moguć je i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Lotan

Ako ste

slučajno propustili uzeti dnevnu dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lotan

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite sljedeće, prestanite uzimati losartan i odmah se javite liječniku ili posjetite službu

hitne pomoći u najbližoj bolnici:

Jaka alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati

poteškoće pri gutanju ili disanju).

Ovo je ozbiljna ali rijetka nuspojava, koja se javlja u više od 1 na 10 000 bolesnika, ali manje od
1 na 1000 boles

nika. Može zahtijevati hitnu medicinsku pomoć ili hospitalizaciju.

28 - 10 - 2015

Sljedeće nuspojave prijavljene su kod uzimanja Lotana:

Česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 100 i manje od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

:

•

omaglica

•

nizak krvni tlak

•

iscrpljenost

•

umor

•

nizak šećer u krvi (hipoglikemija)

•

visoka koncentracija kalija u krvi (hiperkalijemija)

•

poremećaj funkcije bubrega, uključujući zatajenje bubrega

•

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

•

povišene vrijednosti ureje u krvi, te kreatinina i kalija u serumu u bolesnika sa zatajenjem
srca

Manje česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 1000 i manje od 1 na 100 bolesnika koji
uzimaju lijek)

:

•

jaka pospanost

•

glavobolja

•

poremećaji sna

•

osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije)

•

snažna bol u prsima (angina pektoris)

•

nizak krvni tlak (osobito nakon pretjeranog gubitka vode u krvnim žilama, npr. u bolesnika
s teškim zatajenjem srca ili na terapiji visokim dozama diuretika)

•

ortostatski učinci povezani s dozom lijeka, kao što je pad krvnog tlaka pri ustajanju iz

ležećeg ili sjedećeg položaja

•

nedostatak zraka (dispneja)

•

bolovi u trbuhu

•

zatvor

•

proljev

•

mučnina

•

povraćanje

•

koprivnjača (urtikarija)

•

svrbež (pruritus)

•

osip

•

oticanje pojedinih dijelova tijela (edem)

•

kašalj

Rijetke nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 000 i manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju
lijek)

•

preosjetljivost

•

angioedem

•

upala krvnih žila (vaskulitis

, uključujući Henoch-Schonleinovu purpuru)

•

utrnulost ili trnci (parestezije)

•

nesvjestica (sinkopa)

•

vrlo ubrzan i nepravilan rad srca (fibrilacija srca)

•

moždani udar

•

upala jetre (hepatitis)

28 - 10 - 2015

•

povišene vrijednos

ti alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, koje se vraćaju na normalu

nakon prestanka primjene lijeka

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

•

smanjen broj krvnih pločica (trombocita)

•

migrena

•

poremećaj funkcije jetre

•

bol u mišićima i zglobovima

•

simptomi nalik gripi

•

bol u leđima i infekcija mokraćnih putova

•

pojačana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost)

•

neobjašnjiva bol u mišićima praćena tamnom (poput čaja) bojom mokraće (rabdomioliza)

•

impotencija

•

upala gušterače (pankreatitis)

•

niska razina natrija u krvi (hiponatremija)

•

depresija

•

opća loše stanje (malaksalost)

•

zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u uhu (tinitus)

Nuspojave u djece slične su nuspojavama u odraslih bolesnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno j

e obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog
u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

ČUVATI LOTAN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Lotan sadrži?

•

Djelatna tvar je losartan. Jedna Lotan 50 mg filmom obložena tableta sadrži 50 mg
losartankalija. Jedna Lotan 100 mg filmom obložena tableta sadrži 100 mg losartankalija.

•

Drugi sastojci (p

omoćne tvari) su (50 mg i 100 mg):

Jezgra:

laktoza hidrat; škrob, prethodno geliran; celuloza, mikrokristalična; magnezijev stearat

28 - 10 - 2015

Ovojnica:

hidroksipropilceluloza; hipromeloza; titanijev dioksid (E171)

Kako Lotan izgleda i sadržaj pakiranja

Lotan 50 mg i Lotan 100 mg tablete su okrugle, bijele filmom obložene tablete.
Pakirane su u blisteru, ukupno 28 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu

2015.

28 - 10 - 2015