Lotan H 100 mg + 25 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

LOTAN H 50 mg+12,5 mg filmom obložene tablete

LOTAN H 100 mg+25 mg filmom obložene tablete

losartan, hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što je Lotan H i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Lotan H

3.

Kako uzimati Lotan H

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lotan H

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE LOTAN H I ZA ŠTO SE KORISTI

Lotan H je kombinacija antagonista angiotenzin II receptora (losartan) i diuretika
(hidroklorotiazid). Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u tijelu i veže se na receptore u

krvnim žilama, uzrokujući njihovo sužavanje.To dovodi do povećanja krvnog tlaka. Losartan

sprečava vezanje angiotenzina II na ove receptore, čime se šire krvne žile i snižava krvni tlak.
Hidroklorotiazid djeluje na bubrege tako da

propuštaju više vode i soli. To također pomaže u

snižavanju krvnog tlaka.

Lotan H

je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka).

2. ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LOTAN H

Nemojte uzimati Lotan H

•

ako ste

alergični (preosjetljivi) na losartan, hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, neke

antibakterijske lijekove poput kotrimoksazola, obratite se liječniku ako niste sigurni)

•

ako ste

trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Lotan H u ranoj trudnoći – vidi

dio

Trudnoća i dojenje

)

28 - 10 - 2015

•

ako imate teško oštećenu funkciju jetre

•

ako imate teško oštećenu funkciju bubrega ili ako Vaši bubrezi uopće ne proizvode mokraću

•

ako imate nisku razinu kalija, nisku razinu natrija ili visoku razinu kalcija koje se ne mogu

ispraviti liječenjem

•

ako bolujete od gihta

•

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obavezno

morate reći Vašem liječniku ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).

Ne

preporučuje se primjena Lotana H u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati ako se trudni više od 3
mjeseca jer može izazvati ozb

iljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se uzima u tom razdoblju

(vidi dio

Trudnoća i dojenje

)

Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lotan H:

•

ako ste prije imali oticanje lica, usana, grla ili jezika

•

ako uzimate diuretike (tablete za mokrenje)

•

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli

•

ako imate ili ste imali jaki proljev i/ili

povraćanje

•

ako imate zatajenje srca

•

ako imate oštećenu funkciju jetre (vidi dio 2.

Nemojte uzimati Lotan H

)

•

ako imate sužene arterije bubrega (stenozu bubrežne arterije) ili imate samo jedan
funkcionalni bubreg ili Vam je nedavno transplantiran bubreg

•

ako imate suženje arterija (aterosklerozu), anginu pectoris (bol u prsima zbog oslabljene
funkcije srca)

•

ako imate „stenozu aortalnog ili mitralnog zaliska“ (suženje srčanih zalistaka) ili

„hipertrofičnu kardiomiopatiju“ (bolest koja uzrokuje zadebljanje srčanog mišića)

•

ako imate šećernu bolest

•

ako ste imali giht

•

ako imate ili ste imali alergiju, astmu ili stanje koje uzrokuje bol u zglobovima, kožni osip i

vrućicu (sistemski eritematozni lupus)

•

ako imate visoku razinu kalcija ili nisku razinu kalija ili ste na dijeti s niskim unosom kalija

•

ako trebate primiti anestetik (čak i kod stomatologa) ili trebate na operaciju ili trebate raditi

pretrage funkcije paratireoidnih žlijezda, morate obavijestiti liječnika ili medicinsko osoblje
da uzimate tablete losartankalija i hidroklorotiazida

•

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim lučenjem

hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde, uzrokovano poremećajem te žlijezde)

•

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku koji se koriste za lij

ečenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolesšću

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)
u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Lotan H“.

28 - 10 - 2015

Djeca i adolescenti

Nema iskustva s primjenom Lotana H u djece. Stoga se Lotan H ne smije davati djeci.

Drugi lijekovi i Lotan H
Obavijestite svog l

iječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove

.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte
uzimati Lotan H“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Diuretici poput hidroklortiazida koji se nalazi u Lotanu H mogu stupiti u interakcije s drugim
lijekovima.

Preparati koji sadrže litij ne smiju se uzimati s Lotanom H bez pažljivog nadzora Vašeg

liječnika.

Posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage) mogu biti potrebne ako uzimate dodatke kalija,
zamjene za sol koje sadržavaju kalij ili lijekove koji štede kalij, druge diuretike (tablete za

mokrenje), neke laksative, lijekove za liječenje gihta, lijekove za kontrolu srčanog ritma ili za

šećernu bolest (oralni lijekovi ili inzulini).

Također je važno da Vaš liječnik zna ako uzimate:

•

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka

•

steroide

•

lijekove za liječenje karcinoma

•

lijekove protiv bolova

•

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija

•

lijekove za artritis

•

smole za snižavanje visokog kolesterola kao što je kolestiramin

•

lijekove koji opuštaju Vaše mišiće

•

tablete za spavanje

•

opioidne lijekove poput morfina

•

„presorne amine“ poput adrenalina ili druge lijekove iz iste skupine

•

oralne lijekove za šećernu bolest ili inzuline

Također obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate Lotan H, a planirate radiološke pretrage zbog

kojih ćete primiti kontrastno sredstvo koje sadrži jod.

Lotan H s hranom,

pićem i alkoholom

Ne savjetuje se uzimanje alkohola za vrijeme uzimanja ovih tableta: alkohol i Lotan H tablete
mogu jedan drugom

međusobno povećati učinke.

Prehrana s pretjeranim

unosom soli može poništiti učinak Lotan H tableta.

Lotan H tablete mogu se uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.

28 - 10 - 2015

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavezno recite

Vašem liječniku ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Vaš

liječnik će Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Lotan H prije nego zatrudnite ili čim
saznate da ste trudni te Vam savjetovati da uzimate drugi lijek umjesto Lotana H.

Ne preporučuje

se primjena Lotana H u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati ako se trudni više od 3 mjeseca jer
može izazvati

ozbiljna oštećenja kod Vašeg djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite Vašem liječniku ako dojite ili planirate početi dojiti. Ne preporučuje se primjena

Lotana H u dojilja i Vaš liječnik može izabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.

Primjena u starijih bolesnika

Lotan H je jednako djelotvoran i jednako se dobro podnosi u većine starijih i mlađih odraslih

bolesnika. Većina starijih bolesnika zahtijeva istu dozu kao mlađi bolesnici.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kada započinjete liječenje ovim lijekom, nemojte obavljati zadatke koji mogu zahtijevati
posebnu pozornost (npr. vožnja automobila ili upravljanje opasnim strojevima) sve dok ne
saznate kako podnosite lijek.

Lotan H sadrži laktozu

.

Ako V

am je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja (intoleranciju)

nekih šećera, konzultirajte se s njim prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LOTAN H

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza Lotana H ovisno o Vašem stanju i o tome
uzimate li druge lijekove. Važno je da nastavite uzimati Lotan H toliko dugo koliko Vam je

propisao liječnik kako bi se održala kontrola krvnog tlaka. Provjerite sa svojim liječnikom ako
niste sigurni.

Visok krvni tlak

Preporučena doza Lotana H za većinu bolesnika s visokim krvnim tlakom je 1 tableta Lotana H
od 50 mg+12,5 mg dnevno za kontrolu krvnog tlaka tijekom 24-satnog perioda. To se može

povećati na 2 tablete dnevno Lotana H od 50 mg+12,5 mg ili 1 tabletu Lotana H od 100 mg+25
mg

(veća doza) dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2 tablete dnevno Lotana H od 50 mg+12,5

mg ili 1 tableta dnevno Lotana H od 100 mg+25 mg.

Ako uzmete više Lotana H nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah obavijestite Vašeg liječnika tako da možete dobiti hitnu

medicinsku pomoć. Predoziranje može uzrokovati pad krvnog tlaka, palpitacije, usporen puls,
promjene u sastavu krvi i dehidraciju.

28 - 10 - 2015

Ako ste zaboravili uzeti Lotan H

Pokušajte uzimati Lotan H svaki dan kao što je propisano. Međutim, ako propustite dozu,
nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Jednostavno nastavite s

uzimanjem prema uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite sljedeće simptome i znakove, prestanite uzimati Lotan H i odmah se obratite

Vašem liječniku ili otiđite na hitnu službu u najbližu bolnicu:

Teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla što može uzrokovati

poteškoće u gutanju i disanju).

Ovo je teška, ali rijetka nuspojava koja se javlja u više od 1 na 10 000 bolesnika, ali u manje od 1
na 1000

bolesnika. Možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć ili hospitalizaciju.

Sljedeće nuspojave su zabilježene:

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10, ali u više od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek):

•

kašalj, infekcija gornjih dišnih puteva

, začepljenost nosa, sinusitis, smetnje sa sinusima

•

proljev, bolovi

u trbuhu, mučnina, loša probava

•

mišićna bol ili grčevi, bolovi u nogama, bolovi u leđima

•

nesanica, glavobolja, omaglica

•

slabost, umor, bol u prsima

•

povećane razine kalija (koje mogu uzrokovati abnormalan ritam srca), smanjene razine
hemoglobina

•

promjen

e u funkciji bubrega uključujući zatajenje bubrega

•

prenizak šećer u krvi (hipoglikemija)

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 ali u više od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek):

•

anemija, crvenkaste il

i smećkaste mrlje na koži (ponekad osobito na stopalima, nogama,

rukama i natkoljenicama, s bolovima u zglobovima, oticanjem ruku i nogu te bolovima u
želucu), modrice, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, problemi sa zgrušavanjem,
smanjenje broj trombocita

•

gubitak apetita, povećane razine mokraćne kiseline ili znakovi gihta, povećane razine šećera

u krvi, poremećaj razine elektrolita u krvi

•

tjeskoba

, nervoza, panični poremećaj (ponavljajući napadi panike), smetenost, depresija,

abnormalni snovi, poremećaj spavanja, pospanost, poremećaj pamćenja

•

trnci i žmarci ili slični osjeti, bol u udovima, drhtanje, migrena, nesvjestica

•

zamagljen vid, žarenje ili bockanje u očima, konjuktivitis, pogoršanje vida, promjena vida pri

čemu se sve vidi žuto

•

zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u ušima, vrtoglavica

•

nizak krvni tlak koji može biti povezan s promjenama u držanju tijela (osjećaj nadolazeće
nesvjestice ili slabosti pri ustajanju, angina (bol u prsima), abnormalni otkucaji srca,

cerebrovaskularni događaj (TIA, „mali moždani udar“), srčani udar, lupanje srca

28 - 10 - 2015

•

upala krvnih žila

koja je često povezana s kožnim osipom ili nastajanjem modrica

•

grlobolja, nedostatak zraka, bronhitis, upala pluća, voda u plućima (koja uzrokuje teškoće s
disanjem), krvarenje iz nosa,

curenje iz nosa, začepljenost nosa

•

konstipacija, opstipacija, vjetrovi, nelagoda u želucu, grčevi u želucu, povraćanje, suha usta,
upala žlijezda slinovnica, zubobolja

•

žutica (žuta boja bjeloočnica i kože), upala gušterače

•

koprivnjača, svrbež, upala kože, osip, crvenilo kože, osjetljivost na svjetlo, suha koža,
crvenilo

uz osjećaj vrućine, znojenje, gubitak kose

•

bol u rukama, ramenima, kukovima, koljenima ili drugim zglobovima, oticanje zglobova,

ukočenost, mišićna slabost

•

često mokrenje uključujući i noću, poremećaj funkcije bubrega uključujući upalu bubrega,
infekciju

mokraćnog sustava, šećer u mokraći

•

smanjen libido, impotencija

•

oticanje lica, lokalizirano oticanje (edem), vrućica

Rijetko (javljaju se u više od 1 na 10000 i manje od 1 na 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek):

•

hepatitis (upala jetre),

poremećeni nalazi funkcije jetre

Nepoznata učestalost

•

simptomi nalik gripi

•

neobjašnjiva mišićna bol s tamno (boje poput čaja) obojenom mokraćom (rabdomioliza)

•

niske razine natrija u krvi (hiponatremija)

•

opće loše osjećanje (opća loše stanje)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog
u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI LOTAN H

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

°

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Lotan H sadrži

Lotan H 50 mg+12,5 mg filmom obložene tablete:

•

Djelatne tvari su losartan i hidroklorotiazid. 1 tableta sadrži 50 mg losartankalija i 12,5 mg
hidroklorotiazida.

28 - 10 - 2015

•

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

jezgra:

celuloza

, mikrokristalična; kukuruzni škrob,

prethodno geliran; laktoza hidrat; magnezijev stearat;

ovojnica:

hidroksipropilceluloza;

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172).

Lotan H 100 mg+25 mg filmom obložene tablete:

•

Djelatne tvari su losartan i hidroklorotiazid. 1 tableta sadrži 100 mg losartankalija i 25 mg
hidroklorotiazida.

•

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

jezgra:

celuloza

, mikrokristalična; kukuruzni škrob,

prethodno geliran; laktoza hidrat; magnezijev stearat;

ovojnica:

hidroksipropilceluloza;

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172).

Kako Lotan H izgleda i sadržaj pakiranja

Lotan H tablete su okrugle, žute, filmom obložene tablete. Pakirane su u blisteru, ukupno 28
tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

kolovozu 2015.

28 - 10 - 2015