Lotar 100 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lotar 50 mg filmom obloţene tablete

Lotar 100 mg filmom obloţene tablete

losartankalij

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lotar i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lotar

3.

Kako uzimati Lotar

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lotar

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE LOTAR I ZA ŠTO SE KORISTI

Losartan (Lotar) pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i vezivanjem za receptore na krvnim žilama
izaziva njihovo stezanje, što dovodi do porasta krvnog tlaka. Losartan sprječava vezivanje
angiotenzina II za te receptore i tako dovodi do opuštanja stjenke krvnih žila, zbog čega se
onda snižava krvni tlak. Losartan usporava slabljenje funkcije bubrega u bolesnika s
povišenim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2.

Lotar se koristi

za liječenje odraslih bolesnika i djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina s povišenim
krvnim tlakom (hipertenzijom);

za zaštitu bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i
laboratorijski dokazanim oštećenjem funkcije bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g na dan
(stanje u kojem mokraća sadrži preveliku količinu bjelančevina);

za liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem srca kad liječnik smatra da terapija
specifičnim lijekovima koji se zovu inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (ACE
inhibitori, lijekovi za snižavanje povišenog krvnog tlaka) nije prikladna. Ako je zatajenje
srca stabilizirano pomoću ACE inhibitora, taj ACE inhibitor ne smije se zamijeniti
losartanom;

pokazalo se da losartan smanjuje rizik od moždanog udara u bolesnika s povišenim
krvnim tlakom i zadebljanjem stjenke lijeve klijetke (“LIFE indikacija”).

30 - 04 - 2018

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI LOTAR

Nemojte uzimati

Lotar

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);

ako ste trudni više od 3 mjeseca (takoĎer je bolje izbjegavati Lotar u ranoj trudnoći –
vidjeti dio

Trudnoća

);

ako imate teško oštećenu funkciju jetre;

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za
snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lotar.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lotar se ne
preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može
prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi u toj fazi trudnoće (vidjeti dio

Trudnoća

).

Prije nego počnete uzimati Lotar, važno je obavijestiti Vašeg liječnika o sljedećem:

ako ste bolovali od angioedema (oticanje lica, usana, grla i/ili jezika) (vidjeti takoĎer dio
4.

Moguće nuspojave

),

ako jako povraćate ili imate proljev, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i/ili
soli u tijelu,

ako uzimate diuretike (lijekove koji povećavaju količinu vode koju izlučujete putem
bubrega) ili ste na dijeti s ograničenim unosom soli, što može dovesti do izrazitog gubitka
tekućine i soli iz tijela (vidjeti dio 3.

Primjena u posebnih skupina bolesnika

),

ako znate da imate suženje ili začepljenje krvnih žila bubrega ili vam je nedavno presaĎen
bubreg,

ako vam je oštećena funkcija jetre (vidjeti dio 2.

Nemojte uzimati Lotar

i dio 3.

Primjena

u posebnih skupina bolesnika

),

ako bolujete od zatajenja srca sa ili bez oštećenja funkcije bubrega ili istodobno imate
tešku i po život opasnu srčanu aritmiju; posebna pozornost potrebna je pri istodobnom
uzimanju beta blokatora,

ako imate tegobe sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,

ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi kroz krvne
žile srca) ili cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenim protokom krvi u mozgu),

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim
izlučivanjem hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde uzrokovan poremećajem u
samoj žlijezdi),

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje
visokog krvnog tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću.
- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.
kalija) u krvi u redovitim intervalima.
Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Lotar”

30 - 04 - 2018

Djeca i adolescenti

Ispitivana je primjena losartana u djece. Za više informacija, razgovarajte sa svojim
liječnikom.
Losartan se ne preporučuje za primjenu u djece koja imaju oštećenu funkcije bubrega ili jetre,
ili u djece mlaĎe od 6 godina, jer dostupni podaci o primjeni losartana u tim skupinama su
ograničeni.

Drugi lijekovi i Lotar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.
Posebnu pozornost obratite ako uzimate sljedeće lijekove tijekom liječenja Lotarom:

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, jer oni mogu dodatno sniziti krvni tlak. Krvni
tlak mogu sniziti i sljedeći lijekovi/klase lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici,
baklofen, amifostin;

lijekove koji zadržavaju ili mogu povisiti razinu kalija u tijelu (npr., dodaci kalija,
nadomjesci soli koji sadrže kalij ili lijekovi koji štede kalij poput odreĎenih diuretika kao
amilorid, triamteren i spironolakton, ili heparin),

nesteroidne protuupalne lijekove poput indometacina, uključujući COX-2-inhibitore
(lijekovi koji smanjuju upalu i mogu se koristiti za ublažavanje boli), jer mogu smanjiti
učinak losartana na sniženje krvnog tlaka.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti takoĎer informacije pod naslovima
“Nemojte uzimati Lotar” i “Upozorenja i mjere opreza”)”.

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, istodobno uzimanje navedenih lijekova može izazvati
pogoršanje funkcije bubrega.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez strogog
liječničkog nadzora. Potrebno je provoditi posebne mjere opreza (npr., krvne pretrage).

Lotar s hranom, pićem i alkoholom

Lotar se može primijeniti s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će Vam
savjetovati da prestanete uzimati Lotar prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vam
savjetovati da uzimate drugi lijek umjesto Lotara. Uzimanje Lotara se ne preporučuje u ranoj
trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može prouzročiti ozbiljna
oštećenja djeteta ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Uzimanje Lotara ne preporučuje se za
vrijeme dojenja. Ako želite dojiti, Vaš liječnik može izabrati drugačiju vrstu liječenja, osobito
ako dojite novoroĎenče ili nedonošče.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete bilo koji lijek.

30 - 04 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja Lotara na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
strojevima. Lotar vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na
strojevima. MeĎutim, kao i mnogi drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka,
losartan može prouzročiti omaglicu i omamljenost u nekih ljudi. Ako osjetite omaglicu ili
omamljenost, morate se posavjetovati s Vašim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili
raditi na stroju.

Lotar sadrţi

laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI LOTAR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš
liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će
odlučiti o odgovarajućoj dozi Lotara ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i drugim
lijekovima koje uzimate. Važno je da nastavite s uzimanjem Lotara onoliko dugo koliko je to
propisao liječnik kako biste bez poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom
Liječenje obično započinje s 50 mg losartana (jedna Lotar 50 mg tableta) jedanput na dan.
Maksimalni učinak sniženja krvnog tlaka postiže se nakon 3-6 tjedana liječenja. U nekih se
bolesnika doza kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije Lotar 50 mg tablete ili jedna
Lotar 100 mg tableta) jedanput na dan.
Ako imate dojam da je djelovanje losartana prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 6 do 18 godina)
Preporučena početna doza u bolesnika s tjelesnom težinom izmeĎu 20 i 50 kg je 0,7 mg
losartana po kilogramu tjelesne težine primijenjena jedanput na dan (do 25 mg Lotara).
Liječnik može povisiti dozu ako krvni tlak nije pod kontrolom.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2
Liječenje se obično počinje s 50 mg losartana (jedna Lotar 50 mg tableta) jedanput na dan.
Doza se kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije Lotar 50 mg tablete ili jedna Lotar
100 mg tableta) jedanput na dan ovisno o odgovoru krvnog tlaka.
Losartan se može primijeniti s drugim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (npr. diuretici,
blokatori kalcijevih kanala, alfa ili beta blokatori i lijekovi s centralnim djelovanjem), kao i s
inzulinom i drugim uobičajeno korištenim lijekovima koji smanjuju razinu glukoze u krvi
(npr. sulfonilureje, glitazoni i inhibitori glukozidaze).

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca
Liječenje se obično počinje s 12,5 mg losartana jedanput na dan. Općenito, doza se mora
povećavati korak po korak iz tjedna u tjedan (npr. 12,5 mg dnevno tijekom prvog tjedna, 25
mg dnevno tijekom drugog tjedna, 50 mg dnevno tijekom trećeg tjedna, 100 mg dnevno
tijekom četvrtog tjedna, 150 mg tijekom petog tjedna) do doze održavanja koju će Vam
odrediti Vaš liječnik. Može se koristiti maksimalna doza od 150 mg losartana.

U liječenju zatajenja srca losartan se obično kombinira s diureticima (lijekovima koji
povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) i/ili digitalisom (lijekom koji pomaže

30 - 04 - 2018

srcu da bude jače i učinkovitije) i/ili beta blokatorima.

Primjena u posebnim skupinama bolesnika

Liječnik može savjetovati uzimanje niže doze, osobito na početku liječenja u odreĎenih
bolesnika kao što su oni koji se liječe visokim dozama diuretika, bolesnici s oštećenjem
funkcije jetre ili bolesnici stariji od 75 godina. Uporaba losartana ne preporučuje se u
bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidi dio

Nemojte uzimati Lotar

).

Naĉin primjene

Tablete progutajte s čašom vode. Pokušajte uzimati svoju dnevnu dozu Lotara svakog dana u
isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati Lotar onoliko dugo koliko Vam je to preporučio
liječnik.

Ako uzmete više Lotara nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se javite liječniku. Simptomi predoziranja su
nizak krvni tlak, ubrzan rad srca, a moguć je i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Lotar

Ako ste slučajno propustili uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću prema uobičajenom
rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lotar

Nemojte naglo prekinuti uporabu lijeka. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako da postupno
smanjite uzimanje lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako Vam se dogodi sljedeće, odmah prekinite s uporabom lijeka i obavijestite svog liječnika
ili otiĎite do najbliže stanice hitne pomoći:
teška alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla što može uzrokovati
otežano gutanje ili disanje).
Ovo je ozbiljna, ali rijetka nuspojava koja se javlja u više od 1 od 10 000 bolesnika, ali u
manje od 1 od 1000 pacijenata . Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ili bolničko
liječenje.


Sljedeće nuspojave su prijavljene pri primjeni Lotara:

Često (mogu se javiti u 1 do 10 od 100 bolesnika):



omaglica,



niski krvni tlak,



onemoćalost



umor,

30 - 04 - 2018



niska razina šećera u krvi (hipoglikemija),



povišene vrijednosti kalija u krvi (hiperkalemija),



promjene funkcije bubrega uključujući zatajenje bubrega,



smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),



porast ureje u krvi, kreatinina u serumu i kalija u serumu u bolesnika sa zatajivanjem
srca.

Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 od 1000 bolesnika):



izrazita pospanost,



glavobolja,



poremećaji spavanja,



osjećaj lupanja srca (palpitacije),



jaka bol u prsima (angina pektoris),



nizak krvni tlak (osobito nakon opsežnog gubitka vode iz tijela putem krvnih žila, npr.
u bolesnika s teškim zatajenjem srca ili onih na liječenju visokim dozama diuretika),



ortostatski učinci ovisni o dozi kao što je sniženje krvnog tlaka koje se javlja kada
ustajete iz ležećeg ili sjedećeg položaja,



nedostatak zraka (dispneja),



bol u trbuhu,



zatvor,



proljev,



mučnina,



povraćanje,



koprivnjača (urtikarija),



svrbež (pruritus),



osip,



lokalizirano oticanje (edem),



kašalj.

Rijetko (mogu se javiti u 1 do 10 od 10 000 bolesnika):



preosjetljivost,



angioedem,



upala krvnih žila (vaskulitis uključujući Henoch-Schonleinovu purpuru),



obamrlost ili trnci (parestezija),



nesvjestica (sinkopa),



vrlo brzi i nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)



moždani udar (inzult),



upala jetre (hepatitis),



povećanje razine alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, obično se normalizira
prekidom liječenja.

Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):



smanjen broj trombocita,



migrena,



abnormalnosti jetrene funkcije,



bol u mišićima i zglobovima,



simptomi nalik gripi,



bol u leĎima i infekcije mokraćnog sustava,

30 - 04 - 2018



povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost),



neobjašnjiva bol u mišićima i tamno obojeni urin (boje čaja) (rabdomioliza),



impotencija,



upala gušterače (pankreatitis),



niske razine natrija u krvi (hiponatremija),



depresija,



osjećaj opće slabosti (malaksalost),



zvonjava, zujanje, brujanje, ili pucketanje u ušima (tinitus).

Nuspojave u djece su slične onima koje se javljaju u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI LOTAR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvijete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom
pakiranju i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Lotar sadrţi

Djelatna tvar je losartankalij.
Lotar 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg losartankalija.
Drugi sastojci su:

Jezgra: š

krob, prethodno geliran; natrijev škroboglikolat; laktoza hidrat; celuloza,

mikrokristalična; magnezijev stearat

Film-ovojnica:

hidroksipropilceluloza; titanijev dioksid (E171).

Lotar 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadržava 100 mg losartankalija.
Drugi sastojci su:

Jezgra: š

krob, prethodno geliran; natrijev škroboglikolat; laktoza hidrat; celuloza,

mikrokristalična; magnezijev stearat

Film-ovojnica:

hidroksipropilceluloza; titanijev dioksid (E171).

Kako Lotar izgleda i sadrţaj pakiranja

30 - 04 - 2018

Lotar 50 mg filmom obložene tablete

: bijele, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnom crtom

na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
30 (3x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lotar 100 mg filmom obložene tablete

: bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s

utisnutim križem na jednoj strani. Utisnuti križ služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi
lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio u jednake doze.
30 (2x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Alkaloid d.o.o.
Slavonska avenija 6 A
10 000 Zagreb, Hrvatska
tel. +385 1 63 11 920
fax. +385 1 63 11 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĊaĉ odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija
tel.: +386 1 300 42 90
fax: +386 1 300 42 91
e-mail: info@alkaloid.si

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u oţujku 2018.

30 - 04 - 2018