Lotebex 250 mikrograma otopina za injekcije

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lotebex 250 mikrograma otopina za injekciju

palonozetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1. Što je Lotebex i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lotebex?
3. Kako primjenjivati Lotebex?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lotebex?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lotebex i za što se koristi?

Lotebex pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT

).

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i
povraćanje.

Lotebex se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih
bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lotebex?

Nemojte primjenjivati Lotebex:

Ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Lotebex:

Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.

Ako Lotebex uzimate uz druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao
što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin,

kvetiapin, tioridazin, domperidon.

Ako imate u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi promjenu srčanog ritma (produljenje QT
intervala).

Ako imate drugih problema sa srcem.

Ako imate neuravnotežene određene minerale u krvi kao što su kalij i magnezij, a to nije bilo
liječeno.

Ne preporučuje se uzimati Lotebex u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus
kemoterapije.

Drugi lijekovi i Lotebex

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući:

27 - 06 - 2017

SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina) koji se koriste za liječenje depresije
i/ili anksioznosti kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram,
escitalopram.

SNRI (inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina) koji se koriste za liječenje
depresije i/ili anksioznosti kao što su venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, Vaš liječnik Vam neće propisati Lotebex osim ako
procijeni da je to zaista potrebno.
Nije poznato hoće li Lotebex prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet
prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se Lotebex naći u majčinu mlijeku.
Ako dojite, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Lotebex.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lotebex može uzrokovati omaglicu ili umor. Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti rukovati
vozilima ili strojevima.

Lotebex sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Lotebex?

Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Lotebex otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.

Primjena u odraslih

Preporučena doza Lotebexa je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.

Primjena u djece i adolescenata

(u dobi od mjesec dana do 17 godina)

Liječnik će Vam odrediti dozu, ovisno o tjelesnoj težini, međutim maksimalna doza iznosi 1500
mikrograma. Lotebex će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odrasli
Česte nuspojave:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

glavobolja, omaglica, zatvor stolice i proljev.

Manje česte nuspojave:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

visoki ili niski krvni tlak

abnormalna brzina otkucaja srca ili nedostatan dotok krvi u srce

promjene boje vene i/ili proširenje vena

abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi

visoke razine šećera u krvi ili u mokraći

niske razine kalcija u krvi

visoke razine pigmenta bilirubina u krvi

27 - 06 - 2017

visoke razine određenih jetrenih enzima

pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe

pospanost ili poteškoće sa spavanjem

smanjenje ili gubitak apetita

slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe

utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži

kožni osip popraćen svrbežom

oštećen vid ili nadraženost očiju

bolest kretanja/putovanja

zvonjava u uhu

štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suha usta ili loša probava

bol u trbuhu (želucu)

teškoće pri mokrenju

bol u zglobovima

abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).

Vrlo rijetke nuspojave

:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Alergijske reakcije na palonozetron.
Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla,
poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili
bol na mjestu uboda injekcije.

Djeca i adolescenti
Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

glavobolja

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

omaglica

trzanje tijela

abnormalna brzina otkucaja srca

kašalj ili

zadihanost

krvarenje iz nosa

kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača

vrućica

bol na mjestu primjene infuzije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lotebex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja; čuvati u originalnom pakiranju zbog
zaštite od svjetla.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Exp“. Rok
valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba ukloniti.

27 - 06 - 2017

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lotebex sadrži?

Djelatna tvar je palonozetron (u obliku palonozetronklorida).

Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona. Jedna bočica s 5 ml otopine sadrži
250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).

Pomoćne tvari su: manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, kloridna
kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Lotebex izgleda i sadržaj pakiranja?

Lotebex otopina za injekciju bistra je i bezbojna otopina, a dostupna je u pakiranju od jedne staklene
bočice (staklo tip I) sa sivim gumenim čepom od klorbutila i aluminijskim prstenom s plastičnom
„flip-off“ kapicom, te sadrži 5 ml otopine.
Jedna bočica sadrži jednu dozu.

Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja

Edicta Pharm d.o.o.
Klaićeva 62
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grčka

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u lipnju 2017.

27 - 06 - 2017