Lubor 10 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LUBOR 10 mg tvrde kapsule
LUBOR 20 mg tvrde kapsule

piroksikam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su LUBOR kapsule i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego p

rije nego počnete uzimati LUBOR kapsule?

3.

Kako uzimati LUBOR kapsule?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati LUBOR kapsule?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su LUBOR kapsule i za što se koriste?

LUBOR kapsule sadrže piroksikam, koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ovi lijekovi

pomažu pri ublažavanju boli i smanjuju otok oboljelih zglobova i mišića.

LUBOR kapsule primjenjuju se za ublažavanje simptoma reumatoidnog artritisa, osteoartritisa (artroza,
degenerativna bolest zglobova) i ankilozantnog spondilitisa (reumatska bolest kralježnice) kao što su

otok, ukočenost i bol u zglobu. LUBOR kapsule neće izliječiti navedene bolesti, već će pomoći u
ublažavanju simptoma tijekom terapije.

Liječnik će Vam propisati ovaj lijek samo u slučaju kada primjena drugih nesteroidnih protuupalnih

lijekova neće imati zadovoljavajući učinak.

2.

Što morate znati prije nego prije nego počnete uzimati LUBOR kapsule?

Nemojte uzimati LUBOR kapsule:
-

ako ste alergični na piroksikam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako imate ili

ste u prošlosti imali čir (vrijed) želuca ili dvanaestnika, odnosno ako ste nekad krvarili

iz probavnog sustava

ili imali puknuće stjenke probavnog sustava

-

ako bolujete od bolesti probavnog sustava (upala želuca ili crijeva) koji mogu prokrvariti kao što su
ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, tumori probavnog sustava, divertikulitis (upaljena

vrećasta

proširenja stjenke debelog crijeva)

-

ako

uzimate druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući selektivne inhibitore

ciklooksigenaze-2 i acetilsalicilatnu kiselinu (prisutna je u mnogim lijekovima za ublažavanje
bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature)

-

ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin

-

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na piroksikam, druge nesteroidne protuupalne lijekove i

druge lijekove, a posebno ozbiljne kožne reakcije (bez obzira na jačinu) kao što su eksfolijativni
dermatitis (jako crvenilo kože, s ljuštenjem kože u ljuskama ili tankim slojevima), vezikulo-

22-07-2016

bulozne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, stanje s pojavom crvenih mjehura i/ili rana koje
mogu krvariti ili biti pokrivene krastama)

i epidermalna toksična nekroliza (bolest s pojavom

mjehura i ljuštenja gornjeg sloja kože)

-

ako bolujete od zatajivanja srca

-

ako s

te u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati LUBOR kapsule i odmah se

javite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LUBOR kapsule.

Budite oprezni s uzimanjem

ovog lijeka i javite se svom liječniku:

-

u slučaju pojave alergijske reakcije, kao što je kožni osip, oticanje lica, neobjašnjeno piskanje u

prsima ili poteškoće s disanjem -

odmah prekinite primjenu lijeka i obratite se liječniku

-

u

slučaju pojave crvenila kože, oštećenja sluznica ili neke druge promjene na koži -

odmah

prekini

te primjenu lijeka i javite se liječniku

-

u slučaju pojave bolova u trbuhu ili bilo kojeg znaka krvarenja iz želuca ili crijeva, kao što su crna
ili krvava stoli

ca ili povraćanje krvi -

odmah prekini

te primjenu lijeka i javite se liječniku

-

u slučaju dugotrajne primjene piroksikama zbog moguće pojave problema s očima (poremećaj
oštrine vida

i/ili opažanja boja, pojave mrlja pred očima ili nekontroliranog titranja očiju) –

potrebne su povremene kontrole specijalista

-

ako ste stariji od 70 godina - l

iječnik će htjeti trajanje liječenja skratiti na najkraće moguće vrijeme

i češće će Vas kontrolirati tijekom primjene piroksikama

-

ako ste stariji od 70 godina ili uzimate d

ruge lijekove poput kortikosteroida ili lijekova za liječenje

depresije, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili acetilsalicilatnu kiselinu

za sprječavanje nastanka ugrušaka – liječnik Vam može propisati LUBOR kapsule zajedno s
lijekom koji štiti Vaš želudac i crijeva

-

ako trebate obaviti krvne pretrage ili kakve druge pretrage ili ako idete na operaciju, recite to svom

liječniku jer rezultati pretraga mogu biti promijenjeni

-

ako ste stariji od 80 godina

ne preporučuje se primjena LUBOR kapsula

-

ako ste trudni ili planirate trudnoću, odnosno ako dojite

-

ako imate problema s bubrezima

-

ako imate problema s jetrom

-

ako imate povišen krvni tlak ili bolujete od drugih bolesti srca

-

ako ste imali krvarenje u mozgu ili kakve druge poremećaje krvarenja.

Lijekovi iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući i LUBOR kapsule, mogu biti povezani

s malim povećanjem rizika od nastanka srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći uz primjenu većih doza
i dugotrajne primjene. Ne primjenjujte lij

ek u dozama većim od preporučenih niti tijekom duljeg vremena

od preporučenog. Ako imate problema sa srcem ili ste preboljeli moždani udar ili mislite da imate

povećan rizik za nastanak tih bolesti (npr. imate povišen krvni tlak, šećernu bolest, povišene vrijednosti

kolesterola u krvi ili ste pušač), javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Tijekom primjene piroksikama zabilježeni su potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se na početku javljaju kao crvenkaste pjege

izgleda mete ili okrugle mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu.

Dodatni znakovi na koje treba obratiti pozornost uključuju pojavu čireva u ustima, grlu, nosu, spolnim

organima i konjunktivitis (crvene i otečene oči).

Ove potencijalno po život opasne

kožne osipe često prate simptomi nalik gripi. Osip može napredovati do

rasprostranjenog stvaranja mjehurića ili ljuštenja kože.

22-07-2016

Unutar prvih tjedana liječenja najveći je rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija. Ako je kod primjene
piroksikama došlo do razvoja Stevens-Johnsonovog

sindroma ili toksične epidermalne nekrolize, ne

smijete ponovno početi uzimati LUBOR kapsule.

Ako Vam se razvije osip ili navedeni simptomi po koži, odmah zatražite savjet liječnika i recite mu da
uzimate ovaj lijek.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Starije osobe

U osoba starijih od 65 godina češće su uočene nuspojave pri uzimanju nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Kao i kod ostalih

nesteroidnih protuupalnih lijekova, oprez je potreban pri liječenju starijih osoba koje

češće imaju poremećenu funkciju bubrega, jetre ili srca.

U slučaju pojave bilo kojeg simptoma probavnog sustava (naročito ako se pojavi krvarenje), odmah se
javite svo

m liječniku.

Djeca

LUBOR kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i LUBOR kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Prije primjene LUBOR kapsula

obavijestite liječnika ako uzimate:

-

acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove

-

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, kao što je varfarin ili acetilsalicilatna kiselina

-

lijekove koji izazivaju pojačano mokrenje (diuretike), kao što je hidroklortiazid za liječenje
povišenog krvnog tlaka ili bolesti bubrega

-

litij

–

lijek

za liječenje depresije

-

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina - lijekove

za liječenje depresije

-

l

ijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka, kao što su atenolol (beta blokator) ili klonidin

-

srčane glikozide kao što je digoksin za liječenje srčanih bolesti

-

metotreksat –

lijek za liječenje različitih vrsta tumora, psorijaze i reumatoidnog artritisa

-

ciklosporin, takrolimus – lijekovi

za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja

-

kortikosteroide – lijekove koji smanjuju upalni odgovor organizma

-

aminoglikozide i kinolonske antibiotike – lijekove

za liječenje različitih infekcija

-

mifepriston – lijek za izazivanje

prekida trudnoće

-

probenecid – lijek

za liječenje gihta

-

lijekov

e za liječenje šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje, kao što je klorpropamid.

LUBOR kapsul

e s hranom i pićem

Lijek

treba uzeti nakon jela, s punom čašom vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena LUBOR kapsula u trudnica, budući da lijek prolazi posteljicu i može štetno
utjecati na plod. Ovaj lijek se

ne smije primjenjivati u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se primjena LUBOR kapsula u dojilja, jer se lijek izlučuje u majčino mlijeko i postoji
opasnost od

štetnog utjecaja na dojenče.

LUBOR kapsule pripadaju skupini lijekova ko

ji imaju blagi utjecaj na ovulaciju te može doći do

prolaznog smanjenja plodnosti u žena. Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili imate

problema sa začećem.

22-07-2016

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može u nekih ljudi izazvati omaglicu,

pospanost, umor i smetnje vida. U slučaju pojave ovih

simptoma, nemojte voziti i upravljati strojevima.

LUBOR 10 mg kapsule i LUBOR 20 mg kapsule sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

LUBOR 10 mg kapsule sadrže boju azorubine, a LUBOR 20 mg kapsule sadrže boju brilliant black
PN.

Mogu uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati LUBOR kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza je 2 kapsule od 10 mg ili 1 kapsula od 20 mg jedanput na dan. Doza održavanja

je u većini slučajeva ista kao i početna, dok je u manjeg broja bolesnika dovoljna doza održavanja od
1

kapsule od 10 mg jedanput na dan. Ni u kojem slučaju ne smijete sami mijenjati dozu lijeka bez

prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Liječnik treba procijeniti učinak liječenja 14 dana nakon početka primjene lijeka.

Vaš lij

ečnik će razmotriti potrebu istodobnog propisivanja lijeka koji sprječava oštećenje sluznice želuca

ili crijeva.

Najveća preporučena dnevna doza je 20 mg i treba je primjenjivati kroz najkraće moguće vrijeme

liječenja.

Primjena u djece

LUBOR kapsule nisu namijenjene za primjenu u djece.

Ako uzmete više LUBOR kapsula nego što ste trebali

U slučaju da ste uslijed nepažnje ili nehotično popili veću količinu lijeka odmah se javite se svom

liječniku ili najbližoj hitnoj pomoći. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi
zdravstveni radnici

kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti LUBOR kapsule

Ako ste propustili uzeti jednu dozu LUBOR kapsula, učinite to čim se sjetite, osim ako se već približilo
vr

ijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju izostavljenu dozu nemojte uopće uzeti. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi

, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U slučaju pojave bilo kojeg od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom liječniku i prekinite
uzimati lijek:

simptome krvarenja u probavnom sustavu kao što je pojava crne stolice,

krvi u stolici ili povraćanje

krvi

teška reakcija preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i grkljana, otežanim disanjem, ubrzanim radom
srca i padom krvnog tlaka (anafilaksija)

22-07-2016

stezanje mišića bronha s piskanjem u prsima i/ili otežano disanje

teška reakcija preosjetljivosti s oteklinom lica, jezika i grkljana (angioneurotski edem)

žuta obojenos

t kože i bjeloočnica (žutica) koja može biti znak upale jete (hepatitisa) ili drugih jetrenih

problema

ozbil

jne, potencijalno po život opasne kožne promjene s pojavom mjehura, ljuštenja ili pečenja kao

što su Stevens-

Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellova bolest) zabilježene su

vrlo rijetko (vidjeti dio 2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LUBOR kapsule?

).

Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene LUBOR kapsula vezane su uz probavni sustav

:

upala usne šupljine uz stvaranje čireva, nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, zatvor, probavne tegobe,
nadutost, proljev, bol u trbuhu, loša probava,

pogoršanje simptoma postojećih bolesti probavnog sustava

kao što su ulcerozni kolitis i Crohnova bolest,

upala želučane sluznice (gastritis), čir (vrijed) želuca,

puknuće stjenke ili krvarenje iz probavnog sustava, crna stolica, povraćanje krvi, rijetko upala gušterače

što može dovesti do jake boli u

gornjem dijelu trbuha i leđima.

Ostale nuspojave zabilježene tijekom primjene LUBOR kapsula:

tečeni gležnjevi i/ili stopala, povišen krvni tlak, srčano zatajivanje, rijetko osjećaj lupanja srca

otežano disanje

omaglica, glavobolja, pospanost, umor, nesanica, depresija, razdražljivost,

priviđanja slika i zvukova

koji ne postoje (halucinacije)

, promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, stanje dezorijentacije s

djelomičnim gubitkom svijesti (mentalna konfuzija), spontani osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja,
žarenja u nekom dijelu tijela, vrtoglavica

upala stjenke krvnih žila (vaskulitis) i oblik ozbiljne reakcije preosjetljivosti

obično praćen vrućicom,

bolovima u mišićima i zglobovima, osipom (serumska bolest)

s

manjenje broja krvnih stanica različitog stupnja što može imati za posljedicu pojavu modrica i

krvarenje (npr. krvarenje iz nosa)

p

rolazno može doći do blagog pogoršanja testova jetrene funkcije. U starijih osoba u rijetkim

slučajevima može doći do pojave akutne upale jetre kod kojeg postoji opasnost pogoršanja u smislu

ozbiljnog oštećenja tkiva jetre.

tijekom

dugotrajne primjene može doći do pojave oteklina zbog nakupljanja tekućine i otežanog

bolnog mokrenja

, a u rijetkim slučajevima može se razviti ozbiljan poremećaj rada bubrega s

mogućim prestankom rada bubrega

kožni osip,

pojačana osjetljivost kože na sunčevo zračenje (fotoosjetljivost), svrbež, crvenilo,

zatezanje kože, zadebljanje ili ljuštenje kože, gubitak ili listanje noktiju, gubitak kose, rijetko pojava
crvenih mjehura i/ili rana koje mogu krvariti ili biti pokrivene krastama (vezikulo-bulozne reakcije),
jako crvenilo kože, s ljuštenjem kože u ljuskama ili tankim slojevima (eksfolijativni dermatitis),
upalna reakcija, obilježena promjenama na koži u obliku “mete” (

er

y

thema multiforme

), pojava

neobjašnjivih modrica ili krvarenja na koži,

koprivnjača

u

rijetkim slučajevima može doći do zamagljenog vida, otoka vjeđa i iritacije očiju

u

rijetkim slučajevima može doći do zujanja u ušima. Zabilježeni su pojedinačni slučajevi poremećaja

sluha.

gubitak apetita. O

pisani su slučajevi poremećenih vrijednosti elektrolita u krvi koji su se očitovali

simptomima kao što su zbunjenost i dezorijentacija (izgubljenost). Zabilježeni su pojedi

načni

slučajevi snižene vrijednosti glukoze u krvi (hipoglikemija) i povišene vrijednosti glukoze u krvi
(hiperglikemija).

slabost ili umor,

smanjenje ili povećanje tjelesne mase.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

22-07-2016

5.

Kako čuvati LUBOR kapsule?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUBOR 10 mg tvrda kapsula sadrži?

Djelatna tvar je piroksikam.
Jedna kapsula sadrži 10 mg piroksikama.
Druge po

moćne tvari su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; talk; magnezijev stearat; želatina; boje

azorubine, carmoisine (E122), titanijev dioksid (E171) i željezov oksid, crni (E172).

Što LUBOR 20 mg tvrda kapsula sadrži?

Djelatna tvar je piroksikam.
Jedna kapsula sadrži 20 mg piroksikama.
Druge p

omoćne tvari su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; talk; magnezijev stearat; želatina; boje

brilliant blue FCF (E133), brilliant black PN (E151) i titanijev dioksid (E171).

Kako LUBOR kapsula izgleda i sadržaj pakiranja?

LUBOR 10 mg je crveno-siva kapsula.
LUBOR 20 mg je plavo-svijetloplava kapsula.
20 (1x20) kapsula u blister PVC/Al pakovanju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

22-07-2016