Lumidol retard 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LUMIDOL RETARD

100 mg tablete s produljenim

oslobađanjem

LUMIDOL RETARD 200 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

tramadolklorid

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što su LUMIDOL RETARD tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati LUMIDOL RETARD tablete?

3.

Kako uzimati LUMIDOL RETARD tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati LUMIDOL RETARD tablete?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su LUMIDOL RETARD tablete i za što se koriste?

LUMIDOL RETARD

tablete s produljenim oslobađanjem sadrže djelatnu tvar tramadolklorid.

Tramadolklorid pripada skupini opioida, lijekova protiv boli,

koji djeluju na središnji živčani sustav.

Tramadolklorid

izaziva popuštanje boli djelujući na specifične živčane stanice u leđnoj moždini i mozgu.

LUMIDOL RETARD tablete primjenjuju se

u liječenju umjereno jake do jake boli.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati LUMIDOL RETARD tablete?

Nemojte uzimati LUMIDOL RETARD tablete:
-

ako

ste alergični na tramadolklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako

uzimate MAO inhibitore (određeni lijekovi koji se koriste u liječenju depresije) ili ste ih uzimali

unutar 14 dana od početka primjene ovog lijeka (vidjeti dio

Drugi lijekovi i LUMIDOL RETARD

tablete

)

-

ako bolujete od epilepsije

koja ne reagira dobro na liječenje.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u slučaju akutnog otrovanja alkoholom, lijekovima za spavanje,

lijekovima protiv boli ili psihotropnim lijekovima (lijekovi koji mijenjaju raspoloženje ili osjećaje) niti
kao zamjena pri prestanku uzimanja narkotika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete LUMIDOL RETARD tablete ukoliko se nešto

od ispod navedenog odnosi na Vas:

-

ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv boli (opioidima)

-

ako

patite od poremećaja svijesti (ako se osjećate kao da ćete se onesvijestiti)

-

ako ste u stanju šoka (hladan znoj može biti znak šoka)

-

ako

patite od povećanog pritiska u glavi (moguće nakon ozljede glave ili oboljenja mozga)

21-07-2016

-

ako

imate poteškoća s disanjem

-

ako imate sklonost epilepsiji jer

ovaj lijek povećava rizik za epileptičke napadaje

-

ako bolujete od jetrene ili bubrežne bolesti.

Epileptički napadaji javljaju se u bolesnika koji uzimaju tramadolklorid i pri uobičajenim dozama.

Rizik je povećan pri većim dozama koje prelaze najveću preporučenu dnevnu dozu (400 mg).

LUMIDOL RETARD tablete mogu

izazvati fizičku i psihičku ovisnost. Kada se uzimaju tijekom duljeg

razdoblja

, učinak ovog lijeka može biti smanjen pa će možda biti potrebna primjena veće doze zbog

razvoja

tolerancije na lijek. U bolesnika sa sklonošću zlouporabi lijekova ili onih koji su ovisni o

uzimanju lijekova, liječenje LUMIDOL RETARD tabletama treba provoditi samo kratko i pod strogim

nadzorom liječnika. Obavijestite liječnika ako tijekom uzimanja ovog lijeka nastupe ovakvi problemi ili

ako ste u prošlosti imali sličan problem.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati ovaj lijek.

Djeca

Primjena ovog lijeka

ne preporučuje se u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i LUMIDOL RETARD tablete

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

LUMIDOL RETARD tablete mogu imati utjecaja na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi
lijekovi mogu imati utjecaja na djelovanje LUMIDOL RETARD tableta.

LUMIDOL RETARD tablete ne smijete uzimati istodobno s MAO inhibitorima (li

jekovi za liječenje

depresije) jer oni mogu izazvati po život opasne interakcije s opioidnim lijekovima.

Učinak LUMIDOL RETARD tableta protiv boli može biti smanjen i trajati kraće ako se koriste istodobno
s nekim lijekovima, kao što su:

-

karbamazepin (lijek za

liječenje epileptičkih napadaja)

-

pentazocin, nalbufin ili buprenorfin (lijekovi protiv boli)

-

ondan

setron (lijek protiv mučnine).

Vaš liječnik odredit će trebate li uzimati ovaj lijek i u kojoj dozi.

Rizik od nuspojava se povećava ako istodobno s LUMIDOL RETARD tabletama uzimate:

-

lijekove za smirenje, uspavljivanje, druge lijekove protiv boli, kao npr.

morfij i kodein (čak i ako je u

sastavu lijeka protiv kašlja) te alkohol.

Moguće je da ćete se osjećati pospano ili kao da ćete se

onesvijestiti. U tom slučaju potrebno je obavijestiti liječnika.

-

lijekove koji izazivaju epileptičke napadaje (npr. antidepresivi). Rizik od dobivanja epileptičkih
napadaja

povećava se uz istodobno uzimanje LUMIDOL RETARD tableta. U ovakvom slučaju Vaš

će liječnik odrediti možete li uzimati ovaj lijek.

-

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina ili MAO inhibitore (lijekove

za liječenje depresije).

U kombinaciji s LUMIDOL RETARD tabletama

može doći do smetenosti, nemira, vrućice, znojenja,

nekoordiniranih

pokreta udova i očiju, nekontroliranog grčenja mišića i proljeva.

-

kumarinske antikoagulanse (lijekovi protiv zgrušavanja

krvi, npr. varfarin) jer može doći do

krvarenja.

LUMIDOL RETARD tablet

e s hranom, pićem i alkoholom

Hrana ne utječe na učinak ovog lijeka.
Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja LUMIDOL RETARD

tableta jer njegov učinak može biti pojačan.

21-07-2016

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadolklorida

tijekom trudnoće u ljudi. Zbog toga se ne

preporučuje primjenjivati LUMIDOL RETARD tablete u trudnica. Dugotrajna primjena tijekom trudnoće

može dovesti do simptoma ustezanja u novorođenčeta.

Tramadolklorid

se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje primjena

LUMIDOL RETARD tableta u dojilja. Ukoliko ste primijenili samo jednu dozu lijeka

, obično nije

potrebno prekidati dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, omaglicu i zamagljeni vid te utjecati na Vaše reakcije. Ako

osjećate da su Vam promijenjene reakcije, nemojte voziti, koristiti električne uređaje ili upravljati

strojevima te nemojte raditi ako niste na čvrstoj podlozi.

LUMIDOL RETARD

200 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati LUMIDOL RETARD tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje LUMIDOL RETARD

tableta treba prilagoditi individualnoj osjetljivosti bolesnika te jačini

bolova.

Uobičajeno se liječenje provodi najmanjom učinkovitom dozom.

Tablete se moraju progutati cijele, ne smiju se prepoloviti niti žvakati.
Lijek treba uzimati s dovoljno

tekućine, najbolje ujutro i/ili navečer, natašte ili uz obrok.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena dnevna doza je 50-100 mg dva puta na dan (ujutro i navečer, ukupno 100-200 mg na dan).

Ukoliko ta doza nije dostatna, liječnik može povećati dozu lijeka na 150-200 mg dva puta na dan (ukupno
300-400 mg na dan).
Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida ne

smije se prekoračiti, osim u iznimnim slučajevima kada Vam

je

liječnik tako preporučio.

Ukoliko optimalno doziranje lijeka nije moguće postići primjenom LUMIDOL RETARD tableta od 100 i

200 mg, liječnik Vam može propisati druge tablete s produljenim oslobađanjem koje sadrže
tramadolklorid.

Primjena u djece

Primjena LUMIDOL RETARD

tableta ne preporučuje se u djece mlađe od 12 godina.

Starije osobe

U starijih osoba (iznad 75 godina)

izlučivanje tramadolklorida može biti produljeno. Ako se to odnosi na

Vas,

liječnik može povećati razmak između dvije doze lijeka.

21-07-2016

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Tramadolklorid

se ne preporučuje bolesnicima s teškim bubrežnim i/ili jetrenim zatajenjem. Ako je u

V

ašem slučaju zatajenje blago ili umjereno, liječnik može propisati lijek s povećanim razmakom između

dvije doze.

Trajanje liječenja

Lijek treba

uzimati u najmanjoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme. Ako trebate uzimati lijek

tijekom duljeg razdoblja, V

aš liječnik će pratiti nastavak liječenja i procijeniti potrebnu dozu lijeka, a

prema potrebi odrediti i privremeni prestanak terapije.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više LUMIDOL RETARD tableta nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli dodatnu dozu lijeka, uglavnom neće biti negativnih učinaka. Uzmite sljedeću dozu
kao što je propisano.
Nakon uzimanja vrlo visokih doza lijeka mogu se pojaviti

sužene zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka,

ubrzani rad srca, kolaps, nesvjestica

, epileptički napadaji, poteškoće pri disanju sve do prestanka disanja.

Ako se to dogodi, odmah se obratite najbližoj

hitnoj službi ili o tome obavijestite svog liječnika. Ponesite

sa sobom preostale tablete ili uputu o lijeku kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali

točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti LUMIDOL RETARD tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, bol će se vrlo vjerojatno vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako
biste nadoknadili zaboravljenu, nego nastavite s uzimanjem lijeka kao i prije.

Ako prestanete uzimati LUMIDOL RETARD tablete

Ako prerano

prekinete liječenje LUMIDOL RETARD tabletama, bol se može vratiti.

Ako želite prestati s uzimanjem lijeka zbog nuspojava na lijek, obratite se svom

liječniku.

Uglavnom neće biti naknadnih popratnih pojava nakon prestanka uzimanja lijeka. Pri iznenadnom
prestanku uzimanja LUMIDOL RETARD tableta, u rijetkim se

slučajevima može pojaviti nemir,

tjeskoba, nervoza, drhtanje, zbunjenost, hiperaktivnost, poteškoće sa spavanjem i poremećaji u
probavnom sustavu

. Mali broj ljudi imat će napade panike, priviđenja, osjećaj proganjanja, osjećaj

gubitka identiteta, neobične osjećaje poput svrbeža, trnaca, utrnulost i zvonjave u ušima. U slučaju

ovakvih tegoba, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.


4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina i omaglica, a obje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika.

Ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah se

javite svom liječniku:
-

alergijska reakcija, npr. poteškoće pri disanju, zviždanje (pri disanju, u prsima), otekline na koži
(pojavljuje se rijetko, u manje od 1 na 1000 osoba)

-

oteklina lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjača, uz poteškoće pri disanju
(pojavljuje se rijetko, u manje od 1 na 1000 osoba)

-

šok/iznenadni kolaps cirkulacije (pojavljuje se rijetko, u manje od 1 na 1000 osoba).

21-07-2016

Ostale nuspojave zabilježene tijekom primjene lijeka:

Vrlo često

:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

-

omaglica

-

mučnina.

Često

:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

-

glavobolja, izrazita pospanost

-

povraćanje, zatvor, suha usta

-

znojenje

-

umor.

Manje često

: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

-

učinci na srce i cirkulaciju (lupanje srca, ubrzani rad srca, osjećaj kao da padate u nesvijest ili kolaps).

Do ovih nuspojava može doći osobito pri uspravljanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja te u bolesnika

koji su pod fizičkim opterećenjem.

-

nagon na povraćanje, probavne smetnje (osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev

-

kožne reakcije (npr. svrbež, osip).

Rijetko

:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

-

usporen rad srca, porast krvnog tlaka

-

promjene apetita, poremećaj osjeta (svrbež, trnci, utrnulost), nevoljno drhtanje, usporeno disanje,

epileptički napadaji, nevoljno stezanje mišića, poremećaj koordinacije, nesvjestica

-

priviđenja, zbunjenost, poremećaj spavanja, tjeskoba i noćne more

-

zamagljeni vid

-

otežano disanje

-

mišićna slabost

-

poremećaji mokrenja (otežano ili bolno mokrenje, zadržavanje mokraće).

Ako se preporučene doze značajno prekorače te se istodobno primjenjuju drugi lijekovi koji djeluju na
moždanu funkciju, tad

a može doći do usporenog disanja.

Epileptički napadaji pojavljuju se uglavnom nakon primjene velikih doza ili nakon istodobne terapije s
lijekovima koji mogu potaknuti pojavu napadaja.

Psihičke nuspojave mogu se javiti nakon primjene LUMIDOL RETARD tableta. One variraju po

intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i o trajanju liječenja).

Najčešće uključuju veselo raspoloženje, povremeno nemir, promjene aktivnosti (obično smanjenu,

povremeno povećanu aktivnost) te smanjenu sposobnost donošenja odluka, što dovodi do pogrešnog

prosuđivanja. Moguć je i razvoj ovisnosti.

Vrlo rijetko

: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

-

porast vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Nepoznato

:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

-

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

-

pogoršanje astme (nije utvrđena uzročna veza s tramadolkloridom)

-

poremećaj govora i proširene zjenice.

Ako se ovaj lijek uzima dulje razdoblje, može nastupiti ovisnost, iako je rizik za to vrlo malen. U slučaju
iznenadnog prekida terapije, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (vidjeti dio

Ako prestanete uzimati

LUMIDOL RETARD tablete

).

21-07-2016

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LUMIDOL RETARD tablete?

Lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek LUMIDOL RETARD 100 mg tablete ne zahtijevaju

posebne uvjete čuvanja.

LUMIDOL RETARD

200 mg tablete čuvajte na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LUMIDOL RETARD tablete sadrže?

Djelatna tvar je tramadolklorid.
LUMIDOL RETARD 100 mg

tablete s produljenim oslobađanjem: jedna tableta s produljenim

oslobađanjem sadrži 100 mg tramadolklorida.
LUMIDOL RETARD 200 mg

tablete s produljenim oslobađanjem: jedna tableta s produljenim

oslobađanjem sadrži 200 mg tramadolklorida.

LUMIDOL RETARD 100 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

Pomoćne tvari su:
Tabletna jegra:

mikrokristalična celuloza; hipromeloza; koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev

stearat.
Film ovojnica: talk; makrogol; titanijev dioksid (E171); 30 postotna raspršina hipromeloza poliakrilata;
žuti željezov oksid (E172); crveni željezov oksid (E172).

LUMIDOL RETARD 200 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

Pomoćne tvari su:
Tabletna jegra:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat; hipromeloza; koloidni bezvodni silicijev

dioksid, talk; magnezijev stearat.
Film ovojnica: laktoza hidrat; hipromeloza; makrogol; titanijev dioksid (E171); triacetin.

Kako LUMIDOL RETARD tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

LUMIDOL RETARD 100 mg tableta

s produljenim oslobađanjem je ružičasta, okrugla, bikonveksna,

filmom obložena tableta promjera 10,5 mm.
LUMIDOL RETARD 200 mg tableta

s produljenim oslobađanjem je bijela, okrugla, bikonveksna,

filmom obložena tableta promjera 10,5 mm.

LUMIDOL RETARD 100 mg

tablete s produljenim oslobađanjem: 30 (3x10) i 50 (5x10) tableta u

PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.
LUMIDOL RETARD 200 mg

tablete s produljenim oslobađanjem: 30 (2 x 15) tableta u PVC/Al blisteru,

u kutiji.

21-07-2016

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju 2016.

21-07-2016