Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1/17

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

u napunjenoj štrcaljki

leuprorelinacetat

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lupron i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Lupron

3.

Kako se primjenjuje Lupron?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lupron?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lupron i za što se koristi?

Lupron depo je lijek s produţenim oslobaĎanjem koji se sastoji od praška i otapala za pripremu
otopine za injekciju.

Djelatni sastojak Luprona je leuprorelinacetat. Leuprorelinacetat je sintetski hormon koji se koristi za
sniţavanje razine testosterona i estrogena koji cirkuliraju tijelom.

Lupron se koristi za liječenje raka prostate u muškaraca te kod ţena za liječenje endometrioze i raka
dojke u premenopauzi i perimenopauzi kada je indicirana hormonska terapija.

Primjena u djece:

Lupron depo 11,25 mg je sintetski hormon koji se koristi za sniţavanje razine testosterona i estrogena
koji cirkuliraju tijelom. Lupron depo 11,25 mg se koristi za liječenje prijevremenog puberteta kojeg
uzrokuje otpuštanje odreĎenih hormona hipofize (centralni prijevremeni pubertet), u djevojčica mlaĎih
od 9 godina i dječaka mlaĎih od 10 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Lupron?

Primjena Luprona se ne preporučuje u djece mlaĎe od 18 godina osim za liječenje prijevremenog
puberteta.

Ne smije Vam se primjenjivati Lupron:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite,

ako imate neuobičajno krvarenje iz rodnice, o kojem niste razgovarali sa svojim liječnikom.

u djevojčica s centralnim prijevremenim pubertetom

ako je djevojčica koju treba liječiti trudna ili doji

10 - 04 - 2018

2/17

ako djevojčica ima nedijagnosticirano vaginalno krvarenje

Upozorenja i mjere opreza

Za muškarce i žene

Ako imate šećernu bolest, Lupron moţe pogoršati postojeću bolest te stoga osobe sa šećernom
bolešću moraju češće kontrolirati razinu glukoze u krvi.

Ako imate povećan rizik od gubitka koštane mase (osteoporoza), to trebate reći liječniku prije
nego što počnete primati Lupron. MeĎu čimbenike rizika ubrajaju se:

ako se vama ili nekome u vašoj obitelji smanjuje gustoća kosti

ako uzimate lijekove za epilepsiju ili dugo vremena uzimate steroide poput hidrokortizona i
prednizolona.

Za vrijeme liječenja Lupronom i do 3 mjeseca nakon prekida liječenja, rezultati hormonskih
pretraga vezanih uz funkciju hipofize mogu biti laţni, zbog utjecaja lijeka.

Samo za žene

Na početku liječenja moguće je privremeno pogoršanje stanja zbog početnog povišenja hormona.
To je očekivano stanje koje s nastavkom liječenja prestaje.

Ako ste ţena i imate fibroide u podsluznici (dobroćudni tumori u mišiću ispod sluznice
maternice), Lupron moţe prouzročiti jako krvarenje kad se fibroidi počnu razgraĎivati. Javi li se
jako ili neuobičajeno krvarenje ili bol, odmah potraţite liječnika.

Ako ste ţena i imate menstruacije i nakon što ste počeli primati Lupron, to trebate reći svom
liječniku.

Ako ste ţena u reproduktivnoj dobi, za vrijeme dok primate Lupron morate koristiti drugu
nehormonsku metodu kontracepcije. Premda zaustavlja menstruacije, Lupron nije kontraceptiv.
Ako u vezi toga niste sigurni, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Samo za muškarce

Na početku liječenja moguće je privremeno pogoršanje stanja zbog početnog povišenja hormona i
početnog „rasplamsavanja tumora“. To je očekivano stanje koje s nastavkom liječenja prestaje.

Ako ste muškarac koji ima začepljenje mokraćnih putova ili kompresiju kralješnične moţdine. U
prvim tjednima liječenja liječnik će vas pozorno nadzirati.

Ako ste muškarac koji ima rak prostate i ako ste ranije primali sintetski hormon u injekcijama koji
nije djelovao, ili ako su Vam operativno odstranjeni testisi.

U muškaraca koji primaju ovu vrstu lijekova zabiljeţene su povišene razine glukoze u krvi i
povišeni rizik od nastanka dijabetesa, stoga je potrebno pratiti razine glukoze i krvi i prema
potrebi uvesti prikladnu terapiju.

Ako imate rizik od nastanka kardiovaskularnih bolesti. Primjena ove vrste lijekova moţe povisiti
taj rizik.

Obratite se svom liječniku ako imate srčanih tegoba ili tegoba sa krvnim ţilama, uključujući
tegobe sa srčanim ritmom (aritmija) ili ako uzimate lijekove za neko od navedenih stanja. Postoji
povećani rizik od nastanka tegoba sa srčanim ritmom prilikom primjene Luprona.

Prijavljeni su slučajevi depresije (koji mogu biti ozbiljni) u bolesnika koji su dobivali Lupron. Ako
tijekom primjene Luprona postanete depresivni obavijestite svog liječnika.

Djeca

U slučaju pojave sterilnog apscesa na mjestu injekcije (uglavnom zabiljeţenog nakon injekcije u
mišić) djetetov će liječnik pratiti razinu djetetovih hormona s obzirom da moţe biti smanjena
apsorpcija leuprorelina s mjesta primjene.

Ako dijete ima progresivni tumor na mozgu djetetov liječnik će odlučiti je li liječenje leuprorelinom
prikladno.

10 - 04 - 2018

3/17

U djevojčica s centralnim prijevremenim pubertetom

U djevojčica, pojava vaginalnog i točkastog krvarenja i vaginalnog iscjetka nakon prve injekcije moţe
biti znak povlačenja hormona. Vaginalno krvarenje nakon prvog/drugog mjeseca liječenja mora se
dalje istraţiti.

Mineralna gustoća kostiju se moţe smanjiti tijekom liječenja centralnog prijevremenog puberteta
Lupronom depo 11,25 mg. MeĎutim, nakon prekida liječenja nastavlja se povećanje koštane mase, a
izgleda da liječenje ne utječe na visinu koštane mase u kasnijem pubertetu.

Često je zabiljeţena pojava sterilnog apscesa na mjestu primjene kada se Lupron depo 11,25 mg
primjeni u višim dozama od preporučenih i kada se primjenjuje u mišić. U tom slučaju liječnik će
djetetu primijeniti ovaj lijek potkoţno npr. u trbuh, straţnjicu ili bedro.

Nakon prestanka liječenja moţe se primijetiti pomak okrajka bedrene kosti. Mogući uzrok je
slabljenje okrajka zbog smanjene koncentracije ţenskih spolnih hormona tijekom liječenja.

Drugi lijekovi i Lupron

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste
kupili bez recepta.

Lupron moţe meĎudjelovati s odreĎenim lijekovima koji se koriste za liječenje tegoba sa srčanim
ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili moţe povećati rizik nastanka tegoba sa
srčanim ritmom kada se uzima s nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koji se koristi za liječenje
boli i liječenje ovisnosti o drogama), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za
liječenje teških psihičkih poremećaja).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite, ne primjenjujte Lupron.
Lupron depo 11,25 mg se ne smije primijeniti u trudnih djevojčica i onih koje doje (vidjet takoĎer dio
„Nemojte primjenjivati Lupron“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni raditi na strojevima ako se za vrijeme dok primate Lupron jave
pospanost, omaglica ili poremećaji vida.
Sami ste odgovorni za procjenu vlastite sposobnosti upravljanja vozilima i strojevima, odnosno
obavljanja poslova koji zahtijevaju veliku pozornost. Jedan od faktora koji moţe utjecati na to je i
djelovanje lijeka, odnosno njegove nuspojave. Opis djelovanja, odnosno nuspojava lijeka, nalazi se u
drugim dijelovima ove upute. Pročitajte cijelu Uputu za detaljnije informacije. Ukoliko imate
nejasnoća, kontaktirajte vašeg liječnika ili ljekarnika.

Vaţno upozorenje o nekim sastojcima Luprona

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje Lupron?

Liječnik ili medicinska sestra davat će vam Lupron u injekcijama. Injekcije ćete normalno primati u
ruku ili u trbuh. U odreĎenim će se vremenskim razmacima mjesto davanja injekcije mijenjati.

Normalno ćete injekcije primati svaka tri mjeseca.

Ako imate endometriozu, Lupron u injekcijama primat ćete tijekom samo 6 mjeseci, a počet ćete ga
primati unutar prvih pet dana menstrualnog ciklusa.

Ako imate rak dojke, Lupron ćete primati svaka 3 mjeseca.

10 - 04 - 2018

4/17

Primjena u djece

Liječenje djece mora biti pod sveukupnim nadzorom pedijatrijskog endokrinologa.

Doziranje se mora prilagoditi individualno.

Preporučena početna doza ovisi o tjelesnoj teţini.

a) Djeca tjelesne teţine od 20 kg i više
Osim ako nije propisano drugačije, 1 ml Luprona (11,25 mg leuprorelinacetata) se primjenjuje jednom
svaka tri mjeseca, potkoţno, npr. u trbuh, straţnjicu ili bedro.

b) Djeca tjelesne teţine manje od 20 kg
Ovisno o teţini stanja primjenjivo je sljedeće:
Osim ako nije propisano drugačije, 0,5 ml Luprona (5,625 mg leuprorelinacetata) se primjenjuje
jednom svaka tri mjeseca potkoţno npr. u trbuh, straţnjicu ili bedro. Preostala suspenzija se mora
odbaciti. Vaš liječnik će pratiti djetetovo dobivanje na teţini.

Ovisno o aktivnosti centralnog prijevremenog puberteta, u slučaju neodgovarajuće supresije moţda će
liječnik djetetu povećati dozu (npr. u slučaju krvarenja iz rodnice). Djetetov liječnik će odrediti
minimalnu djelotvornu mjesečnu dozu uz pomoć pretraga krvi.

Trajanje liječenja ovisi o kliničkim znakovima na početku ili tokom liječenja o kojima će odlučiti
djetetov liječnik zajedno sa zakonskim skrbnikom i, ukoliko je prikladno, liječenim djetetom. Tijekom
liječenja djetetov liječnik će pratiti dozrijevanje kostiju djeteta u pravilnim vremenskim razmacima.

U djevojčica sa zrelošću kostiju većom od 12 godina i dječaka sa zrelošću kostiju većom od 13 godina
liječnik će razmotriti prekid liječenja uzimajući u obzir kliničke vrijednosti u Vašeg djeteta.

U djevojčica se mora prije početka liječenja isključiti trudnoća. Pojava trudnoće tijekom liječenja se u
pravilu ne moţe isključiti. U takvim slučajevima obratite se djetetovom liječniku.

Liječenje je dugotrajno i individualno prilagoĎeno. Dogovorite sa djetetovim liječnikom primjenu
Luprona depo 11,25 mg što je točnije moguće u pravilnim tromjesečnim razmacima. Iznimno, odgoda
primjene injekcije od nekoliko dana (90



2 dana) ne utječe na ishod liječenja.

Ako ste propustili primiti Lupron

Čim shvatite da ste propustili injekciju javite se liječniku, koji će vam dati sljedeću injekciju.

Samo za žene

Propustite li Lupron injekciju, moţe se javiti probojno krvarenje ili ovulacija te moţe doći do začeća.
Ukoliko posumnjate na trudnoću, morate prestati primati Lupron i odmah se javite liječniku.

Ako primite više Luprona nego što ste trebali

S obzirom da će vam lijek davati stručno osoblje u bolnici ili klinici, nije vjerojatno da ćete primiti
prekomjernu dozu. Kontaktirajte svog liječnika ako sumnjate da ste primili višu dozu lijeka.

U ispitivanjima na ţivotinjama pri dozama koje su bile oko 133 puta veće od onih preporučenih za
ljude, uočeni su oteţano disanje, smanjena aktivnost i lokalna iritacija na mjestu primjene. Bolesnike u
slučaju predoziranja treba pozorno pratiti, a liječenje treba biti simptomatsko i potporno.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Luprona obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

10 - 04 - 2018

5/17

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu:

ako se javi osip, svrbeţ, zaduha ili oteţano disanje; to mogu biti simptomi alergijske reakcije.

Kaţite liječniku:

ako dobijete glavobolju koja se ne ublaţava nakon uzimanja lijekova protiv boli,

ako se za vrijeme dok primate Lupron javi bilo kakva neobjašnjena modrica ili krvarenje, ili ako
se budete općenito osjećali loše; premda rijetko, to mogu biti simptomi promjena broja crvenih ili
bijelih krvnih stanica.

Sljedeće nuspojave Luprona su najvećim dijelom posljedica djelovanja lijeka na nastanak steroidnih
hormona u organizmu:

Muškarci:
Širenje tumora prostate, napredovanje karcinoma prostate, dobivanje na teţini, gubitak teţine, gubitak
ili smanjenje spolne ţelje (libida), povećanje libida, glavobolja, mišićna slabost, širenje krvnih ţila,
crvenilo s osjećajem vrućine, sniţenje krvnog tlaka, pad krvnog tlaka prilikom promjene poloţaja
(uspravljanja), suha koţa, pretjerano znojenje, osip, koprivnjača, poremećaj rasta kose i dlake,
poremećaj kose i dlaka, noćno znojenje, smanjen rast kose i dlaka, poremećaj pigmentacije, hladan
znoj, dlakavost, povećanje/razvoj ţlijezdanog tkiva dojke, osjetljivost u prsima, erektilna disfunkcija,
bol u testisima, povećanje prsiju, bol u prsima, bol u prostati, oticanje penisa, poremećaj penisa,
atrofija testisa, suhoća sluznice, povećana razina PSA (prostata specifičnog antigena), smanjenje
gustoće kostiju.

Dugotrajna izloţenost (od 6 do 12 mjeseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na šećer, povećanje
ukupnog kolesterola, povećanje frakcije lipoproteina niske gustoće (LDL), povećanje triglicerida,
osteoporoza.

Ţene:
Dobivanje na teţini, gubitak teţine, gubitak ili smanjenje libida, povećanje libida, emotivna labilnost,
glavobolja, crvenilo s osjećajem vrućine, širenje krvnih ţila, sniţenje krvnog tlaka, akne, seboreja,
suha koţa, koprivnjača, nenormalan miris koţe, pretjerano znojenje, poremećaj rasta kose i dlaka,
dlakavost, poremećaj kose i dlaka, ekcem, poremećaj noktiju, noćno znojenje, krvarenje iz vagine,
bolna menstruacija, poremećaj menstruacije, povećanje dojki, prenapunjenost dojki mlijekom, atrofija
dojki, genitalni iscjedak, vaginalni iscjedak, mliječni iscjedak iz dojki nevezan na normalan
porod/dojenje, bol u grudima, krvarenje izvan menstrualnog ciklusa (metroragija), simptomi
menopauze, bol tijekom snošaja, poremećaj maternice, vaginitis, obilna menstruacijska krvarenja
(menoragija), osjećaj vrućine, iritabilnost, smanjenje gustoće kostiju.

Dugotrajna izloţenost (od 6 do 12 mjeseci): šećerna bolest, smanjena tolerancija na šećer, povećanje
ukupnog kolesterola, povećanje LDL-a, povećanje triglicerida, osteoporoza.

U sljedećem su odjeljku navedene sve nuspojave uočene u kliničkim studijama kao i nakon stavljanja
lijeka na trţište.

Muškarci

Karcinom prostate
U većine bolesnika razine testosterona porasle su tijekom prvog tjedna terapije. Razine testosterona
vratile su na početnu vrijednost ili su se spustile ispod te razine do kraja drugog tjedna terapije.

10 - 04 - 2018

6/17

Napomena:

Na početku terapije, simptomi bolesti se privremeno mogu pogoršati, što moţe dovesti do pojave boli
u kostima, simptoma u urinarnom traktu, slabosti nogu i parestezije.

Nuspojave u sljedećoj tablici prijavljene su tijekom liječenja karcinoma prostate iz kliničkih studija,
prikazane su po organskim sustavima, a njihova učestalost se odreĎuje na sljedeći način: vrlo
često(



1/10); često (



1/100 i <1/10); manje često (



1/1000 i <1/100).

Organski sustav

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

često

manje često

bronhitis, infekcija mokraćnog sustava

inficirana

cista,

virusna

infekcija,

kandidijaza, sepsa

Dobroćudne,

zloćudne

i

nespecifične

novotvorine

(uključujući ciste i polipe)

manje često

pseudolimfom

Poremećaji krvi i limfnog sustava

često

manje često

anemija

eozinofilija

Poremećaji imunološkog sustava

manje često

preosjetljivost

Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često

često

manje često

nenormalno dobivanje na teţini

anoreksija, nenormalan gubitak teţine

povećana ili smanjenja razina šećera u
krvi, dehidracija

Psihijatrijski poremećaji

vrlo često

često

smanjenje spolne ţelje (libida)

nesanica, depresija

Poremećaji ţivčanog sustava

često




manje često

glavobolja, abnormalni osjet u obliku
trnaca, mravinjanja, iglica, bockanja,
utrnulosti, ţarenja ili pečenja (parestezija)

omaglica, pospanost, drhtanje, jednostavni
parcijalni epileptički napadaj

Srčani poremećaji

manje često

angina pektoris, zatajenje srca, usporen rad
srca, atrioventrikularni blok

Krvoţilni poremećaji

vrlo često

često

manje često

crvenilo s osjećajem vrućine

oticanje, povišeni krvni tlak, tromboflebitis

aneurizma, kolaps cirkulacije, crvenilo,
podljev

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i
sredoprsja

često

manje često

gubitak daha (dispneja), astma

kašalj, kronična opstruktivna plućna bolest

Poremećaji probavnog sustava

često

manje često

zatvor, mučnina

gastritis

Poremećaji jetre i ţuči

manje često

upala jetre sa zastojem protoka ţuči
(kolestatski hepatitis), oštećenje stanica
jetre

10 - 04 - 2018

7/17

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

vrlo često

često

manje često

pojačano znojenje

svrbeţ

ćelavost, osip, suha koţa

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

vrlo često

često


manje često

bol u kostima

bol u zglobovima, bol u leĎima, mišićna
slabost, bol u ekstremitetima

bol u mišićima, spazam mišića

Poremećaji bubrega i mokraćnog
sustava

vrlo često

često

manje često

noćno mokrenje

oteţano mokrenje, izmokravanje krvi

nekontrolirano

mokrenje,

učestalo

mokrenje,

zadrţavanje

mokraće,

poremećaj mokrenja

Poremećaji reproduktivnog sustava
i dojki

vrlo često

često

erektilna disfunkcija, poremećaj testisa

povećanje/razvoj ţlijezdanog tkiva dojke
(ginekomastija)

Opći poremećaji i reakcije na
mjestu primjene

vrlo često

često




manje često

umor, reakcija na mjestu primjene

bol, periferno oticanje, oticanje na mjestu
primjene, opća slabost, tvorba na mjestu
primjene, bol na mjestu primjene, bolest
slična gripi

bol

u

prsima,

oticanje

u

donjim

ekstremitetima uslijed utjecaja gravitacije,
suhoća sluznice, opća slabost, poremećaj
hodanja

Pretrage

često









manje često

povećana razina enzima alkalne fosfataze
u krvi, povećana razina jetrenih enzima u
krvi

(laktat

dehidrogenaza,

alanin

aminotransferaza

(ALT),

aspartat

aminotransferaza (AST), gamaglutamil
transferaza), porast prostata specifičnog
antigena (PSA), nenormalan EKG

povećanje sedimentacije eritrocita, porast
testosterona u krvi

Ozljede, trovanja i proceduralne
komplikacije

manje često

fraktura, ozljeda glave/pad na glavu,
začepljenje

ureĎaja

(korištenih

u

procedurama)

Operativni i medicinski postupci

manje često

vaĎenje tumora, resekcija mjehura kroz
mokraćnu cijev, razbijanje kamenaca
(litotripsija)

S obzirom da Lupron ima više indikacija, a time i populacija pacijenata, neke od nuspojava
zabiljeţenih nakon stavljanja lijeka u promet neće se odnositi na svakog bolesnika. Za većinu tih

10 - 04 - 2018

8/17

nuspojava nije utvrĎen uzročno-posljedični odnos. Sljedeće nuspojave tijekom liječenja karcinoma
prostate prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet, prikazane su po organskim sustavima, a
učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka:

Organski sustav

Nuspojava

Infekcije i infestacije

infekcija, infekcija mokraćnog sustava, upala ţdrijela, upala
pluća

Dobroćudne,

zloćudne

i

nespecifične

novotvorine

(uključujući ciste i polipe)

rak koţe

Poremećaji krvi i limfnog sustava

anemija

Poremećaji imunološkog sustava

anafilaktička reakcija

Endokrini poremećaji

gušavost, infarkt hipofize

Poremećaji metabolizma i prehrane šećerna bolest, povećanje apetita, smanjena razina šećera u

krvi, dehidracija, povećanje masnoća u krvi, povećanje
razine fosfata u krvi, smanjenje proteina u krvi

Psihijatrijski poremećaji

promjene raspoloţenja, nervoza, povećanje libida, nesanica,
poremećaj spavanja, depresija, tjeskoba, deluzija, suicidalne
ideje, pokušaji suicida

Poremećaji ţivčanog sustava

omaglica, glavobolja, parastezija, letargija, oštećena
sposobnost pamćenja, poremećaj osjeta okusa, smanjena
osljetljivost koţe, kratkotrajan gubitak svijesti, poremećaj
perifernih ţivaca, moţdani udar, gubitak svijesti, prolazno
oštećenje moţdane funkcije zbog poremećaja cirkulacije,
paraliza, mišićna bolest neurološkog porijekla, konvulzije

Poremećaji oka

zamućen vid, poremećaj oka, oštećenje vida, slabovidnost,
suho oko

Poremećaji uha i labirinta

šum u uhu, oštećenje sluha

Srčani poremećaji

kongestivno zatajenje srca, poremećaj srčanog ritma, infarkt
miokarda, angina pektoris, ubrzan rad srca, usporen rad srca,
iznenadna srčana smrt

Krvoţilni poremećaji

oticanje, povišeni krvni tlak, upala krvnih ţila, tromboza,
sniţeni krvni tlak, varikozne vene

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i
sredoprsja

trenje poplućnice, plućna fibroza, krvarenje iz nosa, gubitak
daha, iskašljavanje krvi, kašalj, pleuralni izljev, plućna
infiltracija, poremećaj dišnog sustava, začepljenje sinusa,
plućna embolija, intersticijska plućna bolest

Poremećaji probavnog sustava

zatvor, mučnina, povraćanje, krvarenje probavnog sustava,
proširenje abdomena, proljev, oteţano gutanje, suha usta, čir
dvanaesnika, poremećaj probavnog sustava, čir ţeluca, polipi
na debelom crijevu

Poremećaji jetre i ţuči

teško oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre, ţutica

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

ćelavost, točkasto krvarenje koţe, osip, suha koţa, reakcije
osjetljivosti na svjetlo, koprivnjača, dermatitis, nenormalan
rast kose i dlaka, svrbeţ, poremećaj pigmentacije, lezije na
koţi

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

bol u mišićima, oticanje kostiju, tegobe sa zglobovima, bol u
zglobovima, upalna reumatska bolest kod koje dolazi do
okoštavanja vezivnog tkiva (ankilozantni spondilitis), upala
tetive

Poremećaji bubrega i mokraćnog
sustava

nekontrolirano mokrenje, učestalo mokrenje, urgencija
mokrenja, krv u mokraći, grč mokraćnog mjehura, poremećaj
urinarnog trakta, začepljenje urinarnog trakta

Poremećaji reproduktivnog sustava povećanje/razvoj ţlijezdanog tkiva dojke, osjetljivost prsa,

10 - 04 - 2018

9/17

i dojki

atrofija testisa, bol u testisima, bol u prsima, poremećaj
testisa, oticanje penisa, poremećaj penisa, bol u prostati

Opći poremećaji i reakcije na
mjestu primjene

bol, oticanje, opća slabost, vrućica, reakcija na mjestu
primjene, upala na mjestu primjene, bol na mjestu primjene,
otvrdnuće na mjestu primjene, sterilna gnojna upala na
mjestu primjene, podljev na mjestu primjene, zimica, čvorići,
ţeĎ, upala, fibroza zdjelice

Pretrage

povećana razina ureje u krvi, povećana razina mokraćne
kiseline u krvi, povećana razina kreatinina u krvi, povećana
razina kalcija u krvi, promjene EKG-a (produljenje QT
intervala), nenormalan EKG, znakovi slabe prokrvljenosti
miokarda na EKG-u, poremećaj funkcije jetre, smanjen broj
trombocita, smanjena razina kalija u krvi, povišena razina
leukocita, smanjena razina leukocita, produţeno vrijeme
zgrušavanja

krvi,

produţeno

aktivirano

parcijalno

tromboplastinsko vrijeme, šum na srcu, povećana razina
LDL-a, povećana razina triglicerida u krvi, povećana razina
bilirubina u krvi

Ozljede, trovanja i proceduralne
komplikacije

prijelom kralješnice

Ţene

Zabiljeţeni su ozbiljni slučajevi venske i arterijske tromboebolije, uključujući duboku vensku
trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, moţdani udar i prolazni ishemijski napadaj. Iako je u
nekim slučajevima zabiljeţena vremenska povezanost, većina slučajeva moţe se povezati s faktorima
rizika ili istodobnom primjenom lijekova. Nije poznato postoji li uzročna povezanost izmeĎu tih
dogaĎaja i primjene GnRH agonista.

Nuspojave u sljedećim tablicama prijavljene su tijekom liječenja endometrioze i raka dojke iz
kliničkih studija, prikazane su po organskim sustavima, a njihova učestalost se odreĎuje na sljedeći
način: vrlo često (



1/10); često (



1/100 i <1/10); manje često (



1/1000 i <1/100)čestočestočesto.

Endometrioza

Organski sustav

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

manje često

infekcija, upala bubreţne čašice, upale
folikula dlaka

Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često

često


manje često

nenormalno dobivanje na teţini

povišeni kolesterol, nenormalan gubitak
teţine

anoreksija, povećanje apetita

Psihijatrijski poremećaji

vrlo često



često


manje često

emotivna labilnost, nervoza, smanjenje
spolne ţelje (libida), nesanica, depresija,
nervoza/tjeskoba

velika depresija, tjeskoba, zbunjeno stanje,
neprijateljsko raspoloţenje

poremećaj osobnosti, deluzije, abnormalne
misli, euforija, bezvoljnost

Poremećaji ţivčanog sustava

vrlo često

omaglica, glovobolja

10 - 04 - 2018

10/17

često





manje često

abnormalni

osjet

u

obliku

trnaca,

mravinjanja, iglica, bockanja, utrnulosti,
ţarenja ili pečenja (parestezija), migrena,
povišeni krvni tlak

pospanost, gubitak pamćenja, kratkotrajan
gubitak svijesti, poremećaj ravnoteţe

Poremećaji oka

često

manje često

oštećenje vida, slabovidnost

poremećaj oka, bol u oku

Poremećaji uha i labirinta

često

vrtoglavica

Srčani poremećaji

često

manje često

lupanje srca

ubrzan rad srca

Krvoţilni poremećaji

vrlo često

širenje krvnih ţila

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i
sredoprsja

manje često

krvarenje iz nosa, promuklost

Poremećaji probavnog sustava

vrlo često

često


manje često

mučnina

zatvor, mučnina s povraćanjem, proljev,
suha usta, bol u trbuhu

proširenje abdomena, poremećaj probave,
nadutost, gastritis, krvarenje zubnog mesa

Poremećaji jetre i ţuči

manje često

osjetljivost jetre

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

vrlo često

često



manje često

akne

ćelavost,

točkasto

krvarenje

koţe,

seboreja, osip, suha koţa, pojačano
znojenje, dlakavost

osip s vodenim mjehurima, reakcije
osjetljivosti na svjetlo, poremećaj kose i
dlaka

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

često



manje često

tegobe sa zglobovima, bol u zglobovima,
bol u leĎima, ukočenost vrata, bol u vratu

bol u mišićima, artritis

Poremećaji bubrega i mokraćnog
sustava

često

manje često

oteţano mokrenje

nekontrolirano

mokrenje,

učestalo

mokrenje

Poremećaji reproduktivnog sustava
i dojki

vrlo često

često


manje često

upala rodnice

atrofija dojki, genitalni iscjedak, bol u
dojkama, bol u zdjelici

povećanje dojki, prenapunjenost dojki
mlijekom, mliječni iscjedak iz dojki
nevezan na normalan porod/dojenje

Opći poremećaji i reakcije na
mjestu primjene

često

bol, bol u prsima, oticanje, periferno
oticanje, opća slabost, bol na mjestu

10 - 04 - 2018

11/17

manje često

primjene, zimica, ţeĎ

oticanje lica, generalizirano oticanje,
reakcija na mjestu primjene, tvorba na
mjestu primjene, preosjetljivost na mjestu
primjene

Rak dojke

Organski sustav

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

manje često

infekcija gornjih dišnih putova

Poremećaji krvi i limfnog sustava

manje često

smanjen broj leukocita (leukopenija)

Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često

često

manje često

povećanje apetita, nenormalno dobivanje
na teţini, nenormalan gubitak teţine

smanjenje apetita

anoreksija

Psihijatrijski poremećaji

vrlo često


često

promjene raspoloţenja, nervoza, nesanica,
depresija

poremećaj spavanja

Poremećaji ţivčanog sustava

vrlo često

često

omaglica, glavobolja

pad krvnog tlaka prilikom promjene
poloţaja (uspravljanja), abnormalni osjet u
obliku

trnaca,

mravinjanja,

iglica,

bockanja, utrnulosti, ţarenja ili pečenja
(parestezija),

pospanost,

poremećaj

pamćenja, smanjena osjetljivost koţe,
drhtanje

Poremećaji oka

često

konjunktivitis

Poremećaji uha i labirinta

često

gluhoća, bolest kretanja, oticanje uške

Srčani poremećaji

često

lupanje srca

Krvoţilni poremećaji

vrlo često

navala vrućine

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i
sredoprsja

često

krvarenje iz nosa, gubitak daha (dispneja),
povećana sekrecija iz pluća (sputum),
kašalj

Poremećaji probavnog sustava

vrlo često

često

mučnina

zatvor, povraćanje, proširenje abdomena,
proljev, upala zubnog mesa, gastritis, bol u
gornjem dijelu trbuha, bol u donjem dijelu
trbuha,

upala

sluznice

usta,

suho

povraćanje

Poremećaji jetre i ţuči

često

poremećaj funkcije jetre, masna jetra

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

vrlo često

često

pojačano znojenje

crvenilo, ćelavost, akne, osip, ekcem

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

vrlo često

često

bol u zglobovima, bol u leĎima

bol u kostima, osteoartritis, bol u vratu,
mišićna

slabost,

mišićno-koštana

10 - 04 - 2018

12/17

ukočenost, trzanje mišića

Poremećaji bubrega i mokraćnog
sustava

često

učestalo mokrenje

Poremećaji reproduktivnog sustava
i dojki

često

vaginalni iscjedak, bol u prsima, krvarenje
izvan menstrualnog ciklusa (metroragija),
simptomi menopauze, upala rodnice

Opći poremećaji i reakcije na
mjestu primjene

vrlo često



često

opća slabost, bol na mjestu primjene,
otvrdnuće na mjestu primjene, opće
pogoršanje zdravlja, osjećaj vrućine

bol u prsima, oticanje, periferno oticanje,
umor, vrućica, reakcija na mjestu
primjene, svrbeţ na mjestu primjene,
crvenilo na mjestu primjene, iritabilnost,
slabost

Pretrage

često

manje često

pozitivno skriveno krvarenje

povišenje tjelesne temperature

Ozljede, trovanja i proceduralne
komplikacije

često

osjećaj

boli

prilikom

izvoĎenja

medicinskih procedura

S obzirom da Lupron ima više indikacija, a time i populacija pacijenata, neke od nuspojava
zabiljeţenih nakon stavljanja lijeka u promet neće se odnositi na svakog bolesnika. Za većinu tih
nuspojava nije utvrĎen uzročno-posljedični odnos. Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom liječenja
edometrioze nakon stavljanja lijeka u promet, prikazane su po organskim sustavima, a učestalost se ne
moţe procijeniti iz dostupnih podataka:

Organski sustav

Nuspojava

Infekcije i infestacije

infekcija, infekcija mokraćnog sustava, upala nosno-ţdrijelne
sluznice, upala pluća

Dobroćudne,

zloćudne

i

nespecifične

novotvorine

(uključujući ciste i polipe)

rak koţe

Poremećaji krvi i limfnog sustava

anemija

Poremećaji imunološkog sustava

anafilaktička reakcija

Endokrini poremećaji

gušavost, infarkt hipofize

Poremećaji metabolizma i prehrane šećerna bolest, povećanje apetita, smanjena razina šećera u

krvi, dehidracija, povećanje masnoća u krvi, povećanje
razine fosfata u krvi, smanjenje proteina u krvi

Psihijatrijski poremećaji

promjene raspoloţenja, nervoza, povećanje libida, nesanica,
poremećaj spavanja, depresija, tjeskoba, deluzija, suicidalne
ideje, pokušaji suicida

Poremećaji ţivčanog sustava

omaglica, glavobolja, abnormalni osjet u obliku trnaca,
mravinjanja, iglica, bockanja, utrnulosti, ţarenja ili pečenja
(parestezija), letargija, poremećaj pamćenja, poremećaj
osjetila okusa, smanjena osjetljivost koţe, kratkotrajan
gubitak svijesti, poremećaj perifernih ţivaca, moţdani udar,
gubitak svijesti, prolazno oštećenje moţdane funkcije zbog
poremećaja cirkulacije, paraliza, mišićna bolest neurološkog
porijekla, konvulzije

Poremećaji oka

zamućen vid, poremećaj oka, oštećenje vida, slabovidnost,
suho oko

Poremećaji uha i labirinta

šum u uhu, oštećenje sluha

Srčani poremećaji

kongestivno srčano zatajenje, aritmija, infarkt miokarda,
angina pektoris, ubrzan ili usporen rad srca

10 - 04 - 2018

13/17

Krvoţilni poremećaji

oticanje, povišeni krvni tlak, upala krvnih ţila, tromboza,
sniţen krvni tlak, varikozne vene

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i
sredoprsja

trenje poplućnice, plućna fibroza, krvarenje iz nosa, gubitak
daha, iskašljavanje krvi, kašalj, pleuralni izljev, plućna
infiltracija, poremećaj dišnog sustava, začepljenje sinusa,
plućna embolija, intersticijska plućna bolest

Poremećaji probavnog sustava

zatvor, mučnina, povraćanje, krvarenje probavnog sustava,
proširenje abdomena, proljev, oteţano gutanje, suha usta, čir
dvanaesnika, poremećaj probavnog sustava, čir ţeluca, polipi
na debelom crijevu

Poremećaji jetre i ţuči

teško oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre, ţutica

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva

ćelavost, točkasto krvarenje koţe, osip, suha koţa, reakcije
osjetljivosti na svjetlo, koprivnjača, dermatitis, nenormalan
rast kose i dlaka, svrbeţ, poremećaj pigmentacije, lezije na
koţi

Poremećaji

mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

bol u mišićima, oticanje kostiju, tegobe sa zglobovima, bol u
zglobovima, upalna reumatska bolest kod koje dolazi do
okoštavanja vezivnog tkiva (ankilozantni spondilitis), upala
tetive

Poremećaji bubrega i mokraćnog
sustava

nekontrolirano mokrenje, učestalo mokrenje, urgencija
mokrenja, krv u mokraći, grč mokraćnog mjehura, poremećaj
urinarnog trakta, začepljenje urinarnog trakta

Poremećaji reproduktivnog sustava
i dojki

osjetljivost

dojki,

vaginalno

krvarenje,

poremećaj

menstruacije, bol u dojkama, krvarenje izvan menstrualnog
ciklusa (metroragija)

Opći poremećaji i reakcije na
mjestu primjene

bol, oticanje, opća slabost, vrućica, reakcija na mjestu
primjene, upala na mjestu primjene, bol na mjestu primjene,
otvrdnuće na mjestu primjene, sterilna gnojna upala na
mjestu primjene, podljev na mjestu primjene, zimica, čvorići,
ţeĎ, upala, fibroza zdjelice

Pretrage

povećana razina ureje u krvi, povećana razina mokraćne
kiseline u krvi, povećana razina kreatinina u krvi, povećana
razina kalcija u krvi, nenormalan EKG, znakovi slabe
prokrvljenosti miokarda na EKG-u, nalazi pretraga jetrene
funkcije izvan granica normale, smanjen broj trombocita,
smanjena razina kalija u krvi, povišena razina leukocita,
smanjena razina leukocita, produţeno vrijeme zgrušavanja
krvi, produţeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko
vrijeme, šum na srcu, povećana razina LDL-a, povećana
razina triglicerida u krvi, povećana razina bilirubina u krvi

Ozljede, trovanja i proceduralne
komplikacije

prijelom kralješnice

Dodatne nuspojave u djece

Tijekom početne faze liječenja moţe se pojaviti kratkotrajno povišenje razina spolnih hormona, nakon
čega slijedi sniţenje razina na vrijednosti unutar pretpuberteskog raspona. Zbog ovog učnika mogu se
pojaviti nuspojave, osobito na početku liječenja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

promjene raspoloţenja

glavobolja

bol i grčevi u trbuhu

mučnina i povraćanje

akne

10 - 04 - 2018

14/17

krvarenje iz rodnice

točkasto krvarenje iz rodnice

iscjedak iz rodnice

reakcije na mjestu injekcije

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

opće alergijske reakcije (vrućica, osip, svrbeţ)

teške alergijske reakcije koje uzrokuju poteškoće u disanju ili omaglicu

kao i kod ostalih lijekova ove skupine: ako dijete ima tumor hipofize, povećan je rizik od
izljeva krvi u tom području što moţe uzrokovati trajno oštećenje.

Napomena:
Općenito, ako se pojavi krvarenje ili točkasto krvarenje iz rodnice tijekom nastavka liječenja (nakon
mogućeg krvarenja u prvom mjesecu liječenja zbog povlačenja), to moţe biti znak preniske doze.
Obratite se djetetovom liječniku ako se pojavi krvarenje iz rodnice.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lupron?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.
Ne zamrzavati.
Nakon rekonstitucije, dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost lijeka tijekom 24 sata na temperaturi
25ºC. S mikrobiološkog stajališta, pripremljena suspenzija se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne
upotrijebi odmah, za vrijeme čuvanja do uporabe i uvjete čuvanja odgovoran je korisnik.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ako je ambalaţa otvorena ili oštećena, lijek vratiti ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Lupron sadrţi?

Djelatna tvar je leuprorelinacetat. 1 napunjena štrcaljka sadrţi 11,25 mg leuprorelinacetata.
Pomoćne tvari su:
Prašak za injekciju: poli (laktatna kiselina) (PLA), manitol.
Otapalo: manitol, karmelozanatrij, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekciju.

Kako Lupron izgleda i sadrţaj pakiranja

Napunjena štrcaljka s dvokomornim uloškom s iglom za injekciju, u plastičnom spremniku u kutiji.
Bijeli prašak u prednjoj komori koji sadrţi 11,25 mg djelatne tvari i 1 ml bistre bezbojne otopine u

10 - 04 - 2018

15/17

straţnjoj komori. Pakiranje takoĎer sadrţi i jednu vlaţnu maramicu za dezinfekciju natopljenu 70%-
tnim izopropilnim alkoholom.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

AbbVie d.o.o.
Strojarska cesta 20
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

Proizvođač

Abbott Laboratories SA
Avenida de Burgos, 91
E-28050 Madrid
Španjolska

ili

AbbVie Logistics B.V.
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Uputa za uporabu i rukovanje

Lupron se sastoji od štrcaljke s dvije komore i igle 23 G za štrcaljku. Prednja komora sadrţi 11,25 mg
leuprorelinacetata u formi praška, a straţnja komora sadrţi 1 ml otapala.

Lupron je potrebno čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju, zaštićenom od
svjetlosti. Ne zamrzavati.
Lijek treba pripremiti neposredno prije uporabe.

1. Kako biste pripremili štrcaljku zavrnite bijeli klip u straţnji dio štrcaljke dok se straţnji gumeni čep
ne počne vrtjeti (slika 1). Tijekom postupka pripreme suspenzije drţite štrcaljku cijelo vrijeme
uspravno, a klip ne izvlačite prema van. TakoĎer, ne skidajte zaštitni pokrov igle sve dok suspenzija
ne postane homogena.

2. Drţite štrcaljku u uspravnom poloţaju, s vrhom igle usmjerenim prema gore. Pomiješajte otopinu i
prašak laganim pritiskom na klip dok prednji dio klipa ne doĎe do plave linije na sredini komore
(pritisak bi trebao trajati oko 6 do 8 sekundi) (slika 2). Ne pritišćite klip prebrzo i ne izvlačite ga
prema van, jer to moţe dovesti do istjecanja suspenzije.

3. Drţeći je uspravno, protresite štrcaljku laganim udaranjem o dlan dok ne dobijete homogenu
suspenziju (slika 3). Izbjegavajte jako udaranje štrcaljkom kako se ne bi stvorili mjehurići.

10 - 04 - 2018

16/17

4. Drţeći štrcaljku uspravno drugom rukom uklonite zaštitni pokrov igle povlačenjem prema gore (bez
vrtnje) i pritisnite klip kako biste uklonili zrak iz štrcaljke (slika 4).

5. Očistite mjesto primjene i primijenite otopinu. Ne primjenjujte lijek na istom mjestu više puta.

6. Suspenziju primijenite potkoţno ili intramuskularno (slika 5). Suspenzija se počinje taloţiti ubrzo
nakon pripreme. Stoga se leuprorelinacetat mora izmiješati i primijeniti odmah.

7. Sav neiskorišteni lijek, upotrijebljeni materijal i pribor nakon primjene lijeka treba odloţiti u
zatvorene vrećice koje se odlaţu u spremnike s oznakom ”Antineoplastici” i zbrinjavaju na
odgovarajući način u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Slika 1.

Slika 2.

Slika 3.

10 - 04 - 2018

17/17

Slika 4.

Slika 5.

10 - 04 - 2018