Lutrate depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lutrate depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem

leuprorelinacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lutrate depo i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lutrate depo?

3.

Kako primjenjivati Lutrate depo?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lutrate depo?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lutrate depo i za što se koristi?

Lutrate depo sadrži djelatnu tvar leuprorelinacetat, koji pripada skupini lijekova nazvanih agonisti
luteinizirajućeg oslobaĎajućeg hormona (LHRH) (lijekovi koji dovode do smanjivanja spolnog
hormona testosterona).

Lutrate depo se primjenjuje za liječenje uznapredovalog hormonski ovisnog raka prostate u
muškaraca.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Lutrate depo

?

Nemojte primjenjivati Lutrate depo:

- ako ste alergični na leuprorelinacetat, agoniste LHRH ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).- ako Vam je učinjena orhidektomija (uklanjanje testisa),

- ako ste žena ili dijete,
- Lutrate depo se ne smije koristiti kao jedina terapija za liječenje raka prostate kod kompresije leĎne

moždine ili kada se rak proširio na kralježnicu.

Upozorenja i mjere opreza

- Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lutrate depo.
- Vaše stanje se može pogoršati u prvim tjednima liječenja, ali se stanje poboljšava s nastavkom
liječenja. Znakovi i simptomi do kojih može doći uključuju: privremeni porast razine testosterona
(muškog spolnog hormona) i kisele fosfataze, navale vrućine, bol u kostima, poremećaje živčanog
sustava (uključujući depresiju) ili urinarnu opstrukciju.
- Ako smatrate da ste doživjeli alergijsku reakciju (nedostatak zraka,, oteknuće lica, koprivnjača,
izbijanje kožnih promjena), prestanite uzimati ovaj lijek i obavijestite liječnika.
- Recite svom liječniku ako postoji rizik ili ako imate nešto od sljedećeg, jer ćete možda trebati
učestalije preglede:

ako patite od neobjašnjivog stvaranja modrica ili krvarenja ili ako se općenito loše osjećate.
Iako rijetko, ovo mogu biti simptomi promjena u broju bijelih ili crvenih krvnih stanica.

28 - 02 - 2018

ako imate metaboličku bolest,

ako imate probleme sa srcem ili lupanje srca,

ako imate šećernu bolest.

- Vaš liječnik mora biti upoznat s Vašom osobnom prethodnom kliničkom povijesti adenoma
hipofize (benigni tumor hipofize). Na početku liječenja ovom vrstom lijekova u pacijenata s
adenomom hipofize (dobroćudnim tumorom hipofize), zabilježeni su slučajevi apopleksije hipofize
(djelomičan gubitak tkiva žlijezde hipofize). Apopleksija hipofize se može manifestirati kao:
iznenadna glavobolja, meningizam, smetnje vida ili promjene u vidu (čak i sljepoća) i povremeno
smanjenje razine svijesti.
- Vaš liječnik mora znati ako patite od poremećaja zgrušavanja krvi, trombocitopenije ili ako ste na
terapiji antikoagulansima.
Možda će biti potrebni pratiti Vašu funkciju jetre jer su kod liječenja leuprorelinom prijavljeni
slučajevi promjena na jetri i žutice (žutilo očiju i kože).
- Zabilježeni su slučajevi frakture kralježnice, paralize, niskog krvnog tlaka i visokog krvnog tlaka
kod liječenja leuprorelinom.
- Prijavljeni su slučajevi depresije u pacijenata koji su primali Lutrate depo koja može biti teška.
Ako uzimate Lutrate depo i razvijete depresivno raspoloženje, obavijestite svog liječnika.
- Prijavljeni su slučajevi smanjenja gustoće kostiju (lomljivost ili stanjivanje kostiju) kod uzimanja
leuprorelina. Ako kod Vas postoji rizik za razvoj osteoporoze ili imate osteoporozu u povijesti
bolesti, Vaš liječnik mora pažljivo razmotriti Vaše liječenje i pomno Vas nadzirati tijekom liječenja
leuprorelinacetatom.
- Recite svom liječniku ako osjećate pritisak na leĎnu moždinu i/ili ste doživjeli urinarni poremećaj
i/ili hematuriju (krv u mokraći). U ovom će slučaju Vaš liječnik, ako će biti potrebno, poduzeti
dodatne mjere opreza kako bi se izbjegle neurološke komplikacije (npr. trnci u rukama i stopalima,
paraliza) ili opstrukcija uretre (mokraćna cijev koja povezuje mokraćni mjehur i vanjski dio tijela).
Tijekom prvih tjedana liječenja će Vas se oprezno pratiti.
- Pacijenti mogu iskusiti metaboličke promjene (npr. netolerancija na glukozu ili pogoršavanje
postojeće šećerne bolesti), promjene u tjelesnoj težini i kardiovaskularne poremećaje.
- Za vrijeme liječenja leuprorelinom je potrebno nadzirati pacijente s metaboličkim ili
kardiovaskularnim bolestima, a posebno pacijente koje u anamnezi imaju kongestivno zatajenje srca
(stanje u kojem srce ne može više pumpati dovoljno krvi u ostatak tijela).
- Za vrijeme liječenja leuprorelinom će Vam biti potrebno napraviti neke krvne pretrage kako bi se
provjerila učinkovitost lijeka Lutrate depo.
- Možda ćete osjetiti gubitak interesa za seksualni odnos, navale vrućine i povremeno može doći do
smanjivanja veličine i funkcije testisa.
- Nakon prekida terapije lijekom Lutrate depo, može Vam se povratiti plodnost.
- Lutrate depo može utjecati na pojedine laboratorijske testove, stoga se pobrinite da Vaš liječnik
zna da uzimate Lutrate depo.
- Lutrate depo sadrži sastojak koji može dati pozitivne rezultate na doping kontrolama.
- Može doći do pojave konvulzija u predisponiranih pacijenata (onih s povijesti epileptičkih
napadaja, epilepsije, cerebrovaskularnih poremećaja, anomalija ili tumora centralnog živčanog
sustava), te u manjoj mjeri, u drugih pacijenata koji nemaju ove karakteristike.
- Obavezno recite liječniku ako imate bilo što od navedenog: bilo koje medicinsko stanje sa srcem ili
krvnim žilama, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija) ili ako uzimate lijekove za ova
stanja. Kod uzimanja lijeka Lutrate depo može doći do povećanja rizika od problema sa srčanim
ritmom.

Drugi lijekovi i Lutrate depo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove. Možda ćete ipak moći primiti lijek Lutrate depo i Vaš će doktor moći odlučiti što
je odgovarajuće za Vas.
Lutrate depo može stupiti u interakciju s nekim lijekovima koji se koriste za liječenje problema sa
srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik od problema

28 - 02 - 2018

sa srčanim ritmom kada se primjenjuje s drugim lijekovima (npr. metadon (koristi se za smanjivanje
boli i detoksifikaciju pri ovisnosti o nekim lijekovima), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji
se koriste za teške mentalne bolesti).

Trudnoća i dojenje

Lutrate depo se ne smije primjenjivati u žena.
Može doći do spontanog pobačaja ako se ovaj lijek primjeni u trudnoći.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema provedenih studija o utjecaju lijeka Lutrate depo na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima. MeĎutim, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti umanjena zbog
poremećaja vida i pojave omaglice. Ako doĎe do utjecaja na Vas, ne smijete upravljati vozilima i
raditi sa strojevima.

Lutrate depo sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici (2 ml), tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Lutrate depo?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Lutrate depo se mora primijeniti pod nadzorom liječnika ili zdravstvenog djelatnika.

Odrasli uključujući starije osobe
Preporučena doza lijeka Lutrate depo 3,75 mg je jedna injekcija jednom mjesečno. Prašak se
rekonstituira u suspenziju koja se primjenjuje kao jednokratna injekcija u mišić jednom mjesečno
(otprilike svakih 28 do 33 dana).
Potrebno je mijenjati mjesto injiciranja u pravilnim intervalima.
Lutrate depo se mora primijeniti samo intramuskularno. Ne smije se primijeniti niti jednim drugim
putem primjene.

Primjena u djece

Lutrate depo se ne smije primjenjivati u djece.

Ako primijenite više lijeka Lutrate depo nego što ste trebali

Ovo se vjerojatno neće dogoditi s obzirom da će Vaš liječnik ili medicinska sestra znati točnu dozu
lijeka. MeĎutim, ako posumnjate da Vam je primijenjeno više lijeka nego što je trebalo, obavijestite
odmah Vašeg liječnika kako bi se poduzele odgovarajuće mjere.

Ako ste zaboravili primijeniti Lutrate depo

Vrlo je važno ne propustiti dozu lijeka Lutrate depo. Odmah nakon što shvatite da ste propustili
primiti injekciju, kontaktirajte svog liječnika koji će Vam moći dati sljedeću injekciju.

Ako prestanete primjenjivati Lutrate depo

S obzirom da medicinsko liječenje uključuje primjenu lijeka Lutrate depo kroz dugi period, kada se
prekine liječenje može doći do pogoršavanja simptoma povezanih s bolešću. Stoga, ne smijete
prekinuti liječenje prerano bez dozvole Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

28 - 02 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite naglo zviždanje pri disanju u plućima, otežano
disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usnica, osip ili svrbež (naročito po cijelom tijelu) što
mogu biti simptomi alergijske reakcije.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- navale vrućine.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- noćno znojenje, hladan znoj, hiperhidroza (pojačano znojenje),
- umor,
- glavobolja,
- vrućica,
- povećani apetit,
- erektilna disfunkcija,
- opća slabost,
- bol u leĎima,
- reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, iritacija, nelagoda, crvenilo kože, oticanje, stvaranje

modrica),

- promjene raspoloženja i depresija kod dugotrajne primjene leuprorelina.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- oticanje dojki, osjetljivost dojki,
- vrtoglavica,
- slabost,
- poremećaji spavanja, izrazita pospanost, nesanica
- bol u donjem djelu trbuha, proljev, mučnina, povraćanje,
- osjećaj vrućine i hladnoće, osjećaj nervoze
- žutica,
- povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti bilirubina, povišene vrijednosti

kolesterola, povišene vrijednosti masnoća u krvi,

- gubitak apetita,
- bolovi u zglobovima, grčevi mišića, bolovi u rukama i nogama,
- smanjeni spolni nagon, nemogućnost ejakulacije,
- zadržavanje mokraće, povećana potreba za mokrenjem, nemogućnost zadržavanja mokraće
(inkontinencija),
- oticanje oko očiju,
- svrbež,
- koprivnjača,
- promjene raspoloženja i depresija kod kratkotrajne primjene leuprorelina,
- reakcije na mjestu injiciranja (npr. oticanje, ozljeda i krvarenje).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- promjene u EKG-u (produljenje QT intervala).

28 - 02 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lutrate depo?

Vaš će liječnik znati kako čuvati ovaj lijek.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Štrcaljka ima jednak rok valjanosti kao i bočica s praškom. Rok valjanosti odnosi se na zadnji
dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.
Nakon rekonstitucije s otapalom, dobivena suspenzija se mora primijeniti odmah.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lutrate depo sadrži?

Djelatna tvar je leuprorelinacetat. Jedna bočica sadrži 3,75 mg leuprorelinacetata.
Koncentracija rekonstituiranog lijeka je 1,875 mg/ml.

Drugi sastojci su:
Bočica s praškom: polisorbat 80, manitol (E 421), karmelozanatrij (E 466), trietilcitrat i
poli(D,L-laktatna-koglikolatna kiselina) (PLGA)
Napunjena štrcaljka s otapalom: manitol (E 421), voda za injekcije, natrijev hidroksid,
razrijeĎen (za podešavanje pH vrijednosti), kloridna kiselina, razrijeĎena (za podešavanje pH
vrijednosti).

Kako Lutrate depo izgleda i sadržaj pakiranja?

Pakiranje sadrži jednu bočicu s 3,75 mg leuprorelinacetata, jednu štrcaljku s 2 ml otapala i jedan
adapterski sustav s jednom sterilnom iglom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja:

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10000 Zagreb

ProizvoĎač:

GP-PHARM, S.A.
Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona, Španjolska

28 - 02 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

_________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema injekcije

Pažljivo pratite ove upute. Prilikom postupka rekonstitucije, mora se primjenjivati aseptička tehnika.

Važno

Lijek se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Ovaj lijek je samo za jednokratno primjenu.
Provjerite sadržaj kompleta u kutiji i potvrdite da sadrži sve što je navedeno u ovoj uputi o lijeku.

Pakiranje sadrži:

Jednu bočicu lijeka Lutrate depo 3,75 mg (leuprorelinacetat) praška za suspenziju za injekciju,
Jednu napunjenu štrcaljku koja sadrži otapalo za suspenziju (manitol, 0,8%-tna otopina za injekciju),
Jedan ureĎaj za rekonstituciju koji sadrži jednu sterilnu iglu za jednokratnu primjenu.

1. Uklonite kapicu s bočice.

2. Pričvrstite adapterski sustav
(ljubičaste boje) na bočicu dok ne
čujete “klik” zvuk.

3. Postavite bijelu dršku za
rukovanje na štrcaljku koja sadrži
otapalo. Uklonite gumenu kapicu sa
štrcaljke i pričvrstite ju na
adapterski sustav.

28 - 02 - 2018

4. Pazeći da držite štrcaljku i
bočicu sigurno spojene u
uspravnom položaju, polako gurnite
klip kako bi se otapalo u potpunosti
prenijelo u bočicu.

5. S još uvijek pričvršćenom
štrcaljkom na bočici, nježno tresite
bočicu otprilike jednu minutu do
stvaranja mliječno bijele
suspenzije.

6. Okrenite cijeli sustav naopačke i
pažljivo povucite klip kako bi
uvukli resuspendirani lijek iz
bočice u štrcaljku.

7. Odvojite štrcaljku s iglom od

adapterskog sustava tako da

zaokrenete gornji dio adaptera

obrnuto od kazaljke na satu. Lijek

je spreman za primjenu.

8. Očistite mjesto na koži za
primjenu injekcije alkoholom i
pustite da se koža osuši. Injicirajte
suspenziju u mišić u gornji vanjski

kvadrant gluteusa.

Na stjenkama bočice se može stvoriti nešto grudica. Ovo se smatra normalnim. Prilikom proizvodnje
lijeka, bočica se puni viškom lijeka kako bi se osiguralo da je primijenjena konačna doza od 3,75 mg
leuprorelinacetata.

28 - 02 - 2018