Lybrol 1,25 mg tablete

UPUTA O LIJEKU

LYBROL 1,25 mg tablete

LYBROL 2,5 mg tablete

LYBROL 3,75 mg tablete

LYBROL 5 mg tablete

LYBROL 10 mg tablete

bisoprolol

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Lybrol i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Lybrol

3. Kako uzimati Lybrol
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Lybrol

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije


1. ŠTO JE LYBROL I ZA ŠTO SE KORISTI

Djelatna tvari lijeka Lybrol je bisoprolol koji pripada skupini lijekova koji se zovu beta
blokatori. Ova skupina lijekova utje

č

e na tjelesni odgovor na neke živ

č

ane impulse, osobito u

srcu. Kao rezultat, bisoprolol usporava otkucaje srca i pove

ć

ava u

č

inkovitost srca kao pumpe.

Pritom, srce može raditi bolje, uz manje zahtjeve za krvi i kisikom.

Lybrol 5 mg tablete i Lybrol 10 mg tablete koriste se za:

lije

č

enje visokog krvnog tlaka (hipertenzije)

lije

č

enje boli u prsima koja nastaje kad su sužene arterije koje opskrbljuju sr

č

ani

miši

ć

krvlju bogatom kisikom (angina pectoris)

Lybrol 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 10 mg tablete :

lije

č

enje kroni

č

nog stabilnog popuštanja sr

č

anog miši

ć

a (zatajivanja srca) do kojeg

dolazi kada je sr

č

ani miši

ć

oslabljen i nije u mogu

ć

nosti pumpati dovoljno krvi za

27 - 03 - 2014

potrebe tijela. Obi

č

no se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima prikladnim za

lije

č

enje ovog stanja (ACE inhibitorima, diureticima ili sr

č

anim glikozidima).

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI LYBROL

Nemojte uzimati Lybrol

Ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na bisoprolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

Ako imate akutno zatajenje srca

Ako imate pogoršanje zatajivanja srca koje zahtjeva injekciju lijeka u venu, što
poja

č

ava snagu kontrakcije srca

Ako imate kardiogeni šok (ozbiljno akutno stanje srca koje uzrokuje nizak krvni tlak i
zatajenje cirkulacije pri

č

emu srce ne može ispumpati dovoljno krvi u Vaše tijelo)

Ako imate odre

đ

ena sr

č

ana stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog ili nepravilnog

rada srca (sr

č

ani blok), a nemate elektrostimulator srca

Ako imate usporen puls tj. srce Vam kuca vrlo sporo (manje od 60 otkucaja u minuti)

Ako imate vrlo nizak krvni tlak

Ako bolujete od teške astme ili druge teške kroni

č

ne bolesti plu

ć

a

Ako patite od slabe cirkulacije u šakama i stopalima

Ako patite od Raynaudovog sindroma (stanje koje može uzrokovati da Vaši prsti ruku
i nogu trnu ili postanu blijedi ili poplave)

Ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde koji uzrokuje visoki krvni
tlak) koji nije kontroliran lijekovima

Ako imate preveliku koli

č

inu kiseline u krvi (metaboli

č

ka acidoza)

Ako trenuta

č

no uzimate lijekove floktafenin (za lije

č

enje reumatske boli kod upale

zglobova) ili sultoprid (za lije

č

enje ozbiljnih psihijatrijskih poreme

ć

aja). Vidi i

odjeljak "Drugi lijekovi i Lybrol".

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Lybrol:

ako imate še

ć

ernu bolest. Lybrol može prikriti uobi

č

ajene simptome niske

razine še

ć

era u krvi.

ako ste na strogoj dijeti

ako imate odre

đ

ena stanja kao što su poreme

ć

aji sr

č

anog ritma ili teški bolovi u

prsima pri mirovanju (Prizmentalova angina)

ako imate drugih problema sa srcem

ako imate blaže poteško

ć

e s cirkulacijom u rukama ili nogama

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

ako imate problema sa štitnja

č

om (poreme

ć

aj rada štitnja

č

e). Lybrol može prikriti

simptome preaktivne štitnja

č

e.

ako imate ili ste imali psorijazu (bolest kože koja se o

č

ituje ljuštenjem i suhim

osipom)

27 - 03 - 2014

ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde) zbog kojeg primate lijekove

ako imate blažu astmu ili drugu kroni

č

nu bolest plu

ć

a

ako nosite kontaktne le

ć

e, jer bisoprolol može uzrokovati ja

č

u suho

ć

u o

č

iju.

Dodatno, recite Vašem lije

č

niku:

ako prolazite lije

č

enje alergijske desenzibilizacije (npr. za sprje

č

avanje alergijskog

rinitisa). Lybrol može pogoršati alergiju ili otežati lije

č

enje.

ako trebate biti podvrgnuti anesteziji (npr. radi operacije) jer Lybrol može imati
utjecaja na reakciju Vašeg tijela u ovoj situaciji.

Djeca i adolescenti

Lybrol se ne preporu

č

uje kod djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lybrol

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi se ne smiju uzimati zajedno, a nekima

ć

e trebati promijeniti dozu.

Nemojte uzimati sljede

ć

e lijekove uz Lybrol bez posebnog savjeta Vašeg lije

č

nika:

Lijekovi za lije

č

enje visokog krvnog tlaka, angine pectoris ili nepravilnih otkucaja

srca (antagonisti kalcija kao što su verapamil i diltiazem).

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka kao što su klonidin, metildopa, moksonidin,
rilmenidin.

Lijekovi za lije

č

enje nepravilnog rada srca (klasa I antiaritmika kao što su kinidin,

disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon).

Me

đ

utim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja s Vašim

lije

č

nikom.

Lijekovi koji se istodobno s lijekom Lybrol smiju uzimati samo pod nadzorom lije

č

nika:

Drugi lijekovi za lije

č

enje visokog krvnog tlaka i angine pectoris (antagonisti kalcija

dihidropiridinskog tipa kao što su felodipin i amlodipin) mogu previše sniziti krvni
tlak i/ili smanjiti broj otkucaja srca.

Drugi lijekovi za lije

č

enje nepravilnog rada srca (antiaritmici klase III kao što je

amiodaron).

Lijekovi koji spadaju u skupinu beta-blokatora, a namijenjeni su za vanjsku primjenu
(npr. timolol kapi za o

č

i, za lije

č

enje glaukoma).

Odre

đ

eni lijekovi za lije

č

enje npr. Alzheimerove bolesti ili glaukoma

(parasimpatomimetici kao što su takrin ili karbakol) ili lijekovi za lije

č

enje akutnih

problema sa srcem (simpatomimetici kao što su izoprenalin i dobutamin).

U bolesnika koji uzimaju oralne antidijabetike ili inzulin, upotreba lijeka Lybrol može
prikriti simptome niskog še

ć

era u krvi – hipoglikemije.

Anestetici (npr. tijekom operativnih zahvata) mogu prouzro

č

iti nenormalno sniženje

krvnog tlaka.

Glikozidi digitalisa koji se primjenjuje pri lije

č

enju zatajenja srca.

27 - 03 - 2014

Nesteroidni protuupalni lijekovi, kojima se lije

č

i artritis, bol ili upala (npr. ibuprofen

ili diklofenak), mogu umanjiti u

č

inak lijeka Lybrol na sniženje krvnog tlaka.

Bilo koji lijekovi koji mogu sniziti krvni tlak kao željeni ili neželjeni u

č

inak kao što

su antihipertenzivi, lijekovi za lije

č

enje depresije (tricikli

č

ki antidepresivi kao što su

imipramin ili amitriptilin), odre

đ

eni lijekovi za lije

č

enje epilepsije ili tijekom

anestezije (barbiturati kao što je fenobarbital), ili odre

đ

eni lijekovi za lije

č

enje

mentalnih bolesti karakteriziranih gubitkom kontakta sa stvarnoš

ć

u (fenotiazini kao

što je levomepromazin).

Lijekovi za lije

č

enje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (osim

MAO-B inhibitora) kao što je moklobemid.

Meflokin, lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili lije

č

enje malarije.

Kortikosteroidi (koriste se za potiskivanje upalnih ili alergijskih reakcija),
npr.prednizolon.

Lijekovi za lije

č

enje migrene (npr. ergotamin).

Rifampicin (lijek za lije

č

enje infekcija).

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, NEMOJTE UZIMATI ovaj lijek prije nego što porazgovarate s
lije

č

nikom. Ako zatrudnite dok se lije

č

ite ovim lijekom, odmah se obratite lije

č

niku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se tijekom uzimanja tableta javi umor, pospanost ili omaglica, ne smijete voziti niti
raditi na stroju. Obratite pozornost na te nuspojave, osobito na po

č

etku lije

č

enja, kod

promjene doze ili ako konzumirate alkohol.

3. KAKO UZIMATI LYBROL

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik. Provjerite sa svojim

lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete trebate uzimati ujutro, neovisno o obroku. Tablete progutajte cijele uz

č

ašu vode.

Nemojte ih žvakati niti drobiti.

Visoki krvni tlak
Odrasli i starije osobe:

Lije

č

enje treba zapo

č

eti postupno niskim dozama koje se potom lagano pove

ć

avaju. Lije

č

nik

ć

e prilagoditi dozu svakom bolesniku. Uobi

č

ajena po

č

etna doza je 5 mg jedanput na dan.

Lije

č

nik može pove

ć

ati dozu na 10 mg na dan, što je uobi

č

ajena doza održavanja. Najviša

preporu

č

ena doza iznosi 20 mg na dan.

27 - 03 - 2014

Angina pectoris
Odrasli i starije osobe:

Lije

č

enje treba zapo

č

eti postupno niskim dozama koje se potom lagano pove

ć

avaju. Lije

č

nik

ć

e prilagoditi dozu svakom bolesniku. Uobi

č

ajena po

č

etna doza je 5 mg jedanput na dan.

Lije

č

nik može pove

ć

ati dozu na 10 mg na dan, što je uobi

č

ajena doza održavanja. Najviša

preporu

č

ena doza iznosi 20 mg na dan.

Zatajivanje srca

Lije

č

enje Lybrolom zahtijeva redovno pra

ć

enje od strane Vašeg lije

č

nika. Ovo je naro

č

ito

važno na po

č

etku terapije, tijekom pove

ć

anja doze i kada prestajete s lije

č

enjem.

Lije

č

enje Lybrolom obi

č

no je dugotrajno.

Odrasli i starije osobe

Lije

č

enje Lybrolom po

č

inje niskim dozama koje se postepeno pove

ć

avaju.

O pove

ć

anju doze odlu

č

uje lije

č

nik. Pove

ć

anje doze obi

č

no je u skladu sa sljede

ć

im

koracima:

1,25 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom

č

etiri tjedna

7,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom

č

etiri tjedna

10 mg bisoprolola jednom dnevno za održavanje terapije.

Najviša preporu

č

ena doza je 10 mg dnevno.

Ovisno o tome kako podnosite lijek, Vaš lije

č

nik može odlu

č

iti produljiti vrijeme izme

đ

u

pove

ć

anja doza. Ako se Vaše stanje pogorša, ili više ne podnosite lijek, dozu

ć

e možda

trebati ponovo smanjiti ili lije

č

enje prekinuti. Nekim bolesnicima dovoljna doza održavanja

terapije može biti niža od 10 mg bisoprolola. Vaš lije

č

nik

ć

e Vam objasniti kako trebate

postupiti.

Ako je potreban prekid lije

č

enja, Vaš lije

č

nik

ć

e Vam obi

č

no savjetovati postepeno ukidanje

doze jer se, u suprotnom, Vaše zdravstveno stanje može pogoršati.

Primjena u bolesnika s ošte

ć

enjem bubrega ili jetre

Ovisno o Vašem stanju, lije

č

nik

ć

e možda morati prilagoditi gore navedene preporu

č

ene

doze.

Primjena u djece i adolescenata

Lybrol tablete se ne preporu

č

uju.

27 - 03 - 2014

Ako uzmete više Lybrola nego što ste trebali

Odmah se javite svom lije

č

niku ili u najbližu bolni

č

ku hitnu službu. Uzmite kutiju lijeka sa

sobom.
Znakovi predoziranja uklju

č

uju usporene otkucaje srca, otežano disanje, omaglicu, drhtanje,

pad krvnog tlaka, akutno zatajenje srca i pad še

ć

era u krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Lybrol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Svoju uobi

č

ajenu dozu

uzmite sljede

ć

e jutro.

Ako prestanete uzimati Lybrol

Nemojte naglo prekinuti uzimati Lybrol niti mijenjati preporu

č

enu dozu, a da se najprije ne

posavjetujete sa svojim lije

č

nikom. Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, lije

č

nik

ć

e Vas

uputiti kako postepeno smanjivati dozu. U suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo
ozbiljno pogoršati.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Ako se dogodi nešto od navedenog, odmah prestanite uzimati lijek te obavijestite
lije

č

nika ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice:

pojava ili pogoršanje zatajivanja srca, sa simptomima kao što su nedostatak zraka ili

zadržavanje teku

ć

ine (može se prepoznati po oticanju nogu). Ova nuspojava javlja se

č

esto u

bolesnika sa zatajivanjem srca, a manje

č

esto u bolesnika s povišenim krvnim tlakom ili

anginom pectoris.

pogoršanje simptoma poreme

ć

aja cirkulacije u nogama kao što su hladna stopala,

gubitak osjeta i promjena boje prstiju, pogotovo na po

č

etku lije

č

enja. Nije poznata u

č

estalost

ovih nuspojava

Najteže nuspojave odnose se na funkciju srca:

usporavanje rada srca (javlja se u više od 1 na 10 bolesnika)

pogoršanje zatajivanja srca (javlja se u manje od 1 na 10 bolesnika)

polagani ili nepravilan ritam srca (javlja se u manje od 1 na 100 bolesnika)

Ako osje

ć

ate vrtoglavicu i slabost, ili imate probleme s disanjem, obratite se Vašem lije

č

niku

što je prije mogu

ć

e.

Zabilježene su i sljede

ć

e nuspojave:

Vrlo

č

este nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

usporen rad srca

27 - 03 - 2014

Č

este nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika

):

pogoršanje sr

č

anog zatajivanja

umor*

op

ć

a slabost

omaglica*

glavobolja*

osje

ć

aj hladno

ć

e ili utrnulosti u ekstremitetima (šake, stopala, uši, nos);

č

eš

ć

a pojava

gr

č

eva u nogama pri hodanju

niski krvni tlak osobito u bolesnika koji pate od zatajivanja srca

mu

č

nina, povra

ć

anje

proljev

zatvor

Manje

č

este nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

pad krvnog tlaka i ošamu

ć

enost pri ustajanju iz sjede

ć

eg ili leže

ć

eg položaja

problemi sa spavanjem

depresija

polagan ili nepravilan ritam srca

problemi s disanjem u bolesnika s astmom ili kroni

č

nom boleš

ć

u plu

ć

a

slabost ili gr

č

evi u miši

ć

ima

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika):

povišene razine masno

ć

a u krvi (triglicerida) i jetrenih enzima (AST, ALT)

no

ć

ne more

halucinacije

smetnje sluha

upala sluznice nosa koja uzrokuje svrbež i curenje iz nosa (alergijski rinitis)

reakcije preosjetljivosti (svrbež, crvenilo, osip)

suho

ć

a o

č

iju zbog smanjenog suzenja, što može uzrokovati poteško

ć

e osobama koje

nose kontaktne le

ć

e

upala jetre (hepatitis)

č

iji su znakovi bol u trbuhu, gubitak apetita i ponekad žutica

(žuta boja bjeloo

č

nica i kože), tamna mokra

ć

a

problemi s potencijom

sinkopa (kratkotrajan gubitak svijesti)

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika

):

nastanak ili pogoršanje psorijaze (bolest kože koja se o

č

ituje ljuštenjem i suhim

osipom), te pojava osipa nalik na psorijazu

opadanje kose

svrbež ili crvenilo o

č

iju (konjunktivitis)

* Ovi simptomi javljaju se naro

č

ito na po

č

etku lije

č

enja, obi

č

no su blagi i povla

č

e se za 1-2

tjedna.

Ove nuspojave se javljaju manje

č

esto u bolesnika koji se lije

č

e od hipertenzije (visokog

tlaka) ili angine pectoris.

27 - 03 - 2014

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i
medicinske proizvode (HALMED),Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša
Mihanovi

ć

a 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska, fax: + 385 (0)1 4884 119, website:

www.halmed.hr

, e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI LYBROL

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtjeva posebne uvjete

č

uvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju

okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
Što Lybrol sadrži

Djelatna tvar je bisoprolol.

Lybrol 1,25 mg tablete

:

Svaka filmom obložena tableta sadržava

1,25 mg bisoprololfumarata.

Lybrol 2,5 mg obložene tablete:

Svaka filmom obložena tableta sadržava

2,5 mg bisoprololfumarata.

Lybrol 3,75 mg obložene tablete:

Svaka filmom obložena tableta sadržava

3,75 mg bisoprololfumarata.

Lybrol 5 mg tablete:

Svaka filmom obložena tableta sadržava 5

mg bisoprololfumarata.

Lybrol 10 mg tablete:

Svaka filmom obložena tableta sadržava 10

mg bisoprololfumarata.

Pomo

ć

ne tvari su: smjesa mikrokristali

č

ne celuloze i silicijevog dioksida, koloidnog,

bezvodnog; karmelozanatrij, umrežena; natrijev škrobglikolat, vrst A; magnezijev stearat.

27 - 03 - 2014

Kako Lybrol izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete.
LYBROL

1,25 mg tablete :

Bijele do gotovo bijele, okrugle bikonveksne tablete.
20 (2x10 tableta) u PVC/PVdC//Al blisteru

LYBROL

2,5 mg tablete:

Bijele do gotovo bijele, bikonveksne tablete, s razdjelnim urezom na jednoj strani.
30 (3x10 tableta) u PVC/PVdC//Al blisteru.

LYBROL

3,75 mg tablete:

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete.
30 (3x10 tableta) u PVC/PVdC//Al blisteru.

LYBROL

5 mg tablete:

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.
30 (3x10 tableta) u PVC/PVdC//Al blisteru.
60 (6x10 tableta) u PVC/PVdC//Al blisteru.

LYBROL

10 mg tablete:

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.
30 (3x10 tableta) u PVC//PVdC//Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

velja

č

i, 2014.

27 - 03 - 2014