Lyvam 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LYVAM 250 mg filmom obložene tablete
LYVAM 500 mg filmom obložene tablete
LYVAM 750 mg filmom obložene tablete

LYVAM 1000 mg filmom obložene tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je

Lyvam i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lyvam?

3.

Kako uzimati Lyvam?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lyvam?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je

Lyvam i za što se koristi?

Lyvam sadrţi djelatnu tvar levetiracetam, koja pripada skupini antiepileptika (lijekova koji se koriste u
liječenju epileptičkih napadaja).

Lyvam se koristi:

samostalno (kao monoterapija) u odraslih i adolescenata od 16. godine ţivota s
novodijagnosticiranom epilepsijom u liječenju odreĎenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje
u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik
epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na
veće područje u obje strane mozga (parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez
nje). Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i
djece starije od 6 godina;

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i
adolescenata starijih od 12 godina s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaj, uključujući gubitak
svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s idiopatskom generaliziranom
epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lyvam?

Nemojte uzimati Lyvam:

ako ste alergični na levetiracetam,

derivate pirolidona

ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

04 - 07 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Lyvam:

ako patite od bubreţnih problema; slijedite upute Vašeg liječnika koji će odlučiti treba li
prilagoditi Vašu dozu;

ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite Vašeg
liječnika;

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Lyvam imali su misli o samoozljeĎivanju ili
samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite
Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

U djece i adolescenata mlaĎih od 16 godina Lyvam se ne primjenjuje samostalno (kao
monoterapija).

Drugi lijekovi i Lyvam

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja
ovog lijeka zbog toga što moţe doći do smanjenja učinka levetiracetama.

Lyvam s hranom, pićem i alkoholom

Lyvam moţete uzeti s hranom ili bez nje. Kao mjeru opreza, nemojte uzimati Lyvam s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Levetiracetam se moţe koristiti u trudnoći samo ako nakon paţljive procjene Vaš liječnik smatra da je
to potrebno. Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Ne moţe se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja uroĎenih defekata za Vaše neroĎeno dijete.
Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili rukujete alatima ili upravljate strojevima potreban je oprez jer se pri uzimanju Lyvama
moţe pojaviti osjećaj pospanosti. To se češće pojavljuje na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Ne smijete voziti ili raditi sa strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Lyvama ne utječe na Vaše
sposobnosti za to.

Lyvam 750 mg tablete sadrže boju Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

Boja Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) moţe uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Lyvam?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite onoliko tableta koliko je liječnik propisao.

Lyvam se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u pribliţno isto vrijeme
svaki dan.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)

Uobičajena doza: izmeĎu 1000 mg i 3000 mg svaki dan, podijeljeno u dvije doze.

04 - 07 - 2018

Kad prvi put počnete uzimati Lyvam, liječnik će Vam propisati

manju dozu

tijekom 2 tjedna

prije davanja najmanje uobičajene doze.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je 2 tablete od

250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenta (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više

Uobičajena doza: izmeĎu 1000 mg i 3000 mg svaki dan, podijeljeno u dvije doze.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2

tablete od 250 mg navečer.

Doza u djece (6 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg

Uobičajena doza: izmeĎu 20 mg na kg tjelesne teţine i 60 mg na kg tjelesne teţine svaki dan,

podijeljeno u dvije doze.

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj
teţini i dozi.
Lyvam filmom obloţene tablete nisu namijenjene za primjenu u dojenčadi i djece mlaĎe od 6
godina.
Oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlaĎe od 6
godina, u djece i adolescenata (6-17 godina) tjelesne teţine manje od 25 kg

,

odnosno kada se

tabletama ne moţe postići točno doziranje

te u bolesnika koji ne mogu gutati tablete.

Način primjene

Progutajte Lyvam tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode). Lyvam tablete moţete
uzeti s hranom ili bez nje. Lyvam tablete imaju urez na jednoj strani. Urez sluţi samo da Vam
pomogne prelomiti tabletu, ako je ne moţete progutati cijelu. Nakon primjene kroz usta moţete
očekivati gorak okus levetiracetama.


Trajanje liječenja

Lyvam se koristi za dugotrajno liječenje. Trebate nastaviti liječenje Lyvamom onoliko dugo
koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to moţe pojačati napadaje.

Ako uzmete više Lyvam tableta nego što ste trebali

Moguće nuspojave predoziranja lijekom Lyvam su pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena
pozornost, smetnje disanja i koma.
Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti najbolji
mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Lyvam tablete

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lyvam

Ako prekidate liječenje lijekom Lyvam, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti
postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja. Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje, uputit će
Vas kako postupno prekinuti liječenje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

04 - 07 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Recite odmah Vašem liječniku ili otiĎite do najbliže hitne pomoći ako se pojave sljedeći
simptomi i znakovi:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti
znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije;

oticanje lica, usana, jezika i grla (vrsta alergijske reakcije koja se naziva angioedem ili
Quinckeov edem);

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom
temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje broja
posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s
eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS]);

simptome kao što su smanjen volumen mokraće, umor, mučnina, povraćanje, smetenost i
oticanje u nogama, gleţnjevima ili stopalima jer to moţe biti znak naglog smanjenja bubreţne
funkcije;

koţni osip koji izgleda poput malih meta (središnje tamne mrlje okruţene svijetlim područjem, s
tamnim prstenom oko ruba), a moţe biti praćen stvaranjem mjehura (

multiformni eritem

);

rasprostranjeni osip s mjehurićima i koţom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i
genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

);

puno teţi oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje koţe u više od 30 % površine tijela (

toksična

epidermalna nekroliza

);

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko Vas primijeti kod Vas znakove
smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja
(zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili
nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

U nastavku su navedene ostale nuspojave koje su zabiljeţene tijekom liječenja levetiracetamom.
Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis (očituje se simptomima slični prehladi) , izrazita
pospanost, glavobolja, umor i omaglica. Na početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave
poput pospanosti, umora i omaglice mogu se javiti češće. Te bi se nuspojave vremenom trebale
smanjiti.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nazofaringitis

somnolencija (pospanost), glavobolja

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivno ponašanje, tjeskoba, nesanica, nervoza ili
razdraţljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteţe, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak
energije), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

opća slabost/umor (zamaranje).

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

smanjenje broja krvnih pločica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica;

-

povećanje tjelesne teţine, gubitak tjelesne teţine;

04 - 07 - 2018

-

pokušaji samoubojstva, misli vezane uz samoubojstvo, poremećaj ponašanja, halucinacije,
ljutnja, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost / promjene raspoloţenja,
uznemirenost;

-

amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj
koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezije (trnci), smetnje u
koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišene/promijenjene vrijednosti u nalazima testova funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrbeţ;

mialgija (bol u mišićima), slabost mišića;

ozljeda.

Rijetko (

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

infekcija;

smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica;

sniţena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo, poremećaji osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja
(sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i udove, teškoće u kontroliranju
pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i, povezano s tim, povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.
Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu
japanskog podrijetla.

šepanje ili poteškoće s hodom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati

Lyvam?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lyvam filmom obložene tablete sadrže?

Djelatna tvar je levetiracetam.

Lyvam 250 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 250 mg levetiracetama.
Lyvam 500 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg levetiracetama.
Lyvam 750 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 750 mg levetiracetama.
Lyvam 1000 mg filmom obloţene tablete

04 - 07 - 2018

Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 1000 mg levetiracetama.

-

Drugi sastojci su:

Jezgra

Kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid, umreţena karmelozanatrij, povidon,
mikrokristalična celuloza PH 102, talk, magnezijev stearat.

Film-ovojnica

Lyvam 250 mg filmom obloţene tablete
Opadry blue AMB 84F80803: djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),
makrogol 3350, makrogol 6000, talk, boja FDC blue No.2/indigo carmine aluminium lake (E132).

Lyvam 500 mg filmom obloţene tablete
Opadry yellow AMB 84F82508: djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid
(E171), makrogol 3350, makrogol 6000, talk, ţuti ţeljezov oksid (E172).

Lyvam 750 mg filmom obloţene tablete
Opadry pink AMB 84F84674: djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),
makrogol 3350, makrogol 6000, talk, ţuti ţeljezov oksid (E172), crveni ţeljezov oksid (E172), boja
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110).

Lyvam 1000 mg filmom obloţene tablete
Opadry white AMB 84F58775: djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),
makrogol 3350, makrogol 6000, talk.

Kako Lyvam filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Lyvam 250 mg filmom obloţene tablete
Plave, duguljaste, bikonveksne filmom obloţene tablete s otisnutim „250“ na jednoj strani, te urezom
na drugoj strani tablete. Dimenzije tableta su 14,5 × 6,7 mm. Urez sluţi samo da Vam pomogne
prelomiti tabletu, ako je ne moţete progutati cijelu.
60 (6x10) filmom obloţenih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lyvam 500 mg filmom obloţene tablete
Ţute, duguljaste, bikonveksne filmom obloţene tablete s otisnutim „500“ na jednoj strani, te urezom
na drugoj strani tablete. Dimenzije tableta su 18 × 7,8 mm. Urez sluţi samo da Vam pomogne
prelomiti tabletu, ako je ne moţete progutati cijelu.
60 (6x10) filmom obloţenih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lyvam 750 mg filmom obloţene tablete
Duguljaste, bikonveksne filmom obloţene tablete boje breskve, s otisnutim „750“ na jednoj strani, te
urezom na drugoj strani tablete. Dimenzije tableta su 19,7 × 9,1 mm. Urez sluţi samo da Vam
pomogne prelomiti tabletu, ako je ne moţete progutati cijelu.
60 (6x10) filmom obloţenih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Lyvam 1000 mg filmom obloţene tablete
Bijele ili gotovo bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obloţene tablete s otisnutim „1000“ na jednoj
strani, te urezom na drugoj strani tablete. Dimenzije tableta su 22,45 × 10,55 mm. Urez sluţi samo da
Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne moţete progutati cijelu.
60 (6x10) filmom obloţenih tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb
Tel: +385 1 63 11 920

04 - 07 - 2018

Fax: +385 1 63 11 922

E-mail:

alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

04 - 07 - 2018