Madopar 125 tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Madopar 125 tablete

levodopa, benzerazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

−

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama.

Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

čnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Madopar i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Madopar

3.

Kako uzimati Madopar

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Madopar

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Madopar i za što se koristi

Madopar je kombinacija dva lijeka pod nazivom levodopa i benzerazid. Koristi se za

liječenje

Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.

Bolesnici koji imaju Parkinsonovu bolest nemaju dovoljno dopamina u nekim dijelovima mozga. To

izaziva spore pokrete, ukočenost mišić i nevoljno drhtanje. Sve je više dokaza da dopaminski sustav
ima glavnu ulogu i kod sindroma nemirnih nogu.

Madopar djeluje na sljedeći način:

•

Levodopa

se u tijelu pretvara u dopamin. Dopamin je aktivni lijek koji je potreban mozgu za

liječenje Parkinsonove bolesti.

•

Benzerazid

omogućuje da više levodope koju ste uzeli dospije do mozga prije nego što se

pretvori u dopamin.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Madopar

Nemojte uzimati Madopar:

•

ako ste

alergični (preosjetljivi) na levodopu, benzerazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

•

ako

imate problema s očnim tlakom, odnosno “glaukom zatvorenog kuta”

•

ako imate ozbiljnih problema s bubrezima, jetrom ili srcem

•

ako imate ozbiljnih problema s hormonima kao što su prekomjerno

aktivna štitnjača (hipertireoza),

tumor nadbubrežne žlijezde koji uzrokuje povišeni krvni tlak (feokromocitom) ili prekomjerno

lučenje kortizola (Cushingov sindrom)

•

ako imate ozbiljnu mentalnu tegobu koja

vas može učiniti uznemirenima i tjeskobnima, ili uslijed

koje možete izgubiti kontakt sa stvarnošću i sposobnost jasnog razmišljanja i prosuđivanja.

15 - 06 - 2015

•

ako ste depresivni i u posljednjih 14 dana ste uzimali lijek pod nazivom “neselektivni inhibitori
monoaminooksidaze” (MAOI). Pogledajte dio: " Drugi lijekovi i Madopar".

•

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti. Pogledajte dio

„Trudnoća i dojenje“.

•

ako ste

mlađi od 25 godina. To je zato što su Vaše kosti još u razvoju.

Ne uzimajte Madopar ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni kako
postupiti, posavjetujte se

s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka Madopar.

Upozorenja i mjere opreza

−

VAŽNO

:

uzimanje lijeka Madopar ne smije se naglo prekinuti

, jer to u rijetkim slučajevima

može uzrokovati ozbiljne nuspojave (pogledajte

također dio "Ako prestanete uzimati Madopar").

−

Izrazita pospanost

: djelatna tvar levodopa može izazvati jaku pospanost ili uzrokovati epizode

iznenadnog sna. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima (pogledajte

također

dio "Upravljanje vozilima i strojevima"). Izbjegavajte sve aktivnosti koje bi zbog Vaše smanjene
pozornosti mogle ugroziti Vas ili druge sudionike.

−

Operacije

: U slučaju operacije, recite liječniku da uzimate Madopar, jer ćete ga nekoliko dana

prije operacije možda morati prestati uzimati (pogledajte

također dio "Drugi lijekovi i

Madopar").

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Madopar:

•

ako

imate problema s očnim tlakom, odnosno “glaukom otvorenog kuta” koji karakterizira

postupan i uglavnom neprimjetan gubitak vida, kako tlak u oku polagano raste.

Preporučuje se

redovito mjerenje

očnog tlaka .

•

ako imate problema s hormonima, bubrezima ili jetrom.

•

ako imate

šećernu bolest (visok šećer u krvi).

•

ako

imate problema sa srcem, posebno s nepravilnim srčanim ritmom (aritmiju) ili ste imali srčani

udar.

•

ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati pad krvnog tlaka pri ustajanju

iz sjedećeg ili ležećeg

položaja (ortostatska hipotenzija).

•

ako imate neku mentalnu bolest, poput depresije.

•

ako imate ili ste imali rak kože

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija neodoljiva

potreba ili želja da se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas ili da se ne možete oduprijeti
nagonu, porivu ili iskušenju da

činite određene stvari kojima biste mogli naškoditi sebi ili drugima.

Takva se ponašanja nazivaju poremećajima kontrole nagona, a mogu uključivati ovisnost o kockanju,

prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno jak spolni nagon ili izraženije seksualne misli ili

osjećaje. Vaš će liječnik možda morati ponovno razmotriti Vaše liječenje.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas ili niste sigurno odnosi li se na vas, prije uzimanja lijeka
Madopar posavjetujte se

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi lijekovi i Madopar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili se nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
To je važno jer istodob

na upotreba više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.

Ako ste u posljednjih 14 dana uzimali lijek pod nazivom “neselektivni inhibitori
monoaminooksidaze” (MAOI), nemojte uzimati Madopar i zatražite savjet o

d svog liječnika ili

ljekarnika.

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

•

željezov sulfat (koji se koristi za liječenje niskih razina željeza u krvi).

•

metoklopramid (koji se koristi za liječenje problema s probavom).

15 - 06 - 2015

•

domperidon (koji se koristi

za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja.

•

lijekove za liječenje psihičkih oboljenja.

•

snažne lijekove protiv bolova (opioide).

•

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) posebice rezerpin.

•

simpatomimetike poput adrenalina, noradrenalina

i izoproterenola (koji se koristi za liječenje

problema sa srcem ili astmom) ili amfetamina (koji se koristi za liječenje poremećaja pažnje,

osjećaja pospanosti tijekom dana (narkolepsije) ili kao pomoć za kontrolu teka i dobivanje težine)

•

druge lijekove za Parkinsonovu bolest, poput antikolinergika, amantadina, selegilina,
bromokriptina, receptora dopamina, COMT inhibitora.

Madopar s hranom

Prije uzimanja lijeka Madopar izbjegavajte obroke bogate proteinima

jer je primijećeno da takvi

obroci mogu smanjiti učinak lijeka Madopar.

Operacije

Ako se spremate na operaciju, recite liječniku da uzimate Madopar. Možda ćete ga morati prestati

uzimati prije opće anestezije.

Pretrage

Ako morate na pretrage krvi ili u

rina, recite liječniku ili sestri da uzimate Madopar jer on može

utjecati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Madopar ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati
dijete. Madopar bi mogao utjecati na dijete. Važno je da žene reproduktivne dobi koriste
kontracepciju dok uzimaju lijek.
Ako tijekom uzimanja lijeka Madopar

zatrudnite, odmah se obratite svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Razgovarajte sa svojim liječnikom o upravljanju vozilima i strojevima dok uzimate Madopar. Jedan
od lijekova u lijeku Madopar, levodopa, može izazvati jaku pospanost. To se može dogoditi vrlo brzo,

čak i tijekom dana. Ako Vam se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima. Ako niste
sigurni

možete li obavljati određenu aktivnost, porazgovarajte s liječnikom o tome.

3.

Kako uzimati Madopar

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik.Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Dozu ne smijete promijeniti niti prekinuti

liječenje ako se o tome prethodno ne savjetujete s liječnikom. Propisana doza će ovisiti o Vašim

simptomima i odgovoru na liječenje.

Liječenje započinje manjim dozama koje će Vaš liječnik postupno povećavati sve dok ne dostigne
dozu

koja vam najbolje odgovara. Na početku liječenja, sve dok se ne utvrdi optimalna doza, stanje

Vam se može pogoršati.

Parkinsonova bolest

Uvijek kad je to moguće Madopar treba uzeti 30 minuta prije ili 1 sat nakon obroka. Uzimanje lijeka
Madopar

s malim obrokom (npr. keksima), tekućinom ili polaganim povećanjem doze mogu se

kontrolirati neželjene probavne nuspojave koje se mogu pojaviti na početku liječenja.

Sindrom nemirnih nogu

Doza se uzima 1 sat prije odlaska u krevet. Radi izbjegavanja probavnih nuspojava lijek se može uzeti
s malim obrokom.

15 - 06 - 2015

Način primjene

Madopar tablete mogu se razlomiti radi lakšeg gutanja.

Ako ste zaboravili uzeti Madopar

Ako zaboravite uzeti dozu, preskočite je. Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Madopar

Ne smijete

prestati uzimati Madopar

bez savjetovanja s liječnikom. Ako ga iznenada prestanete

uzimati, to može izazvati s

indrom sličan malignom neuroleptičkom sindromu (NMLS). Rani znaci su

pojačana trešnja, iznenadna visoka tjelesna temperatura i problemi s mišićima, uključujući ukočenost,

poteškoće s ravnotežom i uspravnim stajanjem (posturalna nestabilnost), posebno ako se pojavljuju uz
znojenje,

bljedilo i brz srčani ritam. NMLS može ugroziti Vaš život.

Ako se navedeno odnosi na Vas

, porazgovarajte s liječnikom ili se odmah javite u bolnicu.

Ako uzmete više lijeka lijeka Madopar nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Madopar nego što ste tr

ebali, obratite se liječniku ili se odmah javite u

bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom. Simptomi predoziranja mogu biti

sljedeći: promjene

srčanog ritma, konfuznost, poteškoće sa spavanjem, osjećaj mučnine i neuobičajene kretnje različitih
dijelova tijela koje ne možete kontrolirati.

Nema specifičnog protulijeka. Liječenje je simptomatsko.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Preporučuje se (osobito na početku liječenja) Madopar uzimati s malo hrane ili bezalkoholnog pića
jer se tako mogu umanjiti neželjene probavne nuspojave.

Ako primijetite sljedeće nuspojave, što prije porazgovarajte s liječnikom:

•

Alergijske reakcije. Znakovi uključuju osip i svrbež.

•

Nepravilan srčani ritam, brži ili sporiji otkucaji srca nego što je uobičajeno.

•

Nizak broj svih vrsta leukocita. Znakovi su infekcije

usta, desni, grla i pluća.

•

Smanje

n broj eritrocita, leukocita i trombocita u krvi. To može izazvati umor, povećanu

osjetljivost na infekcije ili zadobivanje modrica ili krvarenje iz nosa.

Ostale moguće nuspojave:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Želudac i crijeva:

•

Gubitak teka, osjećaj mučnine, povraćanje ili proljev, posebno u početku liječenja. Da bi Vam

olakšao te poteškoće, liječnik će vas možda uputiti da uzimate Madopar uz jelo ili piće ili Vam

sporije povećavati dozu.

•

Promjena boje sline, jezika, zuba ili usne šupljine.

Srce i cirkulacija:

•

Osjećaj nesvjestice kada ustanete. Taj se osjećaj obično može ublažiti smanjivanjem doze.

Krv:

•

Nizak

broj crvenih krvnih stanica (anemija). Znakovi uključuju osjećaj umora, blijedu kožu,

palpitacije (os

jećaj lupanja srca) i nedostatak zraka.

•

Promjene jetre - vidljive u krvnim pretragama.

15 - 06 - 2015

Mentalni poremećaji:

•

Osjećaj uznemirenosti, tjeskobe, depresija ili dezorijentacija (osjećaj izgubljenosti).

•

Vjerovanje u neistinite stvari, halucinacije (vidite i možd

a čujete stvari koje ne postoje) ili gubitak

kontakta sa stvarnošću.

•

Osjećaj pospanosti, ponekad tijekom dana.

•

Iznenadno padanje u san.

•

Poteškoće sa spavanjem.

Poremećaji kontrole nagona:

Možda se nećete moći oduprijeti nagonu da učinite nešto što bi Vam moglo naštetiti, a može

uključivati:

•

snažan nagon

za prekomjernim kockanjem, unatoč ozbiljnim posljedicama za Vas ili Vašu obitelj

•

promijenjen ili pojačan spolni interes i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas ili druge, npr.

pojačan spolni nagon

•

nekontrolirano i prekomjerno kupovanje ili trošenje

•

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom roku) ili kompulzivno jedenje (jedenje više
hrane

nego inače i više nego što je dovoljno da Vam utaži glad)

Obavijestite svo

g liječnika ako primijetite bilo koje od tih ponašanja; on će s Vama razgovarati

o tome kako zbrinuti ili ublažiti te simptome.

Ostalo:

•

Neuobičajeni pokreti različitih dijelova tijela koje ne možete kontrolirati. To može zahvatiti šake,

stopala, lice ili jezik. Vaš će liječnik možda promijeniti dozu lijeka Madopar kako bi Vam
pomogao.

•

Može se razviti i tzv. fenomen

prekidača (

'on-off'

fenomen)

. To znači da u jednom trenutku možete

biti 'uključeni' i sposobni kretati se, a već u sljedećem 'isključeni' i nepokretni (ili obrnuto).

•

Neodoljiva potreba za pomicanjem nogu i ponekad ruku.

•

Promjena ili gubitak okusa.

•

Urin

može postati crvenkast. To nije razlog za brigu. To je posljedica izlučivanja lijeka iz tijela.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavije

stiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava
navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti
ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Madopar

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju. Bocu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada

nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

15 - 06 - 2015

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Madopar sadrži

Djelatne tvari su: levodopa i benzerazid (inhibitor dekarboksilaze) u omjeru 4:1.
Jedna tableta sadrži 100 mg levodope i 25 mg benzerazida u obliku benzerazidklorida.

Drugi sastojci su:

manitol, kalcijev hidrogenfosfat, celuloza mikrokristalična, kukuruzni škrob

prethodno geliran, krospovidon, etilceluloza, željezov oksid crveni (E172), silicijev dioksid, natrijev
dokuzat, magnezijev stearat.

Kako Madopar izgleda i sadržaj pakiranja

Cilindri

čne, bikonveksne, blijedo crvene, blago pjegave tablete s križnim razdjelnim urezom na obije

strane.

Tableta se može razdijeliti na četiri jednake doze.

Jedna kutija sadrži

100 tableta u smeđoj staklenoj boci sa sredstvom za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche d.o.o., Ulica grada Vukovara 269a, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đač

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-

Wyhlen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2015.

15 - 06 - 2015