Makcin SR 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MAKCIN SR 500 mg tablete s produljenim oslobaĊanjem

klaritromicin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su MAKCIN SR tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati MAKCIN SR tablete?

3.

Kako uzimati MAKCIN SR tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati MAKCIN SR tablete?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU MAKCIN SR TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?

MAKCIN SR tablete sadrţe klaritromicin.
Klaritromicin pripada skupini lijekova koji se zovu makrolidni antibiotici.
Antibiotici sprječavaju rast bakterija (mikroba) koje uzrokuju infekcije.

MAKCIN SR tablete se primjenjuju u liječenju:
-

infekcija gornjih dišnih puteva (upala grla i sinusa)

infekcija donjih dišnih puteva (bronhitis, upala pluća)

blagih do umjereno teških infekcija koţe i potkoţnog tkiva, npr. celulitis, folikulitis ili erizipel.

MAKCIN SR tablete su namijenjene za primjenu u odraslih i djece starije od 12 godina.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI MAKCIN SR TABLETE?

Nemojte primjenjivati MAKCIN SR tablete:

ako ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike (poput eritromicina ili azitromicina)
ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako primjenjujete neki od derivata ergotamina (ergotamin, dihidroergotamin, inhalacijski ergotamin
za liječenje migrene)

ako primjenjujete terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergija) ili cisaprid (za
liječenje poteškoća sa ţelucem) ili pimozid (za liječenje psihičkih bolesti) jer pri istodobnoj primjeni
s klaritromicinom mogu izazvati ozbiljne poremećaje u otkucajima srca

ako primjenjujete druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju ozbiljne poremećaje srčanog ritma

ako primjenjujete lovastatin ili simvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznatiji kao statini, koji
se primjenjuju za sniţavanje kolesterola (vrsta masnoće) u krvi)

ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi (hipokalemija ili hipomagnezijemija)

ako primjenjujete kolhicin (lijek za liječenje gihta)

ako imate nepravilni srčani ritam (produljenje QT intervala (kongenitalno produljeni QT interval ili
zabiljeţeno produljenje QT intervala) ili ventrikularne srčane aritmije, uključujući

torsades de

pointes

)

ako bolujete od teške bolesti jetre zajedno s bolešću bubrega

14 - 04 - 2018

ako uzimate lijekove tikagrelor ili ranolazin (lijekove za liječenje srčanog udara, boli u prsnom košu
ili angine).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite MAKCIN SR tablete:

ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima

ako imate postojeću gljivičnu infekciju ili ste skloni gljivičnim infekcijama (npr. kandidijaza usne
šupljine)

ako imate poteškoća sa srcem (bolest krvnih ţila srca, slabo srce, usporen rad srca)

ako primjenjujete triazolam i midazolam (lijekove za spavanje)

ako primjenjujete oralne hipoglikemike i/ili inzulin (lijekove za liječenje šećerne bolesti), obzirom da
MAKCIN SR tablete mogu smanjiti razinu šećera u krvi

ako primjenjujete antikoagulanse (lijekove za razrjeđivanje krvi)

ako ste trudni ili dojite.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom ili nakon uzimanja MAKCIN SR tableta dobijete teški ili
dugotrajni proljev (pseudomembranozni kolitis).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom lijeĉniku.

Djeca

MAKCIN SR tablete nisu namijenjene za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i MAKCIN SR tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavezno recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će moţda biti potrebno
promijeniti dozu ili učiniti određene testove:
-

digoksin, kinidin ili disopiramid (lijekove za liječenje bolesti srca)

varfarin (lijek za razrjeđivanje krvi)

karbamazepin, valproat, fenobarbiton ili fenitoin (lijekove za liječenje padavice/epilepsije)

atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznatiji kao statini, koji se primjenjuju za
sniţavanje kolesterola (vrsta masnoće) u krvi). Statini mogu uzrokovati rabdomiolizu (stanje koje
uzrokuje razgradnju mišićnog tkiva što moţe dovesti do oštećenja bubrega) te je potrebno pratiti
znakove miopatije (bol ili slabost mišića).

nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili inzulin (za liječenje šećerne bolesti, tj. za
smanjenje razine glukoze u krvi)

teofilin (za liječenje poteškoća u disanju poput astme)

triazolam, alprazolam ili midazolam (sredstva za smirenje)

cilostazol (za liječenje slabe cirkulacije)

omeprazol (za liječenje probavnih poteškoća i čireva na ţelucu)

metilprednizolon (kortikosteroid)

vinblastin (za liječenje raka)

ciklosporin, sirolimus i takrolimus (lijekovi za potiskivanje imuniteta)

etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir (lijekovi za liječenje HIV
infekcija)

rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (za liječenje nekih bakterijskih infekcija)

tolterodin (za liječenje sindroma pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura)

verapamil, amlodipin, diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka)

sildenafil, vardenafil i tadalafil za liječenje impotencije u odraslih muškaraca ili plućne arterijske
hipertenzije (visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća)

gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije)

aminoglikozidi (grupa antibiotika za liječenje bakterijskih infekcija, kao što su gentamicin,
neomicin).

MAKCIN SR tablete nemaju utjecaj na učinak oralnih kontraceptiva.

14 - 04 - 2018

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

.

Sigurnost primjene MAKCIN SR tableta u trudnoći i za vrijeme dojenja nije poznata.

Upravljanje vozilima i strojevima

MAKCIN SR tablete mogu uzrokovati omaglicu ili omamljenost. Ukoliko primijetite ove učinke, tada
nemojte upravljati vozilima ili strojevima te nemojte obavljati bilo kakvu radnju koja traţi Vašu budnost.

Vaţne informacije o nekim sastojcima MAKCIN SR tableta

MAKCIN SR tablete sadrţe mliječni šećer (laktozu).
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

KAKO UZIMATI MAKCIN SR TABLETE?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena doza je jedna MAKCIN SR tableta jedanput na dan.
Tableta se uzima uz jelo.

U teţim oblicima infekcija doza se moţe povećati na dvije MAKCIN SR tablete jedanput na dan.
Uobičajeno vrijeme trajanja terapije je 6 do 14 dana.

Djeca mlaĊa od 12 godina

MAKCIN SR tablete nisu namijenjene za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Ako primijenite više MAKCIN SR tableta nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka, odmah se javite svom liječniku ili
najbliţoj hitnoj pomoći. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici
kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.
Pri uzimanju prevelike doze klaritromicina mogu se očekivati probavne smetnje.

Ako ste zaboravili uzeti MAKCIN SR tablete

U slučaju da ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je što prije, osim ukoliko nije blizu uobičajeno vrijeme za
sljedeću redovnu dozu. U tom slučaju izostavljenu dozu nemojte uopće uzeti, već nastavite uzimati lijek
po uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Ako prestanete uzimati MAKCIN SR tablete

Kod svakog liječenja antibiotikom, pa tako i klaritromicinom, propisani se lijek treba primijeniti po
uputama liječnika o dozi i trajanju liječenja. Svaki prerani prekid liječenja moţe izazvati ponovno
pogoršanje bolesti i dovesti do povećane otpornosti uzročnika upale na lijek te smanjenja djelotvornosti
lijeka u sljedećim primjenama.

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijeĉniku ili
ljekarniku.


4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

14 - 04 - 2018

Ukoliko tijekom terapije s ovim lijekom primijetite neke od sljedećih simptoma, odmah prekinite
uzimati tablete te se javite svom lijeĉniku:

teški ili dugotrajni proljev koji moţe sadrţavati krv ili sluz. Proljev se moţe pojaviti i više od dva
mjeseca nakon liječenja s MAKCIN SR tabletama. U tom se slučaju također morate javiti svojem
liječniku.

koţni osip, oteţano disanje, nesvjestica ili oticanje lica i grla. Sve ovo moţe biti znak da imate
alergijsku reakciju na lijek.

ţuta boja koţe (ţutica), nadraţena koţa, svjetla boja stolice, tamna boja urina, osjetljivost trbuha ili
gubitak apetita. Sve ovo moţe biti znak da imate poremećenu funkciju jetre.

teške reakcije na koţi poput izbijanja mjehurića na koţi, ustima, usnama, očima i genitalijama (ovo
su simptomi rijetke alergijske reakcije zvane Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna
nekroliza)

bolovi i slabost u mišićima poznata kao rabdomioliza (stanje koje uzrokuje razgradnju mišićnog
tkiva što moţe dovesti do oštećenja bubrega).

Odmah se obratite liječniku ako Vam se jave ozbiljne koţne reakcije: crveni, ljuskasti osip s izbočinama
ispod koţe i mjehurićima (egzantematozna pustuloza). Učestalost ove nuspojave je nepoznata (ne moţe
se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Ostale nuspojave MAKCINA SR su sljedeće:

Ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

nesanica

glavobolja

poremećaji osjeta okusa, neobičan okus

proljev, povraćanje, bol u ţelucu, loša probava, mučnina

poremećaj funkcije jetre

koţni osip

prekomjerno znojenje.

Manje ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gljivična infekcija usne šupljine

upala ţeluca i tankog crijeva

infekcija rodnice

ostale infekcije

smanjenje broja krvnih stanica (leukocita, neutrofila) i povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih
stanica (eozinofila) i krvnih pločica (trombocita)

preosjetljivost

gubitak apetita (anoreksija), smanjen apetit

tjeskoba, nervoza, vrištanje

omaglica, izrazita pospanost, nevoljno drhtanje (tremor)

vrtoglavica, šum u uhu, oštećen sluh

srčani poremećaji: prolongacija QT intervala na EKG-u, palpitacije (osjećaj lupanja srca)

krvarenje iz nosa

stanje u kojem se kiseli sadrţaj ţeluca vraća u jednjak uzrokujući bol, upalu i ţgaravicu
(gastroezofagealna refluksna bolest), upala ţeluca, bol u području zadnjeg dijela crijeva, upala
sluznice jezika, upala sluznice usne šupljine, nadimanje trbuha, zatvor, suha usta, podrigivanje,
nadutost

povišene vrijednosti jetrenih enzima (povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene
vrijednosti aspartat aminotransferaze i povišene vrijednosti gamaglutamil transferaze), upala jetre,
zastoj ţuči

svrbeţ, koprivnjača (urtikarija), osip s kvrţicama i točkicama (makulo-papularni osip)

grčevi u mišićima, bol u mišićima

malaksalost, vrućica, osjećaj slabosti (astenija), bol u prsnom košu, zimica, umor

povišene vrijednosti enzima (alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze).

14 - 04 - 2018

Nepoznato (uĉestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

:

bakterijske infekcije koţe (erizipel), teški ili dugotrajni proljev koji moţe sadrţavati krv ili sluz
(pseudomembranozni kolitis)

smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (granulocita) i krvnih pločica (trombocita) u krvi

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), angioedem (oteţano disanje ili gutanje, ili oticanje
lica, ruku i nogu, očiju, usana i/ili jezika)

psihotične promjene ponašanja, halucinacije (slušanje, viđenje ili osjećanje stvari kojih nema),
dezorijentiranost, smetenost, depersonalizacija (poremećeno opaţanje ili iskustvo vlastitog ja),
depresija, neobični snovi

grčenje mišića (konvulzije), gubitak osjeta okusa i mirisa, poremećaj osjeta mirisa, osjećaj trnaca ili
bockanja na koţi (parestezija)

gluhoća

ozbiljni poremećaji srčanog ritma (

torsades de pointes

, ventrikularna tahikardija)

krvarenje

akutna upala gušterače (akutni pankreatitis)

promjena boje jezika i/ili zuba

zatajenje jetre, ţutica

teške koţne reakcije preosjetljivosti (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza),
osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), akne rabdomioliza (počinje
bolom u mišićima, a moţe uznapredovati do gubitka mišićne mase i prestanka rada bubrega)

bol i slabost mišića (miopatija)

zatajenje bubrega, upala bubrega (intersticijski nefritis)

povišen internacionalni normirajući omjer (INR), produljeno vrijeme koje je potrebno za stvaranje
krvnog ugruška (protrombinsko vrijeme), promijenjena boja urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.*

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI MAKCIN SR TABLETE?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25

C, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što sadrţi MAKCIN SR tablet

a

?

Djelatna tvar je klaritromicin.
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrţi 500 mg klaritromicina.

Pomoćne tvari su:
Tabletna jezgra: citratna kiselina, bezvodna; natrijev alginat; natrijev kalcijev alginat; laktoza hidrat;
povidon K30; talk; stearatna kiselina; magnezijev stearat.
Ovojnica tablete: hipromeloza; makrogol 400; makrogol 8000; titanijev dioksid (E171); boja kinolin ţuta
(E104); sorbatna kiselina.

Kako MAKCIN SR tablete izgledaju i sadrţaj pakiranja?

Ţuta, ovalna filmom obloţena tableta ravnih površina s obje strane.

14 - 04 - 2018

7 (1x7) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĊaĉ

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Hrvatska

Naĉin i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

14 - 04 - 2018