Makromicin 500 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

Makromicin 500 mg filmom obloţene tablete

azitromicin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Makromicin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Makromicin?

3.

Kako uzimati Makromicin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Makromicin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MAKROMICIN I ZA ŠTO SE KORISTI?

Makromicin sadrži djelatnu tvar azitromicin koji spada u skupinu antibiotika pod nazivom
makrolidi. Primjenjuje se za liječenje sljedećih infekcija uzrokovanih određenim bakterijama i
drugim mikroorganizmima:
-

infekcije u prsnom košu, infekcije grla ili nosa (kao što je bronhitis, upala pluća, upala
krajnika, upala ždrijela, upala sinusa)

infekcije uha

infekcije kože i potkožnog tkiva (kao što je apsces (lokalizirana gnojna nakupina) ili čir)

spolno prenosive bolesti uzrokovane organizmima pod nazivom

Chlamydia trachomatis

i

Neisseria gonorrhoea.

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI MAKROMICIN?

Nemojte uzimati Makromicin:

ako ste alergični na azitromicin ili bilo koji drugi makrolidni antibiotik kao što je

eritromicin ili klaritromicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Alergijska
reakcija može uzrokovati osip na koži ili iznenadno piskanje pri disanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Makromicin ako imate ili ste ikad
imali neko od sljedećih stanja:

probleme s bubrezima

srčane poremećaje

probleme s jetrom: Vaš liječnik će možda trebati pratiti funkciju Vaše jetre ili prekinuti

29 - 03 - 2017

liječenje

miastenija gravis (bolest koja uzrokuje slabost određenih mišića)

ako uzimate bilo koji derivat ergotamina kao što je ergotamin (koristi se za liječenje
migrene) budući da se ovi lijekovi ne smiju uzimati istodobno s Makromicinom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca ili imate poremećaj srčanog ritma
ili Vam se javi omaglica, nesvjestica ili ako osjetite bilo kakvu slabost mišića tijekom
uzimanja ovog lijeka.

Ako Vam se javi proljev ili mekana stolica tijekom ili poslije terapije, odmah obavijestite
svog liječnika. Ne uzimajte nikakav lijek za liječenje proljeva bez da se prethodno
posavjetujete sa svojim liječnikom. Ako Vam proljev potraje, obavijestite o tome svog
liječnika.

Drugi lijekovi i Makromicin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.
Osobito Makromicin može ući u interakciju sa sljedećim lijekovima:

ergot ili ergotamin – vidjeti poglavlje „Upozorenja i mjere opreza“

varfarin ili neki sličan lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi

ciklosporin (lijek koji se koristi za potiskivanje imunološkog sustava kako bi se spriječilo i
liječilo odbacivanje transplantiranog organa ili koštane srži)

digoksin (lijek koji se koristi u liječenju zatajenja srca)

antacidi (lijekovi za probavne tegobe)

terfenadin (lijek za liječenje peludne groznice ili alergije na koži)

Makromicin s hranom i pićem

Makromicin se uzima jednom dnevno uvijek u isto vrijeme. Makromicin treba uzeti ili 1 sat
prije obroka ili 2 sata nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Makromicin se tijekom trudnoće i dojenja može koristiti samo ako je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Makromicin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.

Makromicin sadrţi laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije
uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI MAKROMICIN?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

29 - 03 - 2017

Lijek je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati cijele. Urez nije namijenjen
za lomljenje tablete. Makromicin tablete uzimaju se jedanput na dan, otprilike u isto vrijeme, i
to 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučena doza u odraslih i djece tjelesne težine iznad 45 kg je 500 mg (1 tableta) jednom
dnevno tijekom 3 dana. Kod nekih bolesti kao što je Chlamydia preporučena doza je 1 g (2
tablete od 500 mg) koje se uzimaju odjedanput kao jednokratna doza (samo jedan dan). Za
liječenje gonoreje preporučena doza je 1 g ili 2 g azitromicina u kombinaciji s 250 ili 500 mg
ceftriaksona.

Primjena u djece

Makromicin tablete ne smiju uzimati djeca tjelesne težine manje od 45 kg.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega:
Obavijestite Vašeg liječnika ako imate probleme s jetrom ili bubrezima jer će Vam liječnik
možda morati promijeniti uobičajenu dozu.

Liječnici ponekad propisuju drugačije doziranje od preporučenog doziranja. Ako niste sigurni,
upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Uvijek nastavite uzimati lijek kako Vam je propisao liječnik čak i ako se osjećate bolje. Ako
Vam se infekcija pogoršava ili se ne počnete osjećati bolje unutar nekoliko dana ili se razvije
nova infekcija, obratite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više Makromicina nego što ste trebali

Ako uzmete previše Makromicin tableta, možda ćete se osjećati loše. Odmah obavijestite
Vašeg liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Makromicin

Ako zaboravite uzeti Makromicin tabletu, uzmite ju čim se sjetite. Zatim nastavite uzimati
lijek kao i prije, prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Makromicin

Ako prerano prestanete uzimati Makromicin, infekcija se može vratiti. Uzimajte tablete do
kraja propisanog trajanja liječenja, čak i ako se počnete osjećati bolje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Odmah se obratite Vašem lijeĉniku ako osjetite neki od sljedećih simptoma nakon
uzimanja ovog lijeka budući da oni mogu postati ozbiljni:

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili
svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo) jer to mogu biti znakovi teške alergijske
reakcije

29 - 03 - 2017

- težak ili dugotrajan proljev (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tijekom liječenja jer to
može biti znak ozbiljne upale crijeva
-

- težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, jer to može biti znak ozbiljne kožne
reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom,
erozijom u ustima, teškom upalom oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu) ili
toksične epidermalne nekrolize (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih
organa, sluznice crijeva te dišnog sustava)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nizak krvni tlak

Najčešće nuspojave koje se pojavljuju za vrijeme uzimanja ovog lijeka navedene su niže. Te
nuspojave mogu nestati tijekom liječenja kad se Vaše tijelo prilagodi na lijek. Recite Vašem
liječniku ako se neka od ovih nuspojava nastavi.

Vrlo ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

grčevi u želucu, mučnina, proljev, vjetrovi.

Ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica, glavobolja

utrnulost ili trnci

povraćanje, probavne tegobe

gubitak apetita, poremećaj osjeta okusa

smetnje vida, gluhoća

osip na koži i/ili svrbež

bol u zglobovima

smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica), povećan broj eozinofila (vrsta bijelih
krvnih stanica)

smanjenje bikarbonata u krvi

umor ili slabost

Manje ĉeste nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gljivične infekcije usta ili rodnice

smanjen broj leukocita (vrsta bijelih krvnih stanica), smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih

krvnih stanica)

alergijske reakcije različite težine

preosjetljivost kože na sunce

nervoza

smanjen osjećaj dodira ili osjeta (hipoestezija)

pospanost ili nesanica (insomnia)

oslabljen sluh ili zvonjenje u ušima

lupanje srca, bol u prsima

zatvor, bol u želucu povezana s proljevom i vrućicom

upala jetre (hepatitis), promjene u jetrenim enzimima

opći gubitak snage

oticanje

opća nelagoda

poremećaj vrijednosti laboratorijskih nalaza (npr. krvnih nalaza ili testova jetrene
funkcije)

29 - 03 - 2017

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

uznemirenost

vrtoglavica

poremećena funkcija jetre

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

osip na koži popraćen ostalim simptomima kao što je vrućica, otečene žlijezde i povećanje
broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica). Osip se pojavljuje u obliku malih crvenih
kvržica praćenih svrbežom.

Nuspojave nepoznate uĉestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

grčevi (napadaji) ili nesvjestica

agresija ili tjeskoba

osjećaj hiperaktivnosti

lokalizirana mišićna slabost

gubitak njuha ili promijenjen osjet njuha, gubitak okusa

promjena boje jezika

upala gušterače (pankreatitis)

upala bubrega ili zatajenje bubrega

žuta obojenost kože ili očiju (žutica) ili zatajenje jetre (rijetko opasno po život)

stvaranje modrica ili produljeno krvarenje nakon ozljede

poremećaj u elektrokardiogramu (EKG-u)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica koji mogu uzrokovati bljedilo kože i uzrokovati
slabost ili nedostatak zraka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI MAKROMICIN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Makromicin sadrţi?

- Djelatna tvar je azitromicin. Jedna tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin
dihidrata.

29 - 03 - 2017

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

prethodno geliran škrob; krospovidon; bezvodni kalcijev

hidrogenfosfat; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat;

ovojnica:

hipromeloza; titanijev

dioksid (E171); laktoza hidrat; triacetin.

Kako Makromicin izgleda i sadrţaj pakiranja?

Makromicin 500 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, bikonveksne filmom
obložene tablete dimenzije 6,5 mm x 18 mm, s urezom na jednoj strani tablete. Urez nije
namijenjen za lomljenje tablete.
Makromicin 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 3 (1x3) tablete u
blister pakiranju (PVC/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u oţujku 2017.

29 - 03 - 2017