Manitol HZTM 20% otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Manitol HZTM 20% otopina za infuziju

manitol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je

Manitol HZTM 20%

otopina za infuziju

i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Manitol HZTM 20% otopinu za infuziju

?

3.

Kako primjenjivati

Manitol HZTM 20% otopinu za infuziju

?

4.

Moguće nuspojave

5. Kako čuvati

Manitol HZTM 20%

otopinu za infuziju

?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Manitol HZTM 20% otopina za infuziju i za što se koristi?

Manitol HZTM 20% je otopina za infuziju.

Djelatna tvar u Manitol HZTM 20% je manitol.

Djelovanje

:

Manitol je osmotski diuretik. Osmotski diuretici djeluju na bubrege povećavajući izlučivanje
mokraće. To dovodi do smanjenja količine vode u Vašem tijelu.

Manitol HZTM 20% se koristi za:

Povećanje izlučivanja mokraće (diureza) kada Vam bubrezi ne rade dobro, odnosno izlučuju
premalo mokraće. To može pomoći da se spriječi daljnje trajno oštećenje bubrega.

Smanjenje tlaka unutar lubanje (glave) koji je uzrokovan nakupljanjem tekućine u mozgu
(edem mozga). To je ponekad nužno nakon povrede mozga ili prije operacije mozga uz uvjet
da je krvno-moždana barijera neoštećena.

Smanjenje tlaka u oku (intraokularni tlak). To je ponekad potrebno kod operacije oka ili kod
napadaja glaukoma (bolest koja izaziva povećanje tlaka u oku).

Poticanje odstranjenja nekih tvari prilikom otrovanja ili prekoračenja doze nekih lijekova.
Mannitol pomaže bubrezima da otrovne tvari odstrani iz krvi, nakon čega se izluče iz tijela
putem mokraće.

Primjena:

Manitol HZTM 20% daje se u venu.
Liječnik odlučuje o količini koja se primjenjuje. Količina ovisi o Vašoj dobi i tjelesnoj težini, Vašem
kliničkom stanju te popratnom liječenju. Doziranje lijeka je individualno.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Manitol HZTM 20%

otopinu za infuziju?

Nemojte primjenjivati Manitol HZTM 20% otopinu za infuziju:

ako ste alergični na manitol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ili ako imate:

previsoke koncentracije soli u krvi (hiperosmolarnost krvi), što može biti posljedica:

- pretjeranog znojenja,

- pretjeranog uzimanja lijekova za mokrenje (diuretika) ili

- bubrežnih bolesti.

29 - 05 - 2017

U ovim slučajevima manitol može uzrokovati povećanu osmolarnost krvi čak i brže:

veliki gubitak vode iz organizma primjerice uslijed povraćanja ili proljeva (teška dehidracija);
u takvim stanjima osjećate žeĎ,

bubrege koji ne izlučuju mokraću (anurija),

teško zatajenje srca (bolest srca koju je teško kontrolirati s lijekovima),

nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem) što je povezano sa zatajenjem srca,

krvarenje unutar lubanje (aktivno intrakranijalno krvarenje), osim krvarenja tijekom operacije
mozga (kraniotomija),

oštećenje prirodne barijere izmeĎu krvnih žila u glavi i Vašeg mozga (krvno-moždana
barijera), što se može dogoditi kod primjerice teške ozljede glave (primjerice ozljeda koja je
uzrokovala frakturu lubanje),

neprimjeren odgovor na test dozu manitola (daje se ako liječnik sumnja da imate oštećenje
bubrega),

brzo pogoršanje funkcije bubrega, smanjeno stvaranje urina (oligurija) i visoke razine dušičnih
supstanci u krvi (azotemija) nakon što započnete primati manitol.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Manitol HZTM 20%.
Molimo Vas recite liječniku ako imate ili ako ste prije imali:

bolest bubrega ili oslabljen rad bubregabolest srca,

nižu koncentraciju natrija u krvi (hiponatrijemija),

nižu količinu vode u organizmu (dehidracija),

manjak krvi (hipovolemija),

stanje koje zahtjeva primjenu lijekova koji mogu biti štetni za bubrege (primjerice neki
antibiotici ili lijekovi za liječenje raka). Vaš liječnik će znati mogu li lijekovi koje uzimate biti
štetni za Vaše bubrege.

U tim slučajevima ovisno o stupnju poremećaja u Vašem organizmu i Vašeg stanja, te stupnja težine
ostalih bolesti i uzimanja lijekova liječnik će s oprezom odrediti količine i primjeniti Manitol HZTM
20%.

Drugi lijekovi i Manitol HZTM 20% otopina za infuziju

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli druge lijekove:

diuretike (lijekove koji potiču izlučivanje mokraće),

litij (koristi se za mentalne poremećaje),

aminoglikozide (vrsta antibiotika),

depolarizirajuće mišićne relaksanse (koriste se za postizanje paralize mišića tijekom
anestezije),

oralne antikoagulanse (koriste se za ‘razjeĎivanje krvi’, primjerice varfarin),

digoksin (lijek za srce),

ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa),

jer primjena Manitola HZTM 20% mijenja očekivani učinak lijekova zbog čega liječnik može
promijeniti dozu lijekova u odnosu na ranije propisanu dozu.

Prilikom primjene Manitol HZTM 20% liječnik će provjeravati:

rad srca, bubrega i pluća,

količinu vode u organizmu,

krvni tlak (središnji venski tlak),

koncentraciju natrija i kalija u krvi,

pH krvi (kiselost i lužnatost krvi).

Manitol HZTM 20% otopina za infuziju s hranom i pićem

Upitajte Vašeg liječnika što smijete jesti ili piti.

29 - 05 - 2017

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Manitol HZTM 20% se može primjeniti
tijekom trudnoće ili dojenja, ali upoznajte liječnika s Vašim stanjem.
Nije poznato da li manitol može djelovati na fetus ili na Vašu trudnoću. TakoĎer nije poznato da li
manitol prelazi u majčino mlijeko.
Liječnik će Vam primijeniti Manitol HZTM 20% tijekom trudnoće ili dojenja jedino ako procijeni da
Vam je to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Manitol HZTM 20% ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3. Kako primjenjivati Manitol HZTM 20% otopinu za infuziju?

Manitol HZTM 20% će Vam u venu primijeniti liječnik ili medicinska sestra.
Liječnik će odlučiti koju količinu lijeka ćete primiti i koliko dugo ćete primati lijek.
Ukoliko bolujete ili postoji sumnja da bolujete od bubrežne bolesti liječnik će Vam prije primjene
Manitola HZTM 20% dati test dozu otopine za infuziju. Mjerit će Vam se količina mokraće koju ste
izlučili u odreĎenom vremenu. Ukoliko se izluči nedovoljna količina mokraće ne smije Vam se
primjeniti Manitol HZTM 20%.

Manitol HZTM 20% će Vam se primijeniti odmah nakon probadanja čepa setom za infuziju s filtrom.
Ovaj lijek se ne smije primijeniti ukoliko otopina nije bistra i odgovarajuće boje, ukoliko sadrži čestice
ili se nalazi u oštećenom pakiranju.
Manitol HZTM 20% ne smije se davati istovremeno s transfuzijom krvi, niti kroz isti set zbog
opasnosti od nespecifičnog sakupljanja ili gomilanja eritrocita (pseudoaglutinacija).

Tijekom primjene lijeka liječnik će Vas promatrati.

Ako ste primili više Manitola HZTM 20% nego što ste trebali

Prevelike količine lijeka Manitola HZTM 20% kao i prebrzo davanje mogu uzrokovati sljedeće
simptome:

preopterećenje krvotoka (hipervolemija),

kiselost krvi (acidoza), koja se manifestira kao omamljenost, slabost i miris izdaha na aceton,

glavobolja,

mučnina,

drhtanje bez vrućice,

smetenost,

umor,

napadaji,

smanjenje svijesti (stupor) i nesvijest (koma).

Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma molimo Vas obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku
sestru. Infuzija će se odmah prekinuti i po potrebi dati terapija ovisno o simptomima.

Ukoliko je u Manitol HZTM 20% dodan drugi lijek prije nego je došlo do predoziranja i on može
izazvati simptome. Molimo Vas da pročitate listu mogućih nuspojava u uputi o lijeku za lijek koji je
dodan.

Ako ste prestali primati Manitol HZTM 20%

Vaš će liječnik odlučiti kada će Vam se prestati primjenjivati Manitol HZTM 20%.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

29 - 05 - 2017

Molimo Vas odmah recite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako imate sljedeće simptome, jer
mogu predstavljati znakove ozbiljne ili čak fatalne preosjetljivosti (alergije) koja se još zove
anafilaktički šok:

oticanje kože lica ili vrata,

teškoće u disanju,

niski krvni tlak (hipotenzija),

osip,

koprivnjaču (urtikariju).

Ovisno o simptomima primijenit će Vam se odgovarajuća terapija.

Ostali su simptomi navedeni prema njihovoj učestalosti.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

previše ili premalo tekućine u tijelu (neravnoteža tekućine),

neravnoteža u koncentracijama elektrolita koji se nalaze u krvi,

niski krvni tlak (hipotenzija),

upala vena s crvenilom, oticanjem i boli u veni (tromboflebitis).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 osoba):

nedostatak tekućine u organizmu (dehidracija); uzrokuje žeĎ, gubitak apetita, slabost i zimicu,

nakupljanje tekućine ispod kože, najčešće oko zglobova (edem),

glavobolja,

napadaji (konvulzije),

vrtoglavica,

povišenje tlaka unutar lubanje (povećani intrakranijalni tlak),

zamagljeni vid,

nepravilan rad srca (srčane aritmije),

povišen krvni tlak (hipertenzija),

povišen krvni tlak u plućima (kongestija pluća) koja uzrokuje otežano disanje, dahtanje,
kašalj, tjeskobu, nemir, znojenje i bljedilo kože,

tekućina u plućima (edem pluća),

hunjavica (rinitis),

suhoća usta,

odumiranje dijela kože (nekroza),

žeĎ,

mučnina,

povraćanje,

koprivnjača (urtikarija),

grčevi,

izlučivanje velike količine mokraće (pretjerana diureza),

oštećenje bubrega (osmotska nefroza),

zadržavanje tekućine (zadržavanje mokraće),

zimica,

bol u prsima (bol u sredoprsju),

vrućica.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba):

zatajenje srca povezano s tekućinom u plućima i oticanjem zglobova (kongestivno zatajenje
srca),

iznenadno zatajenje bubrega sa značajnim smanjenjem mokrenja (akutno bubrežno zatajenje).

Osim ovih nuspojava možete imati i one koje su povezane s davanjem drugih lijekova u Manitolu
HZTM 20%. Molimo Vas pročitajte upute i ostalih lijekova koje primate.

29 - 05 - 2017

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Manitol HZTM 20%

otopinu za infuziju?

Manitol HZTM 20% čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ukoliko otopina nije bistra i gotovo bezbojna, ukoliko sadrži čestice ili
se nalazi u oštećenom pakiranju.
Manitol HZTM 20% mora se primijeniti odmah nakon probadanja čepa setom za infuziju s filtrom.
Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Manitol HZTM 20% otopina za infuziju sadrži?

Djelatna tvar je manitol.
1 ml otopine sadržava 200 mg manitola.
250 ml otopine sadržava:

50 g manitola,
odnosno, približno:
275 mmol manitola
Pomoćne tvari su kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda
za injekcije.

Kako Manitol HZTM 20% otopina za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Manitol HZTM 20% je bistra i bezbojna do gotovo bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

Veličina pakiranja:

250 ml Manitol HZTM 20% otopine za infuziju u staklenoj boci, s gumenim čepom i aluminijskom
kapicom s plastičnim poklopcem, 10 boca u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:
<logo nositelja odobrenja>

HRVATSKI ZAVOD ZA TRANSFUZIJSKU MEDICINU

Petrova 3, 10 000 Zagreb

Tel: +385-1-4600-333

Fax: +385-1-4633-286

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljedji put revidirana u svibnju 2017.

Manitol HZTM 20% otopina za infuziju

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Priprema i primjena

Prije primjene Manitol HZTM 20% obavezno vizualno pregledati otopinu u boci.

Otopina koja nije

bistra i gotovo bezbojna, koja sadrži čestice ili se nalazi u oštećenom pakiranju ne smije se koristiti.

29 - 05 - 2017

Kod nižih temperatura manitol može stvarati kristale.

U slučaju pojave kristala, bocu s otopinom

je potrebno zagrijati u vodenoj kupelji do temperature od 50 - 70 °C, te snažno protresti. Prije
primjene, Manitol HZTM 20% treba ohladiti na 37 °C.
Čuvanje lijeka na temperaturama od 20 do 25 °C smanjuje pojavu stvaranja kristala.
Manitol HZTM 20% mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja.
Primjenjuje se intravenski pomoću seta za infuziju s filtrom.
Manitol HZTM 20% je hiperosmolarna otopina (oko 1098 mOsm/l). Hipertonične otopine infundiraju
se preko velike periferne vene ili prvenstveno preko središnje vene.

Kompatibilnost Manitola HZTM 20% i drugih lijekova

Manitol HZTM 20% ne smije se davati istovremeno, odnosno neposredno prije ili poslije davanja
transfuzije krvi, pomoću istog seta, jer postoji rizik od pseudoaglutinacije.
Treba izbjegavati miješanje s drugim lijekovima. Ako je miješanje potrebno, prije dodavanja drugog
lijeka u Manitol HZTM 20% treba provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava
lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. Manitol HZTM 20% ima pH izmeĎu 4,5 - 7,0 stoga i o
tome treba voditi računa pri dodavanju lijekova u Manitol HZTM 20%.
U nedostatku podataka o kompatibilnosti Manitol HZTM 20% ne smije se miješati s drugim
lijekovima. Cefepim, imipenem, cilastin i filgastrim su inkompatibilni s otopinama manitola; ovaj
popis nije potpun.

Zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Za jednokratnu uporabu. Bocu s neiskorištenom otopinom treba baciti. Nema posebnih zahtjeva za
zbrinjavanje.

29 - 05 - 2017