Mantomed 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Mantomed 10 mg filmom obložene tablete

Memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, po

trebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Mantomed i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mantomed

3. Kako uzimati Mantomed

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Mantomed

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Mantomed i za što se koristi

Kako Mantomed djeluje

Mantomed pripada skupini lijekova poznatih kao lijekovi protiv demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti posljedica je poremećaja prijenosa signala u mozgu.

Mozak sadržava tzv. N-metil-D-aspartat (NMDA)-receptore

, koji sudjeluju u prijenosu živčanih

signala važnih za

učenje i pamćenje. Mantomed pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti

NMDA-receptora. Mantomed djeluje na navedene NMDA-

receptore, poboljšavajući prijenos živčanih

signala i pamćenje.

Za što se Mantomed koristi

Mantomed

se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

26 - 02 - 2015

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mantomed

Nemojte uzimati Mantomed:

-

ako ste alergični na memantinklorid ili neki drugi sastojak lijeka ovog lijeka (naveden u djelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Mantomed:

-

ako ste ikada imali epileptičke napadaje,

- ako ste nedavno imali

infarkt miokarda (srčani udar), ili ako imate kongestivno zatajenje srca ili

nekontroliranu hipertenziju (povišeni krvni tlak).

U tim situacijama liječnik treba pozorno nadzirati Vaše liječenje i redovito procjenjivati kliničku

korist primjene lijeka Mantomed.

Ako imate

oštećenu funkciju bubrega (probleme s bubrezima), liječnik je treba pozorno pratiti i u

skladu s tim prilagoditi dozu memantina, bude li potrebno.

Treba

izbjegavati istodobno uzimanje amantadina (za liječenje Parkinsonove bolesti), ketamina (tvar

koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfana (obično se koristi za liječenje kašlja) i ostalih

NMDA-antagonista.

Djeca i adolescenti

Mantomed

se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Mantomed

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Mantomed može posebno utjecati

na sljedeće lijekove te će liječnik možda morati prilagoditi

njihove doze:

-amantadin, ketamin, dekstrometorfan,

-dantrolen, baklofen,

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin,

-hidroklorotiazid (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom),

-antikolinergici (lijekovi

koje se općenito koriste za liječenje poremećaja kretnji ili crijevnih grčeva),

antikonvulzivi (lijekovi za sprječavanje i ublažavanje napadaja),

barbiturati (lijekovi koji se općenito koriste za uspavljivanje),

-dopam

inergični agonisti (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin),

neuroleptici (lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja),

26 - 02 - 2015

-oralni antikoagulansi.

Odete li u bolnicu, obavijestite svog

liječnika da uzimate Mantomed.

Mantomed s hranom

i pićem

Liječnika morate obavijestiti ako ste nedavno značajno promijenili svoj način prehrane ili to
namjeravate učiniti (npr. prijeći s uobičajene prehrane na strogo vegetarijansku), ili ako patite od

renalne tubularne acidoze (RTA; višak tvari koje stvaraju kiselinu u krvi, uzrokovan disfunkcijom

bubrega (slaba funkcija bubrega)

) ili teških infekcija mokraćnog sustava jer će liječnik možda morati

prilagoditi dozu lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Žene koje uzimaju Mantomed ne bi smjele dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Uz to,

Mantomed može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, pa se upravljanje vozilima ili rad sa

strojevima može pokazati neprikladnim.

3.

Kako uzimati Mantomed

Uvijek uzmite ovaj lijek to

čno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza od 20 mg na dan se postiže postepenim povećanjem doze Mantomeda tijekom prva
3 tjedna liječenja.

1. tjedan (1.-7. dan):

Uzmite pola tablete od 10 mg jednom dnevno tijekom 7 dana.

2. tjedan (8.-14. dan):

Uzmite jednu tabletu od 10 mg jednom dnevno tijekom 7 dana.

26 - 02 - 2015

3. tjedan (15.-21. dan):

Uzmite jednu i pol tabletu od 10 mg jednom dnevno tijekom 7 dana.

4. tjedan (22.-28. dan):

Uzmite dvije tablete od 10 mg jednom dnevno tijekom 7 dana.

1. tjedan

pola tablete od 10 mg

2. tjedan

tableta od 10 mg

3. tjedan

jedna i pol tableta od 10 mg

4. tjedan i nadalje

dvije tablete od 10 mg jednom

dnevno

Doza održavanja

Preporučena dnevna doza je 20 mg jednom dnevno (dvije tablete od 10 mg jednom dnevno).
Za nastavak liječenja molimo Vas obratite se svom liječniku.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako Vam je oštećena funkcija bubrega, liječnik će odlučiti koja doza odgovara Vašem stanju. U tom
slučaju, liječnik mora u određenim vremenskim razmacima provjeravati funkciju vaših bubrega.

Primjena

Mantomed se uzima kroz usta jedanput na dan. Kako bi imali koristi od ovog lijeka, morate ga uzimati

redovito, svakoga dana u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu uzimati

s ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Mantomed sve dok od njega imate

koristi. Liječnik mora redovito procjenjivati Vaše

liječenje.

Ako uzmete više Mantomeda nego što ste trebali

-

Općenito, primjena Mantomeda u dozi većoj od propisane ne bi Vam trebala naškoditi. Možete

iskusiti izraženije simptome opisane u dijelu 4.

26 - 02 - 2015

- Ako uzmete preveliku dozu Mantomeda

, javite se svome liječniku ili zatražite medicinski savjet jer

će Vam možda trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Mantomed

- Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu Mantomeda

, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme.

- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one ne

će javiti kod svakoga.

Uočene nuspojave općenito su blage do umjerene.

Često (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika):

•

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, povišeni krvni tlak i preosjetljivost na lijek

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika):

•

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, nenormalan hod, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetko (javljaju se u do 1 na 10 000 bolesnika):

• napadaji

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

•

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije.

Alzheimerova je bolest povezana s depresijom, razmišljanjima o samoubojstvu i samoubojstvom. Ti

su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Mantomedom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

26 - 02 - 2015

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kak

o čuvati Mantomed

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“, odnosno oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mantomed sadrži

-Djelatna tvar je memantinklorid. Svaka tableta sadrži 10 mg memantinklorida što odgovara 8,31 mg

memantina.

-Drugi sastojci u Mantomed 10 mg filmom obložene tablete su:

mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete : hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, željezov oksid, žuti (E172).

Kako Mantomed izgleda i sadržaj pakiranja

Mantomed 10 mg filmom obložene tablete su žute, duguljaste, bikonveksne, s razdjelnom crtom na

obje strane filmom obložene tablete s promjerom jezgre 5,6 x 11,1 mm. Tableta se može razdijeliti na

jednake doze.

Mantomed je dostupan u PVC/PE/PVDC-Alu prozirnim blisterima ili PA/Al/PVC-Al blisterima u

kartonskim kutijama sa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100 i 1000 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

26 - 02 - 2015

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Medochemie LTD,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Telefon: 01/4920231

Telefaks: 01/4872003

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

/-

26 - 02 - 2015