Maprazax 0,5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Maprazax 0,25 mg tablete

Maprazax 0,5 mg tablete

Maprazax 1 mg tablete

alprazolam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Maprazax i za što se koristi

2

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Maprazax

3

Kako uzimati Maprazax

4

Moguće nuspojave

5

Kako čuvati Maprazax

6 Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Maprazax i za što se koristi

Maprazax sadrži djelatnu tvar alprazolam. To je anksiolitik (lijek protiv tjeskobe) koji pripada skupini
lijekova zvanih benzodiazepini.

Maprazax djeluje kao sredstvo za smirenje te se koristi u liječenju:

napadaja panike s agorafobijom ili bez nje (straha od otvorenog prostora);

agitacije, nemira i napetosti, s pojavom fizičkih simptoma ili bez njih;

stanja tjeskobe, uključujući ona koja se mogu razviti u prethodno postojećem depresivnom poremećaju;

tjeskobe koja prati depresivni poremećaj, kao dodatak početnoj terapiji.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Maprazax

Nemojte uzimati Maprazax:

ako ste alergični na alprazolam ili druge benzodiazepinske lijekove ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);

ako patite od bolesti zvane

„

miastenija gravis

“

(izrazita slabost mišića);

ako imate teške probleme s disanjem ili u prsnom košu (npr. kronični bronhitis ili emfizem);

ako imate

„

apneju u snu

“

- to je stanje u kojem Vaše disanje postaje neredovito i čak se prekida na kraća

razdoblja dok spavate;

ako imate teške probleme s jetrom;

ako imate akutnu mentalnu bolest uzrokovanu alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu na središnji
živčani sustav.

10 - 10 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Maprazax:.

ako imate bolest bubrega, jetre ili pluća;

ako ste lošeg općeg stanja;

ako imate ili ste imali mentalnu bolest koja je zahtijevala bolničko liječenje;

ako uzimate druge lijekove za liječenje mentalne bolesti;

ako ste zlorabili alkohol ili lijekove u prošlosti ili Vam je teško prestati primjenjivati lijekove, piti ili
uzimati opojne droge (odmah se obratite svom liječniku za pomoć pri odvikavanju);

ako ste mlaĎi od 18 ili stariji od 60 godina;

ako ste ikada razmišljali da si oduzmete život (morate se odmah obratiti svom liječniku za pomoć i
odgovarajuće liječenje);

ako ste već uzeli lijek za smirenje ili liječenje teške tjeskobe, jer se Vaše tijelo može brzo prilagoditi na
ovu vrstu lijeka na način da Vam lijek više neće biti koristan;

ako ste starije životne dobi. Benzodiazepine i slične lijekove treba primjenjivati oprezno u starijih
bolesnika zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koja može uzrokovati padove, često
s ozbiljnim posljedicama u starijih osoba;

ako uzimate lijek protiv bolova koji sadrži dekstropropoksifen. U kombinaciji s alprazolamom može
uzrokovati probleme s disanjem;

ako patite od teške depresije i tjeskobe povezane s teškom depresijom jer se tijekom primjene ovog
lijeka mogu javiti misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka:

razvijete probleme s pamćenjem jer se tijekom liječenja ovim lijekom pamćenje može poremetiti.
Problemi se obično pojavljuju nekoliko sati nakon uzimanja lijeka;

razvijete simptome hipomanije ili manije jer primjena Maprazax tableta može povećati rizik od
hipomanije ili epizoda manije u bolesnika s depresijom.

Primjena Maprazax tableta može uzrokovati fizičku i psihičke ovisnost o lijeku. Rizik od ovisnosti raste s
dozom i trajanjem liječenja. Rizik je veći u bolesnika koji zlorabe ili su zlorabili alkohol i lijekove/droge
(vidjeti dio 4. Moguće nuspojave, podnaslov

“

Simptomi ovisnosti i ustezanja").

Ako je potrebno liječenje ovim lijekom a Vi imate tešku depresiju i imate
misli o samoubojstvu i razmišljate o samoozljeĎivanju ili ste ranije razmišljali o
samoubojstvu/samoozljeĎivanju, Vaš liječnik će pomno nadzirati Vaše liječenje. Obratite se liječniku bez
oklijevanja ili otiĎite u najbližu bolnicu ako razmišljate o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

Važno je četkati zube dva puta na dan zubnom pastom koja sadrži fluor jer Maprazax može uzrokovati
suhoću usta, što može oštetiti Vaše zube ako ne održavate oralnu higijenu.

Ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni u to, odmah se obratite svom
liječniku.

Djeca i adolescenti

Primjena Maprazaxa se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Maprazax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Osobito recite svom liječniku ako uzimate:

10 - 10 - 2018

druge lijekove koji imaju sedativni učinak (djeluju smirujuće) te se koriste u liječenju tjeskobe ili
depresije ili nesanice (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin);

lijekove za liječenje problema sa spavanjem;

jake lijekove protiv boli (npr. morfij, kodein ili dekstropropoksifen);

lijekove za liječenje mentalnih bolesti poput shizofrenije (antipsihotike uključujući i klozapin);

lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin);

lijekove za liječenje alergija (antihistaminike);

lijekove za liječenje infekcija (rifampicin);

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol);

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin);

lijekove za liječenje HIV infekcije (inhibitori HIV proteaze, npr. ritonavir);

lijekove za liječenje astme i bronhitisa (npr. teofilin);

kontracepcijske pilule (za sprječavanje trudnoće);

digoksin (za liječenje bolesti srca);

diltiazem (za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca);

cimetidin (za liječenje vrijeda želuca i žgaravice);

lijekove za opuštanje mišića (kada se kombiniraju s alprazolamom učinak na relaksaciju mišića može
biti povećan, što povećava rizik od pada);

pripravke na bazi gospine trave.

Rizik od istodobne uporabe opioida

Istodobna primjena Maprazaxa i opioida (jakih lijekova protiv bolova, lijekova za nadomjesnu terapiju i
nekih lijekova za kašalj) povećava rizik od pojave omamljenosti, poteškoća u disanju (respiratorne depresije)
i kome te može biti opasna po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge
metode liječenja nisu moguće.
MeĎutim, ako Vam Vaš liječnik propiše Maprazax zajedno s opioidima, on mora ograničiti dozu i trajanje
istodobnog liječenja.
Obavijestite Vašeg liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate te se pomno pridržavajte preporuka
svog liječnika. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i
simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Ako se planirate podvrgnuti kirurškom zahvatu pod općom anestezijom, recite svom liječniku ili
anesteziologu da uzimate Maprazax tablete jer će možda biti potrebna promjena doze.

Maprazax s hranom, pićem i alkoholom

Važno je da ne konzumirate nikakav alkohol dok uzimate Maprazax jer alkohol pojačava sedativne učinke
lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Iskustva u ljudi ukazuju da ovaj lijek može biti štetan za neroĎeno dijete (povećani rizici od malformacija
poput rascjepa nepca). Zbog potencijalnog rizika za dijete, nemojte primjenjivati Maprazax tablete tijekom
trudnoće osim ako Vam liječnik nije propisao drugačije.

Tijekom trudnoće primjenjujte Maprazax samo nakon što liječnik odredi da trebate potrebno liječenje i da
korist od primjene lijeka nadmašuje rizike za dijete.

Ako uzimate Maprazax tablete čitavo vrijeme sve do poroda, obavijestite svog liječnika jer novoroĎenče
može patiti od simptoma ustezanja nakon roĎenja.

10 - 10 - 2018

Dojenje

Maprazax prelazi u majčino mlijeko pa nemojte dojiti tijekom liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Maprazax može uzrokovati omamljenost, ošamućenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i slabost
mišića.
Ti poremećaji mogu biti izraženiji ako niste spavali dovoljno.
Ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa
strojevima.

Maprazax sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije

uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Maprazax

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako je moguće, liječenje treba započeti, nadzirati i dovršiti isti liječnik.

Maprazax se koristi za kratkotrajno liječenje (ne dulje od 12 tjedana, uključujući razdoblje smanjenja doze za
postupni prekid terapije).

Liječenje se obično započinje nižom dozom koja se postupno povećava prema potrebi, a prema liječnikovim
uputama.
Kad se odredi odgovarajuća doza održavanja, Maprazax se obično uzima nekoliko puta na dan.

Nikada nemojte sami mijenjati propisanu dozu.

Kod starijih i onemoćalih osoba može doći do pojave smetenosti kada se uzimaju veće doze, stoga će liječnik
propisati dozu prilagoĎenu Vašoj dobi i općem stanju.

Maprazax se može uzimati neovisno o hrani.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Preporučene doze:

Napadaji panike

Početna doza je 0,5 mg do 1 mg prije odlaska na spavanje. Vaš liječnik će postupno povećavati dozu ako je to
potrebno, ali porast doze ne smije premašiti 1 mg svaka 3 do 4 dana.

Maksimalna doza održavanja je 6 mg na dan, podijeljena u 3 do 4 pojedinačne doze.
Za starije i onemoćale osobe liječnik će propisati najviše 4,5 mg na dan, podijeljeno u 3 do 4 pojedinačne
doze.

Tjeskoba, nemir i napetost

Početna doza iznosi 0,25-0,5 mg, uzeta tri puta na dan (ukupno 0,75 mg do 1,5 mg na dan). Za starije i
onemoćale osobe, liječnik će propisati početnu dozu od 0,25 mg tri puta na dan. Ako je potrebno, Vaš liječnik
će postupno povisiti Vašu dozu. Kao dozu održavanja potrebno je primijeniti od 0,5 do 3 mg na dana,
podijeljeno u nekoliko pojedinačnih doza.

10 - 10 - 2018

U slučajevima tjeskobe i uznemirenosti povezanih s depresijom, Vaš liječnik će Vam propisati dozu
održavanja do najviše 3 mg na dan, podijeljenu u nekoliko pojedinačnih doza.

Primjena u djece i adolescenata

Maprazax se ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako uzmete više Maprazaxa nego što ste trebali

Važno je da ne uzmete više tableta nego Vam je propisano. Ako slučajno uzmete previše tableta možete
osjetiti pospanost, omamljenost, smetenost, gubitak svijesti, slabost u mišićima, poremećaj koordinacije
(ataksija), osjećaj hladnoće, nerazgovijetan govor, pad krvnog tlaka, poteškoće u disanju te takoĎer reakcije
poput agresivnosti, tjeskobe, halucinacija i nemira. Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah potražite
liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Maprazax

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Maprazax

Ne zaboravite obavijestiti svog liječnika da ste odlučili prekinuti primjenu Maprazax tableta jer je za ovaj
lijek potrebno postupno smanjenje doze. Važno je da u dogovoru s liječnikom postupno smanjite dozu lijeka.
Nemojte iznenada prekinuti primjenu Maprazax tableta.

U slučaju iznenadnog prekida primjene Maprazax tableta, mogu se javiti simptomi ustezanja poput
glavobolje, bolova u mišićima, tjeskobe, nemira, smetenosti, razdražljivosti i problema sa spavanjem. U
teškim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi: promjena u doživljaju stvarnosti, promjena u stanju
svijesti (osjećaj odvajanja od vlastitog tijela), ukočenost i trnci u rukama i nogama, preosjetljivost na
svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji (konvulzije). Ti simptomi mogu se javiti nekoliko
dana nakon prekida uzimanja tableta. Kad se prekine liječenje ovim lijekom, simptomi koji su zahtijevali
primjenu Maprazaxa mogu se vratiti s većim intenzitetom nego prije. Pored prethodno navedenih simptoma
mogu se javiti promjene raspoloženja.

Stoga će Vaš liječnik postupno smanjiti dozu kada je potrebno prekinuti liječenje. Smanjivanje doze
prilagoĎava se individualnim potrebama te ovisi o nekoliko čimbenika (poput duljine trajanja liječenja i Vaše
dnevne doze). Obično dozu treba postupno smanjiti za po 0,5 mg Maprazax tableta na tjedan. U odreĎenim
slučajevima može biti potrebno postupnije smanjivanje doze. Upitajte svog liječnika kako postupno smanjiti
Vašu dozu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom liječniku jer će biti potreban
prekid liječenja. Vaš liječnik će Vam reći kako postupno smanjiti Vašu dozu i prekinuti liječenje:

oticanje očnih kapaka, lica ili usta, jezika ili grla;

iznenadno piskanje u plućima pri disanju;

poteškoće s gutanjem ili disanjem;

osip ili svrbež (posebno ako je zahvaćeno cijelo tijelo).

10 - 10 - 2018

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, obratite se svom liječniku čim je prije moguće jer
može biti potrebno promijeniti dozu lijeka ili liječenje:

žutica (žutilo kože i bjeloočnica);

reakcije poput izrazitog nemira i uznemirenosti, agresivnosti, nekontroliranog bijesa i razdražljivosti,
noćnih mora, nesanice, halucinacija ili psihičkog poremećaja kojeg karakterizira poremećaj percepcije
stvarnosti (psihoza), iluzije, gubitak pamćenja (amnezija), osjećaj omamljenosti (izrazita omamljenost
ili gubitak ravnoteže), neodgovarajuće ponašanje kao i drugi poremećaji u ponašanju. Te su reakcije
češće u starijih osoba;

depresija / depresivne misli.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja Maprazaxom:

Vrlo često (

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

depresija

sedacija

teška pospanost

nekontrolirani pokreti

problemi s pamćenjem

nerazgovijetan govor

omaglica

glavobolja

omamljenost

zatvor

suha usta

umor

razdražljivost

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

smanjeni apetit

smetenost i dezorijentiranost

promjene spolnog nagona (muškarci i žene)

tjeskoba

nesanica

nervoza

poremećaj ravnoteže i koordinacije (slično osjećaju omamljenosti) posebice tijekom dana

poteškoće u koncentraciji

nemogućnost održavanja budnosti, tromost, nedostatak volje i energije

nevoljno drhtanje (tremor)

ošamućenost

zamućen vid

mučnina

kožne reakcije

seksualna disfunkcija

promjene u tjelesnoj težini (pad ili porast tjelesne težine)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

prekomjerna fizička aktivnost i osjećaj iznimno veselog raspoloženja (manija)

halucinacije (slušni i vidni doživljaji stvari koje ne postoje)

osjećaj ljutnje ili uznemirenosti

10 - 10 - 2018

gubitak pamćenja (amnezija)

mišićna slabost

nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija)

poremećaji menstrualnog ciklusa

povraćanje

proljev

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

hiperprolaktinemija - stanje u kojem postoji povišena koncentracija prolaktina u krvi (hormona koji
stimulira stvaranje mlijeka u mliječnoj žlijezdi)

povećani apetit

smanjeni apetit (anoreksija)

blaži oblik manije

agresivno/neprijateljsko ponašanje

čudan obrazac razmišljanja (nenormalno razmišljanje)

psihomotorna hiperaktivnost

ustrajni nevoljni mišićni trzaji, grčenje mišića ili mišićni pokreti

probavne smetnje

poteškoće s gutanjem

upala jetre (hepatitis)

oštećenje funkcije jetre

žutica

alergijsko stanje koje se očituje iznenadim i ponekad jako izraženim oticanjem koje obično zahvaća
usne, usta, grlo, respiratorni trakt i oči (angioedem)

alergijska kožna reakcija uzrokovana izlaganjem suncu

nemogućnost mokrenja

oticanje nogu

povišeni očni tlak

Prethodno postojeća depresija može se razotkriti tijekom liječenja Maprazaxom.

Ovisnost i simptomi ustezanja

Uzimanje lijekova poput Maprazax tableta (čak i u terapijskim dozama) može uzrokovati razvoj fizičke i
psihičke ovisnosti. Ako se liječenje naglo prekine, mogu se pojaviti simptomi ustezanja (vidjeti dio

„

Ako

prestanete uzimati Maprazax

“

).

Mogućnost pojave simptoma ustezanja je veća:

ako naglo prekinete liječenje;

ako ste uzimali veće doze;

ako ste uzimali ovaj lijek dulje vrijeme;

ako ste skloni zlouporabi alkohola i droga ili lijekova.

Može doći do oslabljenog pamćenja što može biti popraćeno neodgovarajućim ponašanjem (pogledajte dio

„

Upozorenja i mjere opreza

“

).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

10 - 10 - 2018

5.

Kako čuvati Maprazax

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
''EXP''. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Maprazax sadrži

Djelatna tvar je alprazolam. Jedna tableta sadrži 0,25 mg ili 0,5 mg ili 1 mg alprazolama.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno gelirani škrob, polisorbat, krospovidon, povidon i
magnezijev stearat.
Maprazax 0,5 mg tablete takoĎer sadrže boju eritrozin aluminium lake (E127).
Maprazax 1 mg tablete takoĎer sadrže boju eritrozin aluminium lake (E127) te boju indigotin
aluminium lake (E132).

Kako Maprazax izgleda i sadržaj pakiranja

Maprazax 0,25 mg tablete

Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani te približnim promjerom od
7 mm.

Maprazax 0,5 mg tablete

Blijedoružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani te približnim promjerom od 7 mm.

Maprazax 1 mg tablete

Blijedoljubičaste, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani te približnim promjerom od 7 mm.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Maprazax tablete pakirane su u blistere od PVC/PVDC/aluminijske folije.
Dostupne su kutije s 30, 90 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija
Tel: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91

10 - 10 - 2018

e-mail:

info@alkaloid.si

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb
Tel: +385 1 6311 920
Fax: +385 1 6311 922
e-mail:

alkaloid@alkaloid.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim
nazivima:

Hrvatska

Maprazax 0,25 mg tablete
Maprazax 0,5 mg tablete
Maprazax 1 mg tablete

Bugarska

Maprazax 0.25 mg tablets
Maprazax 0.5 mg tablets
Maprazax 1 mg tablets

MaĎarska

Alprazolam Alkaloid-INT 0,25 mg tabletta
Alprazolam Alkaloid-INT 0,5 mg tabletta
Alprazolam Alkaloid-INT 1 mg tabletta

Slovenija

Maprazax 0,25 mg tablete
Maprazax 0,5 mg tablete
Maprazax 1 mg tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

10 - 10 - 2018