Maxidex 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MAXIDEX 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija

deksametazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj
sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Maxidex i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Maxidex?

3.

Kako primjenjivati Maxidex?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Maxidex?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Maxidex i za što se koristi?

Maxidex se koristi za liječenje neinfektivnih vanjskih upalnih i alergijskih stanja oka,
uključujući postoperativne upale.

Maxidex pripada skupini lijekova koje nazivamo kortikosteroidi. Djeluje tako da sprječava ili
olakšava upale u oku.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Maxidex?

Nemojte primjenjivati Maxidex :

-

ako ste alergični na

deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

-

ako imate ili sumnjate da imate virusnu, bakterijsku, gljivičnu ili parazitnu
upalu oka:

-

neliječenu bakterijsku upalu oka

-

herpes simpleks keratitis, vodene kozice/herpes zoster, ili bilo koju drugu
virusnu upalu oka

-

gljivično oboljenje oka ili neliječenu parazitnu upalu oka

-

tuberkulozu oka

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Maxidex.

Maxidex primjenjujte

samo

u oči

Ako dulje vrijeme koristite Maxidex ili vrlo često

postoji mogućnost:

-

Povišenog tlaka u oku (očima). Tlak u oku morate redovno kontrolirati dok
primjenjujete Maxidex. Potražite savjet liječnika. Ovo je posebno važno kod

10 - 10 - 2018

pedijatrijskih bolesnika, s obzirom da je rizik od kortikosteroidom inducirane
očne hipertenzije veći kod djece nego kod odraslih. Ovaj lijek nije odobren za
primjenu u djece. Rizik od kortikosteroidom induciranog povišenog očnog
tlaka i/ili nastanka katarakte povećan je kod predisponiranih bolesnika (npr.
dijabetes).

-

Razvoja katarakte. Ako primjenjujete Maxidex dulje vrijeme morate redovno
posjećivati Vašeg liječnika.

-

Obratite se Vašem liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne
težine u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se
zove Cushingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne
žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog
liječenja s Maxidexom. Obratite se Vašem liječniku prije nego što
samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i
bolesnika, koji se liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat
(primjenjuju se kod HIV infekcije).

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet Vašeg
liječnika. Primjenom ovog lijeka može se desiti da postanete podložni infekcijama
oka.

Ako imate infekciju Vaš liječnik će prepisati drugi lijek za liječenje te infekcije.

Steroidi primijenjeni u oko mogu usporiti proces zacjeljivanja rana na oku. Lokalni
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) usporavaju proces zacjeljivanja. Istodobna
primjena lokalnih NSAIL i lokalnih steroida (kao što je deksametazon) može povećati
mogućnost problema sa zacjeljivanjem.

Potražite savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka ako imate
poremećaj koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Prijevremeni prekid terapije može dovesti do ponavljanja simptoma.

Drugi lijekovi i Maxidex

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.
Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lokalne nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Istodobna primjena lokalnih steroida kao što je deksametazon i lokalnih NSAIL-ova može
usporiti proces zacjeljivanja rožnice.
Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko koristite ritonavir ili kobicistat (primjenjuju se kod HIV
infekcije), jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Maxidex kapi se ne preporučuju tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamagljenje vida nakon primjene Maxidexa. Sve dok se vid ne
razbistri treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

Maxidex sadrži benzalkonijev klorid

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti
njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15
minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili
poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u
oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

10 - 10 - 2018

3.

Kako primjenjivati Maxidex?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli (uključujući stariji) i djeca u dobi iznad 12 godina

Uobičajeno doziranje kod kroničnih upala je jedna ili dvije kapi u oko/oči svakih tri do šest
sati.

U slučaju jake ili akutne upale liječnik može povećati dozu na jednu ili dvije kapi u oko
svakih 30 do 60 minuta, do znakova poboljšanja. U nastavku se terapija postupno smanjuje do
potpunog prestanka.

Kod alergija i blažih upala uobičajeno doziranje je jedna do dvije kapi u oko ili oči svaka tri
do četiri sata.

Djeca mlaĎa od 12 godina

Maxidex nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 12 godina. Sigurnost i djelotvornost
primjene lijeka u ovoj skupini bolesnika nije utvrĎena.

Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Držite vjeĎu zatvorenom, dok istodobno najmanje 1 minutu lagano prostom stinete suzni
kanal kako bi smanjili količinu lijeka koji će otići u krvotok nakon primjene kapi za oko.
Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč s evidencijom otvaranja klimav, uklonite
ga prije primjene lijeka.

Maxidex kapi primjenjujte samo za oči.

1

2

3

4

Koliko lijeka upotrijebiti

1.

Uzmite bočicu lijeka Maxidex i ogledalo

2.

Prije ukapavanja dobro oprati ruke.

3.

Dobro protresite bočicu.

4.

Otvorite poklopac.

5.

Bočicu držite okrenutu naopako, izmeĎu palca i srednjeg prsta

6.

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da
nastane spojnični džep izmeĎu očne jabučice i same donje vjeĎe. Tu ćete ukapati kap
(slika 2).

7.

Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

8.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom, prstima ili drugom površinom.

10 - 10 - 2018

9.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka
Maxidex (slika 3)

10.

Nakon ukapavanja lijeka Maxidex otpustite donju vjeĎu, zatvorite oko i lagano
prstom pritisnite jamicu izmeĎu medijalnog očnog kuta i nosa (slika 4). To će
spriječiti, da Maxidex kapi odu u druge dijelove tijela.

11.

Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

12.

Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.

13.

Koristite samo jednu bočicu istodobno.

Ako niste uspjeli ukapati u oko,

pokušajte ponovno.

Ako ste zaboravili ukapati

Maxidex, ukapajte jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu

vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim režimom
primjene. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste upotrijebili veću dozu Maxidex kapi od propisane

, po potrebi isperite oko s

mlakom vodom.

Ako istodobno koristite druge lijekove za oči

, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu

primjene svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Nuspojave zabilježene s Maxidexom su navedene u nastavku, zajedno s njihovom
učestalošću:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

nelagoda u oku

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

upala površine oka, suho oko, stanjivanje površine oka, osjetljivost na svjetlo,
zamućenje vida, abnormalan osjećaj u oku, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano
lučenje suza, krustanje na rubovima vjeĎa, svrbež oka, nadražaj ili crvenilo.

poremećaj okusa.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

glaukom,ulkus rožnice, povišeni tlak u oku (očima), smanjen vid, ozljeda rožnice,
spuštena vjeĎa, bol u oku, povećana zjenica

smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, preosjetljivost, omaglica, glavobolja

hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna
slabost i smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak,
neredovitost ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem
tijelu, zaostajanje u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine
u području trupa i lica (što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, "Upozorenja
i mjere opreza").

10 - 10 - 2018

U vrlo rijetkom slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem bistrog sloja prednjeg dijela
oka (rožnice), razvili su mrlje na rožnici zbog ugradnje kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Maxidex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne odlagati u hladnjak.

Držati bočicu u uspravnom položaju.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju

iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca .

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja,

da bi se spriječile infekcije. Zapišite

datum otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Maxidex sadrži?

Djelatna tvar je deksametazon 1 mg/ml.

Pomoćne tvari su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni (E339), polisorbat 80 (E433),
dinatrijev edetat, natrijev klorid, benzalkonijev klorid, otopina, hipromeloza
(hidroksipropilmetilceluloza, E464) i pročišćena voda. Za očuvanje pH
vrijednosti dodane su manje količine citratne kiseline, hidrat i/ili natrijevog
hidroksida.

Kako Maxidex izgleda i sadržaj pakiranja?

Maxidex je tekućina (bijela do svijetložuta neprozirna suspenzija bez aglomerata), dostupna u
plastičnoj bočici s 5 ml suspenzije s plastičnom kapaljkom i plastičnim navojnim zatvaračem
na kojem se jasno vidi ukoliko je bočica otvarana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b

10 - 10 - 2018

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija
Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2018.

10 - 10 - 2018