Maxitrol kapi za oko, suspenzija

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

MAXITROL kapi za oko, suspenzija

deksametazon, neomicinsulfat, polimiksin B sulfat

P

ažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ovaj lijek liječnik je propisao samo Vama Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi

, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili
ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je MAXITROL i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego uzmete MAXITROL

3.

Kako uzimati MAXITROL

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati MAXITROL

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MAXITROL I ZA ŠTO SE KORISTI

MAXITROL kapi za oko

upotrebljavaju se za liječenje upala i mogućih infekcija oka. Upala

može nastati kao posljedica infekcije ili ozljede oka.

MAXITROL je kombinacija kortikosteroida i antibiotika

.

Kortikosteroidi (u ovom slučaju deksametazon) djeluju tako da sprječavaju ili olakšavaju

upale u oku. Antibiotici (neomicinsulfat i polimiksin B sulfat) su učinkoviti protiv najčešćih
mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE MAXITROL

Nemojte primjenjivati MAXITROL :

-

ako ste osjetljivi

(alergični)

na deksametazon, neomicin, polimiksin B ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-

ako mislite da imate

herpes simpleks keratitis, ospice, vodene kozice/herpes zoster, i bilo koju
drugu virusnu upalu oka.

tuberkulozu oka

g

ljivično oboljenje oka

neliječenu gnojnu infekciju oka

Samo Vaš liječnik može odlučiti koja je odgovarajuća terapija za Vaš tip upale oka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Maxitrol.

Obratite se svom liječniku ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne težine u području

trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Cushingov sindrom. Supresija

31-05-2017

(potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili
intenzivnog liječenja s Maxitrol kapima. Obratite se svom liječniku prije nego što

samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni u djece i bolesnika, koji se

liječe lijekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat

.

MAXITROL

primjenjujte samo

kao kapi za oko.

Primjena ovog lijeka može uzrokovati crvenilo kože, iritaciju i neudobnost.

Ako osjetite alergijske reakcije

kao što su svrbež vjeđa, oteknuće vjeđa, crvenilo oka s

primjenom MAXITROL kapi

za oko, prekinite primjenu i potražite savjet svog liječnika.

Alergijska osjetljivost može se pojaviti sa drugim lokalnim ili sustavnim aminoglikozidnim
antibioticima. Ako istodobno s MAXITROL kapima za oko

uzimate drugu

antibiotsku

terapiju, uključujući kroz usta, potražite savjet svog liječnika.

U

slučaju dugotrajne primjene MAXITROL kapi

postoji mogućnost :

-

povišenog tlaka u oku (očima). Tlak u oku morate redovno kontrolirati dok
primjenjujete MAXITROL kapi

za oko. Potražite savjet liječnika. Ovo je

posebno važno kod primjene u djece, s obzirom da je kod njih rizik

veći nego

kod odraslih. Rizik od razvoja povišenog

očnog tlaka i/ili nastanka katarakte

(mrene)

veći je kod bolesnika s rizičnim faktorima (npr. šećerna bolest).

-

razvoja katarakte (mrene)

-

da postanete osjetljiviji na očne infekcije,

-

usporavanja procesa zacjeljivanja vaših rana na oku. Posebice, ako se
istodobno lokalno primjenjuju lijekovi protiv upale i boli (nesteroidni
protuupalni lijekovi).

Ako

već imate glaukom ili visoki tlak u oku (očima)

tlak u oku

ne preporuča se primjena

dulja od dva tjedna te ga morate redovito kontrolirati tijekom primjene MAXITROL kapi za

oko. Potražite savjet svog liječnika.

Ako se Vaši simptomi

pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog liječnika.

Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ovog lijeka ako imate poremećaj

koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Djeca

Primjena ovog lijeka se ne preporuča kod djece.

Drugi lijekovi i Maxitrol

Obavijestite

svojega liječnika ili ljekarnika o lijekovima koje ste uzimali prije, koje uzimate

ili ćete uzimati uključujući i lijekove koje kupujete bez recepta.

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate:

-

lokalne lijekove protiv upale i boli (NSAIL). Istodobna primjena lokalnih
steroida i lokalnih NSAIL-ova može usporiti proces zacjeljivanja rožnice.

-

ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se

s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

MAXITROL kapi za oko ne smiju se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.

31-05-2017

Upravljanje vozilima i strojevima

M

oguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene MAXITROL kapi za oko. Sve dok se

vid ne razbistri treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

Maxitrol sadrži benzalkonijev klorid

Konzervans u lijeku MAXITROL, benzalkonijev klorid, može izazvati iritaciju oka i
promijeniti boju mekih kontaktnih

leća. Nošenje kontaktnih leća (mekih ili tvrdih) nije

preporučeno tijekom liječenja upale ili infekcije oka. Ukoliko Vam je dozvoljeno nositi

kontaktne leće, morate ih izvaditi prije primjene lijeka i pričekati najmanje 15 minuta prije
ponovnog stavljanja.

3.

KAKO UZIMATI MAXITROL

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza kod blažih oboljenja je jedna do dvije kapi u oko/oči četiri do šest puta
dnevno.

U slučaju jačih oboljenja ukapava se jedna do dvije kapljice svakih sat vremena, s postupnim
smanjivanjem doziranja do potpunog prestanka.

Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Primjena kod djece

Djelotvornost i sigurnost primjene MAXITROLA nije ustanovljena kod djece, stoga se

njegova primjena kod djece ne preporuča.

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite
ga prije primjene lijeka.

MAXITROL kapi primjenjujte samo za oči.

Ako nosite

kontaktne leće

, morate ih izvaditi prije primjene lijeka i pričekati najmanje 15

minuta prije ponovnog stavljanja.

Ako istodobn

o koristite druge lijekove za oči

, pričekajte najmanje 5 minuta između

primjene svakog lijeka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

OKRENITE STRANICU ZA DODATNE INFORMACIJE

Sada okrenite

>

1

2

3

4

31-05-2017

Koliko lijeka upotrijebiti
<vidjeti stranicu 1

1.

Uzmite bočicu lijeka MAXITROL i ogledalo

2.

Prije ukapavanja dobro oprati ruke.

3.

Dobro protresite bočicu.

4.

Otvorite poklopac.

5.

Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i srednjeg prsta (slika 1).

6.

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje, tako da

nastane spojnični džep između vjeđe i Vašeg oka. Tu ćete ukapati kapi (slika 2).

7.

Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

8.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom

vjeđom,okolnim područjima ili drugim

površinama

.

Može doći do kontaminacije kapi.

9.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka
MAXITROL (slika 3)

10.

Nakon ukapavanja lijeka MAXIT

ROL otpustite donju vjeđu, zatvorite oko i lagano

prstom pritisnite jamicu između medijalnog očnog kuta i nosa (slika 4). To će

spriječiti, da MAXITROL kapi odu u druge dijelove tijela.

11.

Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

12.

Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.

13.

Upotrebljavajte samo jednu bočicu istovremeno.

Ako promašite oko,

pokušajte ponovno.

Ako ste zaboravili primijeniti MAXITROL

U

kapajte jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu

dozu i nastavite s uobičajenim režimom primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako primijenite

veću dozu MAXITROL kapi nego što ste trebali

Po potrebi isperite oko s mlakom vodom. Nemojte stavljati više kapi sve dok nije vrijem za

slijedeću redovnu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Maxitrol

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave,

iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite alergijske reakcije

kao što su svrbež vjeđa, oteknuće vjeđa, crvenilo oka s

primjenom MAXITROL kapi za oko, prekinite primjenu i potražite savjet svog liječnika.

Sljedeće su nuspojave opažene s MAXITROLOM:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika):

-

upala površine oka, povišeni očni tlak, zamućenje vida, osjetljivost na svjetlo,

povećana zjenica, spuštena vjeđa, bol u oku, oteklina oka, svrbež oka, nelagodan
osje

ćaj u oku, abnormalan osjećaj u oku, iritacija oka, crvenilo oka, pojačano

lučenje suza

-

preosjetljivost

31-05-2017

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

Hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u žena), mišićna slabost i

smanjenje mišićne mase, ljubičaste strije po koži tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost

ili izostanak mjesečnica, promjene u razini proteina ili kalcija u vašem tijelu, zaostajanje

u rastu u djece i tinejdžera, te oticanje ili povećanje tjelesne težine u području trupa i lica
(što se naziva Cushingov sindrom) (vidjeti dio 2, "Upozorenja i mjere opreza").

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. Ovo uklj

učuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava
navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti

ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI MAXITROL

Sadržaj bočice iskoristite unutar 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Na crti ispod zapišite datum kada ste otvorili bočicu.

Otvoreno:

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece!.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bočicu držite u uspravnom položaju.

Držite poklopac dobro zatvoren.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na

bočici i pakiranju

nakon Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja,

da bi se spriječile infekcije. Zapišite

datum otvaranja

na kutiju i naljepnicu bočice.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što MAXITROL sadrži

-

Djelatne tvari su deksametazon 1 mg/ml,, neomicinsulfat 3500 IU/ml i polimiksin B
sulfat 6000 IU/ml.

-

Pomoćni sastojci su: natrijev klorid, polisorbat 20 (E432), benzalkonijev klorid,
otopina,

hipromeloza (E464) i pročišćena voda. Za očuvanje pH vrijednosti dodane

su

manje količine koncentrirane kloridne kiseline i/ili natrijevog hidroksida.

31-05-2017

Kako MAXITROL izgleda i sadržaj pakiranja

MAXITROL je tekućina (bijela do svijetložuta neprozirna suspenzija), dostupna u plastičnoj

bočici s 5 ml suspenzije s plastičnom kapaljkom i plastičnim navojnim zatvaračem na kojem

se jasno vidi ukoliko je bočica otvarana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

Proizvođači:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgija
Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska

Način izdavanja lijeka

:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

31-05-2017