Meaxin 100 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Meaxin 100 mg filmom obložene tablete
Meaxin 400 mg filmom obložene tablete

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Meaxin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Meaxin?

3.

Kako uzimati Meaxin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Meaxin?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Meaxin i za što se koristi?

Meaxin je lijek koji sadrţi djelatnu tvar pod nazivom imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast
abnormalnih stanica u dolje navedenim bolestima. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Meaxin se u odraslih osoba i djece koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je
oblik leukemije u kojoj određene abnormalne bijele krvne stanice (nazvane mijeloidne stanice)
počinju nekontrolirano rasti.

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni
ALL).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomaţu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojoj određene
abnormalne bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Meaxin

sprječava rast ovih stanica.

Meaxin se u odraslih osoba takoĎer koristi za liječenje

:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Meaxin inhibira rast ovih stanica
u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su bolesti

krvi u kojima određene krvne stanice (nazvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti. Meaxin
inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak ţeluca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod koţe u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Meaxin inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku upotrebljavat ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o načinu djelovanja Meaxina ili zašto Vam je propisan taj lijek, obratite
se svom liječniku.

28 - 02 - 2018

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Meaxin?

Meaxin Vam moţe propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje raka krvi ili
čvrstih tumora.
Paţljivo slijedite sve upute Vašeg liječnika, čak i ako se razlikuju od općih informacija sadrţanih u
ovoj uputi o lijeku.

Nemojte uzimati Meaxin

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika bez uzimanja Meaxina.

Ako mislite da biste mogli biti alergični, no niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Meaxin:
-

ako imate ili ste ikada imali problema s jetrom, bubrezima ili srcem,

ako uzimate lijek levotiroksin jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili moţda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer
Meaxin moţe uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima moţe
rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će paţljivo pregledati bolesnike radi
utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja Meaxina.

Tijekom liječenja Meaxinom odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo brzo dobivate na teţini.

Meaxin moţe uzrokovati zadrţavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Tijekom uzimanja

Meaxina

Vaš liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Također će Vam se

redovito ispitivati krv te mjeriti tjelesna teţina.

Djeca i adolescenti

Meaxin se također koristi za liječenje djece s KML-om. Ne postoji iskustvo u djece s KML-om mlađe
od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo u djece s Ph-pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo
u djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om.

Neka djeca i adolescenti koji uzimaju Meaxin mogu sporije rasti nego što je to uobičajeno. Liječnik će
pratiti rast pri redovitim pregledima.

Drugi lijekovi i Meaxin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (kao što je paracetamol) i biljne pripravke
(kao što je gospina trava).
Neki lijekovi mogu utjecati na učinak Meaxina kada se uzimaju zajedno. Oni mogu povećati ili
smanjiti djelovanje Meaxina, bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem djelovanja Meaxina. Meaxin
također moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Meaxin s hranom i pićem

Meaxin uzmite uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od ţelučanih problema pri uzimanju

Meaxina.

Tablete progutajte cijele uz veliku čašu vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

28 - 02 - 2018

Meaxin se ne smije upotrebljavati za vrijeme trudnoće, osim ako nije neophodno. Liječnik će
porazgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Meaxina tijekom trudnoće.

Ţenama koje mogu ostati trudne preporučuje se korištenje učinkovite kontracepcije tijekom
liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Meaxinom.

Bolesnicama koje su zabrinute za svoju plodnost tijekom uzimanja Meaxina, preporučuje se
posavjetovati sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka moţete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,
nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete
osjećati dobro.

Meaxin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Meaxin?

Vaš liječnik Vam je propisao Meaxin jer bolujete od ozbiljne bolesti. Meaxin Vam moţe pomoći u
borbi s tom bolešću.

Međutim, uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Vaţno
je da to činite onoliko dugo koliko Vam to kaţe Vaš liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni, provjerite
sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Nemojte prestati uzimati Meaxin, osim ako Vam to ne kaţe Vaš liječnik. Ako niste u mogućnosti
uzimati lijek kako Vam je propisao liječnik ili ako osjetite da Vam više ne treba, odmah se obratite
svom liječniku.

Koliko Meaxina uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći koliko točno tableta Meaxin trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza iznosi 400 mg ili 600 mg:
-

400 mg

treba uzimati kao 4 tablete od 100 mg

jednom

dnevno ili kao jednu tabletu od

400 mg

jednom

dnevno

-

600 mg

treba uzimati kao 6 tableta od 100 mg

jednom

dnevno ili kao jednu tabletu od

400 mg

i

2 tablete od

100 mg

jednom

dnevno

Ako se liječite zbog GIST-a

:

Početna doza iznosi 400 mg, treba ju uzimati kao 4 tablete od 100 mg

jednom

dnevno ili kao jednu

tabletu od 400 mg

jednom

dnevno.

Za KML i GIST liječnik Vam moţe propisati višu ili niţu dozu, ovisno o tome kako reagirate na
liječenje.
Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta od 100 mg), trebali biste uzimati 4 tablete ujutro i
4 tablete navečer,
ili
Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete od 400 mg), trebali biste uzimati jednu tabletu ujutro,
a drugu navečer.

28 - 02 - 2018

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početnu dozu od 600 mg treba uzimati kao 6 tableta od 100 mg

jednom

dnevno ili kao jednu tabletu

od 400 mg i 2 tablete od 100 mg

jednom

dnevno.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početnu dozu od 400 mg treba uzimati kao 4 tablete od 100 mg

jednom

dnevno ili kao jednu tabletu

od 400 mg

jednom

dnevno.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početnu dozu od 100 mg treba uzeti kao jednu tabletu od 100 mg

jednom

dnevno.

Ovisno o tome kako reagirate na terapiju, Vaš liječnik moţe odlučiti povećati dozu na 400 mg, koju
trebate uzimati kao 4 tablete od 100 mg

jednom

dnevno ili kao jednu tabletu od 400 mg

jednom

dnevno.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Dozu od 800 mg dnevno (8 tableta od 100 mg), treba uzimati kao 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer,
ili
Dozu od 800 mg dnevno (2 tablete od 400 mg), treba uzimati kao jednu tabletu ujutro, a drugu
navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Meaxina trebate dati djetetu. Količina Meaxina koju je potrebno
dati ovisit će o stanju djeteta, tjelesnoj teţini i visini. Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći
800 mg kod KML i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se moţe kod Vašeg djeteta provoditi dozom
koja se daje jednom dnevno ili se dnevna doza moţe podijeliti na dvije primjene (pola ujutro i pola
navečer).

Način primjene:

Meaxin uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od ţelučanih problema pri uzimanju

Meaxina.

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako ne moţete progutati tablete, moţete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuka:
-

Upotrijebite pribliţno 50 ml za svaku tabletu od 100 mg, odnosno upotrijebite pribliţno 200 ml
za svaku tabletu od 400 mg.

Promiješajte ţlicom sve dok se tablete u potpunosti ne otope.

Nakon što se tableta otopi, odmah popijte sav sadrţaj čaše. Ostatke otopljenih tableta moţete
ostaviti u čaši.

Trajanje liječenja:

Meaxin nastavite uzimati svakodnevno onoliko dugo koliko Vam kaţe Vaš liječnik.

Ako uzmete više Meaxina nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta,

odmah

se obratite svom liječniku. Moţda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Meaxin

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću
dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Meaxin

Nemojte prestati uzimati Meaxin, osim ako Vam to ne kaţe Vaš liječnik. Ako niste u mogućnosti
uzimati lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite
svom liječniku.

28 - 02 - 2018

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
One su obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo što od
sljedećeg:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) ili

česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

nuspojave:
-

brzo dobivanje na tjelesnoj teţini. Meaxin moţe uzrokovati zadrţavanje vode u tijelu (teška
retencija tekućine).

znakovi infekcije kao što su vrućica, jaka zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Meaxin moţe
smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa moţete lakše dobiti infekciju.

neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili

rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na

1000 osoba) nuspojave:
-

bolovi u prsima, nepravilan rad srca (znakovi problema sa srcem).

kašalj, oteţano disanje ili bolno disanje (znakovi problema s plućima).

osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi niskog krvnog tlaka).

mučnina praćena gubitkom apetita, tamno obojena mokraća, ţutilo koţe ili očiju (znakovi
problema s jetrom).

osip, crvenilo koţe s mjehurićima na usnama, očima, koţi ili u ustima, ljuštenje koţe, vrućica,
izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koţi, svrbeţ, osjećaj ţarenja, pojava gnojnih mjehurića
(znakovi problema s koţom).

jaka bol u trbuhu, krv u sadrţaju povraćanja, stolici ili mokraći, crna stolica (znakovi probavnih
poremećaja).

jako smanjeno mokrenje, ţeđ (znakovi problema s bubrezima).

mučnina praćena proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi problema s
crijevima).

jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, oteţan govor, iznenadni gubitak svijesti
(znakovi problema ţivčanog sustava poput krvarenja ili oticanja u glavi/mozgu).

blijeda koţa, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi niskih razina crvenih
krvnih stanica).

bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

bol u kukovima ili oteţano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

iznenadno oticanje i crvenilo koţe (znakovi koţne infekcije nazvane celulitis).

poteškoće sa sluhom.

slabost i grčevi mišića uz abnormalan rad srca (znakovi promjena količine kalija u krvi).

pojava modrica.

bolovi u trbuhu popraćeni mučninom.

grčevi mišića praćeni vrućicom, crveno-smeđe obojenom mokraćom, bol ili slabost mišića
(znakovi problema s mišićima).

bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,
omaglica ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili
maternicom).

mučnina, nedostatak zraka, nepravilan rad srca, zamućenje mokraće, umor i/ili nelagoda u
zglobovima povezana s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine
kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

28 - 02 - 2018

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih
krvnih stanica ili ţutila koţe ili očiju (znakovi ţutice) s nedostatkom zraka,
bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i ţeđi itd. (znakovi alergijske
reakcije povezane s liječenjem).

kronično zatajenje bubrega.

ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali
hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika

.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

:

glavobolja ili umor.

mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

osip.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Meaxinom ili
nakon prekida uzimanja Meaxina.

oticanje, kao što je oticanje gleţnjeva ili natečene oči.

dobivanje na tjelesnoj teţini.

Ako se nešto od navedenog u Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

anoreksija, gubitak tjelesne teţine ili poremećaj osjeta okusa.

omaglica ili slabost.

oteţano spavanje (nesanica).

iscjedak iz oka sa svrbeţom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

krvarenje iz nosa.

bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, ţgaravica ili zatvor.

svrbeţ.

neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

utrnulost ruku ili nogu.

čirevi u ustima.

bolovi u zglobovima s oticanjem.

suha usta, suha koţa ili suho oko.

smanjena ili povećana osjetljivost koţe.

navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se nešto od navedenog u Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

:

crvenilo i/ili oticanje dlanova i tabana koje moţe biti praćeno trncima i bolnim ţarenjem.

usporen rast u djece i adolescenata.

Ako se nešto od navedenog u Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Meaxin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

28 - 02 - 2018

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Meaxin sadrži?

Djelatna tvar je imatinib. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg ili 400 mg imatiniba u
obliku imatinibmesilata.

Drugi sastojci u jezgri tablete su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza,
mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Sastojci u film ovojnici tablete su poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3000, talk,
ţuti ţeljezov oksid (E172) i crveni ţeljezov oksid (E172). Vidjeti dio 2 "Meaxin sadrţi laktozu".

Kako Meaxin izgleda i sadržaj pakiranja?

Meaxin 100 mg filmom obloţene tablete su narančasto smeđe, okrugle (promjera 11 mm), lagano
bikonveksne filmom obloţene tablete s ukošenim rubovima i urezom na jednoj strani. Tableta se moţe
razdijeliti na jednake doze.
Meaxin 400 mg filmom obloţene tablete su narančasto smeđe, ovalne (dimenzija 22 mm x 9 mm),
bikonveksne filmom obloţene tablete.

Meaxin 100 mg filmom obloţene tablete su dostupne u blisterima, a svaka kutija sadrţi ukupno 20, 30,
60, 90, 120, 180 filmom obloţenih tableta.
Meaxin 400 mg filmom obloţene tablete su dostupne u blisterima, a svaka kutija sadrţi ukupno 10, 30,
60, 90 filmom obloţenih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

28 - 02 - 2018