Medaxone 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

Medaxone 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ceftriakson

Pažljivo pro

čitajte cijelu uputu prije nego što Vam liječnik primjeni ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

- Sa

čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lije

čniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu

, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Ova uputa sadržava:

1. Što je Medaxone i za što se koristi
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Medaxone

3. Kako uzimati Medaxone

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Medaxone
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1. Što je Medaxone i za što se koristi

Medaxone

je antibiotik koji se primjenjuje odraslima i djeci (uključujući i novorođenčad). Djeluje

tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju
cefalosporini.

Medaxone se koristi za liječenje infekcija:

•

mozga (meningitis).

•

p

luća.

•

srednjeg uha.

•

trbuha i trbušnog zida (peritonitis).

•

mokraćnog trakta i bubrega.

•

kostiju i zglobova.

•

kože ili mekih tkiva.

•

krvi.

•

srca.

Može se primijeniti:

•

za liječenje specifičnih seksualno prenosivih infekcija (gonoreje i sifilisa).

•

za liječenje bolesnika sa niskim brojem bijelih krvnih stanica. (neutropenija) koji

imaju vrućicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom.

•

za liječenje infekcija prsa kod odraslih s kroničnim bronhitisom.

•

za liječenje Lyme bolesti (koju uzrokuju ugrizi krpelja) kod odraslih i djece,

uključujući novorođenčad stariju od 15 dana.

•

za spriječavanje infekcija tijekom operativnih zahvata.

29 - 10 - 2015

2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati

Medaxone

Nemojte uzimati Medaxone:

•

Ako ste

alergični (preosjetljivi) na ceftriakson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(navedeno u dijelu 6).

•

Ako ste imali iznenadne ili teške

alergijske reakcije na penicilin ili slične antibiotike

(poput cefalosporina, karbapenema ili monobaktama

). Simptomi mogu uključivati

iznenadno oticanje grla ili lica što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje, iznenadno
oticanje ruku, stopala i zglobova, ili težak osip koji se brzo razvija.

•

Ako ste

alergični na lidokain i treba vam se dati Medaxone kao injekcija u mišić.

Medaxone se ne smije davati bebama ako je:

•

beba rođena prije termina.

•

bebanovorođenče (do 28 dana starosti) i ima određene probleme s krvlju ili žuticu (žuta

boja kože i bjeloočnica) ili treba uskoro primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se

svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Medaxone ukoliko:

•

ste nedavno primili ili trebate primiti lijek koji sadrži kalcij.

•

ste nedavno imali proljev nakon primjene antibiotika. Ukoliko ste ikada imali problem sa

crijevima, naročito kolitis (upala crijeva).

•

imate problema sa jetrom ili bubrezima.

•

imate žućni ili bubrežni kamenac.

•

i

mate druge bolesti poput hemolitičke anemije (smanjenje broja vaših bijelih krvnih

stanica što uzrokuje blijedožuto obojenje vaše kože i uzrokuje slabost ili nedostatak
daha).

•

ste bolesnik koji je na dijeti s

ograničenim unosom natrija.

Ukoliko vam je potreban test krvi i urina

Ukoliko primate Medaxone duže vremena,

možda će biti potrebno da vam se redovno radi test

krvi. Medaxone može utjecati na rezultate testiranja šećera u urinu i na test krvi poznat pod
nazivom Coombsov test. Ukoliko vam se radi testiranje:

•

Recite osobi koja vam uzima uzorak da vam je primjenjen Medaxone.

Djeca

Recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što vašem djetetu primjeni
Medaxone ukoliko je:

•

On/ona nedavno primio/la ili će primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.

Drugi lijekovi i Medaxone

Obavijestite svog lije

čnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli

uzeti bilo koji drugi lijek. Posebno obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od

niže navedenih lijekova:

•

Vrstu antibiotika koji se nazivaju aminoglikozidi.

•

Antibiotik koji se naziva kloramfenikol (koji se koristi

za liječenje infekcija, posebno

infekcija oka).

29 - 10 - 2015

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će odvagnuti dobit od liječenja Medaxonom naspram rizika za vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Medaxone može uzrokovati omaglicu.

Nemojte voziti niti raditi sa strojevima ukoliko osjećate

omaglicu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite ovu nuspojavu.

3. Kako uzimati Medaxone

Ovaj lijek će Vam uvijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Biti će vam primijenjen kao

drip (intravenska infuzija) ili injekcijom direktno u venu ili u mišić. Medaxone pripravljaju

liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra, te se neće mješati ili vam biti primjenjen u isto vrijeme
kad i injekcija koja sadrži kalcij.

Uobičajena doza

Vaš liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi Medaxone-a za vas. Doza ovisi o težini i vrsti infekcije, o
tome da li primate neki drugi antibiotik, o vašoj dobi i starosti, te o pravilnom radu vaših bubrega
i jetre.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije od koje se liječite.

Odrasli, stariji i djeca starija od 12 godina

sa tjelesnom težinom jednakoj ili većoj od 50

kilograma (kg):

•

1 do 2 g primjenjeni jednom na dan ovisno o težini i tipu infekcije. Ukoliko imate tešku

infekciju

, vaš liječnik će vam primjeniti višu dozu (do 4 g jednom na dan). Ukoliko je vaša

dnevna

doza viša od 2 g, možete je primiti kao pojedinačnu dozu jednom na dan ili u dvije

odvojene doze.

Novorođenčad, dojenčad i i djeca stara od 15 dana do 12 godina sa tjelesnom težinom
manjom od 50 kilograma (kg):

•

50 – 80 mg Medaxone-a po svakom kilogramu težine djeteta jednom na dan ovisno o

težini i tipu infekcije. Ukoliko imate tešku infekciju, vaš liječnik će vam primjeniti višu dozu
do 100 mg po svakom kilogramu težine djeteta do maksimalno 4 g jednom na dan. Ukoliko je
vaša dnevna

doza viša od 2 g, možete je primiti kao pojedinačnu dozu jednom na dan ili u

dvije odvojene doze.

•

Djeca sa tjelesnom težinom od 50 kg ili većom trebaju primiti uobičajenu dozu za

odrasle.

Novorođenčad (0 - 14 dana)

•

20 – 50 mg Medaxone-a po svakom kilogramu težine djeteta jednom na dan ovisno o
težini i tipu infekcije.

•

Maksimalna dnevna doza ne smije biti viša od 50 mg po svakom kg djetetove težine.

Bolesnici sa problemima jetre i bubrega

Možda će vam se morati primjeniti drugačija doza od uobičajene. Vaš liječnik će odlučiti koliko
Medaxone-

a trebate primiti te će vas pomno motriti, ovisno o težini vašeg jetrenog i bubrežnog

oboljenja.

29 - 10 - 2015

Ako primite više Medaxone-a nego što ste trebali

Ako ste

slučajno primili višu dozu od propisane, kontaktirajte svojog liječnika ili se smjesta javite

u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primiti Medaxone

Ukoliko preskočite injekciju, trebate je primiti u što kraćem roku. Međutim, ako je već vrijeme za

drugu injekciju, preskočite injekciju koju niste primili. Ne uzimajte duplu dozu (dvije injekcije u
isto vrijeme) kako bi nadoknaditi dozu koju niste primili.

Ako prestanete primati Medaxone

Namojte prestati uzimati Medaxone ukoliko vam to ne odredi vaš

liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Medaxone-a obratite se svome

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one ne

će javiti kod svakoga.

S primjen

om ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Teške alergijske reakcije

(nepoznato,

učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

Ako primijetite tešku alergijsku reakciju,

odmah o tome obavijestite liječnika.

Simptomi mogu uključivati:

•

Iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, što može otežati disanje ili gutanje.

•

Iznenadno oticanje ruku, stopala i zglobova.

Teški kožni osip

(

nepoznato, učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

Ako primijetite teški kožni osip, odmah o tom

e obavijestite liječnika.

•

Simptomi mogu uključivati teški osip koji se brzo razvija, uz stvaranje mjehurića ili

ljuštenje kože te uz moguće stvaranje mjehurića u ustima.

Ostale moguće nuspojave:

Česte (javljaju se kod manje od 1 na 10 bolesnika)

•

Nepravilnosti sa vašim bijelim krvnim stanicama (kao što je smanjenje leukocita i
povišenje eozinofila) i trombocita (smanjenje trombocita).

•

Mekana stolica ili proljev.

•

Promjene u rezultatima krvnih testova za provjeru funkcije jetre.

•

Osip.

Manje često (javlja se kod manje od 1 na 100 bolesnika)

•

Gljivične infekcije (primjerice kandidijaza).

•

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).

•

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).

•

Problemi s zgrušavanjem vaše krvi. Simptomi mogu uključivati lako nastajanje modrica i
bol i otok zglobova.

•

Glavobolja.

•

Omaglica.

•

Osjećaj bolesti ili bolest.

•

Pruritus (svrbež).

•

Bol ili osjećaj pečenja duž vene u koju je primjenjen Medaxone. Bol na mjestu primjene
injekcije.

29 - 10 - 2015

•

Visoku temperaturu (vrućicu).

•

Abnormalne vrijednosti testa za provjeru funkcije bubrega (povišenje kreatinina u krvi).

Rijetko (javlja se kod manje od 1 na 1.000 bolesnika)

•

Upala debelog crijeva.

Simptomi uključuju proljev, uglavnom sa krvlju i sluzi, bol u

trbuhu i vrućicu.

•

Poteškoće s disanjem (bronhospazam).

•

Kvrgav osip (urtikarija) koja može prekriti

veliku površinu vašeg tijela, osjećaj svrbeži i

otok.

•

Krv ili šećer u vašem urinu.

•

Edem (nakupljanje tekućine).

•

Drhtavicu.

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

•

Sekundarna infekcija koja možda ne reagira na prethodno propisane antibiotike

•

Oblik anemije

u kojoj dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija).

•

Značajno sniženje bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

•

Konvulzije.

•

Vertigo (osjećaj vrtoglavice).

•

Upala

gušterače (pankreatitis). Simptomi uključuju tešku bol u trbuhu koja se širi u leđa.

•

Upala sluznice u ustima (stomatitis).

•

Upala jezika (glostitis). Simptomi uključuju otok, crvenilo i bolnost jezika.

•

Problemi sa žučnim mjehurom što može uzrokovati bol, osjećaj mučnine i mučninu.

•

Neurološko stanje koje se može pojaviti kod novorođenčadi s teškom žuticom
(kernicterus).

•

Problemi s bubrezima koji su uzrokovani naslagama ceftriaksonkalcija. Prilikom

mokrenja može doći do bola ili izlučivanja male količine urina.

•

Lažno pozitivni rezultat Coombs-ovog testa (test za neke probleme krvi).

•

Lažno pozitivni rezultat za galaktozemiju (abnormalno nakupljanje šećera galaktoze).

•

Medaxone može utjecati na neke testove glukoze u krvi – molimo vas da provjerite sa

svojim liječnikom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati

Medaxone

•

Vaš liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje Medaxone-a. Također je odgovoran za
pravilno zbrinjavanje neiskorištenog lijeka.

•

Medaxone morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

•

Ovaj lijek ne zahtijeva

čuvanje na određenoj temperaturi.

Bočicu čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

•

Nemojte koristiti Medaxone nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Pripremljena otopina se treba iskoristiti odmah.

29 - 10 - 2015

Kemijska

i fizička stabilnost je potvrđena tijekom 6 sati na temperaturi do 25ºC, te tijekom 24

sata na temperaturi 2 do 8ºC.
S mikrobiološkog gledišta, otopinu treba upotrijebiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, uvjeti

čuvanja do primjene su odgovornost korisnika i ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi 2 do

8ºC, ako rekonstitucija nije obavljena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Medaxone sadrži

Djelatna tvar u Medaxone-

u je ceftriakson. Jedna bočica sadrži 1 g ceftriaksona u obliku

ceftriaksonnatrija. Prije primjene otapanjem sadržaja bočice u preporučenim otopinama, dobiva
se otopina za injekciju ili infuziju.

Lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Medaxone izgleda i sadržaj pakiranja

Medaxone je gotovo bijeli do žu

ćkasti kristalični blago higroskopski prašak.

Djelatna tvar je punjena u prozirnu staklenu

bočicu (staklo tipa I) nominalnog volumena od 10 ml

sa 20 mm

gumenim čepom i aluminijskom kapicom. Jedno pakiranje sadrži 10 bočica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos
3011 Limassol, Cipar

Proizvođač

Medochemie Ltd (Factory C)
2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios,
Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.
Rokov perivoj 6/a
10000 Zagreb
01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2015.

29 - 10 - 2015

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Medaxone 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Ceftriakson (u obliku ceftriaksonnatrija)

Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Za dodatne informacije pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

Sadržaj pakovanja

Medaxone je dostupan u prozirnim staklenim bočicama (staklo tipa I) nominalnog volumena od
10 ml sa 20 mm

gumenim čepom i aluminijskom kapicom. Jedno pakovanje sadrži 10 bočica u

kutiji.

Doziranje

i način primjene

Nakon pripreme za uporabu sukladno uputama Medaxone

se može primijeniti u obliku duboke

im. injekcije, polagane iv. injekcije ili polagane iv. infuzije.
Otopine koje sadržavaju kalcij (npr. Ringer-ova ili Hartmann-ova otopina), ne smiju se koristiti

prilikom pripreme (rekonstituiranja) ceftriaksona ili kod dodatnog razrjeđivanja rekonstituirane

otopine za iv. primjenu, radi mogućeg stvaranja precipitata. Do precipitacije ceftriaksonkalcija

također može doći kada se ceftriakson miješa sa otopinama koje sadrže kalcij u istoj iv. liniji
primjene. Radi toga se ceftriakson i otopine koje sadržavaju kalcij ne smiju miješati ili
istovremeno primjenjivati.

Odrasli i djeca starija od 12 godina
Standardna terapijska doza:

1 g primjenjen jedanput dnevno.

Teške infekcije:

2 do 4 g, obično primjenjena jedanput dnevno svaka 24 sata.

Trajanje terapije je ovisno o progresiji bolesti. Primjenu antibiotika treba nastaviti tijekom 48 do
72 sata nakon dobivenih pokazatelja o bakterijskoj eliminaciji ili nakon što je bolesnik postao
afebrilan.

Gonoreja (akutna, nekomplicirana):

Jednokratna doza od 250 mg primijenjena im.

Istovremena primjena probenicida nije indicirana.

Perioperativna profilaksa:

Uobičajena doza je 1 g, primjenjena jedanput dnevno im. ili polagano

iv. Za profilaksu kod kolorektalne kirurgije, dozu od 2 g

treba primijeniti im.(doze veće od 1 g

treba podijeliti i injicirati na više od jednog mjesta) ili polagano u iv. infuziji. Dozu treba

primijeniti u kombinaciji sa odgovarajućim lijekom djelotvornim na anaerobne bakterije.

Stariji bolesnici

Nema potrebe z

a prilagođavanjem doziranja kod starijih bolesnika, ukoliko se ne radi o jetrenom

ili bubrežnom oštećenju (vidi 'Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije' u nastavku teksta).

Novorođenčad

Dnevna doza od 20 do 50 mg/kg

tjelesne težine, koja ne smije prekoračiti količinu od 50 mg/kg

tjelesne težine.

29 - 10 - 2015

Kod novorođenčadi, ukoliko se koristi iv. način primjene, doza se mora primijeniti tijekom

perioda od 60 minuta, kako bi se smanjilo istisnuće bilirubina sa albumina, te tako smanjio i rizik
od potencijalne bilirubinske encefalopatije (vidi dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka).

Dojenčad i djeca do 12 godina

Preporučeno je sljedeće doziranje za primjenu jednom dnevno:

Uobičajena terapijska doza je 20 mg – 50 mg/kg tjelesne težine.

U teškim infekcijama može se primijeniti doza do 80 mg/kg tjelesne težine. Djeci sa tjelesnom

težinom 50 kg ili više, treba primijeniti uobičajene doze za odrasle.
D

oze od 50 mg/kg ili veće moraju se primijeniti polagano u iv. infuziji i trajanju od najmanje 30

minuta. Doze veće od 80 mg/kg tjelesne težine ne treba koristiti s obzirom da one povećavaju
rizik bilijarne precipitacije

.

Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije:

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom nije potrebno smanjiti dozu Medaxone-a, ukoliko

je funkcija jetre očuvana. Samo u slučajevima preterminalnog otkazivanja funkcije bubrega

(klirens kreatinina <10 ml/min) dozu treba ograničiti na 2 g dnevno ili manje.

Kod bolesnika s oštećenjem jetre, nema potrebe smanjivati dozu ukoliko je funkcija bubrega

očuvana.

Kod teškog bubrežnog oštećenja, udruženog sa jetrenom insuficijencijom, koncentracije

ceftriaksona u plazmi treba određivati u redovitim intervalima i prilagoditi doziranje.

U bolesnika na dijalizi, nakon dijalize nije potrebna dodatna doza.

Valja, međutim, pratiti koncentracije lijeka u serumu kako bi se odredila potreba za prilagodbom
doze, jer u tih bolesnika može biti smanjena brzina izlu

čivanja.

Način primjene

Pripremljena otopina se treba iskoristiti odmah.

Kemijska i fizička stabilnost je potvrđena tijekom 6 sati na temperaturi do 25ºC, te tijekom 24
sata na temperaturi 2 do 8ºC.
S mikrobiološkog gledište, otopinu treba upotrijebiti odmah. Ukoliko se ne iskoristi odmah, uvjeti

čuvanja do primjene su odgovornost korisnika i ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi 2 do

8ºC, ako rekonstitucija nije obavljena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Intramuskularna injekcija:

Prilikom pripreme (rekonstituiranja) koristi se 1,06% otopina lidokain

hidroklorida. 1 g ceftriaksona treba otopiti u 3.5 ml, te primijeniti duboko intramuskularno.

Ukoliko je doza veća od 1 g, treba je podijeliti na jednake dijelove i primijeniti na više od
jednoga mjesta. Otopinu rekonstituiranu sa lidokainom se ne smije primjenjivati intravenski.

Intravenska injekcija:

Prilikom pripreme koristi se sterilna voda za injekcije; 1 g ceftriaksona

treba otopiti u 10 ml sterilne vode za injekcije. Primjenjuje se polako intravenskom injekcijom

tijekom dvije do četiri minute direktno u venu ili putem intravenske infuzije.

Inkompatibilnosti

Otopine koje sadržavaju Medaxone ne treba miješati ili dodavati drugim sredstvima. Naročito
otopine koje sadržavaju kalcij (npr. Ringer-ova i Hartmann-ova otopina), ne treba koristiti za

29 - 10 - 2015

rekonstituciju ceftriaksona ili daljnjeg razrjeđivanja rekonstituirane otopine za iv. primjenu, radi

mogućeg stvaranja precipitata. Ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istovremeno sa
otopinama koje sadržavaju kalcij.
Prema literaturnim podacima, ceftriakson nije kompatibilan sa amsakrinom, vankomicinom,
flukonazolom, aminoglikozidima i labetalolom.

Rok valjanosti

3 godine
Za rok valjanosti pripremljene otopine pogledajte upute.

Posebni uvjeti čuvanja

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Bočicu treba čuvati u vanjskom
pakiranju kako bi se zaštitila od svjetlosti.

Zadnja revizija teksta

Listopad, 2015.

29 - 10 - 2015