MEDI-MIBI 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika

Uputa o lijeku

:

Informacije za korisnika

MEDI-MIBI 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika

metoksi-izobutil-izonitril bakrov(I) tetrafluoroborat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je MEDI-MIBI 500 mikrograma i za što se koristi?

2.

Prije nego počnete primjenjivati MEDI-MIBI 500 mikrograma?

3.

Kako primjenjivati MEDI-MIBI 500 mikrograma?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati MEDI-MIBI 500 mikrograma?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MEDI-MIBI 500 mikrograma i za što se koristi?

Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

MEDI-MIBI 500 mikrograma

sadrži djelatnu tvar metoksi-izobutil-izonitril bakrov(I)

tetrafluoroborat koja se koristi za ispitivanje srčane funkcije i krvnog protoka (miokardijalnu
perfuziju) iz snimki srca (scintigrafija), npr. za otkrivanje srčanog udara (infarkt miokarda) ili
kad bolest uzrokuje smanjenu opskrbu (dijela) srčanog mišića krvlju (ishemija). MEDI-MIBI
500 mikrograma se takoĎer koristi u i dijagnostici bolesti dojke kao dopuna drugim
dijagnostičkim tehnikama, kada su njihovi rezultati nejasni.
MEDI-MIBI 500 mikrograma može se rabiti i za istraživanje prekomjerne aktivnosti
paratireoideje (žlijezda u vratu koja kontrolira ravnotežu kalcija u tijelu).

MEDI-MIBI 500 mikrograma se nakon injiciranja privremeno nakuplja u odreĎenim dijelovima
tijela. Ovaj radiofarmaceutik sadrži malu količinu radioaktivnosti koju je moguće detektirati
posebnim kamerama i izvan tijela. Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine će potom
napraviti snimku (scintigrafiju) ciljnog organa koja će Vašem liječniku dati važne informacije o
strukturi i funkciji tog organa ili, primjerice, lokaciji tumora.

27 - 02 - 2018

Primjena MEDI-MIBI 500 mikrograma podrazumijeva izlaganje malim količinama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti
ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEDI-MIBI 500 mikrograma?

Nemojte primjenjivati MEDI-MIBI 500 mikrograma

ako ste alergični na metoksi-izobutil-izonitril bakrov(I) tetrafluoroborat ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s MEDI-MIBI 500 mikrograma

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite

ako imate bolest bubrega ili jetre.

Molimo obavijestite Vašeg liječnika specijalista nuklearne medicine ako se gore navedeno
odnosi na Vas. Vaš će Vas liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestiti ako trebate
poduzeti dodatne mjere opreza nakon primjene ovog lijeka. Obratite se Vašem liječniku
specijalistu nuklearne medicine ako imate bilo kakvih pitanja.

Prije primjene MEDI-MIBI 500 mikrograma trebate

postiti najmanje 4 sata, ako će se lijek koristiti za snimanje Vašeg srca,

piti mnogo vode prije početka pretrage, kako bi potakli što češće mokrenje u prvim

satima nakon provedene pretrage.

Djeca i adolescenti

Ako ste mlaĎi od 18 godina, obratite se Vašem liječniku specijalistu za nuklearnu medicinu.

Drugi lijekovi i MEDI-MIBI 500 mikrograma

Različiti lijekovi, hrana i napitci mogu loše utjecati na ishod planirane pretrage. Stoga se
preporučuje da raspravite s Vašim liječnikom koje tvari i kada trebate prestati uzimati prije
pretrage, odnosno kada ponovno smijete uzimati lijekove. Obavijestite Vašeg liječnika
specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, jer mogu ometati tumačenje snimki.
Osobito obavijestite Vašeg liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate lijekove koji
utječu na funkciju srca i/ili protok krvi.

Obratite se Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite MEDI-MIBI
500 mikrograma ako postoji mogućnost da ste trudna, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako
dojite. Provjerite s Vašim liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji nadzire postupak
snimanja ako niste sigurni.

27 - 02 - 2018

Ako ste trudni,
Vaš će liječnik specijalist nuklearne medicine primijeniti ovaj lijek samo ako smatra da je
mogući dobitak veći od rizika.

Ako dojite,
molimo obavijestite Vašeg liječnika specijalista nuklearne medicine, a on/ona će Vas zamoliti
da prekinete dojenje dok se radioaktivnost ne izluči iz Vašeg tijela; to traje oko 24 sata.
Mlijeko izdojeno u tom razdoblju treba baciti. Molimo pitajte Vašeg liječnika specijalista
nuklearne medicine kad smijete nastaviti dojiti dijete.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovo dijagnostičko
sredstvo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će MEDI-MIBI 500 mikrograma utjecati na sposobnost vožnje i rada sa
strojevima.

MEDI-MIBI 500 mikrograma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Sadržaj natrija primijenjen bolesniku može biti veći od 1 mmol. To trebate uzeti u obzir ako ste
na prehrani s niskim udjelom natrija. Obratite se Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine
za savjet.

3.

Kako primjenjivati MEDI-MIBI 500 mikrograma?

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. MEDI-MIBI
500 mikrograma se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima. Ovaj lijek će
primijeniti i njime rukovati samo profesionalne osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu. Te
će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u
pojedinom trenutku rade.

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu MEDI-
MIBI 500 mikrograma primjerenu u Vašem slučaju. Bit će to najniža količina lijeka potrebna za
dobivanje željenih informacija.
Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje za odrasle je u rasponu od 200 do
2000 MBq (megabecquerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).

Primjena u djece i adolescenata

U djece i adolescenata primijenjena količina prilagodit će se tjelesnoj težini djeteta.

Primjena MEDI-MIBI 500 mikrograma i provedba postupka

MEDI-MIBI 500 mikrograma se primjenjuje u u venu na ruci ili nozi (intravenska primjena).
Jedna do dvije injekcije su dovoljne za oslikavanje koje je potrebno Vašem liječniku.
Nakon injekcije bit ćete zamoljeni piti i što je moguće češće mokriti neposredno nakon
snimanja.

27 - 02 - 2018

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza
nakon što primite ovaj lijek. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem liječniku
specijalistu nuklearne medicine.
Prije postupka oslikavanja primit ćete otopinu spremnu za uporabu injekcijom u venu. Ovisno o
pretrazi, snimanje se može provesti 5-10 minuta pa sve do 6 sati nakon injekcije.

Kod pretraga na srcu bit će Vam potrebne dvije injekcije, jedna u stanju mirovanja i druga pod
opterećenjem (npr. tijekom fizičke aktivnosti ili farmakološkog stresa). Dvije injekcije ćete
primiti u razmaku od najkraće 2 sata, a ukupno ćete primiti do najviše 2000 MBq (u
jednodnevnom protokolu). TakoĎer postoji i dvodnevni protokol.

Za dijagnosticiranje bolesti dojke primit ćete injekciju sa 700-1100 MBq u venu ruke na
suprotnoj strani od zahvaćene dojke ili u venu na nozi.

Kako bismo našli poziciju prekomjerno aktivnog tkiva paratireoideje, primit ćete 200-700 MBq,
ovisno o tehnici koja se koristi.

Ako je lijek namijenjen snimanju Vašeg srca, ne smijete jesti barem četiri sata prije provoĎenja
pretrage. Kako bi se smanjila radioaktivnost u Vašoj jetri i poboljšala kvaliteta snimke, bit ćete
zamoljeni, ako je moguće, pojesti lagani masni obrok ili popiti jednu do dvije čaše mlijeka
nakon svake injekcije, a prije snimanja (scintigrafije).

Trajanje postupka

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.

Nakon primjene MEDI-MIBI 500 mikrograma, morate:

izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon
injekcije,

mokriti što češće kako biste uklonili lijek iz Vašeg tijela.

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza
nakon što primite ovo dijagnostičko sredstvo. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem
liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Ako primite više MEDI-MIBI 500 mikrograma nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti dozu MEDI-MIBI 500 mikrograma pod strogim
nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
MeĎutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje. Konkretno, liječnik
specijalist nuklearne medicine koji provodi postupak može Vas zamoliti da pijete što više
tekućine kako bi se ubrzalo uklanjanje dijagnostičkog sredstva iz Vašeg tijela.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog dijagnostičkog sredstva, obratite se
Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo dijagnostičko sredstvo može uzrokovati nuspojave iako se one neće
pojaviti kod svakoga.

27 - 02 - 2018

Alergijske reakcije, moguće s nedostatkom daha, izrazitim umorom, povraćanjem (obično
unutar 2 sata od primjene), oticanjem ispod površine kože koje se javlja na licu i udovima
(angioedem) i opstrukcijom dišnih putova, ili koje dovode do opasnog pada krvnog tlaka
(hipotenzija) i usporenja srčanih otkucaja (bradikardija) zabilježeni su rijetko. Liječnici su
upoznati s mogućnošću njihovog razvoja i imaju spremno hitno liječenje za ovakve slučajeve.
Lokalne kožne reakcije, koje su takoĎer zabilježene rijetko, uključuju svrbež, koprivnjaču, osip,
oticanje i crvenilo. Ako primijetite bilo što od navedenog, molimo odmah se obratite Vašem
liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Učestalost ostalih nuspojava navedena je u tablici u nastavku:

Učestalost

Moguća nuspojava

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10
osoba

Metalan ili gorak okus, promjena osjeta njuha,
suha usta neposredno nakon injekcije

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na
100 osoba

Glavobolja, bol u prsnom košu, promjena
EKG-a i mučnina

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000
osoba

Poremećaj srčanog ritma, lokalne reakcije na
mjestu primjene, bol u trbuhu, vrućica,
nesvjestica, napadaji, omaglica, navala krvi u
lice, utrnulost ili trnci na koži, umor, bol u
zglobovima i probavne tegobe (dispepsija)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti
iz dostupnih podataka

Multiformni eritem, rasprostranjen osip na
koži i sluznicama

Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se
povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati MEDI-MIBI 500 mikrograma?

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru
odgovoran je liječnik specijalist. Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim
propisima o radioaktivnim materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječniku specijalisti:

Ovaj lijek se

ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati na temperaturi ispod
25°C.

27 - 02 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MEDI-MIBI 500 mikrograma sadrži?

Djelatna tvar je metoksi-izobutil-izonitril bakrov(I) tetrafluoroborat. 1 bočica sadrži
500 mikrograma metoksi-izobutil-izonitril bakrova(I) tetrafluoroborata.

Pomoćne tvari su:kositrov(II) klorid dihidrat, tetranatrijev pirofosfat dekahidrat, L-
cisteinklorid hidrat, glicin, natrijev klorid

Kako MEDI-MIBI 500 mikrograma izgleda i sadržaj pakiranja?

MEDI-MIBI 500 mikrograma je set za pripravu radiofarmaceutika.

MEDI-MIBI 500 mikrograma sadrži liofilizirani prašak bijele boje koji treba otopiti u otopinu i
kombinirati s radioaktivnim tehnecijem prije primjene putem injekcije. Kad se radioaktivna tvar
natrijev pertehnetat [

99m

Tc] doda u bočicu, nastaje tehnecij [

99m

Tc] sestamibi. Otopina je

spremna za primjenu.

Veličina pakiranja
Pakiranje sadrži 6 bočica i 6 dodatnih samoljepljivih naljepnica za indikaciju parametara
obilježenog lijeka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja

Radiopharmacy Laboratory Ltd.
Gyar utca 2
2040 Budaors
MaĎarska

Proizvođač

Medi-Radiopharma Ltd

Szamos utca 10-12
2030 Érd
MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Biovit d.o.o.
Matka Laginje 13
42000 Varaždin
Tel: +385 42 260 001

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

27 - 02 - 2018

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za
lijekove i medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Cjelovit sažetak opisa svojstava lijeka za MEDI-MIBI 500 mikrograma priložen je u pakiranju
lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i
praktične informacije o primjeni i upotrebi ovog radiofarmaceutika.

Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka [sažetak opisa svojstava lijeka mora biti priložen u
kutiji].

27 - 02 - 2018