Medoclav 1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

MEDOCLAV

1000 mg/200 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer
sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj
sestri.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je MEDOCLAV

1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

(u daljnjem tekstu MEDOCLAV) i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primati MEDOCLAV?
3. Kako se MEDOCLAV primjenjuje?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati MEDOCLAV?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je MEDOCLAV i za što se koristi?

MEDOCLAV je antibiotik koji djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekciju.
Sadrži dva različita lijeka koje se zovu amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin
pripada skupini lijekova koji se nazivaju penicilini i njihovo djelovanje ponekad može
biti zaustavljeno (postanu neaktivni). Druga djelatna komponenta lijeka, klavulanska
kiselina, sprječava da se tako nešto dogodi.

MEDOCLAV se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:

infekcije uha, nosa i grla

infekcije dišnih puteva

infekcije mokraćnih puteva

infekcije kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba

infekcije kostiju i zglobova

infekcije u trbuhu

infekcije spolnih organa kod žena

MEDOCLAV se koristi kod odraslih i djece za sprječavanje infekcija nakon većih
operacija.

15 - 10 - 2018

2. Što morate znati prije nego počnete primati MEDOCLAV?

Nemojte primati MEDOCLAV:

ako ste alergični na amoksicilin, klavulansku kiselinu, peniciline ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste ikad imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji
drugi antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata

ako ste ikada imali problem s jetrom ili žuticu (pojavu žutila kože) tijekom
uzimanja antibiotika.



Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati MEDOCLAV

.

Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom
sestrom prije primanjalijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego započnete liječenje lijekom MEDOCLAV, razgovarajte sa svojim liječnikom,
ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako:

imate vrućicu s oteknutim limfnim čvorovima

se liječite zbog problema s jetrom ili bubrezima

ne mokrite redovito.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim
liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka
MEDOCLAV.

U određenim slučajevima Vaš liječnik će istražiti koji tip bakterija uzrokuje infekciju.
Ovisno o rezultatima može Vam propisati drugu dozu lijeka MEDOCLAV ili drugi lijek.

Stanja koja zahtijevaju poseban oprez

MEDOCLAV može pogoršati određena postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne
nuspojave. To uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napadaje) i upalu debelog
crijeva. Kako bi smanjili rizik bilo kakvih problema, obratite pažnju na određene
simptome tijekom uzimanja lijeka MEDOCLAV. Pogledajte

„

Stanja na koja trebate

obratiti pažnju“

u

dijelu 4

.

Pretrage krvi i urina

Ako obavljate krvne pretrage (kao što je broj crvenih krvnih zrnaca ili testovi
funkcionalnosti jetre – jetrene probe) ili pretrage urina (na glukozu), recite liječniku ili
medicinskoj sestri da uzimate MEDOCLAV. Razlog tome je što ovaj lijek može utjecati
na rezultate ovih tipova pretraga.

Drugi lijekovi i MEDOCLAV

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno
uzimali

ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu

nabaviti bez recepta kao i biljne lijekove.

15 - 10 - 2018

Ako uzimate alopurinol (koristi se u liječenju gihta) s lijekom MEDOCLAV, veća je
vjerojatnost da ćete imati kožnu alargijsku reakciju.

Ako uzimate probenicid (koristi se u liječenju gihta), Vaš liječnik može odlučiti da
prilagodi dozu lijeka MEDOCLAV.

Ako se uz MEDOCLAV uzimaju lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (poput
varfarina), možda će biti potrebno provesti dodatne krvne pretrage.

MEDOCLAV može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek koji se koristi za liječenje
karcinoma ili reumatskih bolesti).

MEDOCLAV može utjecati na djelovanje mofetilmikofenolata (lijek koji se koristi za
sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite
se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

MEDOCLAV može imati nuspojave i simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost
vožnje. Nemojte voziti ili upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Medoclav sadrži natrij i kalij.

MEDOCLAV sadrži oko 62,9 (2,7 mmol) natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika
s ograničenjem unosa natrija.
MEDOCLAV sadrži oko 39,3 mg (1,00 mmol) kalija. O tome treba voditi računa u
bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika s ograničenjem unosa kalija.

3. Kako primjenjivat MEDOCLAV?

Nikada nećete sami sebi primijeniti ovaj lijek, već će Vam ga primijeniti liječnik ili
medicinska sestra.

Preporučena doza je:

Odrasli i djeca teška 40 kg i više

Uobičajena doza

1000 mg+200 mg svakih 8 sati

Za sprječavanje infekcija tijekom i nakon
operacije

1000 mg+200 mg prije operacije kada
dobijete anestetik.

Doza se može razlikovati ovisno o vrsti
operacije koji imate. Liječnik može ponoviti
dozu ukoliko operacija traje dulje od jednog
sata.

15 - 10 - 2018

Djeca lakša od 40 kg

Sve doze su temeljene na tjelesnoj težini djece u kilogramima.

Djeca od navršena 3 mjeseca i starija

25 mg+5 mg po kilogramu tjelesne težine
svakih 8 sati

Djeca mlađa od 3 mjeseca ili lakša od 4
kg

25 mg+5 mg po kilogramu tjelesne težine
svakih 12 sati

Bolesnici s problemima bubrega i jetre

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu ili
preporučiti drugi lijek.

Ako imate problema s jetrom, doktor će Vas pomnije pratiti i može Vam češće
provesti redovite pretrage kako bi se provjerio rad jetre.

Kako će vam se MEDOCLAV primijeniti

MEDOCLAV će Vam primijeniti u u venu u obliku injekcije ili infuzije.

Pobrinite se da pijete dovoljno tekućine dok primate MEDOCLAV.

Uobičajeno je da nećete primati MEDOCLAV dulje od dva tjedna bez ponovne
liječničke kontrole terapije.

Ako uzmete više lijeka MEDOCLAV nego što ste trebali

Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka MEDOCLAV, no ako mislite da se to
dogodilo, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Simptomi
mogu biti želučano crijevne tegobe (mučnina, povraćanje ili proljev) ili konvulzije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod
svakoga. Dolje su navedene nuspojave koje možete dobiti primjenom ovog lijeka.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip

upala krvnih žila (

vaskulitis

) koja može biti vidljiva kao crvene ili purpurne

uzdignute točkice na koži, ali mogu zahvatiti i ostale dijelove tijela

vrućica, bolovi u zglobovima, natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama

oticanje, ponekad lica ili usta (

angioedem

), koje uzrokuje poteškoće u disanju

kolaps





Odmah se obratite svom liječniku ako razvijete bilo koji od ovih simptoma.

Prestanite uzimati MEDOCLAV.

15 - 10 - 2018

Upala debelog crijeva

Upala debelog crijeva uzrok je vodenastog proljeva, uobičajeno praćenog krvlju i sluzi,
boli u trbuhu i/ili vrućicom.



Obratite se svom liječniku što je prije moguće za savjet

ako razvijete te

simptome.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

gljivična infekcija vagine, usta ili kožnih nabora (candida)

proljev

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

kožni osip, svrbež

svrbeći kožni osip s crvenkastim uzdignućima (koprivnjača)

mučnina, posebice ako uzimate visoke doze lijeka

→ ako se to odnosi na Vas, uzmite MEDOCLAV prije obroka

povraćanje

loša probava

vrtoglavica

glavobolja

Manje česte nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

povišene vrijednosti nekih tvari (enzima) koje proizvodi Vaša jetra

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

kožni osip koji može imati mjehuriće i izgleda kao male mete (središnja tamna
točka okružena svjetlijim krugom te tamnim prstenom na rubu –

eritema

multiforme

)



ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite liječniku

oticanje i crvenilo duž vene koje je jako osjetljivo na dodir.

Rijetke nuspojave koje se mogu manifestirati na krvnim pretragama:

smanjen broj stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi

smanjen broj bijelih krvnih stanica

Ostale nuspojave

Ostale nuspojave su zabilježene kod vrlo malog broja ljudi, no točna učestalost njihovog
pojavljivanja nije utvrđena:

alergijske reakcije (vidjeti gore)

15 - 10 - 2018

upala debelog crijeva (vidjeti gore)

Upala zaštitne membrane koja okružuje mozak (

aseptički meningitis

)

ozbiljne kožne reakcije:

široko rasprostranjeni osip s mjehurićima i ljuštenjećom kožom, posebno
oko usta, nosa, očiju i genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom

), kao i teži

oblik koji uzrokuje obilno ljuštenje kože (više od 30 % površine kože -

toksična epidermalna nekroliza

)

široko rasprostranjeni crveni kožni osip s malim gnojnim mjehurićima
(

bulozni eksfolijativni dermatitis

)

crveni, ljuskasti osip s potkožnim izbočinama i mjehurićima
(

egzantematozna pustuloza

)

simptomi nalik gripi s osipom, vrućicom, natečenim žlijezdama te
odstupanjem u rezultatima krvnih pretraga (uključujući povećani broj
bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i jetrenih enzima) (

Reakcija na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima

(DRESS

)).



odmah se javite liječniku ako razvijete neke od navedenih simptoma

upala jetre (

hepatitis

)

žutica uzrokovana porastom vrijednosti bilirubina u krvi (tvar koju proizvodi
jetra) koji uzrokuje da Vaša koža i bjeloočnice poprime žućkastu boju

upala cjevčica (tubula) u bubrezima

produženo vrijeme zgrušavanja krvi

konvulzije (kod bolesnika koji primaju visoke doze lijeka MEDOCLAV te imaju
problema s bubrezima)

Nuspojave koje se mogu manifestirati u krvnim pretragama ili pretragama mokraće:

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (

hemolitička anemija

)

kristali u urinu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu



Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. To uključuje

i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako kod Vas ili vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu
nuspojava navedenog u

Dodatku V

*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati

MEDOCLAV prašak?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

15 - 10 - 2018

Bočice s praškom za otopinu za injekciju/infuziju čuvati na temperaturi ispod 25°C, u
originalnom pakiranju (zaštićeno od svjetlosti i vlage).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MEDOCLAV prašak sadrži?

Svaka bočica MEDOCLAV praška sadrži 1000 mg amoksicilina u obliku
amoksicilinnatrija i 200 mg klavulanske kiseline u obliku kalijevog klavulanata. Prije
primjene otapanjem sadržaja bočice u preporučenim otopinama, dobiva se otopina za
injekciju ili infuziju.
Lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako MEDOCLAV prašak izgleda i sadržaj pakiranja?

MEDOCLAV prašak za otopinu za injekciju/infuziju je bijeli prašak u prozirnoj staklenoj
bočici s gumenim čepom i aluminijskom kapicom sa zaštitnim plastičnim poklopcem, 10
bočica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja

Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos,
3011 Limassol, Cipar

ProizvoĎač

4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.
Rokov perivoj 6/a
10000 Zagreb
01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Medochemie Ltd (Factory B)
48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area,

15 - 10 - 2018

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za
lijekove i medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Za daljnje informacije molimo pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka.

Priprema otopine za intravensku injekciju
Otopinu za injekciju treba pripremiti neposredno prije primjene. Voda za injekcije
(Ph.Eur.) je uobičajeno otapalo. Sadržaj bočice se otapa u 20 ml otapala.
Pripremljenu otopinu treba davati polagano iv. injekcijom tijekom 3 do 4 minute i
iskoristiti unutar 20 minuta od rekonstitucije. Može se injicirati direktno u venu ili putem
intravenske kanile.
MEDOCLAV nije prikladan za intramuskularnu primjenu.

Priprema otopine za intravensku infuziju
Alternativno, MEDOCLAV prašak se može primijeniti u infuziji s vodom za injekcije,
0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku injekciju ili otopinom Ringerovog
laktata za intravensku infuziju.
MEDOCLAV treba rekonstituirati kao što je prethodno opisano za injekcije.
Rekonstituiranu otopinu 1,2 g treba bez odlaganja dodati u 100 ml infuzijske otopine
(npr. pomoću mini vrećice ili linijske birete (in-line burette). Infundirati tijekom 30-40
minuta i završiti unutar 2 sata od rekonstitucije, ukoliko se kao infuzijska tekućina koristi
voda za injekcije, 0,9% otopina natrijevog klorida za intravensku injekciju ili otopina
Ringerovog laktata za intravensku infuziju.

MEDOCLAV prašak je manje stabilan u infuzijama koje sadrže glukozu, dekstran ili
bikarbonat. Stoga rekonstituiranu otopinu ne treba dodavati takvim infuzijama, ali se
može injicirati putem intravenske kanile za infuziju, tijekom 3 do 4 minute.

Bilo koju preostalu količinu antibiotske otopine treba baciti.
Neiskorišteni lijek zbrinuti sukladno propisima koji važe za postupanje s opasnim
medicinskim otpadom.

15 - 10 - 2018