Meglimid 1 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Meglimid 1 mg tablete
Meglimid 2 mg tablete
Meglimid 3 mg tablete
Meglimid 4 mg tablete

glimepirid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Meglimid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Meglimid?

3.

Kako uzimati Meglimid?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Meglimid?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Meglimid i za što se koristi?

Meglimid je lijek koji se uzima na usta, kako bi pomogao sniziti razinu šećera u krvi. Pripada skupini
lijekova koje nazivamo derivati sulfonilureje. Meglimid djeluje tako što povećava količinu inzulina
koja se otpušta iz gušterače. Inzulin zatim snižava razinu šećera u Vašoj krvi.

Meglimid se koristi za liječenje jedne vrste šećerne bolesti (dijabetes melitus tipa 2), kada se razina
šećera u krvi ne može postići pravilnom prehranom, tjelovježbom i smanjenjem tjelesne mase.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Meglimid?

Nemojte uzimati Meglimid:

ako ste alergični na glimepirid ili druge derivate sulfonilureje (lijekove koji se primjenjuju za
snižavanje razine šećera u krvi, kao što je glibenklamid), sulfonamide (lijekove protiv
bakterijskih infekcija, kao što je sulfametoksazol) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako imate šećernu bolest (tipa 1) ovisnu o inzulinu

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti pri kojoj raste razina kiseline u
organizmu i možete imati neke od sljedećih znakova: umor, mučninu, učestalo mokrenje i
ukočenost mišića)

ako ste u dijabetičkoj komi

ako imate tešku bolest bubrega

ako imate tešku bolest jetre.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. U slučaju nedoumice,
obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Meglimida.

27 - 02 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Meglimid:
-

ako se oporavljate od ozljede, operacije, infekcije s vrućicom ili nekog drugog oblika stresa,
obavijestite svog liječnika jer može biti potrebno privremeno promijeniti terapiju,

-

ako imate težak poremećaj rada jetre ili bubrega.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, prije uzimanja Meglimida obratite se
svom liječniku ili ljekarniku.

Snižavanje razine hemoglobina i raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) mogu se
pojaviti u bolesnika kojima nedostaje enzim glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.

Podaci o primjeni Meglimida u osoba mlađih od 18 godina su ograničeni, stoga se njegova primjena u
ovih bolesnika ne preporučuje.

Važne informacije o hipoglikemiji (niskoj razini šećera u krvi

)

Za vrijeme uzimanja Meglimida može se pojaviti hipoglikemija (niska razina šećera u krvi).
Pogledajte dolje navedene dodatne informacije o hipoglikemiji, njenim znakovima i liječenju.

Sljedeći čimbenici mogu povećati rizik od nastanka hipoglikemije:

-

pothranjenost, neredoviti obroci, preskakanje ili odgađanje obroka ili dulja razdoblja gladovanja

-

promjene u ishrani

-

uzimanje više Meglimida nego što je potrebno

-

smanjena funkcija bubrega

-

teška bolest jetre

-

određeni poremećaji uzrokovani hormonima (poremećaji štitnjače, hipofize ili kore nadbubrežne
žlijezde)

-

konzumiranje alkohola (osobito kada preskočite obrok)

-

uzimanje nekih drugih lijekova (vidjeti dolje navedeno pod „Drugi lijekovi i Meglimid“).

-

povećanje tjelesne aktivnosti, nedovoljan unos hrane ili uzimanje hrane koja sadrži manje
ugljikohidrata nego što je uobičajeno.

Znakovi hipoglikemije uključuju:

-

grčeve uzrokovane glađu, glavobolju, mučninu, povraćanje, tromost, pospanost, poremećaj
spavanja, nemir, agresiju, poteškoće s koncentracijom, smanjenu pozornost i brzinu reagiranja,
depresiju, smetenost, poremećaje govora i vida, nerazgovijetan govor, drhtavicu, djelomičnu
paralizu, poremećaj osjeta, omaglicu, bespomoćnost

-

također se mogu pojaviti sljedeći znakovi: znojenje, ljepljiva koža, tjeskoba, ubrzani ili
povećani otkucaji srca, visok krvni tlak, svjesnost vlastitih otkucaja srca (osjećaj lupanja srca),
iznenadna jaka bol u prsima koja se može proširiti u susjedna područja (angina pektoris i
aritmije srca).

Ako se razina šećera u krvi nastavi snižavati, može doći do jake smetenost (delirij); moguće je da ćete
imati napadaje (konvulzije), izgubiti samokontrolu, disanje može postati plitko, otkucaji srca mogu se
usporiti, a možete izgubiti i svijest. Klinička slika teškog pada razine šećera u krvi može nalikovati
moždanom udaru.

Liječenje hipoglikemije

U većini slučajeva znakovi snižene razine šećera u krvi nestaju vrlo brzo nakon konzumiranja nekog
oblika šećera, npr. kocke šećera, slatkog soka ili zaslađenog čaja. Stoga uvijek sa sobom trebate imati
neki oblik šećera (npr. kocke šećera).
Zapamtite da umjetni zaslađivači nisu učinkoviti. Ako uzimanje šećera ne pomaže ili se simptomi
vrate, obavijestite svog liječnika ili otiđite bolnicu.

Laboratorijske pretrage

Potrebno je redovito kontrolirati razine šećera u krvi ili mokraći. Vaš liječnik također može zatražiti
krvne pretrage zbog kontrole broja krvnih stanica i funkcije jetre.

27 - 02 - 2018

Djeca i adolescenti

Podaci o primjeni Meglimida u osoba mlađih od 18 godina su ograničeni, stoga se njegova primjena u
ovih bolesnika ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Meglimid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Ako uzimate druge lijekove koji mogu oslabiti ili pojačati učinak Meglimida na razinu šećera u krvi,
Vaš će liječnik možda željeti promijeniti Vašu dozu Meglimida.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak Meglimida na snižavanje šećera u krvi. To može dovesti do
pojave hipoglikemije (niske razine šećera u krvi):
-

drugi lijekovi za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin ili metformin)

-

lijekovi za liječenje boli i upale (fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, lijekovi slični
aspirinu)

-

lijekovi za liječenje infekcija mokraćnog sustava (kao što su neki sulfonamidi dugog djelovanja)

-

lijekovi za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija (tetraciklini, kloramfenikol, mikonazol,
flukonazol, kinoloni, rifampicin, klaritromicin)

-

lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi (derivati kumarina kao što je varfarin)

-

lijekovi koji pomažu izgradnju mišića (anabolici)

-

lijekovi koji se koriste kao nadomjesna hormonska terapija za muškarce

-

lijekovi za liječenje depresije (fluoksetin, MAO inhibitori)

-

lijekovi koji snižavaju visoke razine kolesterola (fibrati)

-

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori)

-

lijekovi koje nazivamo antiaritmici, koji se koriste za kontroliranje poremećenog rada srca
(dizopiramid)

-

lijekovi za liječenje gihta (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon)

-

lijekovi za liječenje karcinoma (ciklofosfamid, trofosfamid, ifosfamid)

-

lijekovi za smanjenje tjelesne mase (fenfluramin)

-

lijekovi za poboljšanje cirkulacije kada se daju u visokoj dozi intravenskom infuzijom
(pentoksifilin)

-

lijekovi za liječenje nosnih alergija kao što je peludna groznica (tritokvalin)

-

lijekovi nazvani simpatolitici za liječenje visokog krvnog tlaka, zatajenja srca ili simptoma
prostate.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak Meglimida na snižavanje šećera u krvi. To može dovesti do
rizika od hiperglikemije (visoke razine šećera u krvi):
-

lijekovi koji sadrže ženske spolne hormone (estrogeni i progestageni)

-

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, nazvani tiazidski diuretici (lijekovi koji pospješuju
mokrenje)

-

lijekovi koji se koriste za poticanje rada štitnjače (kao što je levotiroksin)

-

lijekovi za liječenje alergija i upala (glukokortikoidi)

-

lijekovi za liječenje teških psihičkih poremećaja (klorpromazin i drugi derivati fenotiazina)

-

lijekovi koji se koriste za ubrzavanje rada srca, liječenje astme ili nazalne kongestije (začepljen
nos), kašlja i prehlade, za smanjenje tjelesne mase ili u hitnim slučajevima opasnim po život
(adrenalin i simpatomimetici)

-

lijekovi za liječenje visoke razine kolesterola (nikotinatna kiselina)

-

lijekovi za liječenje zatvora kada se dugoročno koriste (laksativi)

-

lijekovi za liječenje napadaja (fenitoin)

-

lijekovi za liječenje nervoze i problema sa spavanjem (barbiturati)

-

lijekovi za liječenje povišenog očnog tlaka (acetazolamid)

-

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili snižavanje razine šećera u krvi (diazoksid)

-

lijekovi za liječenje infekcija, tuberkuloze (rifampicin)

-

lijekovi za liječenje izrazito niske razine šećera u krvi (glukagon).

27 - 02 - 2018

Sljedeći lijekovi mogu pojačati ili smanjiti učinak Meglimida na snižavanje šećera u krvi:
-

lijekovi za liječenje čira na želucu (nazvani H2 antagonisti)

-

lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca kao što su beta-blokatori, klonidin,
gvanetidin i rezerpin. Oni također mogu prikriti znakove hipoglikemije te je stoga potreban
poseban oprez pri uzimanju ovih lijekova.

Meglimid može ili pojačati ili smanjiti djelovanje lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (derivati
kumarina kao što je varfarin).

Kolesevelam, lijek koji se koristi za smanjenje razine kolesterola, ima učinak na apsorpciju
glimepirida. Da biste izbjegli taj učinak, uzmite glimepirid tablete najmanje 4 sata prije kolesevelama.

Meglimid s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola može na nepredvidljiv način pojačati ili smanjiti djelovanje Meglimida na
snižavanje razine šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Meglimid se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da
ste trudni ili planirate ostati trudni.

Dojenje

Glimepirid prelazi u majčino mlijeko, stoga nemojte uzimati Meglimid ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako Vam je razina šećera u krvi snižena (hipoglikemija) ili povišena (hiperglikemija) ili su Vam se,
kao rezultat takvih stanja, razvili problemi s vidom, Vaša sposobnost koncentracije i reakcije može biti
oslabljena. Imajte na umu da možete ugroziti sebe ili druge (npr. pri vožnji automobila ili upravljanju
strojevima). Pitajte svojeg liječnika možete li upravljati vozilom:
-

ako imate česte epizode hipoglikemije,

-

ako imate manje upozoravajućih znakova hipoglikemije ili ih uopće nemate.

Meglimid sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Meglimid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Meglimid uzimajte na usta neposredno prije ili za vrijeme prvog glavnog obroka u danu (obično
doručak). Ako ne doručkujete lijek trebate uzeti prema rasporedu koji je propisao Vaš liječnik.
Kada uzimate Meglimid važno je ne preskakati obroke.
Tabletu progutajte cijelu s najmanje pola čaše vode.

Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.

Doza Meglimida ovisi o Vašim potrebama, stanju i rezultatima testiranja šećera u krvi i mokraći, a
određuje je Vaš liječnik. Nemojte uzimati više tableta nego što Vam je liječnik propisao.
Uobičajena početna doza je jedna tableta Meglimida od 1 mg jednom dnevno. Po potrebi, liječnik
može povećati dnevnu dozu nakon svakih 1-2 tjedna liječenja.
Maksimalna preporučena doza je 6 mg Meglimida dnevno.

Može se započeti kombinirana terapija glimepiridom i metforminom ili glimepiridom i inzulinom. U

27 - 02 - 2018

tom slučaju Vaš liječnik će individualno za Vas odrediti odgovarajuću dozu glimepirida, metformina
ili inzulina.
Obavijestite Vašeg liječnika o promjenama tjelesne mase ili životnih navika te ako se nalazite u
stresnoj situaciji jer to može zahtijevati promjenu doze Meglimida.

Ako smatrate da je učinak lijeka Meglimida prejak ili preslab nemojte samostalno mijenjati dozu nego
se posavjetujte s liječnikom.

Ako uzmete više Meglimida nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Meglimida ili dodatnu dozu postoji opasnost pojave hipoglikemije
(vidjeti dio 2. za znakove hipoglikemije – „Upozorenja i mjere opreza“). Stoga trebate odmah
konzumirati dovoljno šećera (npr. malenu kocku šećera, slatki sok, zaslađeni čaj) te odmah obavijestiti
liječnika.

Pri liječenju hipoglikemije u djece, do koje je došlo zbog slučajnog unosa lijeka, količina danog šećera
mora se pažljivo kontrolirati kako bi se izbjegla mogućnost nastanka opasne hiperglikemije. Osobama
u stanju nesvijesti ne smiju se davati hrana ili piće.

S obzirom da stanje hipoglikemije može trajati neko vrijeme, vrlo je važno pažljivo pratiti bolesnika
sve dok više ne bude u opasnosti. Također će, kao mjera opreza, možda biti potreban prijem u bolnicu.
Pokažite liječniku pakiranje ili preostale tablete kako bi znao koji lijek ste uzeli.

Teški slučajevi hipoglikemije praćeni gubitkom svijesti i komom, hitni su medicinski slučajevi koji
zahtijevaju hitno medicinsko liječenje i prijem u bolnicu. Može biti od pomoći da kažete svojoj obitelji
i prijateljima da odmah obavijeste liječnika ako Vam se ovo dogodi.

Ako ste zaboravili uzeti Meglimid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, sljedeći put nemojte uzeti veću dozu, nego nastavite s liječenjem kako
je to uobičajeno.

Ako prestanete uzimati Meglimid

Ako prekinete ili obustavite liječenje morate biti svjesni da željeni učinak na snižavanje razine šećera
u krvi neće biti postignut ili da će se bolest opet pogoršati. Nastavite uzimati Meglimid dok Vam
liječnik ne kaže da prestanete.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah recite svom liječniku ako doživite bilo koji od sljedećih simptoma:

alergijske reakcije (uključujući upalu krvnih žila, često s kožnim osipom) koje se mogu razviti u
jake reakcije s poteškoćama u disanju, padom krvnog tlaka te ponekad napredovati do šoka

poremećenu funkciju jetre, uključujući žutilo kože i očiju (žuticu), probleme s protokom žuči
(kolestazu), upalu jetre (hepatitis) ili zatajenje jetre

alergiju (preosjetljivost) kože kao što je svrbež, osip, koprivnjača te povećana osjetljivost na
sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u jake reakcije.

tešku hipoglikemiju, uključujući gubitak svijesti, napadaje ili komu

Uz primjenu glimepirida su zabilježene i slijedeće nuspojave:

Rijetko

(

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

niža razina šećera u krvi od normalne (hipoglikemija) (vidjeti dio 2. – „Upozorenja i mjere

27 - 02 - 2018

opreza“)

smanjenje broja krvnih stanica:

trombocita (krvnih pločica) (što povećava rizik od krvarenja ili modrica)

leukocita (bijelih krvnih stanica) (veća vjerojatnost razvoja infekcija)

eritrocita (crvenih krvnih stanica) (može uzrokovati bljedilo kože, slabost ili zadihanost)

Ovi se problemi obično poprave nakon što prestanete uzimati Meglimid.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

mučnina, proljev, osjećaj punoće ili nadutosti i bol u trbuhu

smanjene razine natrija u krvi (vidljivo na pretragama krvi)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergija (preosjetljivost) kože može se pojaviti u obliku svrbeža, osipa, koprivnjače te povećane
osjetljivosti na sunce. Neke blage alergijske reakcije mogu se razviti u jake reakcije s
problemima gutanja ili disanja, naticanja Vaših usnica, grla ili jezika. Stoga u slučaju pojave
jedne od ovih nuspojava odmah obavijestite svojeg liječnika.

može doći do alergijskih reakcija na sulfonilureju, sulfonamide ili srodne lijekove

na početku liječenja Meglimidom mogu se pojaviti problemi s vidom. Oni nastaju zbog
promjene razine šećera u krvi i trebali bi brzo nestati.

povećane vrijednosti jetrenih enzima

teško neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Meglimid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Meglimid sadrži?

Djelatna tvar je glimepirid.
Meglimid 1 mg tablete: svaka tableta sadrži 1 mg glimepirida.
Meglimid 2 mg tablete: svaka tableta sadrži 2 mg glimepirida.
Meglimid 3 mg tablete: svaka tableta sadrži 3 mg glimepirida.
Meglimid 4 mg tablete: svaka tableta sadrži 4 mg glimepirida.

Drugi sastojci Meglimid 1 mg tableta su laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat vrste A;
mikrokristalična celuloza (E460); povidon K30; magnezijev stearat (E470b); crveni željezov
oksid (E172).

Drugi sastojci Meglimid 2 mg tableta su laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat vrste A;
mikrokristalična celuloza (E460); povidon K30; magnezijev stearat (E470b); žuti željezov oksid

27 - 02 - 2018

(E172); boja

indigo carmine

(E132).

Drugi sastojci Meglimid 3 mg tableta su laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat vrste A;
mikrokristalična celuloza (E460); povidon K30; magnezijev stearat (E470b); žuti željezov
oksid (E172).

Drugi sastojci Meglimid 4 mg tableta su laktoza hidrat; natrijev škroboglikolat vrste A;
mikrokristalična celuloza (E460); povidon K30; magnezijev stearat (E470b); boja

indigo

carmine

(E132).

Kako Meglimid izgleda i sadržaj pakiranja?

Meglimid 1 mg tablete: ružičaste, ovalne s urezom na obje strane.
Meglimid 2 mg tablete: zelene, ovalne s urezom na obje strane.
Meglimid 3 mg tablete: blijedožute, ovalne s urezom na obje strane.
Meglimid 4 mg tablete: svijetloplave, ovalne, s urezom na obje strane.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Meglimid je dostupan u kutijama s 30 ili 60 tableta u blister pakiranjima.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

27 - 02 - 2018