Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija

megestrolacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Megostat i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Megostat?

3.

Kako uzimati Megostat?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Megostat?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Megostat i za što se koristi?

1 ml oralne suspenzije sadrţi 40 mg megestrolacetata.

Megestrolacetat spada u skupinu lijekova zvanih progestageni.
Kada se daje u visokim dozama, megestrolacetat dovodi do porasta tjelesne teţine koji obično nije povezan sa
zadrţavanjem vode, već s pojačanim apetitom odnosno uzimanjem hrane.
Zbog ovog djelovanja megestrolacetata, Megostat se daje u bolesnika s poremećajem prehrane (anoreksijom)
i

značajnim gubitkom tjelesne teţine u bolesnika s sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS) ili

karcinomom. Kako bi se olakšalo davanje lijeka, pripravljen je u obliku oralne suspenzije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Megostat?

Nemojte uzimati Megostat

- ste alergični na megestrolacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
- ako ste trudni
- ako dojite
- ako imate stvaranje krvnih ugrušaka u povijesti bolesti

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Megostat.

Budite oprezni s Megostatom ako imate

upalu površinskih vena praćenu stvaranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis) u povijesti bolesti

u bolesnika s oštećenjem bubrega

šećernu bolest (dijabetes)

21 - 09 - 2018

Vaš liječnik će nadzirati vrijednost šećera u krvi.

Poseban oprez potreban je tijekom liječenja ili nakon prestanka uzimanja lijeka, jer se moţe pojaviti
slabljenje funkcije nadbubreţne ţlijezde (simptomi: neuobičajeno niski krvni tlak (hipotenzija), mučnina,
povraćanje,
vrtoglavica, slabost). Vaš liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja ili nakon prestanka uzimanja lijeka.

U neke ţenske novoroĎenčadi moţe doći do pojačane dlakavosti koja je prolaznog karaktera ukoliko su
njihove majke tijekom trudnoće bile liječene ovim lijekom. Ţene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti
učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja ovim lijekom.

Ako ste stariji, liječnik će pratiti Vašu funkciju bubrega i prema potrebni prilagoditi dozu lijeka.

Djeca

Sigurnost primjene i učinkovitost kod djece nije ispitivana. Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece.

Drugi lijekovi i Megostat

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Nisu utvrĎene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Lijek Megostat se ne smije koristiti u trudnica i dojilja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja lijekom Megostat morate koristiti učinkovite načine kontracepcije (npr. 'pilule' tj. oralne
kontraceptive ili kondome) kako bi se izbjegla trudnoća.

Ako Vam tijekom liječenja lijekom Megostat izostane mjesečnica ili ako imate neobično menstrualno
krvarenje, morate se odmah obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog djelovanja Megostata na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ipak, ako ste
zabrinuti obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Megostat sadrži saharozu, natrijev benzoat, etanol i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Moţe
štetiti zubima.

Ovaj lijek sadrţi 40 mg natrijevog benzoata u svakoj dozi od 20 ml, što odgovara 2 mg/ml.
Ovaj lijek sadrţi malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi (10 – 20 ml).
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 20 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Megostat?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli:

10 -20 ml (400-800 mg) suspenzije u jednokratnoj dnevnoj dozi.

21 - 09 - 2018

Djeca:

Upotreba u djece se ne preporuča.

Smatra se da je razdoblje od najmanje dva mjeseca kontinuiranog liječenja dovoljno dugo za utvrĎivanje
djelotvornosti Megostata.

Ako imate 65 ili više godina, liječnik će Vam moţda dati manju dozu i pratiti funkciju bubrega. Liječnik će
odlučiti o točnoj dozi za Vaše stanje. Uvijek slijedite upute liječnika.

Dobro protresite bočicu sa suspenzijom prije korištenja.

Ako uzmete više Megostata nego što ste trebali

OtiĎite u najbliţu bolnicu ili se odmah javite svom liječniku. Ponesite sa sobom prazno pakiranje ili ostatak
lijeka.

Znakovi i simptomi predoziranja su: proljev, mučnina, bol u trbuhu, oteţano disanje, kašalj, oslabljena
ravnoteţa, bezvoljnost i stezanje u prsima.

Ako ste zaboravili uzeti Megostat

Ako se sjetite u roku par sati od zaboravljene doze, uzmite ju što je moguće prije, ali ako je već vrijeme za
sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati lijek kao i do tada.

Ne uzimajte dvostruku dozu, kako biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga

.

Ako osjetite ijedan od nabrojenih znakova,

odmah

se javite svom liječniku:

oticanje lica, usana ili jezika

koţni osip

teškoće u disanju

Ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti kod Megostat oralne suspenzije su:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
-

smanjenje funkcije nadbubreţne ţlijezde,

hormonalni poremećaji: pojačani rast dlaka na tijelu (posebno u ţena), mišićna slabost i smanjenje
mišićne mase, ljubičaste strije po koţi tijela, povišeni krvni tlak, neredovitost ili izostanak mjesečnica,
promjene u razini proteina i kalcija u Vašem tijelu, te oticanje i povećanje tjelesne teţine u području trupa
i lica (što se naziva Cushingov sindrom),

zaokruţeno (ili mjesečasto) lice (Cushingoidni izgled lica),

šećerna bolest (dijabetes melitus),

smanjena tolerancija glukoze,

povećane razine šećera u krvi

povećani apetit,

21 - 09 - 2018

povećanje tjelesne teţine,

povišeni krvni tlak,

navala vrućine,

zaduha,

mučnina,

proljev,

povraćanje,

nadutost,

naticanje vene zbog krvnog ugruška,

krvni ugrušak u plućima

Potencijalni znakovi krvnog ugruška su: gubitak koordinacije, nerazgovijetan govor, bol u preponama ,
zaduha, slabost, utrnulost ili bol u rukama i nogama(osobito u listovima), glavobolja, nesvjestica.

Ako osjetite ijedan od nabrojenih znakova, odmah se javite svom liječniku.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:
-

privremeno pogoršanje znakova i simptoma Vaše osnovne bolesti sa ili bez povišenih razina kalcija u
krvi (hiperkalcemija)

promjena raspoloţenja

sindrom karpalnog kanala (očituje se bolom u ručnim zglobovima)

letargija (osjećaj umora i manjka energije)

zatajenje srca

oteţano disanje / zaduha

zatvor

osip

gubitak kose

učestalo mokrenje (malih količina mokraće)

impotencija

promjene u vaginalnom krvarenju (produljeno i obilno krvarenje)

slabost (astenija)

zadrţavanje vode (oticanje gleţnjeva i stopala)

bol

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

- koprivnjača kod dugotrajnog uzimanja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Megostat?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Megostat se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na pakiranju.

21 - 09 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Megostat?

Djelatna tvar je megestrolacetat.
1 ml oralne suspenzije sadrţi 40 mg mikroniziranog megestrolacetata.
Pomoćne tvari: ksantanska guma; prirodna i umjetna aroma limuna-limete (sadrţi etanol); polisorbat 80;
citratna kiselina,bezvodna; saharoza; natrijev benzoat; natrijev citrat; makrogol 1450; voda, pročišćena.

Kako Megostat izgleda i sadržaj pakiranja?

240 ml suspenzije u plastičnoj (HDPE) boci, sa sigurnosnim zatvaračem i plastičnom dozirnom čašicom, u
kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7, Češka

Proizvođači

Anderson Brecon (UK) Ltd
Pharos House, Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye, Hereford
HR3 5PG, Ujedinjeno Kraljevstvo

PharmaSwiss d.o.o.
Brodišče 32
1236 Trzin, Slovenija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb
Tel: 01/6311833

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

21 - 09 - 2018