Megoxi 40 mg/ml oralna suspenzija

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Megoxi 40 mg/ml oralna suspenzija

(megestrolacetat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:1.

Što je Megoxi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Megoxi?

3.

Kako uzimati Megoxi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Megoxi?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Megoxi i za što se koristi?

1 ml oralne suspenzije sadrţi 40 mg megestrolacetata.

Megoxi se koristi kod:
-

poremećaja prehrane (anoreksije) i kod značajnog gubitka tjelesne teţine u bolesnika s AIDS-om ili
karcinomom.

Megestrolacetat spada u skupinu lijekova zvanih progestageni.
Megestrolacetat je antitumorski lijek koji se koristi u liječenju karcinoma (raka) dojke i maternice. Primjenjen
u visokim dozama, megestrolacetat dovodi do porasta tjelesne teţine koji obično nije povezan sa
zadrţavanjem vode, već s pojačanim apetitom odnosno uzimanjem hrane. Zbog ovog djelovanja
megestrolacetat se daje u bolesnika s poremećajem prehrane (anoreksijom) i

značajnim gubitkom tjelesne

teţine kod bolesnika s AIDS-om ili karcinomom. Kako bi se olakšalo davanje lijeka, pripravljen je u obliku
oralne suspenzije, tj. tekućine koja se uzima kroz usta.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Megoxi?

Nemojte uzimati Megoxi ako:

- ste alergični (preosjetljivi) na megestrolacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
- ako ste trudni ili planirate trudnoću,
- ako dojite,
- ako imate tromboembolijske poremećaje (moţdani udar, infarkt srca, začepljenje dubokih vena ili plućnu
emboliju) u povijesti bolesti

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Megoxi.

Budite oprezni s lijekom Megoxi ako imate:

tromboflebitis (upala površinskih vena praćena stvaranjem krvnih ugrušaka) u povijesti bolesti,

10 - 11 - 2017

teško oštećenje jetre,

teško oštećenje bubrega

dijabetes (šećernu bolest).

Poseban oprez potreban je tijekom liječenja ili nakon prestanka uzimanja lijeka, jer se moţe pojaviti
umjereno slabljenje funkcije nadbubreţne ţlijezde. U slučaju naglog prekida terapije potrebno je obratiti
pozornost ako se pojave sljedeći simptomi: neuobičajeno niski krvni tlak (hipotenzija), mučnina, povraćanje,
vrtoglavica, slabost.

U neke ţenske novoroĎenčadi moţe doći do pojačane dlakavosti koja je prolaznog karaktera ukoliko su
njihove majke tijekom trudnoće bile liječene ovim lijekom.

Djeca

Sigurnost primjene i učinkovitost kod djece nije ispitivana. Upotreba u djece se ne preporuča.

Ako mislite da se neki od opisanih simptoma odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek. Savjetujte se s Vašim
liječnikom.

Drugi lijekovi i Megoxi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, čak i one koji se nabavljaju bez recepta. To je vaţno kako biste izbjegli moguće interakcije
(meĎudjelovanja) izmeĎu lijekova.
Nisu utvrĎene interakcije sa drugim lijekovima.

Megoxi s hranom, pićem i alkoholom

Nije poznato.

Trudnoća i dojenje

Ne preporuča se primjena lijeka Megoxi u trudnica i dojilja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ţenama koje mogu zatrudnjeti treba savjetovati da poduzmu odgovarajuće kontracepcijske mjere.

Ukoliko je bolesnica izloţena Megoxiju tijekom prva četiri mjeseca trudnoće ili zatrudni dok uzima ovaj lijek
treba je upozoriti na moguće rizike za plod.

Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, tijekom liječenja Megoxijem dojenje treba prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog djelovanja megestrolacetata na sposobnost upravljanja vozilom ili strojem.

Megoxi sadrži saharozu, natrij, natrijev benzoat i etanol kao pomoćne tvari

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 20 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrţi 40 mg natrijevog benzoata u svakoj dozi od 20 ml, što odgovara 2 mg/ml.

Ovaj lijek sadrţi male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg u 20 ml suspenzije.

10 - 11 - 2017

3.

Kako uzimati Megoxi?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli:
10 - 20 ml (400-800 mg) suspenzije uzima se kroz usta, jedanput dnevno.
Dobro protresite bočicu sa suspenzijom prije upotrebe.

Djeca:
Upotreba u djece se ne preporuča.

Smatra se da je razdoblje od najmanje dva mjeseca kontinuiranog liječenja dovoljno dugo za utvrĎivanje
djelotvornosti lijeka Megoxi.

Ako imate 65 ili više godina, liječnik će Vam dati manju dozu i pratiti funkciju bubrega. Liječnik će odlučiti
o točnoj dozi za Vaše stanje. Uvijek slijedite upute liječnika.

Kako ne biste zaboravili uzeti lijek, uzimajte lijek svaki dan otprilike u isto vrijeme.

Ako uzmete više lijeka Megoxi nego što ste trebali

OtiĎite u najbliţu bolnicu ili se odmah javite svom liječniku. Ponesite sa sobom prazno pakovanje ili ostatak
lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Megoxi

Ako se sjetite u roku par sati od zaboravljene doze, uzmite ju što je moguće prije, ali ako je već vrijeme za
sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati lijek kao i do tada.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti izazvane krvnim ugruškom. One se javljaju rijetko, ali ako osjetite ijedan od
nabrojenih znakova, odmah se javite svom liječniku:

gubitak koordinacije (iznenadni)

nerazgovijetan govor (iznenadni)

bolovi u rukama, preponama ili nogama (osobito u listovima)

kratkoća daha (iznenadna)

slabost, utrnulost ili bol u rukama i nogama

glavobolja (jaka ili iznenadna)

nesvjestica

Ako se dogode, krvni ugrušci mogu završiti smrtnim ishodom.

Primijećene su i sljedeće nuspojave:
promjena apetita, promjene u teţini, zadrţavanje vode (oticanje gleţnjeva i stopala), mučnina, povraćanje,
promjene u vaginalnom krvarenju (probojno krvarenje ili minimalno krvarenje), zatvor, učestalo mokrenje,
letargija (osjećaj umora i manjka energije).

10 - 11 - 2017

Rijetko se mogu pojaviti proljev, oteţano disanje, „valunzi“ (navale vrućine), promjene raspoloţenja,
zatajenje srca, povišeni krvni tlak, zaokruţeno (ili mjesečasto) lice (Cushingoidni izgled lica), tumorske
parestezije (radi se o promjeni osjećaja, npr. u rukama, gdje osoba moţe osjećati trnce i promjene osjeta do
kojih moţe doći kao posljedica povišenih razina kalcija ili bez njih), povišeni šećer u krvi, crvenilo lica i
vrata, pojačana dlakavost lica i tijela, koprivnjača, gubitak kose, sindrom karpalnog kanala (očituje se bolom
u ručnim zglobovima).

TakoĎer se mogu privremeno pogoršati znaci i simptomi Vaše osnovne bolesti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Megoxi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Nakon prvog otvaranja lijek je stabilan 6 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju

.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Megoxi sadrži

Djelatna tvar je megestrolacetat. 1 ml oralne suspenzije sadrţi 40 mg megestrolacetata.

Pomoćne tvari su makrogol 1500; polisorbat 80; ksantanska guma; saharoza; bezvodna citratna kiselina;
natrijev citrat; aroma naranče; natrijev benzoat; pročišćena voda. Lijek sadrţi male količine etanola.

Kako Megoxi izgleda i sadržaj pakiranja

Megoxi je oralna suspenzija bijele boje.
240 ml suspenzije u plastičnoj (HDPE) boci volumena 250 ml, sa sigurnosnim zatvaračem i plastičnom
dozirnom čašicom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.,
Jankovcova 1569/2c
17 000 Prag,
Češka

Proizvođač

Polfarmex S.A.
Ul Józefów 9,
99-300 Kutno,
Poljska

10 - 11 - 2017

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o.
Strojarska 20
10 000 Zagreb
Telefon: 01/ 6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

10 - 11 - 2017