Melfalan Pliva 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Melfalan Pliva 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

melfalan

Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Melfalan Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Melfalan Pliva

3.

Kako primjenjivati Melfalan Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Melfalan Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Melfalan Pliva i za što se koristi

Melfalan Pliva sadrži djelatnu tvar melfalan. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju
citostatici (lijekovi koji se koriste u kemoterapiji). Melfalan se koristi za liječenje raka. Djeluje tako
što smanjuje broj abnormalnih stanica koje se stvaraju u tijelu.

Melfalan Pliva se koristi za liječenje:
-

Multiplog mijeloma –

vrste raka koja se razvija iz stanica u koštanoj srži koje se zovu plazma

stanice. Plazma stanice pomažu u borbi protiv infekcije i bolesti stvaranjem protutijela

-

Uznapredovalog

raka jajnika

-

Neuroblastoma kod djece

– rak živčanog sustava

-

Malignog melanoma

– rak kože

-

Sarkoma mekih tkiva

– rak mišića, masti, vezivnog tkiva, krvnih žila ili drugog potpornog

tkiva u tijelu.

Pitajte svog liječnika ako su Vam potrebna dodatna pojašnjenja o navedenim bolestima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Melfalan Pliva

Nemojte primjenjivati Melfalan Pliva:

-

ako ste alergični na melfalan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Melfalan Pliva. Ako niste sigurni,
obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene Melfalana Pliva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Melfalan Pliva
-

ako ste nedavno primali radioterapiju ili kemoterapiju ili je sada primate

-

ako imate problema s bubrezima.

Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

07 - 05 - 2018

Drugi lijekovi i Melfalan Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Osobito, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
-

druge citotoksične lijekove (kemoterapija)

-

nalidiksičnu kiselinu (antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija mokraćnog sustava)

-

ciklosporin (koristi se u sprječavanju odbacivanja organa ili tkiva nakon transplantacije ili za
liječenje odreĎenih bolesti kože kao što su psorijaza i ekcem ili za liječenje reumatoidnog
artritisa).

Uzimanje cjepiva dok primjenjujete Melfalan Pliva

Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja. To je zato što od nekih cjepiva (poput
cjepiva za dječju paralizu, ospice, zaušnjake i rubeolu) možete dobiti infekciju ako ih primite dok se
liječite s Melfalanom Pliva.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Melfalan Pliva ako planirate trudnoću. Ovo se odnosi i na muškarce i na žene .
Melfalan Pliva može biti štetan za spermije i jajne stanice. Moraju se primjenjivati metode pouzdane
kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća za vrijeme dok Vi ili Vaš partner primjenjujete Melfalan
Pliva. Pitajte svog liječnika za savjet.

Ako ste već trudni, važno je da se savjetujete sa svojim liječnikom prije primjene Melfalana Pliva.

Nemojte dojiti dok primjenjujete Melfalan Pliva. Pitajte svog liječnika ili primalju za savjet.

Melfalan Pliva sadrži etanol (alkohol), natrij i propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 5,1 vol % etanola (alkohola), tj. do 2894 mg po dozi, što odgovara 73,4 ml piva ili
30,6 ml vina.
Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s
bolešću jetre ili epilepsijom.

Ovaj lijek sadrži 53,5 mg natrija po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 2,7 %
preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

Propilenglikol u ovom lijeku može imati iste učinke kao i alkohol i povećati vjerojatnost nuspojava.
Vaš liječnik može provesti dodatne provjere dok uzimate ovaj lijek. Ne koristite ovaj lijek u djece
mlaĎe od 5 godina.

3.

Kako primjenjivati Melfalan Pliva

Melfalan Pliva Vam smije propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti krvi ili
raka.

Melfalan Pliva se može primijeniti:
-

kao infuzija u venu

-

kao perfuzija u odreĎeni dio tijela kroz arteriju.

Vaš liječnik će odrediti koliko Melfalana Pliva ćete primiti. Količina Melfalana Pliva ovisi o:
-

Vašoj tjelesnoj težini ili tjelesnoj površini (posebno mjerenje uzimajući u obzir Vašu težinu i
visinu)

-

drugim lijekovima koje uzimete

-

Vašim bolestima

-

Vašoj dobi

-

imate li problema s bubrezima ili ne.

07 - 05 - 2018

Kada primite Melfalan Pliva, Vaš liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi se provjerio
broj stanica u Vašoj krvi. Vaš liječnik može ponekad promijeniti Vašu dozu prema ishodu ovih
pretraga.

Ako primjenite više Melfalana Pliva nego što ste trebali

Vaš liječnik će Vam primijeniti Melfalan Pliva, pa nije vjerojatno da ćete primiti previše. Ako mislite
da ste primili previše ili ste propustili dozu, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, obratite se svom liječniku specijalistu ili odmah otiĎite u
bolnicu:

-

alergijska reakcija, koja može imate sljedeće znakove:
-

osip, plikove ili koprivnjaču po koži

-

oticanje lica, kapaka ili usana

-

iznenadno piskanje pri disanju ili stezanje u grudima

-

kolaps (zbog srčanog udara)

-

bilo kakvi znakovi vrućice ili infekcije (bol u grlu, usnoj šupljini ili problemi s mokraćnim
sustavom)

-

bilo kakvo

neočekivano

krvarenje ili pojava modrica ili osjećaj jakog umora, omaglice ili

nedostatak zraka, jer to može ukazivati na smanjeno stvaranje odreĎene vrste krvnih stanica

-

ako se

iznenada

osjećate loše (čak i uz normalnu tjelesnu temperaturu)

-

ako dok primate melfalan izravno u ruku ili nogu osjetite bolove, ukočenost ili slabost u
mišićima te Vam je mokraća tamnija nego obično ili je smeĎe ili crvene boje.

Dok primate ovaj lijek, obratite se svom liječniku ako se javi bilo koja od mogućih snuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-

smanjeni broj krvnih stanica i trombocita

-

osjećaj mučnine, mučnina (povraćanje) i proljev

-

ranice u ustima – pri visokim dozama Melfalana Pliva

-

opadanje kose - pri visokim dozama Melfalana Pliva

-

trnci ili osjećaj topline na mjestu primjene Melfalana Pliva

-

problemi s Vašim mišićima kao što su slabost i bol – kada primite Melfalan Pliva izravno u ruku
ili nogu

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

opadanje kose - pri uobičajenim dozama Melfalana Pliva

-

povišene vrijednosti kemijskog spoja koji se zove urea u Vašoj krvi – u ljudi s bubrežnim
problemima koji se liječe od mijeloma

-

problem s mišićima koji može uzrokovati bol, ukočenost, trnce, peckanje ili utrnulost – tzv.
kompresivni sindrom do kojeg može doći kada primite Melfalan Pliva izravno u ruku ili nogu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

bolest kod koje postoji smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog njihovog preranog
uništavanja (propadanja) – pritom se možete osjećati vrlo umorno, bez daha te imati omaglicu, a
može se javiti i glavobolja ili žuta boja kože ili očiju

-

problemi s plućima koji mogu uzrokovati kašalj ili piskutavo disanje te otežano dišete

-

problemi s jetrom koji se mogu otkriti u krvnim pretragama ili koji mogu uzrokovati žuticu
(žutu obojenost bjeloočnice i kože)

-

ranice u ustima – pri normalnim dozama Melfalan Pliva

-

osip ili svrbež kože

Tijekom primjene Melfalana Pliva mogu se javiti i sljedeće nuspojave:

07 - 05 - 2018

-

leukemija – rak krvi

-

u žena: prestanak menstrualnog ciklusa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Melfalan Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Otopinu lijeka Melfalan Pliva će za korištenje pripremiti zdravstveni djelatnik. Pripremljena otopina se
mora iskoristiti odmah i ne smije se čuvati ili hladiti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Melfalan Pliva sadrži

-

Djelatna tvar je melfalan. Jedna bočica sadrži 50 mg melfalana (u obliku melfalanklorida)

-

Drugi sastojci su povidon K12 i kloridna kiselina (za podešavanje pH). Melfalan Pliva se otapa

u otapalu prije injiciranja. Otapalo sadrži natrijev citrat, propilenglikol, bezvodni etanol i vodu za
injekcije.

Kako Melfalan Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Melfalan Pliva sadrži prašak i otapalo za injekciju/infuziju. Prašak je bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani
prašak a otapalo je bistra i bezbojna otopina.

Djelatna tvar je pakirana u bezbojnu, staklenu bočica od 15 mL (staklo tip I), s brom-butil gumenim
čepom i aluminijskim metalnim poklopcem s polipropilenskim diskom. Bočica se pakira sa ili bez
zaštitnog omota.
Otapalo za rekonstituciju je pakirano u bezbojnu, staklenu bočica od 10 mL (staklo tip I), s brom-butil
gumenim čepom i aluminijskim metalnim poklopcem s polipropilenskim diskom.

Veličina pakiranja: jedno pakiranje koje sadrži 1 bočicu praška i 1 bočicu otapala.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
011171, Bucharest 1
Rumunjska

07 - 05 - 2018

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Ujedinjeno Kraljevstvo: Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion
Irska:

Melphalan Teva 50 mg Powder and Solvent for Solution for
Injection/Infusion

Italija:

MELFALAN TEVA

Malta:

Melphalan Teva

Nizozemska:

Melfalan Teva 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Portugal:

Melfalano Teva

Slovenija:

Melfalan Teva 50 mg prašek in vehikel za raztopino za
infundiranje/injiciranje

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i
medicinske proizvode (HALMED):

http://www.halmed.hr/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upozorenja

MELFALAN PLIVA JE AKTIVNI CITOTOKSIČNI LIJEK KOJI SE PRIMJENJUJE OD STRANE
LIJEČNIKA S ISKUSTVOM U PRIMJENI OVAKVIH LIJEKOVA. Mora se primjenjivati uz oprez
pri rukovanju i pripremi. Preporučljivo je primjenjivati rukavice te ostalu zaštitnu odjeću kako bi se
spriječio kontakt s kožom.

Sigurno zbrinjavanje Melfalana Pliva

Zbrinjavanje Melfalana Pliva mora slijediti smjernice zbrinjavanja citotoksičnih lijekova.

Priprema

Otopinu melfalana se mora pripremiti na sobnoj temperaturi (približno 25 °C) rekonstituiranjem
liofiliziranog praška s priloženim otapalom.
Važno je da i otapalo i prašak budu na sobnoj temperaturi prije početka rekonstitucije. Zagrijavanje
otapala u ruci može pomoći u rekonstituciji. Mora se dodati 10 mL otapala brzo i odjednom u bočicu s
praškom, a odmah zatim snažno protresti (približno 60 sekundi), sve dok se ne dobije bistra otopina
bez vidljivih čestica. Svaka bočica mora se pojedinačno rekonstituirati na taj način. Dobivena otopina
sadrži otopinu od 5 mg/mL melfalana.

Melfalan Pliva nije kompatibilan s otopinama infuzije koje sadrže dekstrozu i preporučuje se upotreba
isključivo intravenske infuzije s 0,9% - tnom otopinom natrij klorida.

Otopina melfalana ima ograničenu kemijsku i fizičku stabilnost i mora se pripremiti neposredno prije
upotrebe. Rekonstituiranu otopina (5 mg/ml) se mora prenijeti u vrećicu za infuziju za manje od 30
minuta i razrijeĎenu otopinu se mora u cijelosti primijeniti unutar jednog sata od rekonstitucije.

Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica, s konačnim
pH od približno 6.5.

Sva količina otopine koja se ne iskoristi nakon jednog sata se mora odbaciti prema standardnim
smjernicama za rukovanje i zbrinjavanje citotoksičnih lijekova

Način primjene

Osim u slučajevima gdje je indicirana regionalna arterijska perfuzija, Melfalan Pliva je samo za
intravensku uporabu.

07 - 05 - 2018

Kod intravenske primjene se preporučuje polagano ubrizgavanje otopine melfalana u brzu infuziju
kroz sterilni ulaz za injekciju

Ukoliko direktno ubrizgavanje u brzu infuziju nije prikladno, otopina melfalana se može primjeniti u
vrećicu s infuzijom.

Mora se postupati pažljivo kako bi se izbjegla eventualna ekstravazacija melfalana, a u slučaju lošeg
pristupa perifernim venama, mora se uzeti u obzir primjena centralnog venskog katetera.Ukoliko se
primjenjuje velika doza melfalana sa ili bez autologne transplantacije koštane srži, preporučuje se
primjena putem centralnog venskog katetera.

Kod regionalne arterijske perfuzije, mora se proučiti literaturu za upute o detaljnoj metodologiji.

Za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC)

07 - 05 - 2018