Meliam 15 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Meliam 15 mg tablete

meloksikam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Meliam i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Meliam?

3.

Kako uzimati Meliam?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Meliam?

6.

Sadržaj pakiranja i druge infromacije

1.

Što je Meliam i za što se koristi?

Meliam sadrži djelatnu tvar meloksikam. Meloksikam pripada skupini lijekova koji se nazivaju
nesteroidni protuupalni lijekovi ili nesteroidni antireumatici (NSAIL). Lijekovi iz ove skupine
primjenjuju se za ublažavanje upale i bolova u zglobovima i mišićima.

Meliam se koristi kod odraslih bolesnika za:

kratkotrajno liječenje pogoršanja osteoartritisa

dugotrajno liječenje:

- reumatoidnog artritisa

- ankilozantnog spondilitisa (također poznatog kao Bechterewova bolest)

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Meliam?

Nemojte uzimati Meliam:

ako ste alergični na meloksikam ili neki drugi drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće

djeca i adolesecenati mlađi od 16 godina

ako ste alergični (preosjetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL.

u slučaju nekih od sljedećih znakova nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL:

piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, nedostatak zraka (astma)

začepljenost nosa zbog otečene sluznice nosa (nazalni polipi)

kožni osipi / koprivnjača (urtikarija)

iznenadna otečenost kože ili sluznica, kao što je otečenost područja oko očiju, lica,

usnica, usta ili grla, što može otežati disanje (angioneurotski edem)

nakon prethodne terapije NSAIL-ima i anamnezom:

krvarenja u želucu ili crijevima

rupe (perofracije) u želucu ili crijevima

ako imate čireve (ulkuse) ili krvarenje u želucu ili crijevima

ako imate anamnezu ili nedavne želučane ili peptičke čireve (ulkuse) ili krvarenje (ulceracija ili
krvarenje koje se pojavilo najmanje dva puta)

aktivne upalne bolesti crijeva (Chronova bolest ili ulcerozni kolitis)

ako imate teško oštećenje funkcije jetre

ako imate teško zatajenje bubrega a ne idete na dijalizu

23 - 03 - 2017

ako ste imali nedavno krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje)

ako imate bilo kakvu vrstu poremećaja krvarenja

ako imate teško zatajenje srca

ako imate nepodnošenje nekih šećera jer ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti također „

Meliam sadrži

laktozu

“).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, molimo obratite se liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Meliam.

Upozorenja

Lijekovi poput Meliama mogu biti povezani s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt
miokarda) ili moždanog udara (apopleksija). Rizik je veći što je veća doza i što se lijek dulje uzima.
Nemojte uzimati više od preporučene doze. Nemojte uzimati Meliam dulje nego što Vam je propisano
(vidjeti dio „

Kako uzimati Meliam

?“).

Ako imate srčanih problema, imali ste moždani udar ili smatrate da imate povećani rizik za ova stanja,
trebate se posavjetovati oko liječenja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Primjerice ako:
-

imate visoki krvni tlak (hipertenziju)

imate visoke razine šećera u krvi (dijabetes melitus)

imate visoke vrijednosti kolesterola u krvi (hiperkolesterolemiju)

ste pušač

Ako dođe do razvoja teške alergijske reakcije, potrebno je odmah prekinuti s primjenom Meliama
odnosno nakon prve pojave osipa na koži, lezija mekog tkiva (mukozne lezije), ili drugog znaka alergije,
te se odmah obratite liječniku.

Odmah prestanite uzimati Meliam čim primijetite krvarenje (koje uzrokuje stolicu boje katrana) ili
ulceraciju u probavnom sustavu (koja izaziva abdominalnu bol).

Meliam nije prikladan ako Vam je potrebno trenutno olakšanje od akutne boli.

Meliam može prikriti simptome infekcije (npr. vrućice). Ako mislite da imate infekciju, trebate se obratiti
Vašem liječniku.

Meliam može otežati začeće. Potrebno je obavijestiti liječnika ako planirate trudnoću ili ako imate
probleme sa začećem.

Mjere opreza

Budući da će biti nužno prilagoditi liječenje, važno je posavjetovati se s liječnikom prije nego uzmete
Meliam u slučaju:

upale jednjaka (ezofagitis) ili upale sluznice želuca (gastritis) u povijeti bolesti ili neke druge bolesti
probavnog sustava (npr. ulcerozni kolitis ili Chronova bolest) u povijeti bolesti

visokog krvnog tlaka (hipertenzija)

starije dobi

bolesti srca, jetre ili bubrega

visokih razina šećera u krvi (dijabetes melitus)

smanjenog volumena krvi (hipovolemija) koji se može pojaviti ako imate ozbiljan gubitak krvi ili
opekline, operaciju ili mali unos tekućine

nepodnošenja nekih šećera dijagnosticiranog od strane Vašeg liječnika jer ovaj lijek sadrži laktozu

visokih vrijednosti kalija u krvi prethodno dijagnosticiranih od strane Vašeg liječnika.

Vaš liječnik će Vas morati pratiti tijekom liječenja.

23 - 03 - 2017

Djeca i adolescenti

Lijek Meliam se ne smije primijenjivati u djece i adolescenata ispod 16 godina starosti.

Drugi lijekovi i Meliam

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Meliam može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na Meliam.

Osobito recite Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate/ste uzimali ili primjenjujete nešto od sljedećeg:

druge NSAIL

lijekove koji sprečavaju zgrušavanja krvi

lijekove koji razbijaju krvne ugruške (trombolitici)

lijekove za liječenje srčanih i bubrežnih bolesti

kortikosteroide (npr. koji se koriste protiv upale ili alergijskih reakcija)

ciklosporin - lijek koji se uzima nakon transplantacije organa, ili kod teških kožnih bolesti,
reumatoidnog artritisa ili nefrotskog sindroma

bilo koji diuretik (lijek za izmokravanje). Vaš liječnik može pratiti funkciju Vaših bubrega ako
uzimate diuretike.

lijekove za visoki krvni tlak (npr. beta-blokatori)

litij - lijek koji se primjenjuje kod poremećaja raspoloženja

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) – koriste se za liječenje depresije

metotreksat - lijek koji se koristi za liječenje tumora ili teških nekontroliranih stanja kože i aktivnog
reumatoidnog artritisa

kolestiramin - lijek koji se koristi za snižavanje vrijednosti kolesterola

ako ste žena koja koristi intrauterini kontracepcijski uložak (obično poznat kao „spirala“) kao
kontracepcijsko sredstvo

Ako ste u dvojbi, upitajte liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Plodnost

Meliam može otežati začeće. Potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ako planirate trudnoću ili ako imate
problema sa začećem.

Trudnoća

Ako je utvrđena trudnoća tijekom primjene Meliama, potrebno je obavijestiti liječnika.
Tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, Vaš liječnik može propisati ovaj lijek ako je nužno.
Tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće, nemojte uzimati ovaj lijek jer Meliam može imati ozbiljne
posljedice na Vaše dijete, osobito na srce, pluća i bubrege, čak i uz samo jednu primjenu.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom dojenja.
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom uzimanja ovog lijeka mogu se javiti poremećaji vida uključujući zamagljen vid, omaglica,
omamljenost, vrtoglavica ili drugi poremećaji središnjeg živčanog sustava. U takvim slučajevima nemojte
voziti ili rukovati strojevima.

Meliam sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

23 - 03 - 2017

3.

Kako uzimati Meliam?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Meliam tablete namijenjene su liječenju odraslih i adolesecenata starijih od 16 godina.

Preporučeno doziranje:

Pogoršanje osteoartritisa

7,5 mg (pola tablete od 15 mg) jednom dnevno. Doza se može povećati na 15 mg (1 tableta od 15 mg)
jednom dnevno.

Reumatoidni artritis

15 mg (jedna tableta od 15 mg) jednom dnevno. Doza se može smanjiti na 7,5 mg (pola tablete od 15 mg)
jednom dnevno.

Ankilozantni spondilitis

15 mg (jedna tableta od 15 mg) jednom dnevno. Doza se može smanjiti na 7,5 mg (pola tablete od 15 mg)
jednom dnevno.

Tablete treba progutati s vodom ili drugom tekućinom, tijekom obroka.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Nemojte prekoračiti maksimalnu dozvoljenu dnevnu dozu od 15 mg/dan.

Ako se neka od tvrdnji navedenih pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza“ odnosi na Vas, Vaš liječnik
može ograničiti dozu na 7,5 mg (pola tablete od 15 mg) jednom dnevno.

Kombinirana primjena različitih dozirnih oblika meloksikama (tablete, otopina za injekciju) ne smije
prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 15 mg. Na tržištu se ne moraju nalaziti svi navedeni farmaceutski
oblici meloksikama.

Meliam se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 16 godina starosti.

Ako smatrate da je učinak Meliama prejak ili preslab, ili ako nakon nekoliko dana uzimanja ne osjećate
nikakvo poboljšanje Vašeg stanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Meliama nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ili sumnjate na predoziranje, odmah se obratite Vašem liječniku ili otiđite u
najbližu bolnicu.

Simptomi akutnog predoziranja NSAIL lijekovima obično su ograničeni na:

nedostatak energije (letargija)

omamljenost

mučninu i povraćanje

bol u području trbuha (epigastrična bol)

Ovi simptomi se obično ublažavaju kada prestanete uzimati Meliam. Možete imati krvarenje u želucu ili
crijevima (gastrointestinalno krvarenje).

Teško trovanje može imati za posljedicu ozbiljnu reakciju na lijek (vidjeti dio 4.):

visoki krvni tlak (hipertenzija)

akutno zatajenje bubrega (renalno zatajenje)

disfunkcija jetre (hepatička disfunkcija)

smanjenje/zaravnjenje ili zastoj disanja (respiratorna depresija)

gubitak svijesti (koma)

napadaji (konvulzije)

kolaps cirkulacije krvi (kardiovaskularni kolaps)

23 - 03 - 2017

zastoj srca (srčani arest)

trenutne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući:

nesvjesticu

nedostatak zraka

reakcije na koži

Ako ste zaboravili uzeti Meliam

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Meliam i obratite se liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ako
primijetite:

Bilo koju alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) koja se može pojaviti u obliku:
- kožnih reakcija kao što je svrbež (pruritus), stvaranje mjehura ili ljuštenje kože koje mogu
predstavljati kožne osipe potencijalno opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza), lezije mekog tkiva (mukozne lezije) ili erythema multiforme
(multiformni eritem) (vidjeti dio 2.). Erythema multiforme (multiformni eritem) je ozbiljna
alergijska kožna reakcija koja uzrokuje mrlje, crvene fleke ili ljubičasta područja ili mjehure na
koži. Također može zahvatiti usta, oči i druge vlažne površine tijela.
- otečenosti kože ili sluznica, kao što je otečenost oko očiju, lica i usnica, usta ili grla što može
otežavati disanje, te oticanje gležnjeva ili nogu (edem donjih udova)
- nedostatka zraka ili napada astme
- upale jetre (hepatitis). To može uzrokovati simptome kao štu su:

žuta obojenost kože ili očnih jabučica (žutica)

bol u trbuhu

gubitak apetita

Bilo koju nuspojavu u probavnom sustavu, osobito:

krvarenje (koje uzrokuje stolicu boje katrana)

ulceraciju (čir) u probavnom sustavu (koji uzrokuje bol u trbuhu)

Krvarenje u probavnom sustavu (gastrointestinalno krvarenje), nastanak čireva ili nastanak puknuća u
probavnom sustavu (perforacija) koji mogu ponekad biti teški, s mogućnošću smrtnog ishoda, osobito u
starijih osoba.

Ako ste prethodno već imali bilo kakve simptome probavnog sustava zbog dugotrajne primjene NSAIL,
potražite odmah liječnički savjet, osobito ako ste starije dobi. Vaš liječnik će možda nadzirati Vaš
napredak dok ste na liječenju.

Ako imate smetnje vida, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Općenite nuspojave NSAIL

Primjena nekih NSAIL može biti povezana s malo povećanim rizikom od začepljenja arterija (arterijski
trombotski događaji), npr. srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar (apopleksija), osobito kod
primjene visokih doza te kod dugotrajnog liječenja.

Zadržavanje tekućine (edem), visoki krvni tlak (hipertenzija) i zatajenje srca su prijavljeni u vezi s
liječenjem NSAIL.

Najčešće primjećene nuspojave zahvaćaju probavni sustav (gastrointestinalni događaji):

čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dijela tankog crijeva (gastrointestinalni/gastroduodenalni ulkusi)

puknuće u stijenci crijeva (perforacija) ili krvarenje u probavnom sustavu (ponekad sa smrtnim
ishodom, osobito u starijih osoba)

23 - 03 - 2017

Sljedeće nuspojave su prijavljene nakon primjene NSAIL:

mučnina i povraćanje

proljev

nadutost

konstipacija (zatvor)

probavne tegobe /smetnje (dispepsija)

bol u trbuhu

stolica boje katrana zbog krvarenja u probavnom sustavu (melena)

povraćanje krvi (hematemeza)

upala sa stvaranjem ranica u ustima (ulcerativni stomatitis)

pogoršanje upale probavnog sustava (npr. egzacerbacija kolitisa ili Chronove bolesti)

Manje često je primijećena upala želuca (gastritis).

Nuspojave meloksikama – djelatne tvari Meliama

Vrlo često

: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

probavne tegobe /smetnje (dispepsija)

mučnina, povraćanje

bol u trbuhu

zatvor (konstipacija)

nadutost

rijetka stolica (proljev)

Često

: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolja

Manje često

: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

osjećaj omaglice ili vrtnje (vrtoglavica)

izrazita pospanost (omamljenost)

anemija (smanjenje koncentracije crvenog krvnog pigmenta hemoglobina)

povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)

napadaji vrućine (prolazno crvenilo lica i vrata)

zadržavanje natrija i vode

povećane razine kalija (hiperkalemija)
To može dovesti do simptoma kao što su:

promjene u otkucajima srca (aritmije)

palpitacije (osjećaj lupanja srca)

slabost mišića

podrigivanje (eruktacija)

upala želuca (gastritis)

krvarenje u probavnom sustavu

upala usta (stomatitis)

trenutne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

svrbež (pruritus)

osip na koži

otečenost izazvana zadržavanjem tekućine (edem), uključujući otečene gležnjeve/noge

(edem donjih udova)

iznenadna otečenost kože ili sluznica kao što je otečenost oko očiju, lica, usnica, usta

ili grla što može otežati disanje (angioneurotski edem)

trenutni poremećaj testova jetrene funkcije (npr. povišeni jetreni enzimi poput

transaminaza ili povećanje žučnog pigmenta bilirubina). Ovo može otkriti Vaš liječnik
putem nalaza krvi.

poremećaj laboratorijskih nalaza koji pokazuju bubrežnu funkciju (npr. povišen

kreatinin ili ureja)

23 - 03 - 2017

Rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

poremećaji raspoloženja

noćne more

abnormalna krvna slika, uključujući:
-

abnormalna diferencijalna krvna slika

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)

smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Ove nuspojave mogu dovesti do povećanog rizika od infekcija i simptoma kao što su nastanak
modrica i krvarenje iz nosa.

zvonjenje u ušima (tinitus)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

čirevi (ulkusi) želuca ili gornjeg dijela tankog crijeva (gastrointestinalni/gastroduodenalni

ulkusi)

upala jednjaka (ezofagitis)

nastup astmatičnih napada (opaženo kod ljudi koji su alergični na acetilsalicilnu

kiselinu ili druge NSAIL)

teški oblici mjehura na koži ili ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična

epidermalna nekroliza)

koprivnjača (urtikarija)

poremećaji vida uključujući:
-

zamagljen vid

konjunktivitis (upala očne jabučice ili očnih kapaka)

upala debelog crijeva (kolitis)

Vrlo rijetko

: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

reakcije stvaranja mjehura na koži (bulozne reakcije) i erythema multiforme (multiformni

eritem). Erythema multiforme je ozbiljna alergijska kožna reakcija koja uzrokuje mrlje,
crvene fleke ili ljubičasta područja ili mjehure na koži. Također može zahvatiti usta, oči i
druge vlažne površine tijela.
-

upala jetre (hepatitis). To može uzrokovati simptome kao što su:

žuta obojenost kože ili očnih jabučica (žutica)

bol u trbuhu

gubitak apetita

akutno zatajenje bubrega, osobito u bolesnika s faktorima rizika kao što je srčana bolest, šećerna
bolest ili bubrežna bolest

puknuće u stijenci crijeva (peroforacija)

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smetenost

dezorijentiranost

nedostatak zraka i kožne reakcije (anafilaktične/anafilaktoidne reakcije), osipi uzrokovani

izlaganjem sunčevom svjetlu (reakcije fotoosjetljivosti)
-

zatajenje srca je prijavljeno u vezi s liječenjem NSAIL lijekovima

potpuni gubitak specifične vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), osobito u
bolesnika koji uzimaju Meliam zajedno s drugim lijekovima koji imaju potencijalni
inhibitorni, depresivni ili destruktivni učinak na komponentu koštane srži (mijelotoksični
lijekovi). To može uzrokovati:
-

iznenadnu vrućicu

upalu grla

infekcije

Nuspojave uzrokovane NSAIL, ali nisu još primijećene nakon uzimanja meloksikama

Promjene u strukturi bubrega koje rezultiraju akutnim zatajenjem bubrega:

vrlo rijetki slučajevi upale bubrega (intersticijski nefritis)

smrt nekih stanica unutar bubrega (akutna tubularna ili papilarna nekroza)

23 - 03 - 2017

proteini u urinu (nefrotski sindrom s proteinurijom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Meliam?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Meliam sadrži?

Djelatna tvar je meloksikam. Jedna tableta sadrži 15 mg meloksikama.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid,
koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; natrijev citrat; krospovidon.

Kako Meliam izgleda i sadržaj pakiranja?

Meliam 15 mg tablete su svijetlo žute, okrugle, bikonveksne tablete kosih rubova, sa slovom B i brojkom
19 utisnutima sa svake strane ureza na jednoj strani tablete, promjera 9 mm . Tableta se može razdijeliti
na jednake doze.

Pakirane su po 20 (2x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelja odobrenja:

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017

.

23 - 03 - 2017